Detección de insuficiencia cardíaca avanzada EN pacientes ambulatorios estables: el estudio SAINTS (SAINTS-A)
Detección de insuficiencia cardíaca avanzada en pacientes ambulatorios estables (estudio SAINTS): identificación temprana de insuficiencia cardíaca avanzada
El estudio Screening for Advanced heart failure IN stable ouTpatientS (SAINTS) tiene como objetivo determinar la prevalencia de insuficiencia cardíaca avanzada (IC) en pacientes sintomáticos con IC y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (HFrEF) reducida, correspondiente a la New York Heart Association clase funcional II-III.
El reconocimiento de la IC avanzada es un desafío para los médicos y la derivación para un manejo avanzado es un problema considerable. Existen excelentes opciones de tratamiento para pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, es decir, trasplante de corazón o implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), y los resultados con estas terapias son considerablemente mejores si los pacientes reciben tratamiento antes de que ocurra daño irreversible en el órgano final. El consenso internacional destaca la importancia del reconocimiento oportuno y la derivación de estos pacientes a centros avanzados de IC.
El objetivo de los investigadores es examinar a los pacientes con HFrEF sintomática que son seguidos en clínicas danesas de HF en la región de Copenhague con ecocardiografía, prueba de esfuerzo cardiopulmonar, prueba de caminata de 6 minutos y NT-proBNP. Los investigadores plantean la hipótesis de que el 20 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática seguidos en clínicas de insuficiencia cardíaca en la región de Copenhague cumplirán los criterios modificados para insuficiencia cardíaca avanzada del HFA-ESC (criterio principal de valoración del estudio) (Referencia 1). A los pacientes que se identifiquen con IC avanzada se les ofrecerá un cateterismo cardíaco derecho, guiado por ecografía e insertado a través de la vena yugular interna, determinando la presión de enclavamiento capilar pulmonar, el índice cardíaco, la presión venosa central, la presión arterial pulmonar media y la saturación venosa central de oxígeno. A los pacientes que no cumplan los criterios de IC avanzada se les ofrecerá cateterismo cardíaco derecho de forma consecutiva hasta que se hayan examinado 50 pacientes (este grupo será un grupo de comparación con los pacientes con IC avanzada).
A los pacientes identificados con insuficiencia cardíaca avanzada se les ofrecerá la inclusión en la lista para TxC o DAVI si existe una indicación sin contraindicación. Se invitará a participar en el estudio SAINTS B a los pacientes que cumplan con el criterio principal de valoración de los criterios HFA-ESC modificados para insuficiencia cardíaca avanzada y que no cumplan los requisitos o no deseen someterse a un TC o un implante de DAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Número de pacientes y tamaño de la muestra Se sigue a más de 3000 pacientes en las clínicas de insuficiencia cardíaca en Zelanda, incluida la región metropolitana de Copenhague. Los investigadores planean incluir 400 pacientes en el análisis de resultados primarios (SAINTS A) y plantean la hipótesis de que el 20 % cumplirá los criterios modificados para IC avanzada.
Análisis estadístico Las estadísticas descriptivas se informarán como media +/- desviación estándar (SD) o mediana (rango intercuartílico (IQR)) según la distribución. Las comparaciones entre grupos al inicio del estudio se realizarán mediante pruebas t no pareadas para variables continuas distribuidas normalmente, mediante la prueba U de Mann-Whitney (suma de rangos de Wilcoxon) para variables continuas no distribuidas normalmente y χ2 o prueba exacta de Fisher para variables categóricas.
El resultado primario se analizará como la proporción n (%) de pacientes incluidos que cumplen los criterios HFA-ESC modificados para IC avanzada. En cuanto a los resultados secundarios, los investigadores analizarán la proporción n (%) de pacientes que dentro de los primeros 3 meses son; 1) listado para trasplante de corazón ofrecido, 2) implante de LVAD ofrecido, 3) listado para HTx y 4) sometido a implante de LVAD. Además, las comparaciones de hemodinámica invasiva, medidas de CPET, 6MWT, QoL y niveles de NTproBNP entre pacientes con y sin IC avanzada se realizarán mediante una prueba t no pareada o la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas que no se distribuyen normalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- Número de teléfono: +45 35459743
- Correo electrónico: finng@dadlnet.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johan Larsson, MD
- Número de teléfono: +45 50298907
- Correo electrónico: johanlarsson923@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Aún no reclutando
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Contacto:
- Olav Wendelbo Nielsen, MD, ph.d, dr.med.
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Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Aún no reclutando
- Amager/Hvidovre Hospital
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Contacto:
- Morten Petersen, MD, ph.d
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Aún no reclutando
- Herlev and Gentofte Hospital
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Contacto:
- Morten Schou, MD, ph.d
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Glostrup Hospital
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Contacto:
- Anders Barasa, MD, ph.d
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Aún no reclutando
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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Contacto:
- Nis Stride, MD, ph.d
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Aún no reclutando
- Zeeland University Hospital Roskilde
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Contacto:
- Nadia Dridi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca crónica > 3 meses
- Estable (sin hospitalización últimos 3 meses) Clase funcional NYHA II-III
- Pacientes con ICFER (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 30 %)
- En tratamiento con betabloqueantes e inhibidores del sistema renina-angiotensina (RAS) o en intento
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Terapia de reemplazo renal crónica o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 15 ml/min/1,73 m2
- Implantación de terapia de resincronización cardíaca (TRC) hace menos de 3 meses o TRC planificada
- Enfermedad valvular primaria grave
- En lista de espera para trasplante de corazón o derivado para evaluación
- Cáncer u otra enfermedad no cardiaca grave con esperanza de vida estimada inferior a 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sintomáticos con ICFER correspondiente a NYHA II-III
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Cribado de IC avanzada con criterios modificados de la Heart Failure Association of the European Society of Cardiology
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes examinados que cumplen los criterios de insuficiencia cardíaca avanzada utilizando una definición HFA-ESC modificada
Periodo de tiempo: En el momento de la proyección
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Criterios HFA-ESC modificados para IC avanzada definidos como: • FEVI ≤ 30% estimada por ecocardiografía Y • Consumo máximo de oxígeno (VO2pico) < 12 ml/kg/min (14 si toma betabloqueantes) con una tasa de intercambio respiratorio (RER) > 1,05 O < 50 % esperado para la edad y el sexo O prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) distancia < 300 metros Y • N-terminal propéptido natriurético tipo B (NTproBNP) > 2000 pg/ml |
En el momento de la proyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes a los que se les ofreció la lista de trasplantes de corazón < 3 meses después del resultado primario
Periodo de tiempo: 3 meses después de cumplir los criterios HFA-ESC modificados para IC avanzada
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3 meses después de cumplir los criterios HFA-ESC modificados para IC avanzada
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Proporción de pacientes a los que se les ofreció el implante de DAVI < 3 meses después del resultado primario
Periodo de tiempo: 3 meses después de cumplir los criterios HFA-ESC modificados para IC avanzada
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3 meses después de cumplir los criterios HFA-ESC modificados para IC avanzada
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Proporción de pacientes incluidos en la lista para trasplante de corazón < 3 meses después del resultado primario
Periodo de tiempo: 3 meses después de cumplir los criterios HFA-ESC modificados para IC avanzada
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3 meses después de cumplir los criterios HFA-ESC modificados para IC avanzada
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Proporción de pacientes sometidos a implante de DAVI < 3 meses después del resultado primario
Periodo de tiempo: 3 meses después de cumplir los criterios HFA-ESC modificados para IC avanzada
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3 meses después de cumplir los criterios HFA-ESC modificados para IC avanzada
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Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) en mmHg en comparación entre pacientes con y sin IC avanzada
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la selección
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Medido durante el cateterismo del corazón derecho
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Dentro de los 30 días posteriores a la selección
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Índice cardíaco (IC) en l/min/m2 comparado entre pacientes con y sin IC avanzada
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la selección
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Medido durante el cateterismo del corazón derecho
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Dentro de los 30 días posteriores a la selección
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Presión venosa central (PVC) en mmHg comparada entre pacientes con y sin IC avanzada
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la selección
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Medido durante el cateterismo del corazón derecho
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Dentro de los 30 días posteriores a la selección
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Presión arterial pulmonar media (mPAP) en mmHg comparada entre pacientes con y sin IC avanzada
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la selección
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Medido durante el cateterismo del corazón derecho
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Dentro de los 30 días posteriores a la selección
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Saturación venosa central de oxígeno en % comparada entre pacientes con y sin IC avanzada
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la selección
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Medido durante el cateterismo del corazón derecho
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Dentro de los 30 días posteriores a la selección
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Consumo máximo de oxígeno (VO2máx) en ml/kg/min en comparación entre pacientes con y sin IC avanzada
Periodo de tiempo: En el momento de la proyección
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Medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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En el momento de la proyección
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Cociente de intercambio respiratorio máximo comparado entre pacientes con y sin IC avanzada
Periodo de tiempo: En el momento de la proyección
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La relación entre la producción metabólica de CO2 y el consumo de O2 medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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En el momento de la proyección
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Pendiente de ventilación minuto a salida de dióxido de carbono (VE/VCO2) comparada entre pacientes con y sin IC avanzada
Periodo de tiempo: En el momento de la proyección
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La relación entre la producción metabólica de CO2 y el consumo de O2 medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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En el momento de la proyección
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Puntuación máxima de la escala de Borg comparada entre pacientes con y sin IC avanzada
Periodo de tiempo: En el momento de la proyección
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La puntuación de la escala de Borg es una calificación del esfuerzo percibido en una escala de 6 a 20, donde 6 representa el reposo y 20 el ejercicio más extenuante imaginable.
Medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
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En el momento de la proyección
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Prueba de marcha de 6 minutos comparada entre pacientes con y sin IC avanzada
Periodo de tiempo: En la proyección
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En la proyección
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Calidad de vida (Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: En la proyección
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En la proyección
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NT-proBNP comparado entre pacientes con y sin IC avanzada
Periodo de tiempo: En la proyección
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En la proyección
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- RH-SAINTS-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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