Screening for avansert hjertesvikt I stabile polikliniske pasienter - SAINTS-studien (SAINTS-A)
Screening for avansert hjertesvikt I stabile polikliniske pasienter (SAINTS-studien) - Tidlig identifisering av avansert hjertesvikt
Formålet med screening for avansert hjertesvikt IN stabile polikliniske pasienter (SAINTS)-studien er å bestemme prevalensen av avansert hjertesvikt (HF) hos symptomatiske pasienter med HF og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFrEF), tilsvarende New York Heart Association funksjonsklasse II-III.
Anerkjennelse av avansert HF er en utfordring for leger og under henvisning for avansert behandling er et betydelig problem. Det finnes utmerkede behandlingsalternativer for pasienter med avansert HF, det vil si hjertetransplantasjon eller implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD), og resultatene med disse terapiene er betydelig bedre hvis pasientene behandles før irreversibel skade på endeorganene oppstår. Internasjonal konsensus fremhever viktigheten av rettidig anerkjennelse og henvisning av disse pasientene til avanserte HF-sentre.
Etterforskerne tar sikte på å screene pasienter med symptomatisk HFrEF som følges i danske HF-klinikker i København-regionen med ekkokardiografi, hjerte-lunge-anstrengelsestest, 6 minutters gangtest og NT-proBNP. Etterforskerne antar at 20 % av pasientene med symptomatisk hjertesvikt fulgt i HF-klinikker i Københavnsregionen vil oppfylle de modifiserte kriteriene for avansert HF fra HFA-ESC (primært endepunkt i studien) (Referanse 1). Pasienter som er identifisert med avansert HF vil bli tilbudt høyre hjertekateterisering, veiledet av ultralyd og satt inn gjennom den indre halsvenen, som bestemmer pulmonal kapillærkiletrykk, hjerteindeks, sentralvenetrykk, gjennomsnittlig lungearterietrykk og sentralvenøs oksygenmetning. Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for avansert HF vil bli tilbudt høyre hjertekateterisering fortløpende inntil 50 pasienter er undersøkt (denne gruppen vil være en sammenligningsgruppe til pasientene med avansert HF).
Pasienter identifisert med avansert HF vil bli tilbudt oppføring for HTx eller LVAD dersom en indikasjon uten kontraindikasjon er til stede. Pasienter som oppfyller det primære endepunktet for modifiserte HFA-ESC-kriterier for avansert HF, og som ikke er kvalifisert for, eller ikke vil gjennomgå HTx- eller LVAD-implantasjon, vil bli invitert til å delta i SAINTS B-studien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Antall pasienter og utvalgsstørrelse Mer enn 3000 pasienter følges i HF-klinikkene på Sjælland inkludert Københavnsregionen. Etterforskerne planlegger å inkludere 400 pasienter i den primære utfallsanalysen (SAINTS A) og antar at 20 % vil oppfylle de modifiserte kriteriene for avansert HF.
Statistisk analyse Beskrivende statistikk vil bli rapportert som gjennomsnitt +/- standardavvik (SD) eller median (interkvartilområde (IQR)) avhengig av fordeling. Sammenligninger mellom grupper ved baseline vil bli utført ved uparrede t-tester for normalfordelte kontinuerlige variabler, ved Mann-Whitney U-testen (Wilcoxon rank-sum) for ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler og χ2 eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler.
Det primære utfallet vil bli analysert som andelen n (%) av inkluderte pasienter som oppfyller de modifiserte HFA-ESC-kriteriene for avansert HF. Når det gjelder sekundære utfall, vil etterforskerne analysere andelen n (%) av pasienter som innen de første 3 månedene er; 1) tilbudt hjertetransplantasjonsliste, 2) tilbudt LVAD-implantasjon, 3) oppført for HTx og 4) gjennomgått LVAD-implantasjon. Videre vil sammenligninger av invasiv hemodynamikk, CPET-mål, 6MWT, QoL og NTproBNP-nivåer mellom pasienter med og uten avansert HF gjøres ved å bruke en uparet t-test eller Mann-Whitney U-testen for ikke-normalfordelte kontinuerlige variabler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- Telefonnummer: +45 35459743
- E-post: finng@dadlnet.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johan Larsson, MD
- Telefonnummer: +45 50298907
- E-post: johanlarsson923@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Har ikke rekruttert ennå
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olav Wendelbo Nielsen, MD, ph.d, dr.med.
-
Copenhagen, Danmark, 2650
- Har ikke rekruttert ennå
- Amager/Hvidovre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Morten Petersen, MD, ph.d
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- Har ikke rekruttert ennå
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Morten Schou, MD, ph.d
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Glostrup Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anders Barasa, MD, ph.d
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Har ikke rekruttert ennå
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Ta kontakt med:
- Nis Stride, MD, ph.d
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Har ikke rekruttert ennå
- Zeeland University Hospital Roskilde
-
Ta kontakt med:
- Nadia Dridi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med kronisk hjertesvikt > 3 måneder
- Stabil (ingen sykehusinnleggelse siste 3 måneder) NYHA funksjonsklasse II-III
- HFrEF-pasienter (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 %)
- På eller forsøkt betablokker og Renin-Angiotensin System (RAS) hemmerbehandling
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- Kronisk nyreerstatningsterapi eller estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) implantasjon < 3 måneder siden eller planlagt CRT
- Alvorlig primær klaffesykdom
- På venteliste for hjertetransplantasjon eller henvist til utredning
- Kreft eller annen alvorlig ikke-hjertesykdom med forventet levealder mindre enn 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatiske pasienter med HFrEF tilsvarende NYHA II-III
|
Screening for avansert HF med modifiserte kriterier fra Heart Failure Association of the European Society of Cardiology
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel screenede pasienter som oppfyller avanserte HF-kriterier ved bruk av en modifisert HFA-ESC-definisjon
Tidsramme: Ved visningstidspunktet
|
Modifiserte HFA-ESC-kriterier for avansert HF definert som: • LVEF ≤ 30 % som estimert ved ekkokardiografi OG • Maksimalt oksygenopptak (VO2peak) < 12 ml/kg/min (14 hvis på betablokker) med et respiratorisk utvekslingsforhold (RER) > 1,05 ELLER < 50 % forventet for alder og kjønn ELLER 6 minutters gangtest (6MWT) avstand < 300 meter OG • N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) > 2000 pg/ml |
Ved visningstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter tilbudt hjertetransplantasjonsliste < 3 måneder etter primærutfall
Tidsramme: 3 måneder etter oppfyllelse av modifiserte HFA-ESC-kriterier for avansert HF
|
3 måneder etter oppfyllelse av modifiserte HFA-ESC-kriterier for avansert HF
|
|
|
Andel pasienter tilbudt LVAD-implantasjon < 3 måneder etter primærutfall
Tidsramme: 3 måneder etter oppfyllelse av modifiserte HFA-ESC-kriterier for avansert HF
|
3 måneder etter oppfyllelse av modifiserte HFA-ESC-kriterier for avansert HF
|
|
|
Andel pasienter oppført for hjertetransplantasjon < 3 måneder etter primærutfall
Tidsramme: 3 måneder etter oppfyllelse av modifiserte HFA-ESC-kriterier for avansert HF
|
3 måneder etter oppfyllelse av modifiserte HFA-ESC-kriterier for avansert HF
|
|
|
Andel pasienter som gjennomgår LVAD-implantasjon < 3 måneder etter primærutfall
Tidsramme: 3 måneder etter oppfyllelse av modifiserte HFA-ESC-kriterier for avansert HF
|
3 måneder etter oppfyllelse av modifiserte HFA-ESC-kriterier for avansert HF
|
|
|
Pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP) i mmHg sammenlignet mellom pasienter med og uten avansert HF
Tidsramme: Innen 30 dager fra screening
|
Målt under høyre hjertekateterisering
|
Innen 30 dager fra screening
|
|
Hjerteindeks (CI) i l/min/m2 sammenlignet mellom pasienter med og uten avansert HF
Tidsramme: Innen 30 dager fra screening
|
Målt under høyre hjertekateterisering
|
Innen 30 dager fra screening
|
|
Sentralt venetrykk (CVP) i mmHg sammenlignet mellom pasienter med og uten avansert HF
Tidsramme: Innen 30 dager fra screening
|
Målt under høyre hjertekateterisering
|
Innen 30 dager fra screening
|
|
Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) i mmHg sammenlignet mellom pasienter med og uten avansert HF
Tidsramme: Innen 30 dager fra screening
|
Målt under høyre hjertekateterisering
|
Innen 30 dager fra screening
|
|
Sentral venøs oksygenmetning i % sammenlignet mellom pasienter med og uten avansert HF
Tidsramme: Innen 30 dager fra screening
|
Målt under høyre hjertekateterisering
|
Innen 30 dager fra screening
|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2peak) i ml/kg/min sammenlignet mellom pasienter med og uten avansert HF
Tidsramme: Ved visningstidspunktet
|
Målt under kardiopulmonal treningstest
|
Ved visningstidspunktet
|
|
Maksimal respiratorisk utvekslingsratio sammenlignet mellom pasienter med og uten avansert HF
Tidsramme: Ved visningstidspunktet
|
Forholdet mellom metabolsk produksjon av CO2 og opptak av O2 målt under kardiopulmonal treningstest
|
Ved visningstidspunktet
|
|
Minut ventilasjon-til-karbondioksid utgangshelling (VE/VCO2) sammenlignet mellom pasienter med og uten avansert HF
Tidsramme: Ved visningstidspunktet
|
Forholdet mellom metabolsk produksjon av CO2 og opptak av O2 målt under kardiopulmonal treningstest
|
Ved visningstidspunktet
|
|
Peak Borg skala score sammenlignet mellom pasienter med og uten avansert HF
Tidsramme: Ved visningstidspunktet
|
Borg-skalaen er en vurdering av opplevd anstrengelse på en skala fra 6-20, hvor 6 representerer i hvile og 20 den mest anstrengende treningen man kan tenke seg.
Målt under kardiopulmonal treningstest
|
Ved visningstidspunktet
|
|
6 minutters gangtest sammenlignet mellom pasienter med og uten avansert HF
Tidsramme: Ved visning
|
Ved visning
|
|
|
Livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Ved visning
|
Ved visning
|
|
|
NT-proBNP sammenlignet mellom pasienter med og uten avansert HF
Tidsramme: Ved visning
|
Ved visning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RH-SAINTS-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .