- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05299632
F-18 PSMA för lokalisering av bisköldkörteladenom
Preoperativ lokalisering av bisköldkörteladenom med F-18 PSMA PET/CT: En pilotstudie
Bisköldkörtlar sitter i nacken och producerar ett ämne som kallas parathormon som upprätthåller kalciumnivån i blodet. Ibland blir en eller flera av bisköldkörtlarna hyperaktiva och producerar för mycket parathormon vilket orsakar ökat kalcium i blodet vilket kan orsaka negativa effekter på flera delar av kroppen.
Hyperaktiva körtlar identifieras av Tc-99m Sestamibi (MIBI) skanning som hjälper kirurgerna att ta bort dem med minimal risk för patienten. Men cirka 30 % av gångerna lokaliserar inte MIBI-skanningen den hyperaktiva körteln. Det finns vissa bevis för att ett nytt medel som kallas F-18 PSMA (prostataspecifikt membranantigen) kan lokalisera hyperaktiv bisköldkörtel.
Denna studie görs för att samla in preliminära data för att besvara frågan: Kan avbildning med PET-spårämnet, F-18 PSMA (Pylarify), före bisköldkörteloperation ge bättre information till en kirurg än standardvårdsavbildning med MIBI-skanning? Patienter som är schemalagda för paratyreoidektomi och är schemalagda för avbildning med MIBI-skanning före operation kommer att uppmanas att delta i denna studie.
Detta är en enda institutionell studie för att samla in preliminära data för att göra en större studie. Deltagarna kommer att få MIBI-skanning först, och samma dag kommer att få en F-18 PSMA-skanning som innebär en injektion i venen, väntan en timme och avbildning av hals- och bröstområdet i 10 minuter. Resultaten av F-18 PSMA kommer inte att störa deltagarens ledning. Patienter som deltar kommer inte direkt att dra nytta av att delta i denna studie.
Om skanningsmetoden med F-18 PSMA visar bättre resultat än MIBI-skanning (standardvård) kommer utredarna att genomföra en större multiinstitutionell studie. Om resultaten visar att F-18 PSMA är bättre än vårdstandarden i den större studien, kommer patienter med hyperaktiva bisköldkörtelpatienter i framtiden att gynnas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hyperparatyreos är ett alltmer betydande medicinskt och folkhälsotillstånd i USA. Under de senaste två decennierna har förekomsten av hyperparatyreos ökat med 300 %, och för närvarande drabbar sjukdomen minst 30 000 nya patienter varje år i USA. Paratyreoideaadenom, bisköldkörtelhyperplasi vid primär och sekundär hyperparatyreoidism och paratyreoideakarcinom ökar alla i frekvens i detta land. Orsakerna till den ökade förekomsten av hyperparatyreos är inte kända. Flera organ påverkas hos patienter med hyperparatyreos; särskilt en försämring av svårighetsgraden av osteoporos, en accelererad arteriosklerotisk sjukdom och hypertoni. Paratyreoideakarcinom är inte längre en sällsynt sjukdom och det finns ingen effektiv onkologisk terapi för paratyreoideakarcinom (som ofta är dödlig).
Kirurgi är den enda effektiva behandlingen för primär hyperparatyreos. Preoperativ lokalisering av ett bisköldkörteladenom möjliggör en ensidig halsutforskning för avlägsnande av tumören. Om lokaliseringen är korrekt kan patienter genomgå fokala, minimalt invasiva paratyreoidektomier med läkningshastigheter som motsvarar konventionell kirurgi, mindre anestesi, förbättrad kosmes och kortare sjukhusvistelser. Eftersom detta tillvägagångssätt minskar både varaktigheten av operationen och dess sjuklighet, blir preoperativ lokalisering ett erkännande som en viktig procedur. Emellertid kan tumörlokalisering vara utmanande, delvis på grund av att nuvarande avbildningsmetoder är suboptimala och misslyckas med att identifiera bisköldkörteltumören hos så många som 30 % av patienterna. Vid reoperativ paratyreoidektomi för ihållande eller återkommande hyperparatyreoidism spelar lokalisering en ännu större roll.
Tyvärr lyckas inte nuvarande avbildningsmodaliteter lokalisera 10-15% av tumörerna. Även om högfrekvent ultraljud kan detektera bisköldkörteladenom, kräver variationen inom operatören och svårigheterna hos patienter med tidigare operation ofta Tc-99m MIBI-avbildning som har blivit standardvården för preoperativ lokalisering som tillåter minimalt invasiv kirurgi och minskar operationstiden . Den vanligaste metoden använder tvåfas 99mTechnetium-sestamibi (99mTc-MIBI) scintigram där bilder tas 2 och 4 timmar efter radiofarmaceutisk administrering. Interferens orsakad av koncentrationen av 99mTc-MIBI i sköldkörteln (i nära anslutning till bisköldkörteladenom) är en viktig källa till lokaliseringsfel. Även om sofistikerade tekniker som SPECT/CT används, identifieras inte bisköldkörteltumören hos så många som 30 % av patienterna. Biskjoldkörtlar är belägna mycket nära sköldkörteln och om en molekylär sond koncentreras i sköldkörteln såväl som i bisköldkörteln gör sköldkörtelbakgrunden det svårt att lokalisera bisköldkörteladenom. Våra preliminära data har visat att folatreceptorer inte uttrycks i sköldkörtelvävnad och följaktligen blir folatreceptoravbildning en innovativ teknik för att avbilda paratyreoideapatologier utan störningar från signalerna från sköldkörteln. Detta förslag är baserat på våra observationer att humana bisköldkörteltumörceller uttrycker höga tätheter av folatreceptorer och sköldkörtelceller inte. Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) märkt med Ga-68 PSMA har använts kliniskt i Europa och Asien i mer än 5 år. FDA godkände det F 18-märkta prostataspecifika membranantigenet (PSMA)-riktat positronemissionstomografi (PET) avbildningsmedlet 18F-DCFPyL (Pylarify) för användning vid prostatacancer i maj 2021. PSMA är också känt som glutamatkarboxipeptidas II (GCP II) och N-acetyl-L-aspartyl-L-glutamatpeptidas I (NAALADas I), NAAG-peptidas. PSMA tar bort de g-kopplade glutamaterna från folat, vilket ger deglutinerat folat för absorption och näring och lämnar enstaka a-kopplade glutamat kvar. Det officiella gennamnet för PSMA är folathydrolas 1 (FOLH1), vilket återspeglar dess huvudsakliga roll i folatupptag; emellertid fungerar PSMA vanligtvis som ett glutamatkarboxipeptidas (GCP), dess huvudsakliga substrat kan skilja sig åt i olika vävnader. Yao et al. fann att PSMA-uttryckande celler också visade ett 2-faldigt ökat upptag av folat, vilket tyder på att PSMA kan vara associerat med folattransport. Ga-68 PSMA har visat sig koncentreras i bisköldkörteladenom och inte i sköldkörteln (Pfob2019). Ga-68 har en halveringstid på 68 minuter, är generatortillverkad och är för närvarande tillgänglig för ett fåtal centra i Kalifornien. F-18 PSMA hade 120 minuters halveringstid och kommer att finnas tillgänglig som enhetsdos. Detta gör F-18 PSMA till ett idealiskt medel för klinisk användning.
Forskare antar att F-18 PSMA kommer att ge bättre preoperativ lokalisering av bisköldkörteladenom jämfört med konventionell avbildning med 99mTc-MIBI. Om så är fallet kommer den nya metoden att ge fler patienter en minimalt invasiv paratyreoidektomi, vilket minskar trauman för patienten och sjukvårdskostnaderna. Projektet som beskrivs här är utformat för att samla in preliminära data för en större studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital (EUH)
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Patienterna kommer att ha biokemiska och/eller kliniska bevis på primär hyperparatyreoidism och vara en kirurgisk kandidat för definitiv paratyreoideakirurgi.
- Förmåga att ligga stilla för SPECT/CT- och PET/CT-skanning
- Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18.
- Oförmåga att ligga stilla för SPECT/CT- och PET/CT-skanning.
- Kan inte ge skriftligt informerat samtycke.
- Historik av sekundär hyperparatyreos.
- Positivt serum- eller uringraviditetstest inom 24 timmar efter bildtagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med biokemiska och kliniska bevis på primär hyperparatyreos
Patienter som har biokemiska och kliniska bevis på primär hyperparatyreoidism och som är schemalagda för rutinkirurgi och preoperativ avbildning inklusive 99mTc-MIBI plan avbildning och SPECT/CT.
Försökspersoner som anmäler sig till studien kommer att få ytterligare en F-18PSMA PET/CT-avbildningsstudie.
F-18 PSMA-avbildningsstudie kommer att planeras samma dag som Tc-99m MIBI-skanningen.
Eftersom F-18 PSMA PET/CT använder 511kEv annihilationsfoton, kommer den lägre energin om (140 KeV) av Tc-99m MIBI inte att störa.
|
Deltagarna kommer att genomgå en Tc-MIBI-skanning och hanteringen kommer att ske enligt upptäckten av Tc MIBI-skanningen som är standarden för vård.
Andra namn:
F-18 PSMA är ett FDA-godkänt bildbehandlingsmedel som används för PET/CT för att utvärdera metastaserad prostatacancer.
Resultaten av bilderna av F-18 PSMA kommer att delas med den remitterande/behandlande kirurgen.
Fynden kommer dock inte att påverka ledningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ lokalisering av bisköldkörteladenom med F-18-PSMA PET/CT
Tidsram: Upp till 14 dagar efter kirurgiskt avlägsnande av bisköldkörteladenom
|
Resultaten av F-18 PSMA-avbildning avseende lokalisering kommer att jämföras med kirurgiska fynd (höger: överlägsen, sämre och/eller vänster: överlägsen, sämre)
|
Upp till 14 dagar efter kirurgiskt avlägsnande av bisköldkörteladenom
|
|
Preoperativ storlek (mm) av bisköldkörteladenomen med F-18-PSMA PET/CT
Tidsram: Upp till 14 dagar efter kirurgiskt avlägsnande av bisköldkörteladenom
|
Resultaten av F-18 PSMA-avbildning kommer att jämföras med kirurgiska fynd som beskrivs i operationsanteckningarna i EMR
|
Upp till 14 dagar efter kirurgiskt avlägsnande av bisköldkörteladenom
|
|
Känsligheten hos F-18-PSMA PET/CT-upptagningskorrelationen med andra patologiska kriterier
Tidsram: Upp till 14 dagar efter kirurgiskt avlägsnande av bisköldkörteladenom
|
De lesionsbaserade känsligheterna för F-18-PSMA PET/CT-upptag med kirurgisk patologi i bisköldkörteln som referensstandard (Antalet sanna positiva bildfynd/Antalet patologiskt bekräftade bisköldkörteladenom eller hyperplasi)
|
Upp till 14 dagar efter kirurgiskt avlägsnande av bisköldkörteladenom
|
|
Specificiteten hos F-18-PSMA PET/CT-upptagningskorrelationen med andra patologiska kriterier
Tidsram: Upp till 14 dagar efter kirurgiskt avlägsnande av bisköldkörteladenom
|
Den lesionsbaserade specificiteten för F-18-PSMA PET/CT-upptag med kirurgisk patologi i bisköldkörteln som referensstandard (Antalet sanna negativa bildfynd/Antalet negativa fynd om kirurgisk patologi)
|
Upp till 14 dagar efter kirurgiskt avlägsnande av bisköldkörteladenom
|
|
Noggrannheterna för F-18-PSMA PET/CT-upptagningskorrelationen med andra patologiska kriterier
Tidsram: Upp till 14 dagar efter kirurgiskt avlägsnande av bisköldkörteladenom
|
Den lesionsbaserade noggrannheten för F-18-PSMA PET/CT-upptaget med kirurgisk patologi i bisköldkörteln som referensstandard (Santa positiva och sanna negativa bildfynd/Antalet av alla kirurgiska prover)
|
Upp till 14 dagar efter kirurgiskt avlägsnande av bisköldkörteladenom
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raghuveer Halkar, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .