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筛查病情稳定的门诊患者的晚期心力衰竭 - SAINTS 研究 (SAINTS-A)

2022年10月31日 更新者：Finn Gustafsson、Rigshospitalet, Denmark

筛查病情稳定的门诊患者的晚期心力衰竭（SAINTS 研究）——晚期心力衰竭的早期识别

稳定门诊晚期心力衰竭筛查 (SAINTS) 研究的目的是确定有症状的 HF 和左心室射血分数 (HFrEF) 降低的晚期心力衰竭 (HF) 患病率，对应于纽约心脏协会功能等级 II-III。

识别晚期 HF 对医生来说是一个挑战，并且转诊进行高级管理是一个相当大的问题。 对于晚期 HF 患者，有很好的治疗选择，即心脏移植或左心室辅助装置 (LVAD) 植入，如果患者在不可逆的终末器官损伤发生之前接受治疗，这些治疗的结果会好得多。 国际共识强调了及时识别这些患者并将其转诊至先进的 HF 中心的重要性。

研究人员旨在通过超声心动图、心肺运动试验、6 分钟步行试验和 NT-proBNP 筛查哥本哈根地区丹麦 HF 诊所随访的有症状 HFrEF 患者。 研究人员假设，哥本哈根地区 HF 诊所接受随访的有症状心力衰竭患者中有 20% 将符合 HFA-ESC 的晚期 HF 修改标准（研究的主要终点）（参考文献 1）。 被确定患有晚期 HF 的患者将接受右心导管插入术，由超声引导并通过颈内静脉插入，确定肺毛细血管楔压、心脏指数、中心静脉压、平均肺动脉压和中心静脉氧饱和度。 不符合晚期 HF 标准的患者将连续接受右心导管插入术，直到检查了 50 名患者（该组将作为晚期 HF 患者的比较组）。

如果存在没有禁忌症的适应症，将向确定患有晚期 HF 的患者提供 HTx 或 LVAD 列表。 满足晚期 HF 修改后的 HFA-ESC 标准主要终点但不符合或不愿接受 HTx 或 LVAD 植入的患者将被邀请参加 SAINTS B 研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者数量和样本量 超过 3000 名患者在新西兰的 HF 诊所接受随访，包括大哥本哈根地区。 研究人员计划将 400 名患者纳入主要结果分析 (SAINTS A)，并假设 20% 的患者将满足晚期 HF 的修改标准。

统计分析 描述性统计将报告为平均数 +/- 标准差 (SD) 或中位数（四分位数间距 (IQR)），具体取决于分布。 基线组之间的比较将通过对正态分布连续变量的未配对 t 检验、对非正态分布连续变量的 Mann-Whitney U 检验（Wilcoxon 秩和）和对分类变量的 χ2 或 Fisher 精确检验进行。

主要结果将被分析为满足晚期 HF 修改后的 HFA-ESC 标准的纳入患者的比例 n (%)。 至于次要结果，研究人员将分析前 3 个月内患者的比例 n (%)； 1) 提供心脏移植上市，2) 提供 LVAD 植入，3) 上市 HTx 和 4) 正在进行 LVAD 植入。 此外，将使用非配对 t 检验或 Mann-Whitney U 检验对非正态分布的连续变量进行有创血流动力学、CPET 测量、6MWT、QoL 和 NTproBNP 水平在患有和未患有晚期 HF 的患者之间的比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
  • 电话号码：+45 35459743
  • 邮箱：finng@dadlnet.dk

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • 尚未招聘
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
        • 接触：
          • Olav Wendelbo Nielsen, MD, ph.d, dr.med.
      • Copenhagen、丹麦、2650
        • 尚未招聘
        • Amager/Hvidovre Hospital
        • 接触：
          • Morten Petersen, MD, ph.d
      • Copenhagen、丹麦、2730
        • 尚未招聘
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • 接触：
          • Morten Schou, MD, ph.d
      • Glostrup、丹麦、2600
        • 招聘中
        • Glostrup Hospital
        • 接触：
          • Anders Barasa, MD, ph.d
      • Hillerød、丹麦、3400
        • 尚未招聘
        • Nordsjællands Hospital Hillerød
        • 接触：
          • Nis Stride, MD, ph.d
      • Roskilde、丹麦、4000
        • 尚未招聘
        • Zeeland University Hospital Roskilde
        • 接触：
          • Nadia Dridi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者在哥本哈根地区的丹麦 HF 诊所接受随访。

描述

纳入标准：

  1. 慢性心力衰竭病史 > 3 个月
  2. 稳定（过去 3 个月未住院）NYHA 功能等级 II-III
  3. HFrEF 患者（左心室射血分数 (LVEF) ≤ 30%）
  4. 正在或尝试使用 β 受体阻滞剂和肾素-血管紧张素系统 (RAS) 抑制剂治疗
  5. 知情同意

排除标准：

  1. 身体质量指数 (BMI) > 40 公斤/平方米
  2. 慢性肾脏替代治疗或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 15 ml/min/1.73m2
  3. 心脏再同步化治疗 (CRT) 植入 < 3 个月前或计划进行 CRT
  4. 严重的原发性瓣膜病
  5. 在心脏移植等候名单上或转介进行评估
  6. 预期寿命不足 1 年的癌症或其他严重的非心脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有症状的 HFrEF 患者对应于 NYHA II-III
诊断测试：心肺运动试验、NT-proBNP、超声心动图、6分钟步行试验、右心导管
根据欧洲心脏病学会心力衰竭协会的修订标准筛查晚期心力衰竭

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用修改后的 HFA-ESC 定义满足晚期 HF 标准的筛查患者比例
大体时间：筛选时

修改后的晚期 HF 的 HFA-ESC 标准定义为：

• 超声心动图估计 LVEF ≤ 30%

和

• 峰值摄氧量 (VO2peak) < 12 ml/kg/min（如果使用 β 受体阻滞剂则为 14），呼吸交换比 (RER) > 1.05 或 < 年龄和性别预期的 50% 或 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离 < 300米

和

• N 末端 B 型钠尿肽前体 (NTproBNP) > 2000 pg / ml
筛选时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在主要结果后 < 3 个月内提供心脏移植列表的患者比例
大体时间：满足晚期 HF 修改后的 HFA-ESC 标准后 3 个月
满足晚期 HF 修改后的 HFA-ESC 标准后 3 个月
在主要结果后 < 3 个月内提供 LVAD 植入的患者比例
大体时间：满足晚期 HF 修改后的 HFA-ESC 标准后 3 个月
满足晚期 HF 修改后的 HFA-ESC 标准后 3 个月
在主要结果后 < 3 个月内进行心脏移植的患者比例
大体时间：满足晚期 HF 修改后的 HFA-ESC 标准后 3 个月
满足晚期 HF 修改后的 HFA-ESC 标准后 3 个月
在主要结果后 < 3 个月内接受 LVAD 植入的患者比例
大体时间：满足晚期 HF 修改后的 HFA-ESC 标准后 3 个月
满足晚期 HF 修改后的 HFA-ESC 标准后 3 个月
肺毛细血管楔压 (PCWP)（以 mmHg 为单位）与晚期 HF 和非晚期 HF 患者之间的比较
大体时间：筛选后 30 天内
在右心导管插入术中测量
筛选后 30 天内
有和没有晚期 HF 患者的心脏指数 (CI)，单位为 l/min/m2
大体时间：筛选后 30 天内
在右心导管插入术中测量
筛选后 30 天内
有和没有晚期 HF 患者的中心静脉压 (CVP)（mmHg）比较
大体时间：筛选后 30 天内
在右心导管插入术中测量
筛选后 30 天内
比较患有和未患有晚期 HF 的患者的平均肺动脉压 (mPAP)，单位为 mmHg
大体时间：筛选后 30 天内
在右心导管插入术中测量
筛选后 30 天内
有和没有晚期 HF 患者的中心静脉血氧饱和度百分比
大体时间：筛选后 30 天内
在右心导管插入术中测量
筛选后 30 天内
有和没有晚期 HF 患者的峰值摄氧量 (VO2peak)，单位为 ml/kg/min
大体时间：筛选时
在心肺运动试验中测量
筛选时
有和没有晚期 HF 患者的呼吸交换峰值比率比较
大体时间：筛选时
心肺运动试验中测量的 CO2 代谢产生与 O2 摄取之间的比率
筛选时
比较有和没有晚期 HF 患者的每分钟通气量与二氧化碳输出量的斜率 (VE/VCO2)
大体时间：筛选时
心肺运动试验中测量的 CO2 代谢产生与 O2 摄取之间的比率
筛选时
有和没有晚期 HF 患者之间的峰值 Borg 量表评分比较
大体时间：筛选时
Borg 量表分数是在 6-20 的量表上对感知运动的评分，其中 6 代表休息，20 代表可以想象的最剧烈运动。 在心肺运动试验中测量
筛选时
6 分钟步行试验比较患有和未患有晚期 HF 的患者
大体时间：放映时
放映时
生活质量（堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：放映时
放映时
NT-proBNP 在晚期 HF 和非晚期 HF 患者之间的比较
大体时间：放映时
放映时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

合作者

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月24日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RH-SAINTS-A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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