Screening per l'insufficienza cardiaca avanzata nei pazienti ambulatoriali stabili - Lo studio SAINTS (SAINTS-A)
Screening per l'insufficienza cardiaca avanzata nei pazienti ambulatoriali stabili (studio SAINTS) - Identificazione precoce dell'insufficienza cardiaca avanzata
Lo scopo dello studio Screening for Advanced heart failure IN stable outpatientS (SAINTS) è determinare la prevalenza di insufficienza cardiaca avanzata (HF) in pazienti sintomatici con HF e ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (HFrEF), corrispondente alla New York Heart Association classe funzionale II-III.
Il riconoscimento dello scompenso cardiaco avanzato è una sfida per i medici e il rinvio per la gestione avanzata è un problema considerevole. Esistono eccellenti opzioni terapeutiche per i pazienti con scompenso cardiaco avanzato, ad esempio trapianto di cuore o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), e i risultati con queste terapie sono notevolmente migliori se i pazienti vengono trattati prima che si verifichi un danno irreversibile agli organi terminali. Il consenso internazionale sottolinea l'importanza del riconoscimento tempestivo e del rinvio di questi pazienti ai centri per scompenso cardiaco avanzato.
I ricercatori mirano a sottoporre a screening i pazienti con HFrEF sintomatico che vengono seguiti nelle cliniche danesi per lo scompenso cardiaco nella regione di Copenaghen con ecocardiografia, test da sforzo cardiopolmonare, test del cammino di 6 minuti e NT-proBNP. I ricercatori ipotizzano che il 20% dei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica seguiti nelle cliniche per scompenso cardiaco nella regione di Copenaghen soddisferà i criteri modificati per scompenso cardiaco avanzato dall'HFA-ESC (endpoint primario nello studio) (riferimento 1). Ai pazienti identificati con scompenso cardiaco avanzato verrà offerto il cateterismo del cuore destro, guidato da ultrasuoni e inserito attraverso la vena giugulare interna, determinando la pressione di cuneo capillare polmonare, l'indice cardiaco, la pressione venosa centrale, la pressione arteriosa polmonare media e la saturazione di ossigeno venoso centrale. Ai pazienti che non soddisfano i criteri per l'insufficienza cardiaca avanzata verrà offerta consecutivamente la cateterizzazione del cuore destro fino a quando non saranno stati esaminati 50 pazienti (questo gruppo sarà un gruppo di confronto per i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata).
Ai pazienti identificati con insufficienza cardiaca avanzata verrà offerto l'elenco per HTx o LVAD se è presente un'indicazione senza controindicazione. I pazienti che soddisfano l'endpoint primario dei criteri HFA-ESC modificati per l'insufficienza cardiaca avanzata e non sono idonei o non vogliono sottoporsi a impianto di HTx o LVAD saranno invitati a partecipare allo studio SAINTS B.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Numero di pazienti e dimensioni del campione Più di 3000 pazienti sono seguiti nelle cliniche per lo scompenso cardiaco in Zelanda, compresa la grande regione di Copenaghen. I ricercatori prevedono di includere 400 pazienti nell'analisi dei risultati primari (SAINTS A) e ipotizzano che il 20% soddisfi i criteri modificati per l'insufficienza cardiaca avanzata.
Analisi statistica Le statistiche descrittive saranno riportate come media +/- deviazione standard (DS) o mediana (intervallo interquartile (IQR)) a seconda della distribuzione. I confronti tra i gruppi al basale saranno eseguiti mediante test t non appaiati per variabili continue normalmente distribuite, test U di Mann-Whitney (Wilcoxon rank-sum) per variabili continue non normalmente distribuite e χ2 o test esatto di Fisher per variabili categoriche.
L'esito primario sarà analizzato come la proporzione n (%) di pazienti inclusi che soddisfano i criteri HFA-ESC modificati per l'insufficienza cardiaca avanzata. Per quanto riguarda gli esiti secondari, i ricercatori analizzeranno la proporzione n (%) di pazienti che entro i primi 3 mesi sono; 1) offerto l'elenco dei trapianti di cuore, 2) offerto l'impianto di LVAD, 3) elencato per HTx e 4) sottoposto a impianto di LVAD. Inoltre, verranno effettuati confronti di emodinamica invasiva, misure CPET, 6MWT, QoL e livelli di NTproBNP tra pazienti con e senza scompenso cardiaco avanzato utilizzando un test t non appaiato o il test U di Mann-Whitney per variabili continue non normalmente distribuite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- Numero di telefono: +45 35459743
- Email: finng@dadlnet.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Johan Larsson, MD
- Numero di telefono: +45 50298907
- Email: johanlarsson923@gmail.com
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Non ancora reclutamento
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
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Contatto:
- Olav Wendelbo Nielsen, MD, ph.d, dr.med.
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Copenhagen, Danimarca, 2650
- Non ancora reclutamento
- Amager/Hvidovre Hospital
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Contatto:
- Morten Petersen, MD, ph.d
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Copenhagen, Danimarca, 2730
- Non ancora reclutamento
- Herlev and Gentofte Hospital
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Contatto:
- Morten Schou, MD, ph.d
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Reclutamento
- Glostrup Hospital
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Contatto:
- Anders Barasa, MD, ph.d
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Non ancora reclutamento
- Nordsjællands Hospital Hillerød
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Contatto:
- Nis Stride, MD, ph.d
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Non ancora reclutamento
- Zeeland University Hospital Roskilde
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Contatto:
- Nadia Dridi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di insufficienza cardiaca cronica > 3 mesi
- Stabile (nessun ricovero negli ultimi 3 mesi) Classe funzionale NYHA II-III
- Pazienti con HFrEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 30%)
- Trattamento in corso o tentato con betabloccanti e inibitori del sistema renina-angiotensina (RAS).
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
- Terapia sostitutiva renale cronica o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) < 3 mesi fa o CRT pianificata
- Malattia valvolare primaria grave
- In lista d'attesa per trapianto di cuore o indirizzato a valutazione
- Cancro o altre gravi malattie non cardiache con aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sintomatici con HFrEF corrispondente a NYHA II-III
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Screening per scompenso cardiaco avanzato con criteri modificati dall'Associazione per lo scompenso cardiaco della Società europea di cardiologia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri HF avanzati utilizzando una definizione HFA-ESC modificata
Lasso di tempo: Al momento della proiezione
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Criteri HFA-ESC modificati per scompenso cardiaco avanzato definiti come: • LVEF ≤ 30% come stimato dall'ecocardiografia E • Picco di consumo di ossigeno (VO2picco) < 12 ml/kg/min (14 se in trattamento con betabloccanti) con un rapporto di scambio respiratorio (RER) > 1,05 OPPURE < 50% previsto per età e sesso OPPURE test del cammino di 6 minuti (6MWT) distanza < 300 metri E • Peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NTproBNP) > 2000 pg/ml |
Al momento della proiezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti a cui è stato offerto il trapianto di cuore <3 mesi dopo l'outcome primario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver soddisfatto i criteri HFA-ESC modificati per l'insufficienza cardiaca avanzata
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3 mesi dopo aver soddisfatto i criteri HFA-ESC modificati per l'insufficienza cardiaca avanzata
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Percentuale di pazienti a cui è stato offerto l'impianto di LVAD <3 mesi dopo l'outcome primario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver soddisfatto i criteri HFA-ESC modificati per l'insufficienza cardiaca avanzata
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3 mesi dopo aver soddisfatto i criteri HFA-ESC modificati per l'insufficienza cardiaca avanzata
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Percentuale di pazienti elencati per il trapianto di cuore < 3 mesi dopo l'esito primario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver soddisfatto i criteri HFA-ESC modificati per l'insufficienza cardiaca avanzata
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3 mesi dopo aver soddisfatto i criteri HFA-ESC modificati per l'insufficienza cardiaca avanzata
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Percentuale di pazienti sottoposti a impianto di LVAD <3 mesi dopo l'outcome primario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver soddisfatto i criteri HFA-ESC modificati per l'insufficienza cardiaca avanzata
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3 mesi dopo aver soddisfatto i criteri HFA-ESC modificati per l'insufficienza cardiaca avanzata
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Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) in mmHg rispetto a pazienti con e senza scompenso cardiaco avanzato
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dallo screening
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Misurato durante il cateterismo del cuore destro
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Entro 30 giorni dallo screening
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Indice cardiaco (CI) in l/min/m2 confrontato tra pazienti con e senza scompenso cardiaco avanzato
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dallo screening
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Misurato durante il cateterismo del cuore destro
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Entro 30 giorni dallo screening
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Pressione venosa centrale (CVP) in mmHg confrontata tra pazienti con e senza SC avanzato
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dallo screening
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Misurato durante il cateterismo del cuore destro
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Entro 30 giorni dallo screening
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Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) in mmHg rispetto a pazienti con e senza SC avanzato
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dallo screening
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Misurato durante il cateterismo del cuore destro
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Entro 30 giorni dallo screening
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Saturazione dell'ossigeno venoso centrale in % rispetto a pazienti con e senza scompenso cardiaco avanzato
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dallo screening
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Misurato durante il cateterismo del cuore destro
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Entro 30 giorni dallo screening
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Picco di consumo di ossigeno (VO2peak) in ml/kg/min rispetto a pazienti con e senza scompenso cardiaco avanzato
Lasso di tempo: Al momento della proiezione
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Misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare
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Al momento della proiezione
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Rapporto di scambio respiratorio di picco confrontato tra pazienti con e senza scompenso cardiaco avanzato
Lasso di tempo: Al momento della proiezione
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Il rapporto tra la produzione metabolica di CO2 e l'assorbimento di O2 misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare
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Al momento della proiezione
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Pendenza minuto di uscita dalla ventilazione all'anidride carbonica (VE/VCO2) confrontata tra pazienti con e senza scompenso cardiaco avanzato
Lasso di tempo: Al momento della proiezione
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Il rapporto tra la produzione metabolica di CO2 e l'assorbimento di O2 misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare
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Al momento della proiezione
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Punteggio della scala Peak Borg confrontato tra pazienti con e senza scompenso cardiaco avanzato
Lasso di tempo: Al momento della proiezione
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Il punteggio della scala Borg è una valutazione dello sforzo percepito su una scala da 6 a 20, dove 6 rappresenta a riposo e 20 l'esercizio più faticoso che si possa immaginare.
Misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare
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Al momento della proiezione
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Test del cammino di 6 minuti confrontato tra pazienti con e senza scompenso cardiaco avanzato
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Alla proiezione
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Qualità della vita (questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Alla proiezione
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NT-proBNP confrontato tra pazienti con e senza scompenso cardiaco avanzato
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Alla proiezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH-SAINTS-A
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