Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BH4 v prevenci a léčbě radiací vyvolaných kožních reakcí u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (včetně karcinomu nosohltanu)

17. března 2022 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital

Fáze Ia/Ib klinického hodnocení tablet sapropterin dihydrochloridu v prevenci a léčbě kožních reakcí vyvolaných zářením při radioterapii s modulovanou intenzitou u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (včetně nazofaryngeálního karcinomu)

Spinocelulární karcinom hlavy a krku (včetně nazofaryngeálního karcinomu) je jedním z nejčastějších maligních nádorů v Číně a radioterapie je hlavní léčebnou metodou. Radiačně indukovaná dermatitida je jednou z nejčastějších komplikací u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku během radioterapie. Závažná radiační dermatitida způsobí sekundární infekci, silnou bolest a dokonce povede k přerušení radioterapie. Jednak to ovlivní účinnost léčby nádorů, což může ovlivnit dlouhodobé přežívání pacientů, a na druhé straně to vážně ovlivní kvalitu života pacientů. Bylo prokázáno, že tetrahydrobiopterin (BH4), také známý jako sapropterin, nejen snižuje závažnost akutní radiační dermatitidy, ale také zlepšuje hojení poranění kůže v experimentech na zvířatech. Může se jednat o nový přístup a metodu prevence a léčby radiací indukované dermatitidy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xingchen Peng, Ph.D
  • Telefonní číslo: +8618980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (včetně karcinomu nosohltanu).
  2. Věk ≥ 18 let, ≤ 80 let.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Radioterapie hlavy a krku samotná nebo souběžná chemoradioterapie, radioterapie s použitím radioterapie s modulovanou intenzitou.
  5. Rutinní vyšetření krve: hemoglobin ≥ 100 g/l, počet krevních destiček ≥ 75×10^9/l, počet bílých krvinek ≥ 3,0×10^9/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l. Biochemie krve: celkový bilirubin≤1,5 horní hranice normálu (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)≤2,5 ULN, sérový kreatinin ≤1,5 ​​ULN nebo rychlost clearance kreatininu >=60 ml/min.
  6. Nechte si podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na složky tablet sapropterin dihydrochloridu nebo těžká alergická konstituce.
  2. Špatná shoda.
  3. Těhotné nebo kojící.
  4. Jakákoli předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku.
  5. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii (současně s jakýmkoli jiným závažným onemocněním)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace a expanze dávky
Ve fázi eskalace dávky bude 9 pacientů zařazeno do 3 skupin se 3 pacienty jako jedna skupina. Ve fázi expanze dávky bude koncentrace vodného roztoku tablet sapropterin dihydrochloridu (BH4) prováděna podle účinné koncentrace fáze eskalace dávky a bude zařazeno 9 pacientů.
Lék: Tablety dihydrochloridu sapropterinu
vodný roztok fáze eskalace dávky (BH4) se nastříká na kůži všech oblastí radioterapie 3krát denně až do dvou týdnů po ukončení radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně radiační dermatitidy od výchozího stavu do 4 týdnů po radioterapii
Časové okno: Hodnocení se provádí dva týdny před radioterapií, jednou týdně během radioterapie, den na konci radioterapie, jednou týdně po dobu 4 týdnů po radioterapii.
Radiační dermatitida se hodnotí podle klasifikační stupnice radiační dermatitidy CTCAE 5.0
Hodnocení se provádí dva týdny před radioterapií, jednou týdně během radioterapie, den na konci radioterapie, jednou týdně po dobu 4 týdnů po radioterapii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života subjektů se změnilo od výchozí hodnoty do 4 týdnů po radioterapii
Časové okno: Hodnocení se provádí dva týdny před radioterapií, den na konci radioterapie, 2 týdny po radioterapii, 4 týdny po radioterapii.
Kvalita života subjektů se hodnotí podle Spitzerova indexu kvality života (SQLI).
Hodnocení se provádí dva týdny před radioterapií, den na konci radioterapie, 2 týdny po radioterapii, 4 týdny po radioterapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiCTR2100054693

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety dihydrochloridu sapropterinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit