안정적인 외래환자의 진행성 심부전 선별검사 - SAINTS 연구 (SAINTS-A)
안정적인 외래 환자의 진행성 심부전 선별검사(SAINTS 연구) - 진행성 심부전의 조기 식별
SAINTS(Advanced heart failure IN stable outpatientS) 연구의 목적은 New York Heart Association에 따라 심부전 및 좌심실 박출률 감소(HFrEF) 증상이 있는 환자에서 진행성 심부전(HF)의 유병률을 확인하는 것입니다. 기능 등급 II-III.
고급 HF의 인식은 의사에게 어려운 일이며 고급 관리를 위한 추천을 받는 것은 상당한 문제입니다. 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식과 같은 진행성 심부전 환자를 위한 우수한 치료 옵션이 있으며 이러한 요법의 결과는 돌이킬 수 없는 말단 장기 손상이 발생하기 전에 환자를 치료하면 훨씬 더 좋습니다. 국제적 합의는 이러한 환자를 고급 HF 센터로 적시에 인식하고 소개하는 것이 중요함을 강조합니다.
조사관은 코펜하겐 지역의 덴마크 HF 클리닉에서 심초음파 검사, 심폐 운동 검사, 6분 보행 검사 및 NT-proBNP로 추적되는 증상이 있는 HFrEF 환자를 선별하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 코펜하겐 지역의 HF 클리닉에서 증상이 있는 심부전 환자의 20%가 HFA-ESC(연구의 1차 종점)에서 진행성 HF에 대한 수정된 기준을 충족할 것이라고 가정합니다(참조 1). 심부전이 진행된 것으로 확인된 환자는 우심장 카테터 삽입을 제공받게 되며, 초음파 안내를 받아 내경정맥을 통해 삽입되어 폐모세혈관 쐐기압, 심장 지수, 중심정맥압, 평균 폐동맥압 및 중심정맥 산소포화도를 결정합니다. 진행성 심부전의 기준을 충족하지 못하는 환자는 50명의 환자가 검사를 받을 때까지 연속적으로 우심장 카테터 삽입을 제공합니다(이 그룹은 진행성 심부전 환자에 대한 비교군이 됨).
진행성 HF로 확인된 환자는 금기 사항이 없는 적응증이 있는 경우 HTx 또는 LVAD에 대한 목록이 제공됩니다. 진행성 HF에 대한 수정된 HFA-ESC 기준의 1차 종점을 충족하고 HTx 또는 LVAD 이식에 부적격하거나 원하지 않는 환자는 SAINTS B 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자 수 및 샘플 크기 3000명 이상의 환자가 코펜하겐 광역 지역을 포함한 뉴질랜드의 HF 클리닉에서 추적되었습니다. 연구자들은 일차 결과 분석(SAINTS A)에 400명의 환자를 포함할 계획이며 20%가 진행성 HF에 대한 수정된 기준을 충족할 것이라고 가정합니다.
통계 분석 기술 통계는 분포에 따라 평균 +/- 표준 편차(SD) 또는 중간값(IQR)으로 보고됩니다. 기준선에서 그룹 간의 비교는 정규 분포 연속 변수에 대한 짝이 없는 t-검정, 비정규 분포 연속 변수에 대한 Mann-Whitney U 검정(Wilcoxon 순위 합계) 및 범주형 변수에 대한 χ2 또는 Fisher의 정확 검정에 의해 수행됩니다.
1차 결과는 진행성 HF에 대한 수정된 HFA-ESC 기준을 충족하는 포함된 환자의 비율 n(%)으로 분석됩니다. 2차 결과에 대해 조사관은 처음 3개월 이내에 다음과 같은 환자의 비율 n(%)을 분석합니다. 1) 심장 이식 목록 제공, 2) LVAD 이식 제공, 3) HTx 목록 및 4) LVAD 이식 진행. 또한, 진행성 HF가 있는 환자와 없는 환자 사이의 침습성 혈류역학, CPET 측정, 6MWT, QoL 및 NTproBNP 수준의 비교는 비정규 분포 연속 변수에 대한 짝이 없는 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 이루어집니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- 전화번호: +45 35459743
- 이메일: finng@dadlnet.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Johan Larsson, MD
- 전화번호: +45 50298907
- 이메일: johanlarsson923@gmail.com
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- 아직 모집하지 않음
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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연락하다:
- Olav Wendelbo Nielsen, MD, ph.d, dr.med.
-
Copenhagen, 덴마크, 2650
- 아직 모집하지 않음
- Amager/Hvidovre Hospital
-
연락하다:
- Morten Petersen, MD, ph.d
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Copenhagen, 덴마크, 2730
- 아직 모집하지 않음
- Herlev and Gentofte Hospital
-
연락하다:
- Morten Schou, MD, ph.d
-
Glostrup, 덴마크, 2600
- 모병
- Glostrup Hospital
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연락하다:
- Anders Barasa, MD, ph.d
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- 아직 모집하지 않음
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
연락하다:
- Nis Stride, MD, ph.d
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Roskilde, 덴마크, 4000
- 아직 모집하지 않음
- Zeeland University Hospital Roskilde
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연락하다:
- Nadia Dridi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 심부전 병력 > 3개월
- 안정적(최근 3개월간 입원 없음) NYHA 기능 등급 II-III
- HFrEF 환자(좌심실 박출률(LVEF) ≤ 30%)
- 베타차단제 및 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 억제제 치료 중이거나 시도
- 동의
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 만성 신대체 요법 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 15 ml/min/1.73m2
- 심장 재동기화 요법(CRT) 이식 < 3개월 전 또는 예정된 CRT
- 심한 원발성 판막 질환
- 심장 이식 대기자 명단에 있거나 평가를 위해 의뢰됨
- 예상 수명이 1년 미만인 암 또는 기타 심각한 비심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NYHA II-III에 해당하는 HFrEF 증상이 있는 환자
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유럽심장학회 심부전협회의 수정된 기준에 따른 진행성 심부전 선별검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 HFA-ESC 정의를 사용하여 고급 HF 기준을 충족하는 스크리닝된 환자의 비율
기간: 상영 당시
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다음과 같이 정의된 고급 HF에 대한 수정된 HFA-ESC 기준: • 심초음파로 추정한 LVEF ≤ 30% 그리고 • 최고 산소 섭취량(VO2peak) < 12 ml/kg/min(베타차단제 사용 시 14), 호흡 교환 비율(RER) > 1.05 또는 연령 및 성별에 대해 예상되는 < 50% 또는 6분 걷기 테스트(6MWT) 거리 < 300 미터 그리고 • N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP) > 2000 pg/ml |
상영 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 후 3개월 미만에 심장 이식 목록을 제공받은 환자의 비율
기간: 진행성 HF에 대한 수정된 HFA-ESC 기준 충족 후 3개월
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진행성 HF에 대한 수정된 HFA-ESC 기준 충족 후 3개월
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일차 결과 후 3개월 미만에 LVAD 이식을 제안받은 환자의 비율
기간: 진행성 HF에 대한 수정된 HFA-ESC 기준 충족 후 3개월
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진행성 HF에 대한 수정된 HFA-ESC 기준 충족 후 3개월
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1차 결과 후 3개월 미만에 심장 이식을 위해 등재된 환자의 비율
기간: 진행성 HF에 대한 수정된 HFA-ESC 기준 충족 후 3개월
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진행성 HF에 대한 수정된 HFA-ESC 기준 충족 후 3개월
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일차 결과 후 3개월 미만에 LVAD 이식을 받는 환자의 비율
기간: 진행성 HF에 대한 수정된 HFA-ESC 기준 충족 후 3개월
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진행성 HF에 대한 수정된 HFA-ESC 기준 충족 후 3개월
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진행성 HF가 있는 환자와 없는 환자의 폐모세혈관쐐기압(PCWP)(mmHg)
기간: 심사일로부터 30일 이내
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우심장 카테터 삽입 중 측정
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심사일로부터 30일 이내
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심부전이 진행된 환자와 진행되지 않은 환자 간의 심장 지수(CI)(l/min/m2)
기간: 심사일로부터 30일 이내
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우심장 카테터 삽입 중 측정
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심사일로부터 30일 이내
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심부전이 진행된 환자와 진행되지 않은 환자 간의 중심정맥압(mmHg)
기간: 심사일로부터 30일 이내
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우심장 카테터 삽입 중 측정
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심사일로부터 30일 이내
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진행성 HF가 있는 환자와 없는 환자의 평균 폐동맥압(mPAP)(mmHg)
기간: 심사일로부터 30일 이내
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우심장 카테터 삽입 중 측정
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심사일로부터 30일 이내
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진행된 HF가 있는 환자와 없는 환자 사이의 중심 정맥 산소 포화도(%)
기간: 심사일로부터 30일 이내
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우심장 카테터 삽입 중 측정
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심사일로부터 30일 이내
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심부전이 진행된 환자와 진행되지 않은 환자 간의 최고 산소 섭취량(VO2peak)(ml/kg/min)
기간: 상영 당시
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심폐운동검사 중 측정
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상영 당시
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심부전이 진행된 환자와 진행되지 않은 환자의 최대 호흡 교환 비율 비교
기간: 상영 당시
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심폐운동검사에서 측정된 CO2의 대사생산량과 O2흡수의 비율
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상영 당시
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심부전이 진행된 환자와 진행되지 않은 환자 간의 미세 환기-이산화탄소 배출 기울기(VE/VCO2) 비교
기간: 상영 당시
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심폐운동검사에서 측정된 CO2의 대사생산량과 O2흡수의 비율
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상영 당시
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진행성 HF가 있는 환자와 없는 환자 간의 Peak Borg 척도 점수 비교
기간: 상영 당시
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Borg 척도 점수는 6-20 척도에서 인지된 노력의 등급이며, 6은 휴식을 나타내고 20은 상상할 수 있는 가장 격렬한 운동을 나타냅니다.
심폐운동검사 중 측정
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상영 당시
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심부전이 진행된 환자와 진행되지 않은 환자를 비교한 6분 보행 테스트
기간: 상영 중
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상영 중
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삶의 질(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
기간: 상영 중
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상영 중
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진행성 HF가 있는 환자와 없는 환자의 NT-proBNP 비교
기간: 상영 중
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상영 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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