부갑상선 선종의 국소화를 위한 F-18 PSMA
F-18 PSMA PET/CT를 이용한 부갑상샘종의 수술 전 국소화: 파일럿 연구
부갑상선은 목에 있으며 혈중 칼슘 수치를 유지하는 부갑상선호르몬이라는 물질을 생성합니다. 때때로 하나 이상의 부갑상선이 활동항진을 일으키고 너무 많은 부갑상선호르몬을 생성하여 혈액 내 칼슘 증가를 유발하여 신체의 여러 부분에 악영향을 미칠 수 있습니다.
과활동성 땀샘은 Tc-99m Sestamibi(MIBI) 스캔으로 식별되어 외과의가 환자에게 미치는 위험을 최소화하면서 제거하는 데 도움이 됩니다. 그러나 MIBI 스캔 시간의 약 30%는 과활성 샘을 국소화하지 않습니다. F-18 PSMA(전립선 특이 막 항원)라는 새로운 약제가 과활성 부갑상선을 국소화할 수 있다는 증거가 있습니다.
이 연구는 다음 질문에 답하기 위해 예비 데이터를 수집하기 위해 수행되고 있습니다. 부갑상선 수술 전에 PET 추적자 F-18 PSMA(Pylarify)를 사용한 영상이 MIBI 스캔을 사용한 치료 영상의 표준보다 외과의에게 더 나은 정보를 제공할 수 있습니까? 부갑상선 절제술이 예정되어 있고 수술 전에 MIBI 스캔으로 이미징이 예정된 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
이것은 더 큰 연구를 수행하는 데 도움이 되는 예비 데이터를 수집하는 단일 기관 연구입니다. 참가자는 먼저 MIBI 스캔을 받고 같은 날 F-18 PSMA 스캔을 받습니다. 정맥 주사, 1시간 대기, 목과 가슴 부위를 10분 동안 이미징하는 것입니다. F-18 PSMA의 결과는 참가자의 관리를 방해하지 않습니다. 참여하는 환자는 이 연구에 참여함으로써 직접적인 혜택을 받지 않습니다.
F-18 PSMA를 사용한 스캐닝 방법이 MIBI 스캔(표준 치료)보다 더 나은 결과를 나타내면 조사관은 더 큰 다기관 연구를 수행할 것입니다. 더 큰 연구에서 F-18 PSMA가 표준 치료보다 우수하다는 결과가 입증되면 향후 부갑상선 기능 항진증 환자에게 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부갑상선기능항진증은 미국에서 점점 더 중요한 의료 및 공중 보건 상태입니다. 지난 20년 동안 부갑상선기능항진증의 발병률은 300% 증가했으며 현재 이 질병은 미국에서 매년 최소 30,000명의 새로운 환자에게 영향을 미칩니다. 부갑상샘 선종, 1차 및 2차 부갑상샘기능항진증의 부갑상샘 비대증 및 부갑상샘 암종은 모두 이 나라에서 빈도가 증가하고 있습니다. 부갑상선기능항진증 발병률 증가의 원인은 알려져 있지 않습니다. 부갑상선기능항진증 환자에서는 여러 기관이 영향을 받습니다. 특히, 골다공증의 중증도의 악화, 동맥경화증의 가속화, 및 고혈압. 부갑상선 암종은 더 이상 희귀 질환이 아니며 부갑상선 암종(종종 치명적임)에 대한 효과적인 종양 치료가 없습니다.
수술은 원발성 부갑상선 기능 항진증에 대한 유일한 효과적인 관리입니다. 부갑상선 선종의 수술 전 국소화는 종양 제거를 위한 편측 목 탐색을 허용합니다. 위치 파악이 정확하면 환자는 국소적 최소 침습적 부갑상선 절제술을 시행할 수 있으며 기존 수술과 동등한 치료율, 마취 감소, 미용 개선, 입원 기간 단축이 가능합니다. 이 접근법은 수술 기간과 이환율을 모두 감소시키기 때문에 수술 전 국소화는 중요한 절차로 인식되고 있습니다. 그러나 부분적으로는 현재의 이미징 방법론이 차선책이어서 환자의 30%에서 부갑상선 종양을 식별하지 못하기 때문에 종양 위치 파악이 어려울 수 있습니다. 지속성 또는 재발성 부갑상샘기능항진증에 대한 재수술적 부갑상샘절제술에서 국소화는 훨씬 더 큰 역할을 합니다.
불행하게도, 현재의 이미징 양식은 종양의 10-15%를 국소화하지 못합니다. 고주파 초음파가 부갑상선 선종을 발견할 수 있지만 이전 수술 환자의 수술자 내 가변성 및 어려움으로 인해 Tc-99m MIBI 영상이 필요한 경우가 많으며 최소 침습 수술이 가능하고 수술 시간이 단축되는 수술 전 국소화를 위한 치료 표준이 되었습니다. . 가장 일반적으로 사용되는 방법론은 방사성 의약품 투여 후 2시간 및 4시간에 이미지를 획득하는 이중 위상 99mTechnetium-sestamibi(99mTc-MIBI) 신티그램을 사용합니다. 99mTc-MIBI의 갑상선(부갑상선 선종과 매우 근접한 위치)의 농도로 인한 간섭은 국소화 실패의 주요 원인입니다. SPECT/CT와 같은 정교한 기술을 사용하더라도 환자의 30%에서 부갑상선 종양이 확인되지 않습니다. 부갑상선은 갑상선에 매우 가까이 위치하며 분자 프로브가 갑상선과 부갑상선에 집중되면 갑상선 배경으로 인해 부갑상선 선종을 국소화하기가 어렵습니다. 우리의 예비 데이터에 따르면 엽산 수용체는 갑상선 조직에서 발현되지 않으므로 엽산 수용체 이미징은 갑상선 신호의 간섭 없이 부갑상선 병리를 이미징하는 혁신적인 기술이 됩니다. 이 제안은 인간 부갑상선 종양 세포가 고밀도의 엽산 수용체를 발현하고 갑상선 세포는 그렇지 않다는 우리의 관찰에 근거합니다. Ga-68 PSMA로 표지된 전립선 특이 막 항원(PSMA)은 유럽과 아시아에서 5년 이상 임상적으로 사용되었습니다. FDA는 2021년 5월 전립선암에 사용하기 위해 F 18 표지 전립선 특이 막항원(PSMA) 표적 양전자방출단층촬영(PET) 영상제제 18F-DCFPyL(Pylarify)을 승인했습니다. PSMA는 글루타메이트 카르복시펩티다제 II(GCP II) 및 N-아세틸-L-아스파르틸-L-글루타메이트 펩티다제 I(NAALADase I), NAAG 펩티다제로도 알려져 있습니다. PSMA는 엽산에서 g-연결 글루타메이트를 제거하여 흡수 및 영양을 위한 탈글루타민 엽산을 제공하고 단일 a-연결 글루타메이트는 부착된 상태로 남깁니다. PSMA의 공식 유전자 이름은 FOLH1(folate hydrolase 1)이며, 이는 엽산 섭취에서 주요 역할을 반영합니다. 그러나 PSMA는 일반적으로 glutamate carboxypeptidase(GCP)로 작용하며 주요 기질은 조직마다 다를 수 있습니다. Yaoet al. PSMA를 발현하는 세포는 또한 엽산의 2배 증가된 흡수를 입증했으며, 이는 PSMA가 엽산 수송과 연관될 수 있음을 시사합니다. Ga-68 PSMA는 갑상선이 아닌 부갑상선 선종에 집중하는 것으로 나타났습니다(Pfob2019). Ga-68은 반감기가 68분이며 발전기로 생산되며 현재 캘리포니아의 일부 센터에서 사용할 수 있습니다. F-18 PSMA는 반감기가 120분이며 단위 용량으로 제공될 예정입니다. 따라서 F-18 PSMA는 임상용으로 이상적인 약제입니다.
연구원들은 F-18 PSMA가 99mTc-MIBI를 사용한 기존 영상에 비해 부갑상선 선종의 수술 전 국소화를 더 잘 제공할 것이라고 가정합니다. 이 경우 새로운 방법은 최소 침습적 부갑상선 절제술을 통해 더 많은 환자에게 제공되어 환자의 외상과 의료 비용을 줄일 수 있습니다. 여기에 설명된 프로젝트는 더 큰 연구를 위한 예비 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital (EUH)
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 원발성 부갑상선기능항진증의 생화학적 및/또는 임상적 증거가 있고 최종 부갑상선 수술을 위한 외과적 후보가 될 것입니다.
- SPECT/CT 및 PET/CT 스캔을 위해 가만히 누워 있는 기능
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- SPECT/CT 및 PET/CT 스캔을 위해 가만히 누워 있을 수 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 속발성 부갑상선 기능 항진증의 병력.
- 영상 24시간 이내에 양성 혈청 또는 소변 임신 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원발성 부갑상선기능항진증의 생화학적 및 임상적 증거가 있는 환자
원발성 부갑상샘기능항진증의 생화학적 및 임상적 증거가 있고 일상적인 수술과 99mTc-MIBI 평면 영상 및 SPECT/CT를 포함한 수술 전 영상 촬영이 예정된 환자.
연구에 등록한 피험자는 하나의 추가 F-18PSMA PET/CT 이미징 연구를 받게 됩니다.
F-18 PSMA 이미징 연구는 Tc-99m MIBI 스캔과 같은 날에 예정되어 있습니다.
F-18 PSMA PET/CT는 511kEv 소멸 광자를 사용하기 때문에 Tc-99m MIBI의 낮은 에너지(140 KeV)는 간섭하지 않습니다.
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참가자는 Tc-MIBI 스캔을 받게 되며 치료의 표준인 Tc MIBI 스캔 결과에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
F-18 PSMA는 전이성 전립선암을 평가하기 위한 PET/CT에 사용되는 FDA 승인 이미징 제제입니다.
F-18 PSMA의 이미지 결과는 의뢰/치료 외과의와 공유됩니다.
그러나 결과는 경영진에 영향을 미치지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F-18-PSMA PET/CT에 의한 부갑상선종의 수술 전 국소화
기간: 부갑상선 선종의 수술적 제거 후 최대 14일
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위치 파악에 관한 F-18 PSMA 영상 결과를 외과적 소견과 비교합니다(우: 상, 하 및/또는 좌: 상, 하)
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부갑상선 선종의 수술적 제거 후 최대 14일
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F-18-PSMA PET/CT에 의한 부갑상선종의 수술 전 크기(mm)
기간: 부갑상선 선종의 수술적 제거 후 최대 14일
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F-18 PSMA 이미징 결과는 EMR의 수술 노트에 설명된 수술 결과와 비교됩니다.
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부갑상선 선종의 수술적 제거 후 최대 14일
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다른 병리학적 기준과 F-18-PSMA PET/CT 흡수 상관관계의 민감도
기간: 부갑상선 선종의 수술적 제거 후 최대 14일
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부갑상선 수술 병리학을 기준으로 한 F-18-PSMA PET/CT 섭취의 병변 기반 민감도 (진양성 영상 소견의 수/병리학적으로 확인된 부갑상선 선종 또는 과형성의 수)
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부갑상선 선종의 수술적 제거 후 최대 14일
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다른 병리학적 기준과 F-18-PSMA PET/CT 흡수 상관관계의 특이성
기간: 부갑상선 선종의 수술적 제거 후 최대 14일
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부갑상선의 외과적 병리학을 기준으로 한 F-18-PSMA PET/CT 섭취의 병변 기반 특이도 (진음성 영상 소견의 수/외과적 병리학의 음성 소견의 수)
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부갑상선 선종의 수술적 제거 후 최대 14일
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다른 병리학적 기준과 F-18-PSMA PET/CT 섭취 상관관계의 정확도
기간: 부갑상선 선종의 수술적 제거 후 최대 14일
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부갑상선의 외과적 병리를 기준으로 한 F-18-PSMA PET/CT uptake의 병변 기반 정확도(진양성 및 진음성 영상소견/모든 수술 표본 수)
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부갑상선 선종의 수술적 제거 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raghuveer Halkar, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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