Screening for avanceret hjertesvigt I stabile ambulante patienter - SAINTS-undersøgelsen (SAINTS-A)
Screening for avanceret hjertesvigt I stabile ambulante patienter (SAINTS-undersøgelsen) - Tidlig identifikation af avanceret hjertesvigt
Formålet med undersøgelsen af screening for avanceret hjertesvigt IN stabile ambulante patienter (SAINTS) er at bestemme forekomsten af fremskreden hjerteinsufficiens (HF) hos symptomatiske patienter med HF og reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion (HFrEF), svarende til New York Heart Association funktionsklasse II-III.
Anerkendelse af fremskreden HF er en udfordring for læger og under henvisning til avanceret behandling er et betydeligt problem. Der er fremragende behandlingsmuligheder for patienter med fremskreden HF, dvs. hjertetransplantation eller venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) implantation, og resultaterne med disse terapier er betydeligt bedre, hvis patienterne behandles, før der opstår irreversibel end-organskade. International konsensus fremhæver vigtigheden af rettidig anerkendelse og henvisning af disse patienter til avancerede HF-centre.
Efterforskerne sigter mod at screene patienter med symptomatisk HFrEF, som følges på danske HF-klinikker i Københavnsregionen med ekkokardiografi, hjerte-lunge-anstrengelsestest, 6 minutters gangtest og NT-proBNP. Efterforskerne antager, at 20 % af patienter med symptomatisk hjertesvigt fulgt på HF-klinikker i Københavnsregionen vil opfylde de modificerede kriterier for fremskreden HF fra HFA-ESC (primært endepunkt i undersøgelsen) (Reference 1). Patienter, der er identificeret med fremskreden HF, vil blive tilbudt højre hjertekateterisering, styret af ultralyd og indsat gennem den indre halsvene, der bestemmer pulmonært kapillærkiletryk, hjerteindeks, centralt venetryk, middeltryk i lungearterien og central venøs iltmætning. Patienter, der ikke opfylder kriterierne for fremskreden HF, vil blive tilbudt højre hjertekateterisation fortløbende, indtil 50 patienter er blevet undersøgt (denne gruppe vil være en sammenligningsgruppe med patienter med fremskreden HF).
Patienter identificeret med fremskreden HF vil blive tilbudt notering for HTx eller LVAD, hvis en indikation uden kontraindikation er til stede. Patienter, der opfylder det primære endepunkt for modificerede HFA-ESC-kriterier for fremskreden HF, og som ikke er berettigede til eller uvillige til at gennemgå HTx- eller LVAD-implantation, vil blive inviteret til at deltage i SAINTS B-studiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antal patienter og stikprøvestørrelse Mere end 3000 patienter følges på HF-klinikkerne på Sjælland inklusive hovedstadsregionen. Efterforskerne planlægger at inkludere 400 patienter i den primære resultatanalyse (SAINTS A) og antager, at 20 % vil opfylde de modificerede kriterier for fremskreden HF.
Statistisk analyse Beskrivende statistik vil blive rapporteret som middel +/- standardafvigelse (SD) eller median (interkvartilområde (IQR)) afhængig af fordeling. Sammenligninger mellem grupper ved baseline vil blive udført ved uparrede t-tests for normalfordelte kontinuerte variable, ved Mann-Whitney U-testen (Wilcoxon rank-sum) for ikke-normalfordelte kontinuerte variable og χ2 eller Fishers eksakte test for kategoriske variable.
Det primære resultat vil blive analyseret som andelen n (%) af inkluderede patienter, der opfylder de modificerede HFA-ESC kriterier for fremskreden HF. Hvad angår sekundære resultater, vil efterforskerne analysere andelen n (%) af patienter, som inden for de første 3 måneder er; 1) tilbudt hjertetransplantationsliste, 2) tilbudt LVAD-implantation, 3) anført for HTx og 4) undergået LVAD-implantation. Yderligere vil sammenligninger af invasiv hæmodynamik, CPET-mål, 6MWT, QoL og NTproBNP niveauer mellem patienter med og uden fremskreden HF blive foretaget ved hjælp af en uparret t-test eller Mann-Whitney U-testen for ikke-normalfordelte kontinuerlige variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- Telefonnummer: +45 35459743
- E-mail: finng@dadlnet.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Johan Larsson, MD
- Telefonnummer: +45 50298907
- E-mail: johanlarsson923@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Ikke rekrutterer endnu
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Olav Wendelbo Nielsen, MD, ph.d, dr.med.
-
Copenhagen, Danmark, 2650
- Ikke rekrutterer endnu
- Amager/Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Morten Petersen, MD, ph.d
-
Copenhagen, Danmark, 2730
- Ikke rekrutterer endnu
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Morten Schou, MD, ph.d
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Glostrup Hospital
-
Kontakt:
- Anders Barasa, MD, ph.d
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Ikke rekrutterer endnu
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Kontakt:
- Nis Stride, MD, ph.d
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Ikke rekrutterer endnu
- Zeeland University Hospital Roskilde
-
Kontakt:
- Nadia Dridi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med kronisk hjertesvigt > 3 måneder
- Stabil (ingen indlæggelse sidste 3 måneder) NYHA funktionsklasse II-III
- HFrEF-patienter (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %)
- På eller forsøgt behandling med betablokker og Renin-Angiotensin System (RAS) hæmmer
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- Kronisk nyreudskiftningsterapi eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15 ml/min/1,73m2
- Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) implantation < 3 måneder siden eller planlagt CRT
- Alvorlig primær klapsygdom
- På venteliste til hjertetransplantation eller henvist til udredning
- Kræft eller anden alvorlig ikke-hjertesygdom med forventet levealder under 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatiske patienter med HFrEF svarende til NYHA II-III
|
Screening for avanceret HF med modificerede kriterier fra Heart Failure Association of the European Society of Cardiology
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af screenede patienter, som opfylder avancerede HF-kriterier ved hjælp af en modificeret HFA-ESC-definition
Tidsramme: På tidspunktet for screeningen
|
Ændrede HFA-ESC kriterier for avanceret HF defineret som: • LVEF ≤ 30 % som estimeret ved ekkokardiografi OG • Maksimal iltoptagelse (VO2peak) < 12 ml/kg/min (14 hvis på betablokker) med et respiratorisk udvekslingsforhold (RER) > 1,05 ELLER < 50 % forventet for alder og køn ELLER 6 minutters gangtest (6MWT) distance < 300 meter OG • N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) > 2000 pg/ml |
På tidspunktet for screeningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter tilbudt hjertetransplantation liste < 3 måneder efter primært resultat
Tidsramme: 3 måneder efter opfyldelse af ændrede HFA-ESC kriterier for avanceret HF
|
3 måneder efter opfyldelse af ændrede HFA-ESC kriterier for avanceret HF
|
|
|
Andel af patienter tilbudt LVAD-implantation < 3 måneder efter primært resultat
Tidsramme: 3 måneder efter opfyldelse af ændrede HFA-ESC kriterier for avanceret HF
|
3 måneder efter opfyldelse af ændrede HFA-ESC kriterier for avanceret HF
|
|
|
Andel af patienter listet til hjertetransplantation < 3 måneder efter primært resultat
Tidsramme: 3 måneder efter opfyldelse af ændrede HFA-ESC kriterier for avanceret HF
|
3 måneder efter opfyldelse af ændrede HFA-ESC kriterier for avanceret HF
|
|
|
Andel af patienter, der gennemgår LVAD-implantation < 3 måneder efter primært resultat
Tidsramme: 3 måneder efter opfyldelse af ændrede HFA-ESC kriterier for avanceret HF
|
3 måneder efter opfyldelse af ændrede HFA-ESC kriterier for avanceret HF
|
|
|
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) i mmHg sammenlignet mellem patienter med og uden fremskreden HF
Tidsramme: Inden for 30 dage fra screening
|
Målt under højre hjertekateterisation
|
Inden for 30 dage fra screening
|
|
Hjerteindeks (CI) i l/min/m2 sammenlignet mellem patienter med og uden fremskreden HF
Tidsramme: Inden for 30 dage fra screening
|
Målt under højre hjertekateterisation
|
Inden for 30 dage fra screening
|
|
Centralt venetryk (CVP) i mmHg sammenlignet mellem patienter med og uden fremskreden HF
Tidsramme: Inden for 30 dage fra screening
|
Målt under højre hjertekateterisation
|
Inden for 30 dage fra screening
|
|
Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) i mmHg sammenlignet mellem patienter med og uden fremskreden HF
Tidsramme: Inden for 30 dage fra screening
|
Målt under højre hjertekateterisation
|
Inden for 30 dage fra screening
|
|
Central venøs iltmætning i % sammenlignet mellem patienter med og uden fremskreden HF
Tidsramme: Inden for 30 dage fra screening
|
Målt under højre hjertekateterisation
|
Inden for 30 dage fra screening
|
|
Maksimal iltoptagelse (VO2peak) i ml/kg/min sammenlignet mellem patienter med og uden fremskreden HF
Tidsramme: På tidspunktet for screeningen
|
Målt under kardiopulmonal træningstest
|
På tidspunktet for screeningen
|
|
Peak respiratorisk udvekslingsforhold sammenlignet mellem patienter med og uden fremskreden HF
Tidsramme: På tidspunktet for screeningen
|
Forholdet mellem metabolisk produktion af CO2 og optagelsen af O2 målt under kardiopulmonal træningstest
|
På tidspunktet for screeningen
|
|
Minutventilation-til-kuldioxid outputhældning (VE/VCO2) sammenlignet mellem patienter med og uden fremskreden HF
Tidsramme: På tidspunktet for screeningen
|
Forholdet mellem metabolisk produktion af CO2 og optagelsen af O2 målt under kardiopulmonal træningstest
|
På tidspunktet for screeningen
|
|
Peak Borg-skala-score sammenlignet mellem patienter med og uden fremskreden HF
Tidsramme: På tidspunktet for screeningen
|
Borg-skalaens score er en vurdering af opfattet anstrengelse på en skala fra 6-20, hvor 6 repræsenterer i hvile, og 20 repræsenterer den mest anstrengende træning, man kan forestille sig.
Målt under kardiopulmonal træningstest
|
På tidspunktet for screeningen
|
|
6 minutters gangtest sammenlignet mellem patienter med og uden fremskreden HF
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Ved fremvisning
|
|
|
Livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Ved fremvisning
|
|
|
NT-proBNP sammenlignet mellem patienter med og uden fremskreden HF
Tidsramme: Ved fremvisning
|
Ved fremvisning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RH-SAINTS-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .