Screening för avancerad hjärtsvikt I stabila öppenvårdspatienter - SAINTS-studien (SAINTS-A)
Screening för avancerad hjärtsvikt I stabila öppenvårdspatienter (The SAINTS-studien) - Tidig identifiering av avancerad hjärtsvikt
Syftet med studien Screening for Advanced heart failure IN stable outpatients (SAINTS) är att fastställa förekomsten av avancerad hjärtsvikt (HF) hos symtomatiska patienter med HF och reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (HFrEF), motsvarande New York Heart Association funktionsklass II-III.
Erkännande av avancerad HF är en utmaning för läkare och remiss för avancerad behandling är ett stort problem. Det finns utmärkta behandlingsalternativ för patienter med avancerad HF, d.v.s. hjärttransplantation eller implantation av vänsterkammarhjälpmedel (LVAD), och resultaten med dessa behandlingar är avsevärt bättre om patienterna behandlas innan irreversibel skada på slutorganen inträffar. Internationell konsensus understryker vikten av att dessa patienter snabbt erkänns och remitteras till avancerade HF-center.
Utredarna syftar till att screena patienter med symtomatisk HFrEF som följs på danska HF-kliniker i Köpenhamnsregionen med ekokardiografi, hjärt-lungansträngningstest, 6 minuters promenadtest och NT-proBNP. Utredarna antar att 20 % av patienterna med symtomatisk hjärtsvikt som följs på HF-kliniker i Köpenhamnsregionen kommer att uppfylla de modifierade kriterierna för avancerad HF från HFA-ESC (primärt slutpunkt i studien) (Referens 1). Patienter som identifieras med avancerad HF kommer att erbjudas höger hjärtkateterisering, guidad av ultraljud och införd genom den inre halsvenen, för att bestämma pulmonellt kapillärkiltryck, hjärtindex, centralt ventryck, medeltryck i lungartären och central venös syremättnad. Patienter som inte uppfyller kriterierna för avancerad HF kommer att erbjudas höger hjärtkateterisering i följd tills 50 patienter har undersökts (denna grupp kommer att vara en jämförelsegrupp med patienter med avancerad HF).
Patienter som identifieras med avancerad HF kommer att erbjudas listning för HTx eller LVAD om en indikation utan kontraindikation finns. Patienter som uppfyller det primära effektmåttet för modifierade HFA-ESC-kriterier för avancerad HF, och som inte är berättigade till, eller ovilliga att genomgå HTx- eller LVAD-implantation, kommer att bjudas in att delta i SAINTS B-studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Antal patienter och urvalsstorlek Mer än 3000 patienter följs på HF-klinikerna på Själland inklusive Köpenhamnsregionen. Utredarna planerar att inkludera 400 patienter i den primära resultatanalysen (SAINTS A) och antar att 20 % kommer att uppfylla de modifierade kriterierna för avancerad HF.
Statistisk analys Beskrivande statistik kommer att rapporteras som medel +/- standardavvikelse (SD) eller median (interkvartilintervall (IQR)) beroende på fördelning. Jämförelser mellan grupper vid baslinjen kommer att utföras med oparade t-test för normalfördelade kontinuerliga variabler, med Mann-Whitney U-test (Wilcoxon rank-summa) för icke-normalfördelade kontinuerliga variabler och χ2 eller Fishers exakta test för kategoriska variabler.
Det primära resultatet kommer att analyseras som andelen n (%) av inkluderade patienter som uppfyller de modifierade HFA-ESC-kriterierna för avancerad HF. När det gäller sekundära utfall kommer utredarna att analysera andelen n (%) patienter som inom de första 3 månaderna är; 1) erbjöd hjärttransplantationslista, 2) erbjöd LVAD-implantation, 3) listade för HTx och 4) genomgick LVAD-implantation. Vidare kommer jämförelser av invasiv hemodynamik, CPET-mått, 6MWT, QoL och NTproBNP-nivåer mellan patienter med och utan avancerad HF att göras med hjälp av ett oparat t-test eller Mann-Whitney U-testet för icke-normalfördelade kontinuerliga variabler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- Telefonnummer: +45 35459743
- E-post: finng@dadlnet.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Johan Larsson, MD
- Telefonnummer: +45 50298907
- E-post: johanlarsson923@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Har inte rekryterat ännu
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Olav Wendelbo Nielsen, MD, ph.d, dr.med.
-
Copenhagen, Danmark, 2650
- Har inte rekryterat ännu
- Amager/Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Morten Petersen, MD, ph.d
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- Har inte rekryterat ännu
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Morten Schou, MD, ph.d
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekrytering
- Glostrup Hospital
-
Kontakt:
- Anders Barasa, MD, ph.d
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Har inte rekryterat ännu
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Kontakt:
- Nis Stride, MD, ph.d
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Har inte rekryterat ännu
- Zeeland University Hospital Roskilde
-
Kontakt:
- Nadia Dridi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av kronisk hjärtsvikt > 3 månader
- Stabil (ingen sjukhusvistelse senaste 3 månaderna) NYHA funktionsklass II-III
- HFrEF-patienter (vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %)
- På eller försökt med betablockerare och Renin-Angiotensin System (RAS)-hämmare
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- Kronisk njurersättningsterapi eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) implantation < 3 månader sedan eller planerad CRT
- Allvarlig primär valvulär sjukdom
- På väntelista för hjärttransplantation eller remitterad för bedömning
- Cancer eller annan allvarlig icke-hjärtsjukdom med beräknad livslängd mindre än 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symtomatiska patienter med HFrEF motsvarande NYHA II-III
|
Screening för avancerad HF med modifierade kriterier från Heart Failure Association of the European Society of Cardiology
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel screenade patienter som uppfyller avancerade HF-kriterier med en modifierad HFA-ESC-definition
Tidsram: Vid visningstillfället
|
Modifierade HFA-ESC-kriterier för avancerad HF definierade som: • LVEF ≤ 30 % uppskattat med ekokardiografi OCH • Maximal syreupptagningsförmåga (VO2peak) < 12 ml/kg/min (14 vid betablockerare) med ett respiratoriskt utbytesförhållande (RER) > 1,05 ELLER < 50 % förväntat för ålder och kön ELLER 6 minuters promenadtest (6MWT) sträcka < 300 meter OCH • N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NTproBNP) > 2000 pg/ml |
Vid visningstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som erbjuds hjärttransplantationslista < 3 månader efter primärt utfall
Tidsram: 3 månader efter att ha uppfyllt ändrade HFA-ESC-kriterier för avancerad HF
|
3 månader efter att ha uppfyllt ändrade HFA-ESC-kriterier för avancerad HF
|
|
|
Andel patienter som erbjöds LVAD-implantation < 3 månader efter primärt utfall
Tidsram: 3 månader efter att ha uppfyllt ändrade HFA-ESC-kriterier för avancerad HF
|
3 månader efter att ha uppfyllt ändrade HFA-ESC-kriterier för avancerad HF
|
|
|
Andel patienter listade för hjärttransplantation < 3 månader efter primärt utfall
Tidsram: 3 månader efter att ha uppfyllt ändrade HFA-ESC-kriterier för avancerad HF
|
3 månader efter att ha uppfyllt ändrade HFA-ESC-kriterier för avancerad HF
|
|
|
Andel patienter som genomgår LVAD-implantation < 3 månader efter primärt utfall
Tidsram: 3 månader efter att ha uppfyllt ändrade HFA-ESC-kriterier för avancerad HF
|
3 månader efter att ha uppfyllt ändrade HFA-ESC-kriterier för avancerad HF
|
|
|
Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) i mmHg jämfört mellan patienter med och utan avancerad HF
Tidsram: Inom 30 dagar från screening
|
Mäts under höger hjärtkateterisering
|
Inom 30 dagar från screening
|
|
Cardiac index (CI) i l/min/m2 jämfört mellan patienter med och utan avancerad HF
Tidsram: Inom 30 dagar från screening
|
Mäts under höger hjärtkateterisering
|
Inom 30 dagar från screening
|
|
Centralt venöst tryck (CVP) i mmHg jämfört med patienter med och utan avancerad HF
Tidsram: Inom 30 dagar från screening
|
Mäts under höger hjärtkateterisering
|
Inom 30 dagar från screening
|
|
Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) i mmHg jämfört mellan patienter med och utan avancerad HF
Tidsram: Inom 30 dagar från screening
|
Mäts under höger hjärtkateterisering
|
Inom 30 dagar från screening
|
|
Central venös syremättnad i % jämfört mellan patienter med och utan avancerad HF
Tidsram: Inom 30 dagar från screening
|
Mäts under höger hjärtkateterisering
|
Inom 30 dagar från screening
|
|
Topp syreupptag (VO2peak) i ml/kg/min jämfört med patienter med och utan avancerad HF
Tidsram: Vid visningstillfället
|
Uppmätt under hjärt- och lungansträngningstest
|
Vid visningstillfället
|
|
Högsta respiratoriska utbyteskvot jämfört mellan patienter med och utan avancerad HF
Tidsram: Vid visningstillfället
|
Förhållandet mellan metabolisk produktion av CO2 och upptaget av O2 uppmätt under kardiopulmonellt ansträngningstest
|
Vid visningstillfället
|
|
Minutventilation-till-koldioxidutmatningslutning (VE/VCO2) jämfört mellan patienter med och utan avancerad HF
Tidsram: Vid visningstillfället
|
Förhållandet mellan metabolisk produktion av CO2 och upptaget av O2 uppmätt under kardiopulmonellt ansträngningstest
|
Vid visningstillfället
|
|
Peak Borg-skala poäng jämfört mellan patienter med och utan avancerad HF
Tidsram: Vid visningstillfället
|
Borg-skalans poäng är ett betyg på upplevd ansträngning på en skala från 6-20, där 6 representerar i vila och 20 den mest ansträngande träningen man kan tänka sig.
Uppmätt under hjärt- och lungansträngningstest
|
Vid visningstillfället
|
|
6 minuters gångtest jämfört mellan patienter med och utan avancerad HF
Tidsram: Vid visning
|
Vid visning
|
|
|
Livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Vid visning
|
Vid visning
|
|
|
NT-proBNP jämfört mellan patienter med och utan avancerad HF
Tidsram: Vid visning
|
Vid visning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RH-SAINTS-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .