安定した入院患者における進行性心不全のスクリーニング - The SAINTS Study (SAINTS-A)
安定した患者における進行性心不全のスクリーニング (SAINTS 研究) - 進行性心不全の早期特定
安定患者における進行性心不全のスクリーニング(SAINTS)研究の目的は、ニューヨーク心臓協会に準拠し、心不全および左心室駆出率(HFrEF)の低下を伴う症候性患者における進行性心不全(HF)の有病率を判定することです。機能クラス II ~ III。
進行性心不全を認識することは医師にとって課題であり、高度な管理のための紹介を受けていないことは重大な問題です。 進行性心不全患者には、心臓移植や左心室補助装置(LVAD)移植などの優れた治療選択肢があり、不可逆的な末端器官損傷が起こる前に患者が治療を受ければ、これらの治療の転帰はかなり良好になります。 国際的なコンセンサスは、これらの患者をタイムリーに認識し、先進的な心不全センターに紹介することの重要性を強調しています。
研究者らは、コペンハーゲン地域にあるデンマークの心不全クリニックで、心エコー検査、心肺運動検査、6分間の歩行検査、およびNT-proBNPによる追跡調査を受けている症候性HFrEF患者をスクリーニングすることを目的としている。 研究者らは、コペンハーゲン地域の心不全クリニックを受診した症候性心不全患者の20%が、HFA-ESC(研究の主要評価項目)による進行性心不全の修正基準を満たすだろうと仮説を立てている(参考1)。 進行性心不全と特定された患者には、超音波で誘導され、内頚静脈を通して挿入される右心カテーテル治療が提供され、肺毛細血管楔入圧、心指数、中心静脈圧、平均肺動脈圧、中心静脈酸素飽和度が測定されます。 進行性心不全の基準を満たさない患者には、50人の患者が検査されるまで連続して右心カテーテル治療が提供される(このグループは進行性心不全患者との比較群となる)。
進行性心不全と特定された患者には、禁忌のない適応症が存在する場合、HTx または LVAD のリストが提案されます。 進行性心不全に対する修正HFA-ESC基準の主要評価項目を満たし、HTxまたはLVAD移植を受ける資格がない、または受けたくない患者は、SAINTS B試験への参加が招待される。
調査の概要
詳細な説明
患者数とサンプルサイズ コペンハーゲン都市圏を含むジーランドの心不全クリニックでは、3,000 人以上の患者が追跡されています。 研究者らは、主要転帰分析(SAINTS A)に400人の患者を含めることを計画しており、20%が進行性心不全の修正基準を満たすと仮説を立てている。
統計分析 記述統計は、分布に応じて平均 +/- 標準偏差 (SD) または中央値 (四分位範囲 (IQR)) として報告されます。 ベースラインでのグループ間の比較は、正規分布連続変数については対応のない t 検定、非正規分布連続変数についてはマン-ホイットニー U 検定 (ウィルコクソン順位和)、およびカテゴリ変数については χ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定によって実行されます。
主要転帰は、進行性心不全に対する修正 HFA-ESC 基準を満たす対象患者の割合 n (%) として分析されます。 二次アウトカムに関しては、研究者は最初の 3 か月以内に以下のような患者の割合 n (%) を分析します。 1) 心臓移植のリストに掲載されている、2) LVAD 移植を提供されている、3) HTx のリストに掲載されている、および 4) LVAD 移植を受けている。 さらに、非正規分布連続変数に対する対応のない t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して、進行性心不全患者とそうでない患者間の侵襲性血行力学、CPET 測定値、6MWT、QoL、および NTproBNP レベルの比較が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- 電話番号:+45 35459743
- メール:finng@dadlnet.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Johan Larsson, MD
- 電話番号:+45 50298907
- メール:johanlarsson923@gmail.com
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- まだ募集していません
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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コンタクト:
- Olav Wendelbo Nielsen, MD, ph.d, dr.med.
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Copenhagen、デンマーク、2650
- まだ募集していません
- Amager/Hvidovre Hospital
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コンタクト:
- Morten Petersen, MD, ph.d
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Copenhagen、デンマーク、2730
- まだ募集していません
- Herlev and Gentofte Hospital
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コンタクト:
- Morten Schou, MD, ph.d
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Glostrup、デンマーク、2600
- 募集
- Glostrup Hospital
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コンタクト:
- Anders Barasa, MD, ph.d
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Hillerød、デンマーク、3400
- まだ募集していません
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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コンタクト:
- Nis Stride, MD, ph.d
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Roskilde、デンマーク、4000
- まだ募集していません
- Zeeland University Hospital Roskilde
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コンタクト:
- Nadia Dridi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 3か月以上の慢性心不全の病歴
- 安定(過去 3 か月入院なし) NYHA 機能クラス II-III
- HFrEF患者(左室駆出率(LVEF)≤ 30%)
- ベータ遮断薬およびレニン・アンジオテンシン系(RAS)阻害薬による治療中または治療を試みている
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 慢性腎代替療法または推定糸球体濾過率(eGFR)< 15 ml/分/1.73m2
- 心臓再同期療法(CRT)移植<3か月前または計画されたCRT
- 重度の原発性弁膜症
- 心臓移植の待機リストにある、または評価のために紹介される
- 推定余命が1年未満のがんまたはその他の重篤な非心臓疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NYHA II-IIIに相当するHFrEFの症状のある患者
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欧州心臓病学会の心不全協会による修正基準を用いた進行性心不全のスクリーニング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された HFA-ESC 定義を使用して高度な HF 基準を満たす、スクリーニングされた患者の割合
時間枠:上映時
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高度な HF 用に修正された HFA-ESC 基準は次のように定義されています。 • 心エコー検査による推定でLVEF ≤ 30% と • ピーク酸素摂取量 (VO2peak) < 12 ml/kg/min (ベータブロッカーを使用している場合は 14)、呼吸交換比 (RER) > 1.05、または年齢と性別から予想される < 50%、または 6 分間の歩行テスト (6MWT) 距離 < 300メートル と • N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) > 2000 pg/ml |
上映時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要転帰後 3 か月以内に心臓移植のリストを提供された患者の割合
時間枠:進行性心不全に対する修正 HFA-ESC 基準を満たしてから 3 か月後
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進行性心不全に対する修正 HFA-ESC 基準を満たしてから 3 か月後
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主要転帰後 3 か月以内に LVAD 移植を提案された患者の割合
時間枠:進行性心不全に対する修正 HFA-ESC 基準を満たしてから 3 か月後
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進行性心不全に対する修正 HFA-ESC 基準を満たしてから 3 か月後
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主要転帰後 3 か月未満で心臓移植のリストに記載された患者の割合
時間枠:進行性心不全に対する修正 HFA-ESC 基準を満たしてから 3 か月後
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進行性心不全に対する修正 HFA-ESC 基準を満たしてから 3 か月後
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主要転帰後 3 か月以内に LVAD 移植を受けた患者の割合
時間枠:進行性心不全に対する修正 HFA-ESC 基準を満たしてから 3 か月後
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進行性心不全に対する修正 HFA-ESC 基準を満たしてから 3 か月後
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進行性心不全患者と進行性心不全患者間の肺毛細管楔入圧(PCWP)(mmHg)の比較
時間枠:上映後30日以内
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右心カテーテル検査中に測定
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上映後30日以内
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進行性心不全患者と進行性心不全患者間の心係数(CI)(l/min/m2)の比較
時間枠:上映後30日以内
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右心カテーテル検査中に測定
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上映後30日以内
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進行性心不全患者と進行性心不全患者の中心静脈圧(CVP)(mmHg)の比較
時間枠:上映後30日以内
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右心カテーテル検査中に測定
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上映後30日以内
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進行性心不全患者と進行性心不全患者の平均肺動脈圧(mPAP)(mmHg)の比較
時間枠:上映後30日以内
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右心カテーテル検査中に測定
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上映後30日以内
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進行性心不全患者と進行性心不全患者間の中心静脈酸素飽和度の比較(%)
時間枠:上映後30日以内
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右心カテーテル検査中に測定
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上映後30日以内
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進行性心不全患者と進行性心不全患者間のピーク酸素摂取量(VO2peak)(ml/kg/min)の比較
時間枠:上映時
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心肺運動テスト中に測定
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上映時
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進行性心不全患者と進行性心不全患者間のピーク呼吸交換比の比較
時間枠:上映時
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心肺運動テスト中に測定された代謝によるCO2生成とO2摂取の比
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上映時
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進行性心不全患者と進行性心不全患者で比較した分時換気量対二酸化炭素排出量の傾き(VE/VCO2)
時間枠:上映時
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心肺運動テスト中に測定された代謝によるCO2生成とO2摂取の比
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上映時
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進行性心不全患者と進行性心不全患者間のピークボーグスケールスコアの比較
時間枠:上映時
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ボーグ スケール スコアは、知覚された運動量を 6 ~ 20 のスケールで評価したもので、6 は安静時を表し、20 は想像できる最も激しい運動を表します。
心肺運動テスト中に測定
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上映時
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進行性心不全患者と進行性心不全患者を比較した6分間の歩行テスト
時間枠:上映時
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上映時
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生活の質 (カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ))
時間枠:上映時
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上映時
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進行性心不全患者と進行性心不全患者間の NT-proBNP の比較
時間枠:上映時
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上映時
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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