Dépistage de l'insuffisance cardiaque avancée chez les patients ambulatoires stables - L'étude SAINTS (SAINTS-A)
Dépistage de l'insuffisance cardiaque avancée chez les patients ambulatoires stables (l'étude SAINTS) - Identification précoce de l'insuffisance cardiaque avancée
Le but de l'étude de dépistage de l'insuffisance cardiaque avancée chez les patients ambulatoires stables (SAINTS) est de déterminer la prévalence de l'insuffisance cardiaque avancée chez les patients symptomatiques atteints d'IC et de fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (HFrEF), correspondant à la New York Heart Association classe fonctionnelle II-III.
La reconnaissance de l'IC avancée est un défi pour les médecins et la référence pour une prise en charge avancée est un problème considérable. Il existe d'excellentes options de traitement pour les patients atteints d'IC avancée, c'est-à-dire la transplantation cardiaque ou l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), et les résultats de ces thérapies sont considérablement meilleurs si les patients sont traités avant que des lésions irréversibles des organes cibles ne se produisent. Le consensus international souligne l'importance de la reconnaissance et de l'orientation en temps opportun de ces patients vers des centres d'IC avancés.
Les chercheurs visent à dépister les patients atteints d'HFrEF symptomatique qui sont suivis dans les cliniques danoises de l'IC dans la région de Copenhague avec une échocardiographie, un test d'effort cardiopulmonaire, un test de marche de 6 minutes et le NT-proBNP. Les chercheurs émettent l'hypothèse que 20 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique suivis dans des cliniques d'IC de la région de Copenhague rempliront les critères modifiés pour l'IC avancée du HFA-ESC (critère principal de l'étude) (référence 1). Les patients identifiés avec une IC avancée se verront proposer un cathétérisme cardiaque droit, guidé par ultrasons et inséré dans la veine jugulaire interne, déterminant la pression capillaire pulmonaire, l'index cardiaque, la pression veineuse centrale, la pression artérielle pulmonaire moyenne et la saturation veineuse centrale en oxygène. Les patients ne remplissant pas les critères d'IC avancée se verront proposer un cathétérisme cardiaque droit consécutivement jusqu'à ce que 50 patients aient été examinés (ce groupe sera un groupe de comparaison avec les patients atteints d'IC avancée).
Les patients identifiés avec une IC avancée se verront proposer une liste pour HTx ou LVAD si une indication sans contre-indication est présente. Les patients qui remplissent le critère d'évaluation principal des critères HFA-ESC modifiés pour l'IC avancée et qui ne sont pas éligibles ou ne souhaitent pas subir une implantation HTx ou LVAD seront invités à participer à l'étude SAINTS B.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nombre de patients et taille de l'échantillon Plus de 3000 patients sont suivis dans les cliniques HF en Zélande, y compris dans la grande région de Copenhague. Les chercheurs prévoient d'inclure 400 patients dans l'analyse des résultats primaires (SAINTS A) et émettent l'hypothèse que 20 % répondront aux critères modifiés de l'insuffisance cardiaque avancée.
Analyse statistique Les statistiques descriptives seront rapportées sous forme de moyenne +/- écart type (SD) ou de médiane (intervalle interquartile (IQR)) selon la distribution. Les comparaisons entre les groupes au départ seront effectuées par des tests t non appariés pour les variables continues normalement distribuées, par le test Mann-Whitney U (Wilcoxon rank-sum) pour les variables continues non normalement distribuées et χ2 ou le test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Le résultat principal sera analysé comme la proportion n (%) de patients inclus qui remplissent les critères modifiés HFA-ESC pour l'insuffisance cardiaque avancée. En ce qui concerne les critères de jugement secondaires, les enquêteurs analyseront la proportion n (%) de patients qui, au cours des 3 premiers mois, sont ; 1) offre une liste de transplantation cardiaque, 2) offre une implantation LVAD, 3) est répertoriée pour HTx et 4) subit une implantation LVAD. En outre, des comparaisons de l'hémodynamique invasive, des mesures CPET, des niveaux de 6MWT, de la qualité de vie et du NTproBNP entre les patients avec et sans IC avancée seront effectuées à l'aide d'un test t non apparié ou du test U de Mann-Whitney pour les variables continues non distribuées normalement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- Numéro de téléphone: +45 35459743
- E-mail: finng@dadlnet.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johan Larsson, MD
- Numéro de téléphone: +45 50298907
- E-mail: johanlarsson923@gmail.com
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Pas encore de recrutement
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Contact:
- Olav Wendelbo Nielsen, MD, ph.d, dr.med.
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Copenhagen, Danemark, 2650
- Pas encore de recrutement
- Amager/Hvidovre Hospital
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Contact:
- Morten Petersen, MD, ph.d
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Copenhagen, Danemark, 2730
- Pas encore de recrutement
- Herlev and Gentofte Hospital
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Contact:
- Morten Schou, MD, ph.d
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Glostrup, Danemark, 2600
- Recrutement
- Glostrup Hospital
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Contact:
- Anders Barasa, MD, ph.d
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Hillerød, Danemark, 3400
- Pas encore de recrutement
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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Contact:
- Nis Stride, MD, ph.d
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Roskilde, Danemark, 4000
- Pas encore de recrutement
- Zeeland University Hospital Roskilde
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Contact:
- Nadia Dridi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique > 3 mois
- Stable (pas d'hospitalisation au cours des 3 derniers mois) Classe fonctionnelle NYHA II-III
- Patients HFrEF (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 %)
- Traitement ou tentative de traitement par bêtabloquant et inhibiteur du système rénine-angiotensine (SRA)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Thérapie de remplacement rénal chronique ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 ml/min/1,73 m2
- Implantation de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) il y a < 3 mois ou CRT prévue
- Maladie valvulaire primaire sévère
- Sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque ou référé pour évaluation
- Cancer ou autre maladie grave non cardiaque avec une espérance de vie estimée inférieure à 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients symptomatiques avec HFrEF correspondant à NYHA II-III
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Dépistage de l'insuffisance cardiaque avancée avec des critères modifiés de la Heart Failure Association de la Société européenne de cardiologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients dépistés qui remplissent les critères HF avancés en utilisant une définition HFA-ESC modifiée
Délai: Au moment du dépistage
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Critères HFA-ESC modifiés pour HF avancé définis comme suit : • FEVG ≤ 30 %, tel qu'estimé par échocardiographie ET • Consommation maximale d'oxygène (VO2peak) < 12 ml/kg/min (14 si sous bêtabloquant) avec un taux d'échange respiratoire (RER) > 1,05 OU < 50 % attendu pour l'âge et le sexe OU distance de test de marche de 6 minutes (6MWT) < 300 mètres ET • Peptide natriurétique de type N-terminal pro B (NTproBNP) > 2000 pg/ml |
Au moment du dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui se sont vu proposer une greffe cardiaque < 3 mois après le résultat principal
Délai: 3 mois après avoir satisfait aux critères modifiés HFA-ESC pour HF avancé
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3 mois après avoir satisfait aux critères modifiés HFA-ESC pour HF avancé
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Proportion de patients à qui l'on a proposé l'implantation d'un LVAD < 3 mois après le résultat principal
Délai: 3 mois après avoir satisfait aux critères modifiés HFA-ESC pour HF avancé
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3 mois après avoir satisfait aux critères modifiés HFA-ESC pour HF avancé
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Proportion de patients inscrits pour une transplantation cardiaque < 3 mois après le résultat principal
Délai: 3 mois après avoir satisfait aux critères modifiés HFA-ESC pour HF avancé
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3 mois après avoir satisfait aux critères modifiés HFA-ESC pour HF avancé
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Proportion de patients subissant une implantation de LVAD < 3 mois après le résultat principal
Délai: 3 mois après avoir satisfait aux critères modifiés HFA-ESC pour HF avancé
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3 mois après avoir satisfait aux critères modifiés HFA-ESC pour HF avancé
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Pression capillaire pulmonaire (PCWP) en mmHg comparée entre les patients avec et sans IC avancée
Délai: Dans les 30 jours suivant le dépistage
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Mesuré lors d'un cathétérisme cardiaque droit
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Dans les 30 jours suivant le dépistage
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Indice cardiaque (IC) en l/min/m2 comparé entre les patients avec et sans IC avancée
Délai: Dans les 30 jours suivant le dépistage
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Mesuré lors d'un cathétérisme cardiaque droit
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Dans les 30 jours suivant le dépistage
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Pression veineuse centrale (PVC) en mmHg comparée entre les patients avec et sans IC avancée
Délai: Dans les 30 jours suivant le dépistage
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Mesuré lors d'un cathétérisme cardiaque droit
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Dans les 30 jours suivant le dépistage
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Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) en mmHg comparée entre les patients avec et sans IC avancée
Délai: Dans les 30 jours suivant le dépistage
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Mesuré lors d'un cathétérisme cardiaque droit
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Dans les 30 jours suivant le dépistage
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Saturation veineuse centrale en oxygène en % par rapport aux patients avec et sans IC avancée
Délai: Dans les 30 jours suivant le dépistage
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Mesuré lors d'un cathétérisme cardiaque droit
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Dans les 30 jours suivant le dépistage
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Consommation maximale d'oxygène (VO2peak) en ml/kg/min comparée entre les patients avec et sans IC avancée
Délai: Au moment du dépistage
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Mesuré lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
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Au moment du dépistage
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Rapport d'échange respiratoire maximal comparé entre les patients avec et sans IC avancée
Délai: Au moment du dépistage
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Le rapport entre la production métabolique de CO2 et l'absorption d'O2 mesuré lors d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire
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Au moment du dépistage
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Pente minute ventilation-dioxyde de carbone (VE/VCO2) comparée entre les patients avec et sans IC avancée
Délai: Au moment du dépistage
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Le rapport entre la production métabolique de CO2 et l'absorption d'O2 mesuré lors d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire
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Au moment du dépistage
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Score maximal sur l'échelle de Borg comparé entre les patients avec et sans IC avancée
Délai: Au moment du dépistage
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Le score de l'échelle de Borg est une évaluation de l'effort perçu sur une échelle de 6 à 20, 6 représentant au repos et 20 l'exercice le plus intense imaginable.
Mesuré lors d'un test d'effort cardiopulmonaire
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Au moment du dépistage
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Test de marche de 6 minutes comparé entre patients avec et sans IC avancée
Délai: À la projection
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À la projection
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Qualité de vie (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: À la projection
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À la projection
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NT-proBNP comparé entre patients avec et sans IC avancée
Délai: À la projection
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À la projection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RH-SAINTS-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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