Triagem para Insuficiência Cardíaca Avançada em Pacientes Ambulatoriais Estáveis - The SAINTS Study (SAINTS-A)
Triagem para Insuficiência Cardíaca Avançada em Pacientes Ambulatórios Estáveis (The SAINTS Study) - Identificação Precoce de Insuficiência Cardíaca Avançada
O objetivo do estudo Screening for Advanced heart Failure IN stable ambulatorial (SAINTS) é determinar a prevalência de insuficiência cardíaca avançada (IC) em pacientes sintomáticos com IC e redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (ICFEr), correspondente à New York Heart Association classe funcional II-III.
O reconhecimento da IC avançada é um desafio para os médicos e o encaminhamento para tratamento avançado é um problema considerável. Existem excelentes opções de tratamento para pacientes com IC avançada, ou seja, transplante cardíaco ou implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), e os resultados com essas terapias são consideravelmente melhores se os pacientes forem tratados antes que ocorram danos irreversíveis aos órgãos-alvo. O consenso internacional destaca a importância do reconhecimento oportuno e encaminhamento desses pacientes para centros de IC avançada.
Os investigadores pretendem rastrear pacientes com ICFEr sintomática que são acompanhados em clínicas dinamarquesas de IC na região de Copenhague com ecocardiografia, teste de exercício cardiopulmonar, teste de caminhada de 6 minutos e NT-proBNP. Os investigadores levantam a hipótese de que 20% dos pacientes com insuficiência cardíaca sintomática acompanhados em clínicas de IC na região de Copenhague preencherão os critérios modificados para IC avançada do HFA-ESC (ponto final primário do estudo) (Referência 1). Aos pacientes identificados com IC avançada será oferecido cateterismo cardíaco direito, guiado por ultrassom e inserido pela veia jugular interna, determinando pressão capilar pulmonar, índice cardíaco, pressão venosa central, pressão média da artéria pulmonar e saturação venosa central de oxigênio. Aos pacientes que não preenchem os critérios para IC avançada será oferecido cateterismo cardíaco direito consecutivamente até que 50 pacientes tenham sido examinados (este grupo será um grupo de comparação para os pacientes com IC avançada).
Os pacientes identificados com IC avançada serão listados para HTx ou LVAD se houver uma indicação sem contraindicação. Os pacientes que preencherem o endpoint primário dos critérios HFA-ESC modificados para IC avançada e não forem elegíveis ou não desejarem se submeter a implante de HTx ou LVAD serão convidados a participar do estudo SAINTS B.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Número de pacientes e tamanho da amostra Mais de 3.000 pacientes são acompanhados nas clínicas de IC na Zelândia, incluindo a região metropolitana de Copenhague. Os investigadores planejam incluir 400 pacientes na análise de resultados primários (SAINTS A) e formulam a hipótese de que 20% preencherão os critérios modificados para IC avançada.
Análise estatística As estatísticas descritivas serão relatadas como média +/- desvio padrão (DP) ou mediana (intervalo interquartil (IQR)), dependendo da distribuição. As comparações entre os grupos na linha de base serão realizadas por testes t não pareados para variáveis contínuas normalmente distribuídas, pelo teste Mann-Whitney U (Wilcoxon rank-sum) para variáveis contínuas não normalmente distribuídas e χ2 ou teste exato de Fisher para variáveis categóricas.
O desfecho primário será analisado como a proporção n (%) de pacientes incluídos que preenchem os critérios HFA-ESC modificados para IC avançada. Quanto aos desfechos secundários, os investigadores analisarão a proporção n (%) de pacientes que nos primeiros 3 meses são; 1) ofereceu listagem de transplante cardíaco, 2) ofereceu implante de LVAD, 3) listou para HTx e 4) submeteu-se a implante de LVAD. Além disso, comparações da hemodinâmica invasiva, medidas do TCPE, TC6, QV e níveis de NTproBNP entre pacientes com e sem IC avançada serão feitas usando um teste t não pareado ou o teste U de Mann-Whitney para variáveis contínuas não normalmente distribuídas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- Número de telefone: +45 35459743
- E-mail: finng@dadlnet.dk
Estude backup de contato
- Nome: Johan Larsson, MD
- Número de telefone: +45 50298907
- E-mail: johanlarsson923@gmail.com
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Ainda não está recrutando
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Contato:
- Olav Wendelbo Nielsen, MD, ph.d, dr.med.
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Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Ainda não está recrutando
- Amager/Hvidovre Hospital
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Contato:
- Morten Petersen, MD, ph.d
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Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Ainda não está recrutando
- Herlev and Gentofte Hospital
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Contato:
- Morten Schou, MD, ph.d
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Glostrup Hospital
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Contato:
- Anders Barasa, MD, ph.d
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Ainda não está recrutando
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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Contato:
- Nis Stride, MD, ph.d
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Ainda não está recrutando
- Zeeland University Hospital Roskilde
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Contato:
- Nadia Dridi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de insuficiência cardíaca crônica > 3 meses
- Estável (sem internação nos últimos 3 meses) NYHA classe funcional II-III
- Pacientes com ICFEr (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 30%)
- Em ou tentativa de tratamento com betabloqueador e inibidor do Sistema Renina-Angiotensina (RAS)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Terapia de substituição renal crônica ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 15 ml/min/1,73m2
- Implante de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) < 3 meses atrás ou TRC planejada
- Doença valvular primária grave
- Em lista de espera para transplante cardíaco ou encaminhado para avaliação
- Câncer ou outra doença não cardíaca grave com expectativa de vida estimada inferior a 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes sintomáticos com ICFEr correspondente a NYHA II-III
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Triagem para IC avançada com critérios modificados da Heart Failure Association of the European Society of Cardiology
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes rastreados que preenchem os critérios avançados de IC usando uma definição HFA-ESC modificada
Prazo: Na hora da triagem
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Critérios HFA-ESC modificados para IC avançada definidos como: • FEVE ≤ 30% estimado por ecocardiografia E • Consumo máximo de oxigênio (VO2pico) < 12 ml/kg/min (14 se em betabloqueador) com uma Relação de Troca Respiratória (RER) > 1,05 OU < 50% esperado para idade e sexo OU distância do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) < 300 metros E • N-terminal pro peptídeo natriurético tipo B (NTproBNP) > 2000 pg/ml |
Na hora da triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com listagem de transplante cardíaco < 3 meses após o desfecho primário
Prazo: 3 meses após atender aos critérios HFA-ESC modificados para IC avançada
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3 meses após atender aos critérios HFA-ESC modificados para IC avançada
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Proporção de pacientes com implante de LVAD < 3 meses após o desfecho primário
Prazo: 3 meses após atender aos critérios HFA-ESC modificados para IC avançada
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3 meses após atender aos critérios HFA-ESC modificados para IC avançada
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Proporção de pacientes listados para transplante cardíaco < 3 meses após o desfecho primário
Prazo: 3 meses após atender aos critérios HFA-ESC modificados para IC avançada
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3 meses após atender aos critérios HFA-ESC modificados para IC avançada
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Proporção de pacientes submetidos à implantação de LVAD < 3 meses após o desfecho primário
Prazo: 3 meses após atender aos critérios HFA-ESC modificados para IC avançada
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3 meses após atender aos critérios HFA-ESC modificados para IC avançada
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Pressão capilar pulmonar (PCWP) em mmHg comparada entre pacientes com e sem IC avançada
Prazo: Até 30 dias após a triagem
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Medido durante o cateterismo cardíaco direito
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Até 30 dias após a triagem
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Índice cardíaco (IC) em l/min/m2 comparado entre pacientes com e sem IC avançada
Prazo: Até 30 dias após a triagem
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Medido durante o cateterismo cardíaco direito
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Até 30 dias após a triagem
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Pressão venosa central (PVC) em mmHg comparada entre pacientes com e sem IC avançada
Prazo: Até 30 dias após a triagem
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Medido durante o cateterismo cardíaco direito
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Até 30 dias após a triagem
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Pressão arterial pulmonar média (PAPm) em mmHg comparada entre pacientes com e sem IC avançada
Prazo: Até 30 dias após a triagem
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Medido durante o cateterismo cardíaco direito
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Até 30 dias após a triagem
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Saturação venosa central de oxigênio em % comparada entre pacientes com e sem IC avançada
Prazo: Até 30 dias após a triagem
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Medido durante o cateterismo cardíaco direito
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Até 30 dias após a triagem
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Consumo máximo de oxigênio (VO2pico) em ml/kg/min comparado entre pacientes com e sem IC avançada
Prazo: Na hora da triagem
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Medido durante o teste de exercício cardiopulmonar
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Na hora da triagem
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Taxa de troca respiratória máxima comparada entre pacientes com e sem IC avançada
Prazo: Na hora da triagem
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A relação entre a produção metabólica de CO2 e a captação de O2 medida durante o teste de exercício cardiopulmonar
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Na hora da triagem
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Inclinação da saída de ventilação por minuto para dióxido de carbono (VE/VCO2) comparada entre pacientes com e sem IC avançada
Prazo: Na hora da triagem
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A relação entre a produção metabólica de CO2 e a captação de O2 medida durante o teste de exercício cardiopulmonar
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Na hora da triagem
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Pontuação da escala de Peak Borg comparada entre pacientes com e sem IC avançada
Prazo: Na hora da triagem
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A pontuação da escala de Borg é uma classificação do esforço percebido em uma escala de 6 a 20, com 6 representando em repouso e 20 o exercício mais extenuante imaginável.
Medido durante o teste de exercício cardiopulmonar
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Na hora da triagem
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Teste de caminhada de 6 minutos comparado entre pacientes com e sem IC avançada
Prazo: Na triagem
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Na triagem
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Qualidade de Vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: Na triagem
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Na triagem
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NT-proBNP comparado entre pacientes com e sem IC avançada
Prazo: Na triagem
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Na triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH-SAINTS-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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