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頭頸部扁平上皮がん(鼻咽頭がんを含む)に対する放射線誘発性皮膚反応の予防と治療におけるBH4

2022年3月17日 更新者:Xingchen Peng、West China Hospital

頭頸部扁平上皮癌(鼻咽頭癌を含む)に対する強度変調放射線療法における放射線誘発性皮膚反応の予防および治療におけるサプロプテリン二塩酸塩錠剤の第 Ia/Ib 相臨床試験

頭頸部扁平上皮癌(鼻咽頭癌を含む)は、中国で最も一般的な悪性腫瘍の1つであり、放射線療法が主な治療法です。 放射線誘発性皮膚炎は、放射線治療中の頭頸部扁平上皮癌患者の最も一般的な合併症の 1 つです。 重度の放射線皮膚炎は、二次感染、激しい痛みを引き起こし、さらには放射線治療の中断につながります。 一方では、それは患者の長期生存に影響を与える可能性のある腫瘍治療の有効性に影響を与え、他方では患者の生活の質にも深刻な影響を与えます. サプロプテリンとしても知られるテトラヒドロビオプテリン(BH4)は、動物実験で急性放射線皮膚炎の重症度を軽減するだけでなく、皮膚損傷の修復を促進することも示されています。 これは、放射線誘発性皮膚炎の予防と治療のための新しいアプローチと方法である可能性があります

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:XingChen Peng, Ph.D
  • 電話番号:+8618980606753
  • メールpxx2014@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された頭頸部扁平上皮がん(鼻咽頭がんを含む)の診断。
  2. 年齢 18 歳以上、80 歳以下。
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  4. 頭頸部放射線療法単独または併用化学放射線療法、強度変調放射線療法を使用した放射線療法。
  5. 定期的な血液検査:ヘモグロビン≧100g/L、血小板数≧75×10^9/L、白血球数≧3.0×10^9/L、絶対好中球数≧1.5×10^9/L。 血液生化学:総ビリルビン≤1.5 正常の上限(ULN)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5 ULN、血清クレアチニン≤1.5 ULN、またはクレアチニンクリアランス速度> = 60ml /分。
  6. -インフォームドコンセントフォームに署名している。

除外基準:

  1. サプロプテリン二塩酸塩錠の成分にアレルギーのある方、または重度のアレルギー体質の方。
  2. コンプライアンスが悪い。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. -頭頸部領域への以前の放射線療法。
  5. 治験責任医師が本研究に不適当と判断した患者(他の重篤な疾患を併発している)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:用量漸増および拡大
用量漸増段階では、9人の患者が3つのグループに含まれ、3人の患者が1つのグループになります。 用量拡大フェーズでは、サプロプテリン二塩酸塩錠剤 (BH4) 水溶液の濃縮が、用量漸増フェーズの有効濃度に従って実行され、9 人の患者が登録されます。
線量漸増段階 (BH4) 水溶液は、放射線治療終了後 2 週間まで、1 日 3 回、すべての放射線治療領域の皮膚に噴霧されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから放射線療法の4週間後までの放射線皮膚炎の等級付けの変化
時間枠:評価は、放射線療法の 2 週間前、放射線療法中は週 1 回、放射線療法の終了日は週 1 回、放射線療法後 4 週間は週 1 回行われます。
放射線皮膚炎は、CTCAE 5.0放射線皮膚炎グレーディングスケールに従って評価されます
評価は、放射線療法の 2 週間前、放射線療法中は週 1 回、放射線療法の終了日は週 1 回、放射線療法後 4 週間は週 1 回行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者のQOLスコアは、ベースラインから放射線療法後4週間まで変化します
時間枠:評価は、放射線療法の 2 週間前、放射線療法の終了日、放射線療法の 2 週間後、放射線療法の 4 週間後に行われます。
被験者の生活の質は、スピッツァーの生活の質指数 (SQLI) に従って評価されます。
評価は、放射線療法の 2 週間前、放射線療法の終了日、放射線療法の 2 週間後、放射線療法の 4 週間後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:XingChen Peng, Ph.D、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月17日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

サプロプテリン二塩酸塩錠の臨床試験

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