BH4 säteilyn aiheuttamien ihoreaktioiden ehkäisyssä ja hoidossa pään ja kaulan okasolusyöpään (mukaan lukien nenänielun karsinooma)
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Xingchen Peng, West China Hospital
Vaiheen Ia/Ib kliininen tutkimus sapropteriinidihydrokloriditableteista säteilyn aiheuttamien ihoreaktioiden ehkäisyssä ja hoidossa intensiteettimoduloidussa sädehoidossa pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (mukaan lukien nenänielun karsinooma)
Pään ja kaulan okasolusyöpä (mukaan lukien nenänielun syöpä) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa, ja sädehoito on tärkein hoitomenetelmä.
Säteilyn aiheuttama ihottuma on yksi yleisimmistä pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaiden komplikaatioista sädehoidon aikana.
Vaikea säteilydermatiitti aiheuttaa toissijaista infektiota, voimakasta kipua ja jopa johtaa sädehoidon keskeytymiseen.
Toisaalta se vaikuttaa kasvainhoidon tehokkuuteen, mikä voi vaikuttaa potilaiden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen, ja toisaalta se vaikuttaa vakavasti myös potilaiden elämänlaatuun.
Tetrahydrobiopteriinin (BH4), joka tunnetaan myös nimellä sapropteriini, ei ole osoitettu ainoastaan vähentävän akuutin säteilydermatiitin vakavuutta, vaan myös tehostavan ihovaurion korjaamista eläinkokeissa.
Se voi olla uusi lähestymistapa ja menetelmä säteilyn aiheuttaman dermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingchen Peng, Ph.D
- Puhelinnumero: +8618980606753
- Sähköposti: pxx2014@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (mukaan lukien nenänielun syöpä) diagnoosi.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ≤ 80 vuotta vanha.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Pään ja kaulan sädehoito yksinään tai samanaikainen kemoradioterapia, sädehoito intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
- Rutiinitarkastus: hemoglobiini ≥ 100 g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 75×10^9/l, valkosolujen määrä ≥ 3,0×10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5×10^9/l. Veren biokemia: kokonaisbilirubiini≤1,5 normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinin puhdistuma > = 60 ml/min.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen sapropteriinidihydrokloriditablettien komponenteille tai vaikea allerginen koostumus.
- Huono noudattaminen.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mikä tahansa aikaisempi sädehoito pään ja kaulan alueella.
- Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tutkimukseen (samanaikaisesti jonkin muun vakavan sairauden kanssa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen suurentaminen ja laajentaminen
Annoksen korotusvaiheessa 9 potilasta sisällytetään 3 ryhmään ja 3 potilasta yhtenä ryhmänä.
Annoslaajennusvaiheessa sapropteriinidihydrokloriditablettien (BH4) vesiliuoksen väkevöinti suoritetaan annoksen korotusvaiheen tehokkaan pitoisuuden mukaan, ja mukaan otetaan 9 potilasta.
|
annoksen eskalointivaiheen (BH4) vesiliuosta ruiskutetaan kaikkien sädehoitoalueiden iholle 3 kertaa päivässä kahden viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilydermatiitin luokitus muuttuu lähtötilanteesta 4 viikkoon sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi tehdään kaksi viikkoa ennen sädehoitoa, kerran viikossa sädehoidon aikana, sädehoidon päättymispäivänä, kerran viikossa 4 viikon ajan sädehoidon jälkeen.
|
Säteilydermatiitti arvioidaan CTCAE 5.0 säteilyihottuman asteikolla
|
Arviointi tehdään kaksi viikkoa ennen sädehoitoa, kerran viikossa sädehoidon aikana, sädehoidon päättymispäivänä, kerran viikossa 4 viikon ajan sädehoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden elämänlaatupisteet muuttuvat lähtötilanteesta 4 viikkoon sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi tehdään kaksi viikkoa ennen sädehoitoa, sädehoidon päättymispäivä, 2 viikkoa sädehoidon jälkeen, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
|
Koehenkilöiden elämänlaatua arvioidaan Spitzerin elämänlaatuindeksin (SQLI) mukaan.
|
Arviointi tehdään kaksi viikkoa ennen sädehoitoa, sädehoidon päättymispäivä, 2 viikkoa sädehoidon jälkeen, 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Verapamiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChiCTR2100054693
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .