BH4 i forebyggelse og behandling af strålingsinducerede hudreaktioner for hoved- og nakkepladecellekræft (inklusive nasopharynxcarcinom)
17. marts 2022 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital
Fase Ia/Ib kliniske forsøg med sapropterindihydrochlorid-tabletter til forebyggelse og behandling af strålingsinducerede hudreaktioner i intensitetsmoduleret strålebehandling for hoved- og halspladecellekræft (inklusive nasopharynxcarcinom)
Planocellulært karcinom i hoved og hals (herunder nasopharyngealt karcinom) er en af de mest almindelige maligne tumorer i Kina, og strålebehandling er den vigtigste behandlingsmetode.
Strålingsinduceret dermatitis er en af de mest almindelige komplikationer hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals under strålebehandling.
Alvorlig strålingsdermatitis vil forårsage sekundær infektion, stærke smerter og endda føre til afbrydelse af strålebehandling.
På den ene side vil det påvirke effektiviteten af tumorbehandling, som kan påvirke patienternes langsigtede overlevelse, og på den anden side vil det også alvorligt påvirke patienternes livskvalitet.
Tetrahydrobiopterin (BH4), også kendt som sapropterin, har vist sig ikke kun at reducere sværhedsgraden af akut strålingsdermatitis, men også at forbedre reparationen af hudskader i dyreforsøg.
Det kan være en ny tilgang og metode til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret dermatitis
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xingchen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af pladecellekræft i hoved og hals (inklusive nasopharyngeal carcinom).
- Alder ≥ 18 år, ≤ 80 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
- Hoved- og nakkestrålebehandling alene eller samtidig kemostrålebehandling, strålebehandling med intensitetsmoduleret strålebehandling.
- Blodrutineundersøgelse: hæmoglobin ≥ 100 g/L, blodpladetal ≥ 75×10^9/L, antal hvide blodlegemer ≥ 3,0×10^9/L, absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L. Blodbiokemi: total bilirubin≤1,5 øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤2,5 ULN, serumkreatinin ≤1,5 ULN eller kreatininclearance-hastighed >=60ml/min.
- Har underskrevet informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for komponenterne i Sapropterin dihydrochlorid tabletter eller alvorlig allergisk konstitution.
- Dårlig overholdelse.
- Gravid eller ammende.
- Enhver tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen.
- Patienter, der af investigator anses for uegnede til undersøgelsen (samtidig med enhver anden alvorlig sygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering og -udvidelse
I dosisoptrapningsfasen vil 9 patienter indgå i 3 grupper med 3 patienter som én gruppe.
I dosisudvidelsesfasen vil koncentrationen af Sapropterin dihydrochlorid tabletter (BH4) vandig opløsning blive udført i henhold til den effektive koncentration af dosiseskaleringsfasen, og 9 patienter vil blive indskrevet.
|
dosis eskaleringsfase (BH4) vandig opløsning sprøjtes på huden på alle strålebehandlingsområder 3 gange dagligt indtil to uger efter afslutningen af strålebehandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradering af strålingsdermatitis ændres fra baseline til 4 uger efter strålebehandling
Tidsramme: Vurdering foretages to uger før strålebehandling, en gang om ugen under strålebehandling, dagen ved afslutning af strålebehandling, en gang om ugen i 4 uger efter strålebehandling.
|
Strålingsdermatitis vurderes i henhold til CTCAE 5.0 strålingsdermatitis karakterskalaen
|
Vurdering foretages to uger før strålebehandling, en gang om ugen under strålebehandling, dagen ved afslutning af strålebehandling, en gang om ugen i 4 uger efter strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersonernes livskvalitetsscore ændrer sig fra baseline til 4 uger efter strålebehandling
Tidsramme: Bedømmelse udføres to uger før strålebehandling, dagen ved afslutning af strålebehandling, 2 uger efter strålebehandling, 4 uger efter strålebehandling.
|
Forsøgspersoners livskvalitet vurderes i henhold til Spitzer Quality-of-Life Index (SQLI)
|
Bedømmelse udføres to uger før strålebehandling, dagen ved afslutning af strålebehandling, 2 uger efter strålebehandling, 4 uger efter strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Verapamil
Andre undersøgelses-id-numre
- ChiCTR2100054693
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .