Screening pokročilého srdečního selhání U stabilních ambulantních pacientů – studie SAINTS (SAINTS-A)
Screening pokročilého srdečního selhání U stabilních ambulantních pacientů (studie SAINTS) – včasná identifikace pokročilého srdečního selhání
Účelem studie Screening for Advanced heart failure IN stable ambulantní pacienti (SAINTS) je stanovit prevalenci pokročilého srdečního selhání (SS) u symptomatických pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF), odpovídající New York Heart Association funkční třída II-III.
Rozpoznání pokročilého srdečního selhání je pro lékaře výzvou a při doporučení k pokročilé léčbě je značným problémem. Pro pacienty s pokročilým srdečním selháním existují vynikající možnosti léčby, tj. transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu levé komory (LVAD), a výsledky těchto terapií jsou podstatně lepší, pokud jsou pacienti léčeni dříve, než dojde k nevratnému poškození koncových orgánů. Mezinárodní konsenzus zdůrazňuje důležitost včasného rozpoznání a odeslání těchto pacientů do pokročilých center SZ.
Vyšetřovatelé se zaměřují na screening pacientů se symptomatickou HFrEF, kteří jsou sledováni na dánských HF klinikách v oblasti Kodaně pomocí echokardiografie, kardiopulmonálního zátěžového testu, 6minutového testu chůze a NT-proBNP. Vyšetřovatelé předpokládají, že 20 % pacientů se symptomatickým srdečním selháním sledovaných na klinikách srdečního selhání v regionu Kodaně bude splňovat upravená kritéria pro pokročilé srdeční selhání z HFA-ESC (primární cíl studie) (odkaz 1). Pacientům s pokročilým srdečním selháním bude nabídnuta katetrizace pravého srdce, vedená ultrazvukem a zavedená přes vnitřní jugulární žílu, která určí tlak v zaklínění plicnice, srdeční index, centrální žilní tlak, střední tlak v plicnici a saturaci centrální žilní krve kyslíkem. Pacientům, kteří nesplňují kritéria pro pokročilé SS, bude nabídnuta katetrizace pravého srdce postupně, dokud nebude vyšetřeno 50 pacientů (tato skupina bude srovnávací skupinou k pacientům s pokročilým SS).
Pacientům s pokročilým srdečním selháním bude nabídnuto zařazení do seznamu pro HTx nebo LVAD, pokud je přítomna indikace bez kontraindikace. Pacienti, kteří splňují primární cílový parametr modifikovaných kritérií HFA-ESC pro pokročilé srdeční selhání a nejsou způsobilí nebo nechtějí podstoupit implantaci HTx nebo LVAD, budou pozváni k účasti ve studii SAINTS B.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Počet pacientů a velikost vzorku Více než 3000 pacientů je sledováno na klinikách HF na Zélandu, včetně větší oblasti Kodaně. Výzkumníci plánují zahrnout 400 pacientů do analýzy primárního výsledku (SAINTS A) a předpokládají, že 20 % bude splňovat upravená kritéria pro pokročilé srdeční selhání.
Statistická analýza Popisná statistika bude vykazována jako průměr +/- standardní odchylka (SD) nebo medián (interkvartilní rozmezí (IQR)) v závislosti na distribuci. Srovnání mezi skupinami na počátku studie bude provedeno nepárovými t-testy pro normálně rozdělené spojité proměnné, Mann-Whitney U testem (Wilcoxon rank-sum) pro nenormálně rozdělené spojité proměnné a χ2 nebo Fisherovým exaktním testem pro kategorické proměnné.
Primární výsledek bude analyzován jako podíl n (%) zahrnutých pacientů, kteří splňují modifikovaná kritéria HFA-ESC pro pokročilé SS. Pokud jde o sekundární výsledky, výzkumníci budou analyzovat podíl n (%) pacientů, kteří během prvních 3 měsíců jsou; 1) nabídla zařazení transplantace srdce, 2) nabídla implantaci LVAD, 3) uvedla pro HTx a 4) podstoupila implantaci LVAD. Dále bude provedeno srovnání invazivní hemodynamiky, měření CPET, hladin 6MWT, QoL a NTproBNP mezi pacienty s pokročilým SS a bez něj pomocí nepárového t-testu nebo Mann-Whitney U testu pro nenormálně distribuované spojité proměnné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- Telefonní číslo: +45 35459743
- E-mail: finng@dadlnet.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johan Larsson, MD
- Telefonní číslo: +45 50298907
- E-mail: johanlarsson923@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Zatím nenabíráme
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Olav Wendelbo Nielsen, MD, ph.d, dr.med.
-
Copenhagen, Dánsko, 2650
- Zatím nenabíráme
- Amager/Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Morten Petersen, MD, ph.d
-
Copenhagen, Dánsko, 2730
- Zatím nenabíráme
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Morten Schou, MD, ph.d
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Nábor
- Glostrup Hospital
-
Kontakt:
- Anders Barasa, MD, ph.d
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Zatím nenabíráme
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Kontakt:
- Nis Stride, MD, ph.d
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Zatím nenabíráme
- Zeeland University Hospital Roskilde
-
Kontakt:
- Nadia Dridi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické srdeční selhání v anamnéze > 3 měsíce
- Stabilní (bez hospitalizace poslední 3 měsíce) NYHA funkční třída II-III
- Pacienti s HFrEF (ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %)
- Léčba betablokátory a inhibitory renin-angiotenzinového systému (RAS) nebo jejich pokus
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
- Chronická renální substituční terapie nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT) před < 3 měsíci nebo plánovaná CRT
- Závažné primární chlopenní onemocnění
- Na čekací listině na transplantaci srdce nebo na doporučení k hodnocení
- Rakovina nebo jiné závažné nekardiální onemocnění s odhadovanou délkou života méně než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Symptomatičtí pacienti s HFrEF odpovídající NYHA II-III
|
Screening pokročilého srdečního selhání s upravenými kritérii od Asociace pro srdeční selhání Evropské kardiologické společnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl screenovaných pacientů, kteří splňují pokročilá kritéria srdečního selhání pomocí modifikované definice HFA-ESC
Časové okno: V době promítání
|
Upravená kritéria HFA-ESC pro pokročilé HF definovaná jako: • LVEF ≤ 30 % podle odhadu echokardiografie A • Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) < 12 ml/kg/min (14, pokud je na betablokátoru) s poměrem respirační výměny (RER) > 1,05 NEBO < 50 % očekávaných pro věk a pohlaví NEBO 6minutový test chůze (6MWT) vzdálenost < 300 metrů A • N-terminální pro B-typ natriuretický peptid (NTproBNP) > 2000 pg/ml |
V době promítání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří nabídli zařazení do seznamu transplantace srdce < 3 měsíce po primárním výsledku
Časové okno: 3 měsíce po splnění modifikovaných kritérií HFA-ESC pro pokročilé HF
|
3 měsíce po splnění modifikovaných kritérií HFA-ESC pro pokročilé HF
|
|
|
Podíl pacientů, kterým byla nabídnuta implantace LVAD < 3 měsíce po primárním výsledku
Časové okno: 3 měsíce po splnění modifikovaných kritérií HFA-ESC pro pokročilé HF
|
3 měsíce po splnění modifikovaných kritérií HFA-ESC pro pokročilé HF
|
|
|
Podíl pacientů zařazených k transplantaci srdce < 3 měsíce po primárním výsledku
Časové okno: 3 měsíce po splnění modifikovaných kritérií HFA-ESC pro pokročilé HF
|
3 měsíce po splnění modifikovaných kritérií HFA-ESC pro pokročilé HF
|
|
|
Podíl pacientů podstupujících implantaci LVAD < 3 měsíce po primárním výsledku
Časové okno: 3 měsíce po splnění modifikovaných kritérií HFA-ESC pro pokročilé HF
|
3 měsíce po splnění modifikovaných kritérií HFA-ESC pro pokročilé HF
|
|
|
Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) v mmHg ve srovnání mezi pacienty s pokročilým HF a bez něj
Časové okno: Do 30 dnů od screeningu
|
Měřeno při katetrizaci pravého srdce
|
Do 30 dnů od screeningu
|
|
Srdeční index (CI) v l/min/m2 ve srovnání mezi pacienty s pokročilým SS a bez něj
Časové okno: Do 30 dnů od screeningu
|
Měřeno při katetrizaci pravého srdce
|
Do 30 dnů od screeningu
|
|
Centrální venózní tlak (CVP) v mmHg ve srovnání mezi pacienty s pokročilým SS a bez něj
Časové okno: Do 30 dnů od screeningu
|
Měřeno při katetrizaci pravého srdce
|
Do 30 dnů od screeningu
|
|
Střední tlak v plicnici (mPAP) v mmHg ve srovnání mezi pacienty s pokročilým srdečním selháním a bez něj
Časové okno: Do 30 dnů od screeningu
|
Měřeno při katetrizaci pravého srdce
|
Do 30 dnů od screeningu
|
|
Centrální venózní saturace kyslíkem v % ve srovnání mezi pacienty s pokročilým SS a bez něj
Časové okno: Do 30 dnů od screeningu
|
Měřeno při katetrizaci pravého srdce
|
Do 30 dnů od screeningu
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) v ml/kg/min ve srovnání mezi pacienty s pokročilým HF a bez něj
Časové okno: V době promítání
|
Měřeno během kardiopulmonálního zátěžového testu
|
V době promítání
|
|
Maximální poměr respirační výměny ve srovnání mezi pacienty s pokročilým SS a bez něj
Časové okno: V době promítání
|
Poměr mezi metabolickou produkcí CO2 a absorpcí O2 měřený během kardiopulmonálního zátěžového testu
|
V době promítání
|
|
Sklon minutové ventilace k výstupu oxidu uhličitého (VE/VCO2) ve srovnání mezi pacienty s pokročilým HF a bez něj
Časové okno: V době promítání
|
Poměr mezi metabolickou produkcí CO2 a absorpcí O2 měřený během kardiopulmonálního zátěžového testu
|
V době promítání
|
|
Špičkové skóre Borgovy škály ve srovnání mezi pacienty s pokročilým SS a bez něj
Časové okno: V době promítání
|
Skóre Borgovy škály je hodnocením vnímané námahy na stupnici od 6 do 20, přičemž 6 představuje klid a 20 nejnamáhavější cvičení, jaké si lze představit.
Měřeno během kardiopulmonálního zátěžového testu
|
V době promítání
|
|
6minutový test chůze ve srovnání mezi pacienty s pokročilým HF a bez něj
Časové okno: Při screeningu
|
Při screeningu
|
|
|
Kvalita života (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Při screeningu
|
Při screeningu
|
|
|
NT-proBNP ve srovnání mezi pacienty s pokročilým SS a bez něj
Časové okno: Při screeningu
|
Při screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RH-SAINTS-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .