Screening op gevorderd hartfalen BIJ stabiele ambulante patiënten - De SAINTS-studie (SAINTS-A)
Screening op gevorderd hartfalen BIJ stabiele poliklinische patiënten (de SAINTS-studie) - Vroegtijdige identificatie van gevorderd hartfalen
Het doel van de studie Screening for Advanced Heart Failure IN stable outpatientS (SAINTS) is het bepalen van de prevalentie van gevorderd hartfalen (HF) bij symptomatische patiënten met HF en verminderde linkerventrikelejectiefractie (HFrEF), overeenkomend met de New York Heart Association functionele klasse II-III.
Herkenning van gevorderd HF is een uitdaging voor artsen en onder verwijzing voor geavanceerd management is een aanzienlijk probleem. Er zijn uitstekende behandelingsopties voor patiënten met vergevorderde HF, d.w.z. harttransplantatie of implantatie van een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD), en de resultaten met deze therapieën zijn aanzienlijk beter als patiënten worden behandeld voordat er onomkeerbare eindorgaanschade optreedt. Internationale consensus benadrukt het belang van tijdige herkenning en verwijzing van deze patiënten naar geavanceerde HF-centra.
De onderzoekers streven ernaar patiënten met symptomatische HFrEF die worden gevolgd in Deense HF-klinieken in de regio Kopenhagen te screenen met echocardiografie, cardiopulmonale inspanningstest, 6 minuten looptest en NT-proBNP. De onderzoekers veronderstellen dat 20% van de patiënten met symptomatisch hartfalen die worden gevolgd in HF-klinieken in de regio Kopenhagen, zullen voldoen aan de gewijzigde criteria voor gevorderd HF van de HFA-ESC (primaire eindpunt in de studie) (Referentie 1). Patiënten bij wie wordt vastgesteld dat ze vergevorderde HF hebben, krijgen rechterhartkatheterisatie aangeboden, geleid door echografie en ingebracht via de interne halsader, waarbij de pulmonale capillaire wigdruk, cardiale index, centrale veneuze druk, gemiddelde pulmonale arteriële druk en centraal veneuze zuurstofverzadiging worden bepaald. Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor gevorderd HF zullen achtereenvolgens rechterhartkatheterisatie aangeboden krijgen totdat 50 patiënten zijn onderzocht (deze groep zal een vergelijkingsgroep zijn voor de patiënten met gevorderd HF).
Patiënten die zijn geïdentificeerd met vergevorderde HF, krijgen een lijst aangeboden voor HTx of LVAD als er een indicatie zonder contra-indicatie aanwezig is. Patiënten die voldoen aan het primaire eindpunt van gemodificeerde HFA-ESC-criteria voor gevorderd HF, en niet in aanmerking komen voor of niet bereid zijn om HTx- of LVAD-implantatie te ondergaan, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de SAINTS B-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aantal patiënten en steekproefomvang Meer dan 3000 patiënten worden gevolgd in de HF-klinieken op Zeeland, inclusief de regio Kopenhagen. De onderzoekers zijn van plan om 400 patiënten op te nemen in de primaire uitkomstanalyse (SAINTS A) en veronderstellen dat 20% zal voldoen aan de gewijzigde criteria voor gevorderd HF.
Statistische analyse Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd als gemiddelde +/- standaarddeviatie (SD) of mediaan (interkwartielbereik (IQR)), afhankelijk van de verdeling. Vergelijkingen tussen groepen bij baseline zullen worden uitgevoerd door ongepaarde t-toetsen voor normaal verdeelde continue variabelen, door de Mann-Whitney U-test (Wilcoxon rank-sum) voor niet-normaal verdeelde continue variabelen en χ2 of Fisher's exact test voor categorische variabelen.
De primaire uitkomst zal worden geanalyseerd als het percentage n (%) van geïncludeerde patiënten die voldoen aan de gewijzigde HFA-ESC-criteria voor gevorderd HF. Wat de secundaire uitkomsten betreft, zullen de onderzoekers het aandeel n (%) van de patiënten analyseren die binnen de eerste 3 maanden; 1) aangeboden harttransplantatielijst, 2) aangeboden LVAD-implantatie, 3) vermeld voor HTx en 4) LVAD-implantatie ondergaan. Verder zullen vergelijkingen van invasieve hemodynamica, CPET-metingen, 6MWT-, QoL- en NTproBNP-niveaus tussen patiënten met en zonder gevorderde HF worden gemaakt met behulp van een ongepaarde t-test of de Mann-Whitney U-test voor niet-normaal verdeelde continue variabelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Finn Gustafsson, MD, PhD, DMSci
- Telefoonnummer: +45 35459743
- E-mail: finng@dadlnet.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Johan Larsson, MD
- Telefoonnummer: +45 50298907
- E-mail: johanlarsson923@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Nog niet aan het werven
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Contact:
- Olav Wendelbo Nielsen, MD, ph.d, dr.med.
-
Copenhagen, Denemarken, 2650
- Nog niet aan het werven
- Amager/Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Morten Petersen, MD, ph.d
-
Copenhagen, Denemarken, 2730
- Nog niet aan het werven
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Contact:
- Morten Schou, MD, ph.d
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Werving
- Glostrup Hospital
-
Contact:
- Anders Barasa, MD, ph.d
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Nog niet aan het werven
- Nordsjællands Hospital Hillerød
-
Contact:
- Nis Stride, MD, ph.d
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Nog niet aan het werven
- Zeeland University Hospital Roskilde
-
Contact:
- Nadia Dridi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van chronisch hartfalen > 3 maanden
- Stabiel (geen ziekenhuisopname laatste 3 maanden) NYHA functionele klasse II-III
- HFrEF-patiënten (linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 30%)
- Bij of poging tot behandeling met bètablokkers en renine-angiotensinesysteem (RAS)-remmers
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- Chronische nierfunctievervangende therapie of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) implantatie < 3 maanden geleden of geplande CRT
- Ernstige primaire klepaandoening
- Op wachtlijst voor harttransplantatie of doorverwezen voor evaluatie
- Kanker of een andere ernstige niet-cardiale aandoening met een geschatte levensverwachting van minder dan 1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatische patiënten met HFrEF overeenkomend met NYHA II-III
|
Screening op gevorderd HF met aangepaste criteria van de Heart Failure Association van de European Society of Cardiology
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gescreende patiënten die voldoen aan geavanceerde HF-criteria met behulp van een gewijzigde HFA-ESC-definitie
Tijdsspanne: Ten tijde van de screening
|
Gewijzigde HFA-ESC-criteria voor geavanceerde HF gedefinieerd als: • LVEF ≤ 30% zoals geschat door echocardiografie EN • Piek zuurstofopname (VO2peak) < 12 ml/kg/min (14 indien bètablokker) met een Respiratory Exchange Ratio (RER) > 1,05 OF < 50% verwacht voor leeftijd en geslacht OF 6 minuten looptest (6MWT) afstand < 300 meter EN • N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NTproBNP) > 2000 pg/ml |
Ten tijde van de screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten aangeboden voor harttransplantatie < 3 maanden na primaire uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden na het voldoen aan gewijzigde HFA-ESC-criteria voor geavanceerde HF
|
3 maanden na het voldoen aan gewijzigde HFA-ESC-criteria voor geavanceerde HF
|
|
|
Percentage patiënten die LVAD-implantatie aangeboden kregen < 3 maanden na het primaire eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden na het voldoen aan gewijzigde HFA-ESC-criteria voor geavanceerde HF
|
3 maanden na het voldoen aan gewijzigde HFA-ESC-criteria voor geavanceerde HF
|
|
|
Percentage patiënten dat < 3 maanden na de primaire uitkomstmaat op de lijst staat voor harttransplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden na het voldoen aan gewijzigde HFA-ESC-criteria voor geavanceerde HF
|
3 maanden na het voldoen aan gewijzigde HFA-ESC-criteria voor geavanceerde HF
|
|
|
Percentage patiënten dat LVAD-implantatie ondergaat < 3 maanden na het primaire eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden na het voldoen aan gewijzigde HFA-ESC-criteria voor geavanceerde HF
|
3 maanden na het voldoen aan gewijzigde HFA-ESC-criteria voor geavanceerde HF
|
|
|
Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) in mmHg vergeleken tussen patiënten met en zonder gevorderd HF
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na screening
|
Gemeten tijdens rechterhartkatheterisatie
|
Binnen 30 dagen na screening
|
|
Hartindex (CI) in l/min/m2 vergeleken tussen patiënten met en zonder gevorderd HF
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na screening
|
Gemeten tijdens rechterhartkatheterisatie
|
Binnen 30 dagen na screening
|
|
Centrale veneuze druk (CVP) in mmHg vergeleken tussen patiënten met en zonder gevorderd HF
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na screening
|
Gemeten tijdens rechterhartkatheterisatie
|
Binnen 30 dagen na screening
|
|
Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) in mmHg vergeleken tussen patiënten met en zonder gevorderd HF
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na screening
|
Gemeten tijdens rechterhartkatheterisatie
|
Binnen 30 dagen na screening
|
|
Centraal veneuze zuurstofverzadiging in % vergeleken tussen patiënten met en zonder gevorderde HF
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na screening
|
Gemeten tijdens rechterhartkatheterisatie
|
Binnen 30 dagen na screening
|
|
Piek zuurstofopname (VO2peak) in ml/kg/min vergeleken tussen patiënten met en zonder gevorderd HF
Tijdsspanne: Ten tijde van de screening
|
Gemeten tijdens cardiopulmonale inspanningstest
|
Ten tijde van de screening
|
|
Piek respiratoire uitwisselingsratio vergeleken tussen patiënten met en zonder gevorderde HF
Tijdsspanne: Ten tijde van de screening
|
De verhouding tussen de metabole productie van CO2 en de opname van O2 gemeten tijdens een cardiopulmonale inspanningstest
|
Ten tijde van de screening
|
|
Minuut ventilatie-tot-koolstofdioxide output helling (VE/VCO2) vergeleken tussen patiënten met en zonder geavanceerde HF
Tijdsspanne: Ten tijde van de screening
|
De verhouding tussen de metabole productie van CO2 en de opname van O2 gemeten tijdens een cardiopulmonale inspanningstest
|
Ten tijde van de screening
|
|
Piek Borg-schaalscore vergeleken tussen patiënten met en zonder gevorderd HF
Tijdsspanne: Ten tijde van de screening
|
De score op de Borg-schaal is een beoordeling van de waargenomen inspanning op een schaal van 6-20, waarbij 6 staat voor rust en 20 voor de zwaarst denkbare inspanning.
Gemeten tijdens cardiopulmonale inspanningstest
|
Ten tijde van de screening
|
|
6 minuten looptest vergeleken tussen patiënten met en zonder gevorderde HF
Tijdsspanne: Bij screening
|
Bij screening
|
|
|
Kwaliteit van leven (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Bij screening
|
Bij screening
|
|
|
NT-proBNP vergeleken tussen patiënten met en zonder gevorderde HF
Tijdsspanne: Bij screening
|
Bij screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RH-SAINTS-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .