Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BH4 в профилактике и лечении радиационно-индуцированных кожных реакций при плоскоклеточном раке головы и шеи (включая рак носоглотки)

17 марта 2022 г. обновлено: Xingchen Peng, West China Hospital

Клинические испытания фазы Ia/Ib таблеток сапроптерина дигидрохлорида в профилактике и лечении радиационно-индуцированных кожных реакций при модулированной по интенсивности лучевой терапии плоскоклеточного рака головы и шеи (включая рак носоглотки)

Плоскоклеточный рак головы и шеи (включая рак носоглотки) является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей в Китае, а лучевая терапия является основным методом лечения. Радиационно-индуцированный дерматит является одним из наиболее частых осложнений у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи во время лучевой терапии. Тяжелый лучевой дерматит может вызвать вторичную инфекцию, сильную боль и даже привести к прерыванию лучевой терапии. С одной стороны, это повлияет на эффективность лечения опухоли, что может повлиять на долгосрочную выживаемость пациентов, а с другой стороны, также серьезно повлияет на качество жизни пациентов. В экспериментах на животных было показано, что тетрагидробиоптерин (BH4), также известный как сапроптерин, не только снижает тяжесть острого радиационного дерматита, но и улучшает восстановление кожных повреждений. Это может быть новый подход и метод профилактики и лечения радиационного дерматита.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xingchen Peng, Ph.D
  • Номер телефона: +8618980606753
  • Электронная почта: pxx2014@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз: плоскоклеточный рак головы и шеи (включая рак носоглотки).
  2. Возраст ≥ 18 лет, ≤ 80 лет.
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  4. Лучевая терапия головы и шеи отдельно или одновременно с химиолучевой терапией, лучевая терапия с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью.
  5. Рутинное исследование крови: гемоглобин ≥ 100 г/л, количество тромбоцитов ≥ 75×10^9/л, количество лейкоцитов ≥ 3,0×10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л. Биохимия крови: общий билирубин≤1,5 верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 ВГН, креатинин сыворотки ≤1,5 ​​ВГН или скорость клиренса креатинина >=60 мл/мин.
  6. Подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на компоненты таблеток сапроптерина дигидрохлорида или тяжелая аллергическая конституция.
  2. Плохое соответствие.
  3. Беременные или кормящие грудью.
  4. Любая предыдущая лучевая терапия области головы и шеи.
  5. Пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования (сопутствующие любому другому серьезному заболеванию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы и расширение
На этапе повышения дозы 9 пациентов будут включены в 3 группы, по 3 пациента в одну группу. В фазе увеличения дозы концентрация водного раствора таблеток дигидрохлорида сапроптерина (BH4) будет выполняться в соответствии с эффективной концентрацией фазы увеличения дозы, и будут зарегистрированы 9 пациентов.
Лекарство: Сапроптерина дигидрохлорид таблетки
Водный раствор фазы повышения дозы (BH4) распыляют на кожу во всех зонах лучевой терапии 3 раза в день в течение двух недель после окончания лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени лучевого дерматита по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после лучевой терапии
Временное ограничение: Оценка проводится за две недели до лучевой терапии, один раз в неделю во время лучевой терапии, в день окончания лучевой терапии, один раз в неделю в течение 4 недель после лучевой терапии.
Лучевой дерматит оценивают по шкале оценки радиационного дерматита CTCAE 5.0.
Оценка проводится за две недели до лучевой терапии, один раз в неделю во время лучевой терапии, в день окончания лучевой терапии, один раз в неделю в течение 4 недель после лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки качества жизни субъектов по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после лучевой терапии.
Временное ограничение: Оценку проводят за две недели до лучевой терапии, на следующий день после лучевой терапии, через 2 недели после лучевой терапии, через 4 недели после лучевой терапии.
Качество жизни субъектов оценивается в соответствии с индексом качества жизни Спитцера (SQLI).
Оценку проводят за две недели до лучевой терапии, на следующий день после лучевой терапии, через 2 недели после лучевой терапии, через 4 недели после лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Следователи

  • Главный следователь: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChiCTR2100054693

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться