Скрининг прогрессирующей сердечной недостаточности У СТАБИЛЬНЫХ амбулаторных пациентов — исследование SAINTS (SAINTS-A)
Скрининг прогрессирующей сердечной недостаточности У СТАБИЛЬНЫХ амбулаторных пациентов (исследование SAINTS) - Раннее выявление прогрессирующей сердечной недостаточности
Целью исследования «Скрининг прогрессирующей сердечной недостаточности у стабильных амбулаторных пациентов» (SAINTS) является определение распространенности прогрессирующей сердечной недостаточности (СН) у симптоматических пациентов с СН и сниженной фракцией выброса левого желудочка (СН-ФВ), согласно данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. функциональный класс II-III.
Распознавание далеко зашедшей сердечной недостаточности является проблемой для врачей, а направление пациента на расширенное лечение представляет собой серьезную проблему. Существуют отличные варианты лечения пациентов с прогрессирующей СН, например, трансплантация сердца или имплантация устройства поддержки левого желудочка (LVAD), и результаты этих методов лечения значительно лучше, если пациенты получают лечение до того, как произойдет необратимое повреждение органов-мишеней. Международный консенсус подчеркивает важность своевременного выявления и направления этих пациентов в передовые центры СН.
Целью исследователей является скрининг пациентов с симптоматической СНнФВ, которые наблюдаются в датских клиниках по лечению СН в районе Копенгагена с помощью эхокардиографии, кардиопульмонального нагрузочного теста, теста 6-минутной ходьбы и NT-proBNP. Исследователи предполагают, что 20% пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, наблюдаемых в клиниках по лечению СН в Копенгагенском регионе, будут соответствовать модифицированным критериям распространенной СН из HFA-ESC (первичная конечная точка в исследовании) (ссылка 1). Пациентам с прогрессирующей СН будет предложена катетеризация правых отделов сердца под контролем УЗИ и введение через внутреннюю яремную вену с определением давления заклинивания легочных капилляров, сердечного индекса, центрального венозного давления, среднего давления в легочной артерии и центральной венозной сатурации кислородом. Пациентам, не отвечающим критериям прогрессирующей сердечной недостаточности, будет предлагаться катетеризация правых отделов сердца последовательно до тех пор, пока не будет обследовано 50 пациентов (эта группа будет группой сравнения с пациентами с прогрессирующей сердечной недостаточностью).
Пациентам с прогрессирующей сердечной недостаточностью будет предложено включение в список для HTx или LVAD, если присутствуют показания без противопоказаний. Пациенты, которые соответствуют первичной конечной точке модифицированных критериев HFA-ESC для распространенной СН и не имеют права или не желают подвергаться имплантации HTx или LVAD, будут приглашены для участия в исследовании SAINTS B.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Количество пациентов и размер выборки Более 3000 пациентов находятся под наблюдением в клиниках по лечению СН в Зеландии, включая регион Большого Копенгагена. Исследователи планируют включить 400 пациентов в первичный анализ результатов (SAINTS A) и предполагают, что 20% будут соответствовать модифицированным критериям распространенной СН.
Статистический анализ Описательная статистика будет представлена как среднее +/- стандартное отклонение (SD) или медиана (межквартильный размах (IQR)) в зависимости от распределения. Сравнения между группами на исходном уровне будут выполняться с помощью непарных t-тестов для нормально распределенных непрерывных переменных, U-критерия Манна-Уитни (сумма рангов Уилкоксона) для ненормально распределенных непрерывных переменных и χ2 или точного критерия Фишера для категориальных переменных.
Первичный результат будет проанализирован как доля n (%) включенных пациентов, которые соответствуют модифицированным критериям HFA-ESC для распространенной СН. Что касается вторичных исходов, исследователи проанализируют долю n (%) пациентов, у которых в течение первых 3 мес; 1) предложенный список трансплантации сердца, 2) предложенная имплантация LVAD, 3) внесенный в список для HTx и 4) подвергающийся имплантации LVAD. Кроме того, сравнения инвазивной гемодинамики, показателей CPET, уровней 6MWT, QoL и NTproBNP между пациентами с прогрессирующей СН и без нее будут проводиться с использованием непарного t-критерия или U-теста Манна-Уитни для ненормально распределенных непрерывных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- Номер телефона: +45 35459743
- Электронная почта: finng@dadlnet.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johan Larsson, MD
- Номер телефона: +45 50298907
- Электронная почта: johanlarsson923@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Еще не набирают
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Контакт:
- Olav Wendelbo Nielsen, MD, ph.d, dr.med.
-
Copenhagen, Дания, 2650
- Еще не набирают
- Amager/Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Morten Petersen, MD, ph.d
-
Copenhagen, Дания, 2730
- Еще не набирают
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Контакт:
- Morten Schou, MD, ph.d
-
Glostrup, Дания, 2600
- Рекрутинг
- Glostrup Hospital
-
Контакт:
- Anders Barasa, MD, ph.d
-
Hillerød, Дания, 3400
- Еще не набирают
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Контакт:
- Nis Stride, MD, ph.d
-
Roskilde, Дания, 4000
- Еще не набирают
- Zeeland University Hospital Roskilde
-
Контакт:
- Nadia Dridi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность в анамнезе > 3 мес.
- Стабильный (без госпитализаций в течение последних 3 месяцев) функциональный класс по NYHA II-III
- Пациенты с СНнФВ (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 30%)
- При лечении бета-блокаторами и ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы (РАС) или при попытках их лечения
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- Хроническая заместительная почечная терапия или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/мин/1,73 м2
- Имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) < 3 месяцев назад или запланированная CRT
- Тяжелый первичный клапанный порок
- В листе ожидания на трансплантацию сердца или направлен на обследование
- Рак или другое тяжелое несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симптоматические пациенты с СН-нФВ, соответствующие NYHA II-III
|
Скрининг прогрессирующей сердечной недостаточности с модифицированными критериями Ассоциации сердечной недостаточности Европейского общества кардиологов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля обследованных пациентов, которые соответствуют расширенным критериям СН с использованием модифицированного определения HFA-ESC
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Модифицированные критерии HFA-ESC для прогрессирующей сердечной недостаточности определяются как: • ФВ ЛЖ ≤ 30% по данным эхокардиографии И • Пиковое потребление кислорода (VO2peak) < 12 мл/кг/мин (14 при приеме бета-блокаторов) с коэффициентом дыхательного обмена (RER) > 1,05 ИЛИ < 50% ожидаемого для возраста и пола ИЛИ тест 6-минутной ходьбы (6MWT) < 300 метров И • N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NTproBNP) > 2000 пг/мл |
Во время скрининга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которым было предложено внесение в список трансплантатов сердца менее чем через 3 месяца после первичного исхода
Временное ограничение: Через 3 месяца после достижения модифицированных критериев HFA-ESC для прогрессирующей сердечной недостаточности
|
Через 3 месяца после достижения модифицированных критериев HFA-ESC для прогрессирующей сердечной недостаточности
|
|
|
Доля пациентов, которым была предложена имплантация LVAD менее чем через 3 месяца после первичного исхода
Временное ограничение: Через 3 месяца после достижения модифицированных критериев HFA-ESC для прогрессирующей сердечной недостаточности
|
Через 3 месяца после достижения модифицированных критериев HFA-ESC для прогрессирующей сердечной недостаточности
|
|
|
Доля пациентов, включенных в список для трансплантации сердца < 3 месяцев после первичного исхода
Временное ограничение: Через 3 месяца после достижения модифицированных критериев HFA-ESC для прогрессирующей сердечной недостаточности
|
Через 3 месяца после достижения модифицированных критериев HFA-ESC для прогрессирующей сердечной недостаточности
|
|
|
Доля пациентов, перенесших имплантацию LVAD < 3 месяцев после первичного результата
Временное ограничение: Через 3 месяца после достижения модифицированных критериев HFA-ESC для прогрессирующей сердечной недостаточности
|
Через 3 месяца после достижения модифицированных критериев HFA-ESC для прогрессирующей сердечной недостаточности
|
|
|
Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗКК) в мм рт. ст. по сравнению с пациентами с прогрессирующей СН и без нее
Временное ограничение: В течение 30 дней после скрининга
|
Измерено во время катетеризации правых отделов сердца
|
В течение 30 дней после скрининга
|
|
Сердечный индекс (СИ) в л/мин/м2 по сравнению с пациентами с прогрессирующей СН и без нее
Временное ограничение: В течение 30 дней после скрининга
|
Измерено во время катетеризации правых отделов сердца
|
В течение 30 дней после скрининга
|
|
Центральное венозное давление (ЦВД) в мм рт. ст. по сравнению с пациентами с прогрессирующей СН и без нее
Временное ограничение: В течение 30 дней после скрининга
|
Измерено во время катетеризации правых отделов сердца
|
В течение 30 дней после скрининга
|
|
Среднее давление в легочной артерии (mPAP) в мм рт. ст. по сравнению с пациентами с прогрессирующей СН и без нее
Временное ограничение: В течение 30 дней после скрининга
|
Измерено во время катетеризации правых отделов сердца
|
В течение 30 дней после скрининга
|
|
Центральная венозная сатурация кислорода в % по сравнению с пациентами с прогрессирующей сердечной недостаточностью и без нее
Временное ограничение: В течение 30 дней после скрининга
|
Измерено во время катетеризации правых отделов сердца
|
В течение 30 дней после скрининга
|
|
Пиковое потребление кислорода (VO2peak) в мл/кг/мин по сравнению с пациентами с прогрессирующей сердечной недостаточностью и без нее
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Измерено во время сердечно-легочной пробы с нагрузкой
|
Во время скрининга
|
|
Пиковый коэффициент респираторного обмена по сравнению с пациентами с прогрессирующей сердечной недостаточностью и без нее
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Соотношение между метаболическим производством CO2 и поглощением O2, измеренное во время кардиопульмонального теста с нагрузкой
|
Во время скрининга
|
|
Минутная крутизна отношения вентиляции к выбросу углекислого газа (VE/VCO2) по сравнению с пациентами с прогрессирующей сердечной недостаточностью и без нее
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Соотношение между метаболическим производством CO2 и поглощением O2, измеренное во время кардиопульмонального теста с нагрузкой
|
Во время скрининга
|
|
Пиковая оценка по шкале Борга в сравнении между пациентами с прогрессирующей сердечной недостаточностью и без нее
Временное ограничение: Во время скрининга
|
Шкала Борга — это оценка воспринимаемой нагрузки по шкале от 6 до 20, где 6 соответствует состоянию покоя, а 20 — самой напряженной физической нагрузке, какую только можно себе представить.
Измерено во время сердечно-легочной пробы с нагрузкой
|
Во время скрининга
|
|
Тест 6-минутной ходьбы по сравнению с пациентами с прогрессирующей сердечной недостаточностью и без нее
Временное ограничение: На показе
|
На показе
|
|
|
Качество жизни (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: На показе
|
На показе
|
|
|
Сравнение NT-proBNP у пациентов с прогрессирующей СН и без нее
Временное ограничение: На показе
|
На показе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH-SAINTS-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .