BH4 i förebyggande och behandling av strålningsinducerade hudreaktioner för skivepitelcancer i huvud och hals (inklusive nasofarynxkarcinom)
17 mars 2022 uppdaterad av: Xingchen Peng, West China Hospital
Fas Ia/Ib klinisk prövning av sapropterindihydrokloridtabletter för förebyggande och behandling av strålningsinducerade hudreaktioner vid intensitetsmodulerad strålbehandling för skivepitelcancer i huvud och hals (inklusive nasofarynxkarcinom)
Skivepitelcancer i huvud och hals (inklusive nasofarynxkarcinom) är en av de vanligaste maligna tumörerna i Kina, och strålbehandling är den huvudsakliga behandlingsmetoden.
Strålningsinducerad dermatit är en av de vanligaste komplikationerna hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals under strålbehandling.
Allvarlig strålningsdermatit kommer att orsaka sekundär infektion, svår smärta och till och med leda till att strålbehandlingen avbryts.
Å ena sidan kommer det att påverka effektiviteten av tumörbehandling, vilket kan påverka patienters långsiktiga överlevnad, och å andra sidan kommer det också att allvarligt påverka patienternas livskvalitet.
Tetrahydrobiopterin (BH4), även känd som sapropterin, har visat sig inte bara minska svårighetsgraden av akut strålningsdermatit utan också förbättra reparationen av hudskador i djurförsök.
Det kan vara ett nytt tillvägagångssätt och metod för att förebygga och behandla strålningsinducerad dermatit
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xingchen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-post: pxx2014@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (inklusive nasofarynxkarcinom).
- Ålder ≥ 18 år, ≤ 80 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
- Enbart strålbehandling av huvud och hals eller samtidig kemoradioterapi, strålbehandling med intensitetsmodulerad strålbehandling.
- Rutinundersökning av blod: hemoglobin ≥ 100g/L, trombocytantal ≥ 75×10^9/L, antal vita blodkroppar ≥ 3,0×10^9/L, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L. Blodbiokemi: totalt bilirubin≤1,5 övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)≤2,5 ULN, serumkreatinin ≤1,5 ULN eller kreatininclearance-hastighet >=60ml/min.
- Har skrivit under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot komponenterna i Sapropterindihydrokloridtabletter eller allvarlig allergisk konstitution.
- Dålig efterlevnad.
- Gravid eller ammar.
- Eventuell tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen.
- Patienter som prövaren bedömde olämpliga för studien (samtidigt med någon annan allvarlig sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering och -expansion
I dosökningsfasen kommer 9 patienter att inkluderas i 3 grupper med 3 patienter som en grupp.
I dosexpansionsfasen kommer koncentrationen av Sapropterindihydrokloridtabletter (BH4) vattenlösning att utföras enligt den effektiva koncentrationen av dosökningsfasen, och 9 patienter kommer att inkluderas.
|
Doseskaleringsfas (BH4) vattenlösning sprayas på huden på alla strålbehandlingsområden, 3 gånger om dagen fram till två veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gradering av strålningsdermatit ändras från baslinjen till 4 veckor efter strålbehandling
Tidsram: Bedömning görs två veckor före strålbehandling, en gång i veckan under strålbehandling, dagen i slutet av strålbehandling, en gång i veckan i 4 veckor efter strålbehandling.
|
Strålningsdermatit bedöms enligt CTCAE 5.0 graderingsskalan för strålningsdermatit
|
Bedömning görs två veckor före strålbehandling, en gång i veckan under strålbehandling, dagen i slutet av strålbehandling, en gång i veckan i 4 veckor efter strålbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersonernas livskvalitetspoäng ändras från baslinjen till 4 veckor efter strålbehandling
Tidsram: Bedömning görs två veckor före strålbehandling, dagen i slutet av strålbehandlingen, 2 veckor efter strålbehandlingen, 4 veckor efter strålbehandlingen.
|
Försökspersoners livskvalitet bedöms enligt Spitzer Quality-of-Life Index (SQLI)
|
Bedömning görs två veckor före strålbehandling, dagen i slutet av strålbehandlingen, 2 veckor efter strålbehandlingen, 4 veckor efter strålbehandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Första postat (Faktisk)
28 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Verapamil
Andra studie-ID-nummer
- ChiCTR2100054693
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .