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BH4 in der Prävention und Behandlung von strahleninduzierten Hautreaktionen bei Plattenepithelkarzinomen von Kopf und Hals (einschließlich Nasopharynxkarzinom)

17. März 2022 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital

Klinische Phase-Ia/Ib-Studie mit Sapropterin-Dihydrochlorid-Tabletten zur Vorbeugung und Behandlung von strahleninduzierten Hautreaktionen bei intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (einschließlich Nasopharynxkarzinom)

Das Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (einschließlich Nasopharynxkarzinom) ist einer der häufigsten bösartigen Tumore in China, und die Strahlentherapie ist die Hauptbehandlungsmethode. Strahleninduzierte Dermatitis ist eine der häufigsten Komplikationen bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich während der Strahlentherapie. Eine schwere Strahlendermatitis verursacht Sekundärinfektionen, starke Schmerzen und führt sogar zur Unterbrechung der Strahlentherapie. Einerseits wird es die Wirksamkeit der Tumorbehandlung beeinträchtigen, was das langfristige Überleben der Patienten beeinträchtigen kann, und andererseits wird es auch die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen. Tetrahydrobiopterin (BH4), auch bekannt als Sapropterin, hat in Tierversuchen gezeigt, dass es nicht nur die Schwere der akuten Strahlendermatitis verringert, sondern auch die Reparatur von Hautverletzungen verbessert. Es könnte ein neuer Ansatz und eine neue Methode zur Vorbeugung und Behandlung von strahleninduzierter Dermatitis sein

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xingchen Peng, Ph.D
  • Telefonnummer: +8618980606753
  • E-Mail: pxx2014@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (einschließlich Nasopharynxkarzinom).
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt, ≤ 80 Jahre alt.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Kopf-Hals-Strahlentherapie allein oder gleichzeitige Radiochemotherapie, Strahlentherapie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
  5. Blutroutineuntersuchung: Hämoglobin ≥ 100 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 75×10^9/L, Leukozytenzahl ≥ 3,0×10^9/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L. Blutbiochemie: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 obere Normgrenze (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate >= 60 ml/min.
  6. Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen die Bestandteile von Sapropterin-Dihydrochlorid-Tabletten oder schwere allergische Konstitution.
  2. Geringe Beachtung.
  3. Schwanger oder stillend.
  4. Jede frühere Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  5. Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden (begleitend mit einer anderen schweren Erkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation und -expansion
In der Dosiseskalationsphase werden 9 Patienten in 3 Gruppen mit 3 Patienten als eine Gruppe aufgenommen. In der Dosiserweiterungsphase wird die Konzentration der wässrigen Lösung von Sapropterin-Dihydrochlorid-Tabletten (BH4) entsprechend der effektiven Konzentration der Dosiseskalationsphase durchgeführt, und 9 Patienten werden aufgenommen.
Arzneimittel: Sapropterin-Dihydrochlorid-Tabletten
Dosiseskalationsphase (BH4) wässrige Lösung wird auf die Haut aller Bestrahlungsbereiche 3-mal täglich bis zwei Wochen nach Ende der Bestrahlung aufgesprüht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einstufung der Strahlendermatitis vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zwei Wochen vor der Strahlentherapie, einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, am Tag am Ende der Strahlentherapie, einmal wöchentlich für 4 Wochen nach der Strahlentherapie.
Strahlendermatitis wird gemäß der Strahlendermatitis-Einstufungsskala CTCAE 5.0 beurteilt
Die Beurteilung erfolgt zwei Wochen vor der Strahlentherapie, einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, am Tag am Ende der Strahlentherapie, einmal wöchentlich für 4 Wochen nach der Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Lebensqualitäts-Score der Probanden ändert sich von der Grundlinie bis zu den 4 Wochen nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zwei Wochen vor der Strahlentherapie, am Tag am Ende der Strahlentherapie, 2 Wochen nach der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der Strahlentherapie.
Die Lebensqualität der Probanden wird nach dem Spitzer Quality-of-Life Index (SQLI) bewertet.
Die Beurteilung erfolgt zwei Wochen vor der Strahlentherapie, am Tag am Ende der Strahlentherapie, 2 Wochen nach der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCTR2100054693

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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