BH4 i forebygging og behandling av stråleinduserte hudreaksjoner for hode- og nakkeplateepitelkarsinom (inkludert nasofaryngealt karsinom)
17. mars 2022 oppdatert av: Xingchen Peng, West China Hospital
Fase Ia/Ib klinisk utprøving av sapropterindihydroklorid-tabletter i forebygging og behandling av strålingsinduserte hudreaksjoner i intensitetsmodulert strålebehandling for plateepitelkarsinom i hode og nakke (inkludert nasofarynxkarsinom)
Plateepitelkarsinom i hode og nakke (inkludert nasofarynxkarsinom) er en av de vanligste ondartede svulstene i Kina, og strålebehandling er hovedbehandlingsmetoden.
Strålingsindusert dermatitt er en av de vanligste komplikasjonene hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke under strålebehandling.
Alvorlig strålingsdermatitt vil forårsake sekundær infeksjon, sterke smerter og til og med føre til avbrudd av strålebehandling.
På den ene siden vil det påvirke effekten av svulstbehandling, noe som kan påvirke pasientenes langsiktige overlevelse, og på den andre siden vil det også alvorlig påvirke pasientenes livskvalitet.
Tetrahydrobiopterin (BH4), også kjent som sapropterin, har vist seg ikke bare å redusere alvorlighetsgraden av akutt strålingsdermatitt, men også å forbedre reparasjonen av hudskader i dyreforsøk.
Det kan være en ny tilnærming og metode for forebygging og behandling av strålingsindusert dermatitt
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xingchen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-post: pxx2014@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (inkludert nasofarynxkarsinom).
- Alder ≥ 18 år, ≤ 80 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Hode- og nakkestrålebehandling alene eller samtidig kjemoradioterapi, strålebehandling ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling.
- Blodrutineundersøkelse: hemoglobin ≥ 100g/L, antall blodplater ≥ 75×10^9/L, antall hvite blodlegemer ≥ 3,0×10^9/L, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×10^9/L. Blodbiokjemi: total bilirubin≤1,5 øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤2,5 ULN, serumkreatinin ≤1,5 ULN eller kreatininclearance rate >=60ml/min.
- Har signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot komponentene i Sapropterin dihydroklorid tabletter eller alvorlig allergisk konstitusjon.
- Dårlig etterlevelse.
- Gravid eller ammende.
- Eventuell tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen.
- Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for studien (samtidig med enhver annen alvorlig sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering og utvidelse
I doseeskaleringsfasen vil 9 pasienter inkluderes i 3 grupper med 3 pasienter som én gruppe.
I doseekspansjonsfasen vil konsentrasjonen av Sapropterindihydrokloridtabletter (BH4) vandig løsning utføres i henhold til den effektive konsentrasjonen av doseøkningsfasen, og 9 pasienter vil bli registrert.
|
doseeskaleringsfase (BH4) vandig løsning sprayes på huden på alle strålebehandlingsområder, 3 ganger daglig inntil to uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradering av stråleeksem fra baseline til 4 uker etter strålebehandling
Tidsramme: Vurdering utføres to uker før strålebehandling, en gang i uken under strålebehandling, dagen ved avslutning av strålebehandling, en gang i uken i 4 uker etter strålebehandling.
|
Strålingsdermatitt vurderes i henhold til CTCAE 5.0 strålingsdermatitt graderingsskala
|
Vurdering utføres to uker før strålebehandling, en gang i uken under strålebehandling, dagen ved avslutning av strålebehandling, en gang i uken i 4 uker etter strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personers livskvalitetsscore endres fra baseline til 4 uker etter strålebehandling
Tidsramme: Vurdering utføres to uker før strålebehandling, dagen ved avsluttet strålebehandling, 2 uker etter strålebehandling, 4 uker etter strålebehandling.
|
Personers livskvalitet vurderes i henhold til Spitzer Quality-of-Life Index (SQLI)
|
Vurdering utføres to uker før strålebehandling, dagen ved avsluttet strålebehandling, 2 uker etter strålebehandling, 4 uker etter strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Verapamil
Andre studie-ID-numre
- ChiCTR2100054693
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .