BH4 w zapobieganiu i leczeniu odczynów skórnych wywołanych promieniowaniem w przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (w tym raka jamy nosowo-gardłowej)
17 marca 2022 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital
Badanie kliniczne fazy Ia/Ib tabletek dichlorowodorku sapropteryny w zapobieganiu i leczeniu odczynów skórnych wywołanych promieniowaniem w radioterapii z modulacją intensywności raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (w tym raka nosogardzieli)
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (w tym rak nosogardzieli) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, a radioterapia jest główną metodą leczenia.
Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem jest jednym z najczęstszych powikłań radioterapii u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Ciężkie popromienne zapalenie skóry spowoduje wtórną infekcję, silny ból, a nawet doprowadzi do przerwania radioterapii.
Z jednej strony wpłynie to na skuteczność leczenia nowotworów, co może mieć wpływ na długoterminowe przeżycie pacjentów, z drugiej zaś poważnie wpłynie na jakość życia pacjentów.
W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że tetrahydrobiopteryna (BH4), znana również jako sapropteryna, nie tylko zmniejsza nasilenie ostrego popromiennego zapalenia skóry, ale także poprawia naprawę uszkodzeń skóry.
Może to być nowe podejście i metoda zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia skóry
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingchen Peng, Ph.D
- Numer telefonu: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (w tym raka nosogardzieli).
- Wiek ≥ 18 lat, ≤ 80 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Radioterapia głowy i szyi samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioradioterapią, radioterapią z wykorzystaniem radioterapii z modulacją intensywności.
- Rutynowe badanie krwi: hemoglobina ≥ 100g/L, liczba płytek krwi ≥ 75×10^9/L, liczba leukocytów ≥ 3,0×10^9/L, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×10^9/L. Biochemia krwi: bilirubina całkowita ≤1,5 górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 GGN, kreatynina w surowicy ≤1,5 GGN lub klirens kreatyniny >=60 ml/min.
- Podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na składniki tabletek dichlorowodorku sapropteryny lub ciężka konstytucja alergiczna.
- Słaba zgodność.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi.
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania (współistniejąca z jakąkolwiek inną poważną chorobą)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie i rozszerzanie dawki
W fazie zwiększania dawki 9 pacjentów zostanie podzielonych na 3 grupy, po 3 pacjentów jako jedną grupę.
W fazie zwiększania dawki stężenie wodnego roztworu tabletek dichlorowodorku sapropteryny (BH4) zostanie przeprowadzone zgodnie ze skutecznym stężeniem fazy zwiększania dawki i włączonych zostanie 9 pacjentów.
|
Wodny roztwór fazy zwiększania dawki (BH4) jest rozpylany na skórę wszystkich obszarów radioterapii, 3 razy dziennie do dwóch tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia popromiennego zapalenia skóry od wartości wyjściowej do 4 tygodni po radioterapii
Ramy czasowe: Ocenę przeprowadza się dwa tygodnie przed radioterapią, raz w tygodniu w trakcie radioterapii, w dniu zakończenia radioterapii, raz w tygodniu przez 4 tygodnie po radioterapii.
|
Popromienne zapalenie skóry ocenia się zgodnie ze skalą stopniowania popromiennego zapalenia skóry CTCAE 5.0
|
Ocenę przeprowadza się dwa tygodnie przed radioterapią, raz w tygodniu w trakcie radioterapii, w dniu zakończenia radioterapii, raz w tygodniu przez 4 tygodnie po radioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia pacjentów zmienia się od wartości wyjściowej do 4 tygodni po radioterapii
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się 2 tygodnie przed radioterapią, w dniu zakończenia radioterapii, 2 tygodnie po radioterapii, 4 tygodnie po radioterapii.
|
Jakość życia badanych oceniana jest według Spitzer Quality-of-Life Index (SQLI)
|
Oceny dokonuje się 2 tygodnie przed radioterapią, w dniu zakończenia radioterapii, 2 tygodnie po radioterapii, 4 tygodnie po radioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Werapamil
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChiCTR2100054693
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .