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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05299203
BH4 dans la prévention et le traitement des réactions cutanées radio-induites pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (y compris le carcinome du nasopharynx)
17 mars 2022 mis à jour par: Xingchen Peng, West China Hospital
Essai clinique de phase Ia/Ib sur les comprimés de dichlorhydrate de saproptérine dans la prévention et le traitement des réactions cutanées radio-induites en radiothérapie avec modulation d'intensité pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (y compris le carcinome du nasopharynx)
Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (y compris le carcinome nasopharyngé) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine, et la radiothérapie est la principale méthode de traitement.
La dermatite radio-induite est l'une des complications les plus fréquentes des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou pendant la radiothérapie.
Une radiodermite sévère entraînera une infection secondaire, des douleurs intenses et même l'interruption de la radiothérapie.
D'une part, cela affectera l'efficacité du traitement des tumeurs, ce qui peut affecter la survie à long terme des patients, et d'autre part, cela affectera également gravement la qualité de vie des patients.
Il a été démontré que la tétrahydrobioptérine (BH4), également connue sous le nom de saproptérine, réduit non seulement la gravité de la radiodermite aiguë, mais améliore également la réparation des lésions cutanées lors d'expérimentations animales.
Il peut s'agir d'une nouvelle approche et méthode pour la prévention et le traitement de la dermatite radio-induite
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: XingChen Peng, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (y compris le carcinome du nasopharynx).
- Âge ≥ 18 ans, ≤ 80 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Radiothérapie tête et cou seule ou chimioradiothérapie concomitante, radiothérapie utilisant la radiothérapie avec modulation d'intensité.
- Examen sanguin de routine : hémoglobine ≥ 100 g/L, numération plaquettaire ≥ 75×10^9/L, numération leucocytaire ≥ 3,0×10^9/L, numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L. Biochimie sanguine : bilirubine totale ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 LSN, créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ou taux de clairance de la créatinine >= 60 ml/min.
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergique aux composants des comprimés de dichlorhydrate de saproptérine ou constitution allergique sévère.
- Mauvaise conformité.
- Enceinte ou allaitante.
- Toute radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou.
- Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur (concomitant avec toute autre maladie grave)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Augmentation et expansion de la dose
Dans la phase d'escalade de dose, 9 patients seront inclus dans 3 groupes avec 3 patients en un seul groupe.
Dans la phase d'expansion de la dose, la concentration de la solution aqueuse de comprimés de dichlorhydrate de saproptérine (BH4) sera effectuée en fonction de la concentration efficace de la phase d'augmentation de la dose, et 9 patients seront recrutés.
|
Une solution aqueuse en phase d'escalade de dose (BH4) est pulvérisée sur la peau de toutes les zones de radiothérapie, 3 fois par jour jusqu'à deux semaines après la fin de la radiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de classement de la dermatite radique de la ligne de base aux 4 semaines après la radiothérapie
Délai: L'évaluation est réalisée deux semaines avant la radiothérapie, une fois par semaine pendant la radiothérapie, le jour de la fin de la radiothérapie, une fois par semaine pendant 4 semaines après la radiothérapie.
|
La dermatite radique est évaluée selon l'échelle de notation de la dermatite radique CTCAE 5.0
|
L'évaluation est réalisée deux semaines avant la radiothérapie, une fois par semaine pendant la radiothérapie, le jour de la fin de la radiothérapie, une fois par semaine pendant 4 semaines après la radiothérapie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score de qualité de vie des sujets entre le départ et les 4 semaines suivant la radiothérapie
Délai: L'évaluation est réalisée deux semaines avant la radiothérapie, le jour de la fin de la radiothérapie, 2 semaines après la radiothérapie, 4 semaines après la radiothérapie.
|
La qualité de vie des sujets est évaluée selon le Spitzer Quality-of-Life Index (SQLI)
|
L'évaluation est réalisée deux semaines avant la radiothérapie, le jour de la fin de la radiothérapie, 2 semaines après la radiothérapie, 4 semaines après la radiothérapie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: XingChen Peng, Ph.D, West China hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Première publication (Réel)
28 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Vérapamil
Autres numéros d'identification d'étude
- ChiCTR2100054693
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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