Pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan seulonta vakaassa avohoidossa - The SAINTS Study (SAINTS-A)
Pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan seulonta vakailla avopotilailla (SAINTS-tutkimus) – Pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan varhainen tunnistaminen
Edistyneen sydämen vajaatoiminnan seulonta IN stable outpatientS (SAINTS) -tutkimuksen tarkoituksena on määrittää edenneen sydämen vajaatoiminnan (HF) esiintyvyys oireellisilla potilailla, joilla on HF ja pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (HFrEF), mikä vastaa New York Heart Associationin arviota. toimintaluokka II-III.
Pitkälle edenneen HF:n tunnistaminen on haaste lääkäreille ja lähete pitkälle edenneeseen hoitoon on huomattava ongelma. Potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, eli sydämensiirto tai LVAD-istutus, on olemassa erinomaisia hoitovaihtoehtoja, ja näiden hoitojen tulokset ovat huomattavasti parempia, jos potilaat hoidetaan ennen kuin irreversiibeli loppuelinvaurio ilmenee. Kansainvälinen konsensus korostaa näiden potilaiden oikea-aikaisen tunnistamisen ja ohjauksen tärkeyttä kehittyneisiin HF-keskuksiin.
Tutkijat pyrkivät seulomaan potilaita, joilla on oireinen HFrEF ja joita seurataan Tanskan HF-klinikoilla Kööpenhaminan alueella kaikukardiografialla, kardiopulmonaalisella rasitustestillä, 6 minuutin kävelytestillä ja NT-proBNP:llä. Tutkijat olettavat, että 20 % potilaista, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta, joita seurataan HF-klinikoilla Kööpenhaminan alueella, täyttää HFA-ESC:n (tutkimuksen ensisijainen päätepiste) mukautetut kriteerit edistyneelle sydämen vajaatoiminnalle (viite 1). Potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, tarjotaan oikean sydämen katetrointi ultraääniohjauksella ja se viedään sisäisen kaulalaskimon kautta, jolloin määritetään keuhkokapillaarin kiilapaine, sydänindeksi, keskuslaskimopaine, keuhkovaltimon keskipaine ja keskuslaskimon happisaturaatio. Potilaille, jotka eivät täytä edenneen HF:n kriteerejä, tarjotaan oikean sydämen katetrointia peräkkäin, kunnes 50 potilasta on tutkittu (tämä ryhmä on vertailuryhmä edenneen HF:n potilaille).
Potilaille, joilla on pitkälle edennyt HF, tarjotaan HTx- tai LVAD-luettelo, jos käyttöaihe ilman vasta-aihetta on olemassa. Potilaat, jotka täyttävät edenneen HF:n modifioitujen HFA-ESC-kriteerien ensisijaisen päätetapahtuman ja jotka eivät ole kelvollisia HTx- tai LVAD-implantaatioon tai eivät halua tehdä sitä, kutsutaan osallistumaan SAINTS B -tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden määrä ja otoskoko Yli 3000 potilasta seurataan HF-klinikoilla Seelannissa, mukaan lukien Kööpenhaminan suuralue. Tutkijat aikovat sisällyttää 400 potilasta ensisijaiseen tulosanalyysiin (SAINTS A) ja olettavat, että 20 % täyttää edenneen sydämen vajaatoiminnan muokatut kriteerit.
Tilastollinen analyysi Kuvaavat tilastot raportoidaan keskiarvona +/- keskihajonta (SD) tai mediaani (neljännesten välinen alue (IQR)) jakautumisesta riippuen. Ryhmien vertailut lähtötilanteessa suoritetaan parittomilla t-testeillä normaalijakautuneille jatkuville muuttujille, Mann-Whitneyn U-testillä (Wilcoxon rank-sum) ei-normaalijakautuneille jatkuville muuttujille ja χ2 tai Fisherin tarkka testi kategorisille muuttujille.
Ensisijainen tulos analysoidaan niiden potilaiden osuudena n (%), jotka täyttävät edenneen HF:n modifioidut HFA-ESC-kriteerit. Mitä tulee toissijaisiin tuloksiin, tutkijat analysoivat osuuden n (%) potilaista, jotka ensimmäisten 3 kuukauden aikana ovat; 1) tarjottu sydämensiirtoluettelo, 2) tarjottu LVAD-implantaatio, 3) listattu HTx:n vuoksi ja 4) LVAD-istutus. Lisäksi verrataan invasiivista hemodynamiikkaa, CPET-mittauksia, 6MWT-, QoL- ja NTproBNP-tasoja potilailla, joilla on pitkälle edennyt HF ja ilman, että käytetään paritonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä epänormaalisti jakautuneille jatkuville muuttujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- Puhelinnumero: +45 35459743
- Sähköposti: finng@dadlnet.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johan Larsson, MD
- Puhelinnumero: +45 50298907
- Sähköposti: johanlarsson923@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Ei vielä rekrytointia
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olav Wendelbo Nielsen, MD, ph.d, dr.med.
-
Copenhagen, Tanska, 2650
- Ei vielä rekrytointia
- Amager/Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Morten Petersen, MD, ph.d
-
Copenhagen, Tanska, 2730
- Ei vielä rekrytointia
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Morten Schou, MD, ph.d
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Glostrup Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Barasa, MD, ph.d
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Ei vielä rekrytointia
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Ottaa yhteyttä:
- Nis Stride, MD, ph.d
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Ei vielä rekrytointia
- Zeeland University Hospital Roskilde
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Dridi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen sydämen vajaatoiminta > 3 kuukautta
- Vakaa (ei sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana) NYHA:n toimintaluokka II-III
- HFrEF-potilaat (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 30 %)
- Beetasalpaaja- ja reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjähoito tai yritys
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- Krooninen munuaiskorvaushoito tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) -istutus < 3 kuukautta sitten tai suunniteltu CRT
- Vaikea primaarinen läppäsairaus
- Jonotuslistalla sydämensiirtoon tai lähetetty arvioitavaksi
- Syöpä tai muu vakava ei-sydänsairaus, jonka arvioitu elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireiset potilaat, joilla on NYHA II-III:a vastaava HFrEF
|
Edistyneen HF:n seulonta Euroopan kardiologiseuran Heart Failure Associationin muokatuilla kriteereillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulottujen potilaiden osuus, jotka täyttävät edistyneet HF-kriteerit muokatun HFA-ESC-määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Seulontahetkellä
|
Muokatut HFA-ESC-kriteerit edistyneelle HF:lle, jotka määritellään seuraavasti: • LVEF ≤ 30 % kaikukardiografialla arvioituna JA • Hapenottohuippu (VO2peak) < 12 ml/kg/min (14, jos beetasalpaaja) ja hengitysteiden vaihtosuhde (RER) > 1,05 TAI < 50 % odotettavissa iän ja sukupuolen mukaan TAI 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyys < 300 metriä JA • N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NTproBNP) > 2000 pg/ml |
Seulontahetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa potilaista, joille tarjottiin sydänsiirtoluettelo alle 3 kuukauden kuluttua ensisijaisesta tuloksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta edistyneen HF:n muuttuneiden HFA-ESC-kriteerien täyttymisen jälkeen
|
3 kuukautta edistyneen HF:n muuttuneiden HFA-ESC-kriteerien täyttymisen jälkeen
|
|
|
Osa potilaista, joille tarjottiin LVAD-istutusta < 3 kuukautta ensisijaisen tuloksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta edistyneen HF:n muuttuneiden HFA-ESC-kriteerien täyttymisen jälkeen
|
3 kuukautta edistyneen HF:n muuttuneiden HFA-ESC-kriteerien täyttymisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on merkitty sydämensiirtoon alle 3 kuukautta ensisijaisen tuloksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta edistyneen HF:n muuttuneiden HFA-ESC-kriteerien täyttymisen jälkeen
|
3 kuukautta edistyneen HF:n muuttuneiden HFA-ESC-kriteerien täyttymisen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille LVAD-implantaatio tehdään < 3 kuukautta ensisijaisen tuloksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta edistyneen HF:n muuttuneiden HFA-ESC-kriteerien täyttymisen jälkeen
|
3 kuukautta edistyneen HF:n muuttuneiden HFA-ESC-kriteerien täyttymisen jälkeen
|
|
|
Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) mmHg verrattuna potilaiden välillä, joilla on pitkälle edennyt HF
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä seulonnasta
|
Mitattu oikean sydämen katetroinnissa
|
30 päivän sisällä seulonnasta
|
|
Sydänindeksi (CI) l/min/m2 verrattuna potilaiden välillä, joilla on pitkälle edennyt HF
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä seulonnasta
|
Mitattu oikean sydämen katetroinnissa
|
30 päivän sisällä seulonnasta
|
|
Keskuslaskimopaine (CVP) mmHg verrattuna potilaiden välillä, joilla on pitkälle edennyt HF
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä seulonnasta
|
Mitattu oikean sydämen katetroinnissa
|
30 päivän sisällä seulonnasta
|
|
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) mmHg verrattuna potilaiden välillä, joilla on pitkälle edennyt HF
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä seulonnasta
|
Mitattu oikean sydämen katetroinnissa
|
30 päivän sisällä seulonnasta
|
|
Keskuslaskimon happisaturaatio prosentteina verrattuna potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt HF
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä seulonnasta
|
Mitattu oikean sydämen katetroinnissa
|
30 päivän sisällä seulonnasta
|
|
Huippuhapenotto (VO2-huippu) ml/kg/min verrattuna potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt HF
Aikaikkuna: Seulontahetkellä
|
Mitattu kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
|
Seulontahetkellä
|
|
Huippuhengityksen vaihtosuhde verrattuna potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt HF
Aikaikkuna: Seulontahetkellä
|
Kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana mitattu hiilidioksidin metabolisen tuotannon ja O2:n oton välinen suhde
|
Seulontahetkellä
|
|
Minuuttihengityksen ja hiilidioksidin tuottokulma (VE/VCO2) verrattuna potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt HF ja ilman
Aikaikkuna: Seulontahetkellä
|
Kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana mitattu hiilidioksidin metabolisen tuotannon ja O2:n oton välinen suhde
|
Seulontahetkellä
|
|
Borg-asteikon huippupisteet verrattuna potilaiden välillä, joilla on pitkälle edennyt HF
Aikaikkuna: Seulontahetkellä
|
Borgin asteikon pistemäärä on koetun rasituksen luokitus asteikolla 6-20, jossa 6 edustaa levossa ja 20 rasittavinta kuviteltavissa olevaa harjoitusta.
Mitattu kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
|
Seulontahetkellä
|
|
6 minuutin kävelytesti verrattuna potilaiden välillä, joilla on pitkälle edennyt HF
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Esittelyssä
|
|
|
Elämänlaatu (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ))
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Esittelyssä
|
|
|
NT-proBNP verrattuna potilaiden välillä, joilla on pitkälle edennyt HF
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Esittelyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH-SAINTS-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .