Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BH4 bij de preventie en behandeling van door straling geïnduceerde huidreacties voor plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek (inclusief nasofarynxcarcinoom)

17 maart 2022 bijgewerkt door: Xingchen Peng, West China Hospital

Fase Ia/Ib klinisch onderzoek met sapropterinedihydrochloride-tabletten bij de preventie en behandeling van door straling geïnduceerde huidreacties bij intensiteitsgemoduleerde radiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (inclusief nasofarynxcarcinoom)

Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (inclusief nasofarynxcarcinoom) is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in China en radiotherapie is de belangrijkste behandelingsmethode. Stralingsgeïnduceerde dermatitis is een van de meest voorkomende complicaties bij patiënten met een plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals tijdens radiotherapie. Ernstige bestralingsdermatitis veroorzaakt secundaire infectie, hevige pijn en leidt zelfs tot onderbreking van radiotherapie. Enerzijds zal het de werkzaamheid van tumorbehandeling aantasten, wat de overleving van patiënten op de lange termijn kan aantasten, en anderzijds zal het ook de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantasten. Van tetrahydrobiopterine (BH4), ook bekend als sapropterine, is aangetoond dat het niet alleen de ernst van acute stralingsdermatitis vermindert, maar ook het herstel van huidletsel in dierproeven verbetert. Het kan een nieuwe benadering en methode zijn voor de preventie en behandeling van door straling veroorzaakte dermatitis

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xingchen Peng, Ph.D
  • Telefoonnummer: +8618980606753
  • E-mail: pxx2014@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (inclusief nasofarynxcarcinoom).
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 80 jaar.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  4. Hoofd-hals radiotherapie alleen of gelijktijdige chemoradiotherapie, radiotherapie met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie.
  5. Bloed routineonderzoek: hemoglobine ≥ 100g/L, aantal bloedplaatjes ≥ 75×10^9/L, aantal witte bloedcellen ≥ 3,0×10^9/L, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×10^9/L. Bloedbiochemie: totaal bilirubine≤1,5 bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 ULN, serumcreatinine ≤1,5 ​​ULN of creatinineklaringssnelheid >=60 ml/min.
  6. Het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor de componenten van sapropterinedihydrochloride-tabletten of ernstige allergische constitutie.
  2. Slechte naleving.
  3. Zwanger of borstvoeding.
  4. Elke eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied.
  5. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek (gelijktijdig met een andere ernstige ziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie en -uitbreiding
In de dosisescalatiefase zullen 9 patiënten worden opgenomen in 3 groepen met 3 patiënten als één groep. In de dosisuitbreidingsfase zal de concentratie van sapropterinedihydrochloridetabletten (BH4) waterige oplossing worden uitgevoerd volgens de effectieve concentratie van de dosisescalatiefase, en er zullen 9 patiënten worden ingeschreven.
Geneesmiddel: Sapropterine dihydrochloride tabletten
dosisescalatiefase (BH4) waterige oplossing wordt 3 keer per dag op de huid van alle radiotherapiegebieden gesproeid tot twee weken na het einde van de radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdermatitisgradatieverandering van de basislijn tot de 4 weken na radiotherapie
Tijdsspanne: Beoordeling wordt uitgevoerd twee weken voor radiotherapie, eenmaal per week tijdens radiotherapie, de dag na het einde van radiotherapie, eenmaal per week gedurende 4 weken na radiotherapie.
Stralingsdermatitis wordt beoordeeld volgens de CTCAE 5.0 classificatieschaal voor stralingsdermatitis
Beoordeling wordt uitgevoerd twee weken voor radiotherapie, eenmaal per week tijdens radiotherapie, de dag na het einde van radiotherapie, eenmaal per week gedurende 4 weken na radiotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de levenskwaliteitsscore van proefpersonen vanaf de basislijn tot 4 weken na radiotherapie
Tijdsspanne: Beoordeling wordt uitgevoerd twee weken voor radiotherapie, de dag na het einde van radiotherapie, 2 weken na radiotherapie, 4 weken na radiotherapie.
De kwaliteit van leven van proefpersonen wordt beoordeeld volgens de Spitzer Quality-of-Life Index (SQLI)
Beoordeling wordt uitgevoerd twee weken voor radiotherapie, de dag na het einde van radiotherapie, 2 weken na radiotherapie, 4 weken na radiotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChiCTR2100054693

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren