Screening auf fortgeschrittene Herzinsuffizienz bei stabilen ambulanten Patienten – Die SAINTS-Studie (SAINTS-A)
Screening auf fortgeschrittene Herzinsuffizienz bei stabilen ambulanten Patienten (die SAINTS-Studie) – Früherkennung fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Der Zweck der Studie „Screening for Advanced Heart Failure IN Stable OutpatientS“ (SAINTS) besteht darin, die Prävalenz von fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) bei symptomatischen Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF) zu bestimmen, entsprechend der New York Heart Association Funktionsklasse II-III.
Das Erkennen einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz stellt für Ärzte eine Herausforderung dar und die Überweisung zur fortgeschrittenen Behandlung stellt ein erhebliches Problem dar. Es gibt ausgezeichnete Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, z. B. eine Herztransplantation oder die Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts (LVAD), und die Ergebnisse dieser Therapien sind erheblich besser, wenn die Patienten behandelt werden, bevor irreversible Endorganschäden auftreten. Der internationale Konsens unterstreicht die Bedeutung der rechtzeitigen Erkennung und Überweisung dieser Patienten an fortgeschrittene HF-Zentren.
Ziel der Forscher ist es, Patienten mit symptomatischer HFrEF zu untersuchen, die in dänischen HF-Kliniken in der Region Kopenhagen mit Echokardiographie, kardiopulmonalem Belastungstest, 6-Minuten-Gehtest und NT-proBNP beobachtet werden. Die Forscher gehen davon aus, dass 20 % der Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, die in Herzinsuffizienz-Kliniken in der Region Kopenhagen behandelt werden, die modifizierten Kriterien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz aus dem HFA-ESC (primärer Endpunkt in der Studie) erfüllen (Referenz 1). Patienten, bei denen eine fortgeschrittene Herzinsuffizienz diagnostiziert wird, wird eine Katheterisierung des rechten Herzens angeboten, die durch Ultraschall geführt und durch die Vena jugularis interna eingeführt wird. Dabei werden der Lungenkapillarkeildruck, der Herzindex, der zentrale Venendruck, der mittlere Lungenarteriendruck und die zentralvenöse Sauerstoffsättigung bestimmt. Patienten, die die Kriterien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz nicht erfüllen, wird nacheinander eine Rechtsherzkatheterisierung angeboten, bis 50 Patienten untersucht wurden (diese Gruppe wird eine Vergleichsgruppe für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz sein).
Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz wird die Aufnahme in die HTx- oder LVAD-Studie angeboten, wenn eine Indikation ohne Kontraindikation vorliegt. Patienten, die den primären Endpunkt der modifizierten HFA-ESC-Kriterien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz erfüllen und für eine HTx- oder LVAD-Implantation nicht geeignet oder nicht bereit sind, sich einer HTx- oder LVAD-Implantation zu unterziehen, werden zur Teilnahme an der SAINTS B-Studie eingeladen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Anzahl der Patienten und Stichprobengröße Mehr als 3000 Patienten werden in den HF-Kliniken auf Seeland, einschließlich der Großregion Kopenhagen, beobachtet. Die Forscher planen, 400 Patienten in die primäre Ergebnisanalyse (SAINTS A) einzubeziehen und gehen davon aus, dass 20 % die modifizierten Kriterien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz erfüllen werden.
Statistische Analyse Beschreibende Statistiken werden je nach Verteilung als Mittelwert +/- Standardabweichung (SD) oder Median (Interquartilbereich (IQR)) gemeldet. Vergleiche zwischen Gruppen zu Studienbeginn werden durch ungepaarte t-Tests für normalverteilte kontinuierliche Variablen, durch den Mann-Whitney-U-Test (Wilcoxon-Rangsumme) für nicht normalverteilte kontinuierliche Variablen und χ2 oder den exakten Fisher-Test für kategoriale Variablen durchgeführt.
Das primäre Ergebnis wird als Anteil n (%) der eingeschlossenen Patienten analysiert, die die modifizierten HFA-ESC-Kriterien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz erfüllen. Was sekundäre Ergebnisse betrifft, werden die Forscher den Anteil n (%) der Patienten analysieren, die innerhalb der ersten 3 Monate; 1) Angebot einer Herztransplantation, 2) Angebot einer LVAD-Implantation, 3) Auflistung für HTx und 4) Durchführung einer LVAD-Implantation. Darüber hinaus werden Vergleiche der invasiven Hämodynamik, CPET-Messungen, 6MWT, Lebensqualität und NTproBNP-Werte zwischen Patienten mit und ohne fortgeschrittener Herzinsuffizienz unter Verwendung eines ungepaarten t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte kontinuierliche Variablen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- Telefonnummer: +45 35459743
- E-Mail: finng@dadlnet.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Johan Larsson, MD
- Telefonnummer: +45 50298907
- E-Mail: johanlarsson923@gmail.com
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Noch keine Rekrutierung
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Kontakt:
- Olav Wendelbo Nielsen, MD, ph.d, dr.med.
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Copenhagen, Dänemark, 2650
- Noch keine Rekrutierung
- Amager/Hvidovre Hospital
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Kontakt:
- Morten Petersen, MD, ph.d
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Copenhagen, Dänemark, 2730
- Noch keine Rekrutierung
- Herlev and Gentofte Hospital
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Kontakt:
- Morten Schou, MD, ph.d
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Rekrutierung
- Glostrup Hospital
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Kontakt:
- Anders Barasa, MD, ph.d
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Hillerød, Dänemark, 3400
- Noch keine Rekrutierung
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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Kontakt:
- Nis Stride, MD, ph.d
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Noch keine Rekrutierung
- Zeeland University Hospital Roskilde
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Kontakt:
- Nadia Dridi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte > 3 Monate
- Stabil (kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten) NYHA-Funktionsklasse II-III
- HFrEF-Patienten (linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %)
- Eine oder versuchte Behandlung mit Betablockern und Renin-Angiotensin-System (RAS)-Hemmern
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
- Chronische Nierenersatztherapie oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) vor < 3 Monaten oder geplante CRT
- Schwere primäre Herzklappenerkrankung
- Auf der Warteliste für eine Herztransplantation oder zur Untersuchung überwiesen
- Krebs oder andere schwere nichtkardiale Erkrankungen mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Symptomatische Patienten mit HFrEF entsprechend NYHA II-III
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Screening auf fortgeschrittene Herzinsuffizienz mit modifizierten Kriterien der Heart Failure Association der European Society of Cardiology
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der untersuchten Patienten, die erweiterte HF-Kriterien gemäß einer modifizierten HFA-ESC-Definition erfüllen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Vorführung
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Modifizierte HFA-ESC-Kriterien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz, definiert als: • LVEF ≤ 30 %, geschätzt durch Echokardiographie UND • Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) < 12 ml/kg/min (14 bei Einnahme von Betablockern) mit einem Respiratory Exchange Ratio (RER) > 1,05 ODER < 50 %, erwartet für Alter und Geschlecht ODER 6-Minuten-Gehtest (6MWT)-Distanz < 300 Meter UND • N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NTproBNP) > 2000 pg/ml |
Zum Zeitpunkt der Vorführung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, denen eine Herztransplantation < 3 Monate nach dem primären Ergebnis angeboten wurde
Zeitfenster: 3 Monate nach Erfüllung der modifizierten HFA-ESC-Kriterien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz
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3 Monate nach Erfüllung der modifizierten HFA-ESC-Kriterien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz
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Anteil der Patienten, denen eine LVAD-Implantation < 3 Monate nach dem primären Ergebnis angeboten wurde
Zeitfenster: 3 Monate nach Erfüllung der modifizierten HFA-ESC-Kriterien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz
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3 Monate nach Erfüllung der modifizierten HFA-ESC-Kriterien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz
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Anteil der Patienten, die < 3 Monate nach dem primären Ergebnis für eine Herztransplantation gelistet sind
Zeitfenster: 3 Monate nach Erfüllung der modifizierten HFA-ESC-Kriterien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz
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3 Monate nach Erfüllung der modifizierten HFA-ESC-Kriterien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz
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Anteil der Patienten, die sich < 3 Monate nach dem primären Ergebnis einer LVAD-Implantation unterziehen
Zeitfenster: 3 Monate nach Erfüllung der modifizierten HFA-ESC-Kriterien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz
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3 Monate nach Erfüllung der modifizierten HFA-ESC-Kriterien für fortgeschrittene Herzinsuffizienz
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Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) in mmHg im Vergleich zwischen Patienten mit und ohne fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
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Gemessen während der Rechtsherzkatheterisierung
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
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Herzindex (CI) in l/min/m2 im Vergleich zwischen Patienten mit und ohne fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
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Gemessen während der Rechtsherzkatheterisierung
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
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Zentralvenöser Druck (CVP) in mmHg im Vergleich zwischen Patienten mit und ohne fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
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Gemessen während der Rechtsherzkatheterisierung
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
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Mittlerer Lungenarteriendruck (mPAP) in mmHg im Vergleich zwischen Patienten mit und ohne fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
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Gemessen während der Rechtsherzkatheterisierung
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
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Zentralvenöse Sauerstoffsättigung in % im Vergleich zwischen Patienten mit und ohne fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
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Gemessen während der Rechtsherzkatheterisierung
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) in ml/kg/min im Vergleich zwischen Patienten mit und ohne fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Vorführung
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Gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests
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Zum Zeitpunkt der Vorführung
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Maximales Atemaustauschverhältnis im Vergleich zwischen Patienten mit und ohne fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Vorführung
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Das Verhältnis zwischen der metabolischen Produktion von CO2 und der Aufnahme von O2, gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests
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Zum Zeitpunkt der Vorführung
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Anstieg des Atemminutenvolumens zum Kohlendioxidausstoß (VE/VCO2) im Vergleich zwischen Patienten mit und ohne fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Vorführung
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Das Verhältnis zwischen der metabolischen Produktion von CO2 und der Aufnahme von O2, gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests
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Zum Zeitpunkt der Vorführung
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Spitzenwert auf der Borg-Skala im Vergleich zwischen Patienten mit und ohne fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Vorführung
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Der Borg-Skala-Score ist eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung auf einer Skala von 6 bis 20, wobei 6 für Ruhe und 20 für die anstrengendste Übung steht, die man sich vorstellen kann.
Gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests
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Zum Zeitpunkt der Vorführung
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6-Minuten-Gehtest im Vergleich zwischen Patienten mit und ohne fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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Bei der Vorführung
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Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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Bei der Vorführung
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NT-proBNP im Vergleich zwischen Patienten mit und ohne fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bei der Vorführung
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Bei der Vorführung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RH-SAINTS-A
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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