비뇨생식기암에 대한 골반 LND 후 림프부종 및 야간뇨/야간 다뇨 (UroLymph)
골반 림프절 절제술(LND) 후 림프부종 및 야간뇨/야간 다뇨증: 전향적 관찰 연구
비뇨생식기암 치료 후 다리 및/또는 정중선 부위에 림프부종이 발생할 수 있습니다. 임상 증상으로는 비정상적인 조직 부종, 사지 무거움, 홍반, 통증 및 사지 기능 장애가 있습니다. 림프부종은 삶의 질(QoL)에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 암 치료 의사결정 과정에 대한 림프부종의 영향은 과소평가됩니다. 제한된 수의 연구에서 비뇨 생식기 암 수술 후 정중선 및 다리 림프 부종의 발생률을 평가하고 예후 변수를 조사했습니다. 또한 연구자가 알고 있는 한 비뇨생식기암 치료 후 하지의 조기 림프부종을 감지하는 데 가장 민감한 임상 측정 방법(조합)에 대한 증거는 없습니다. 따라서 이 전향적 관찰 연구에서 역학(즉, 발생률/유병률 및 예후 변수) 및 비뇨생식기암에 대한 골반 림프절 절제술 후 하지 림프부종의 검출 방법을 조사한다.
또한 야간 빈뇨 및 야간 다뇨의 역학이 연구될 것입니다(이 정보도 문헌에 없기 때문에).
연구 개요
상세 설명
림프부종은 림프계에 추가 부하가 가해졌는지 여부에 관계없이 림프계의 기능 장애로 인해 발생합니다. 일부 환자는 암 치료 후 림프부종(2차 림프부종 또는 후천성 림프부종)이 발생합니다. 2018년 벨기에에서 11,645명의 환자가 전립선암과 방광암을 포함한 비뇨생식기암 진단을 받았습니다. 가능한 치료는 경복막 골반 림프절 절제술과 함께 전립선 절제술 또는 방광 절제술로 구성됩니다. 암 치료를 받는 환자는 하지 림프부종 또는 정중선에서 림프부종이 발생할 수 있습니다. 연구자들이 아는 한, 하지 림프부종(LLL) 발생률에 대한 조사는 제한적입니다. 또한 LLL 발달에 대한 예후 변수는 알려져 있지 않습니다. 또한, 경복막 골반 림프절 절제술 후 초기 LLL을 감지하는 데 가장 민감한 임상 측정 방법(조합)에 관한 과학적 증거가 없습니다. 한쪽 또는 양쪽 다리에서 무증상 림프부종을 식별하기 위한 역치가 부족합니다. 하지의 림프부종 외에도 암 치료는 종종 비뇨기 문제를 초래합니다. 특히 복압성 요실금이 문헌에 기술되어 있습니다. 그러나 임상 실습에서 전립선 절제술은 종종 야뇨증 및 야간 다뇨증과 같은 다른 비뇨기 합병증과 관련이 있음이 분명합니다. 연구자가 아는 한, 비뇨생식기암에 대한 경복막 골반 림프절 절제술 후 야간뇨/야간 다뇨증 발생에 대한 예후 변수를 조사한 임상시험은 없습니다.
따라서 연구자들은 비뇨생식기암에 대한 경복막 골반 림프절 절제술 후 LLL의 조기 치료에 대한 역학(즉, 발생률, 유병률 및 예후 변수), 검출 방법 및 임상시험의 타당성을 조사하는 임상시험을 수행할 예정입니다. LLL, 야간뇨 및 야간 다뇨증의 역학을 조사할 것이다.
참가자: 비뇨생식기암으로 경복막 골반 림프절 절제술을 받는 환자 150명을 대상으로 합니다. 이 참가자들은 기준선(수술 전)부터 수술 후 1년까지 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 참가자는 University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg에서 평가를 받습니다.
절차: 잠재적 참가자는 환자가 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 먼저 선별됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 전향적 관찰 시험에 참여하게 됩니다. 전향적 관찰 시험 기간은 2년이다. 참가자는 평가판 시작 후 1년까지 포함될 수 있습니다.
평가: 림프부종에 대한 치료뿐만 아니라 림프부종에 대한 임상적 평가가 있을 것입니다. 전향적 관찰 시험 참가자는 기준선(수술 전), 수술 후 6주, 6개월 및 12개월의 4회에 걸쳐 평가됩니다.
치료: 전향적 관찰 시험의 모든 참가자는 표준 치료를 받습니다. 이것은 정보, 스킨 케어 및 운동으로 구성됩니다. 림프부종 및 예방에 대한 정보는 입원 기간 동안 비뇨기과의 물리 치료사가 제공합니다. 스킨 케어는 다리와 발의 매일 보습과 상처 예방 및 관리로 구성됩니다. 운동은 가정 물리 치료사가 감독합니다. 물리 치료사의 세션 빈도는 점차 감소합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- 전화번호: +3216342515
- 이메일: nele.devoogdt@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Van Calster, MSc.
- 이메일: charlotte.vancalster@kuleuven.be
연구 장소
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Vlaanderen
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Leuven, Vlaanderen, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비전이성 비뇨생식기암(즉, 전립선암 또는 방광암)
- 계획된 경복막 골반 림프절 절제술
- 포함하기 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 골반 CT/MRI 및 골스캔에 근거한 전이성 질환의 방사선학적 증거
- 만성 정맥 부전의 임상 징후
- 골반 또는 사타구니 수준에서 림프절 절제/방사선 요법의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비뇨 생식기 암 치료를위한 경 복막 골반 림프절 절제술
비뇨생식기암(전립선암 또는 방광암 포함) 치료를 위해 경복막 골반 림프절 절제술을 계획하고 있는 환자
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임파부종과 예방에 대한 정보는 비뇨기과의 물리치료사에 의해 입원 기간 동안 제공됩니다.
스킨 케어는 발과 다리의 매일 피부 보습과 상처 예방 및 관리로 구성됩니다.
수술 후 지구력과 근력을 키우고 혈액과 림프 순환을 촉진하기 위해 능동적인 운동을 합니다.
운동은 가정 물리 치료사가 감독합니다.
감독 운동의 빈도는 점차 감소합니다.
환자에게 림프부종이 발생하면 압박 스타킹을 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 6주 후 비뇨생식기암 후 하지 림프부종의 누적 발생률(즉, 새로 진단된 하지 림프부종 환자 수)
기간: 수술 후 6주
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특정 시간 간격 동안 다리 림프부종이 발생한 환자의 비율 계산(다리 용적이 5.0% 이상 증가한 것으로 정의) 및 특정 시간 간격 동안 정중선 림프부종이 발생한 환자의 비율 계산(20% 또는 prepubic 지역에서 기본 수분 함량의 더 많은 증가)
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수술 후 6주
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수술 6개월 후 비뇨생식기암 후 하지 림프부종의 누적 발생률(즉, 새로 진단된 하지 림프부종 환자 수)
기간: 수술 후 6개월
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특정 시간 간격 동안 다리 림프부종이 발생한 환자의 비율 계산(다리 용적이 5.0% 이상 증가한 것으로 정의) 및 특정 시간 간격 동안 정중선 림프부종이 발생한 환자의 비율 계산(20% 또는 prepubic 지역에서 기본 수분 함량의 더 많은 증가)
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수술 후 6개월
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비뇨생식기암 후 하지 림프부종의 누적 발생률(즉, 새로 진단된 하지 림프부종 환자 수) 수술 후 12개월
기간: 수술 후 12개월
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특정 시간 간격 동안 다리 림프부종이 발생한 환자의 비율 계산(다리 용적이 5.0% 이상 증가한 것으로 정의) 및 특정 시간 간격 동안 정중선 림프부종이 발생한 환자의 비율 계산(20% 또는 prepubic 지역에서 기본 수분 함량의 더 많은 증가)
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수술 후 12개월
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수술 후 12개월에 하지 림프부종 발생에 대한 '기준 연령'의 예후적 가치.
기간: 수술 후 12개월
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종속변수 = 다리 림프부종 유무/정중선 림프부종 유무 독립변수= 연령(세)은 면담을 통해 자가 보고함.
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수술 후 12개월
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수술 후 12개월에 하지 림프부종 발생에 대한 '기준 지방량'의 예후적 가치.
기간: 수술 후 12개월
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기준 체지방량은 생체 임피던스 분광법을 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 12개월
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수술 후 12개월에 하지 림프부종 발생에 대한 '기본 신체 활동 수준'의 예후 가치.
기간: 수술 후 12개월
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기본 신체 활동 수준은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 평가됩니다. IPAQ은 15세에서 69세 사이의 개별 성인 환자에게 사용하기 위한 27개 항목의 자가 보고 신체 활동 측정입니다. 결과는 범주(낮은 활동 수준, 보통 활동 수준 또는 높은 활동 수준) 또는 연속 변수(주당 MET 분)로 보고할 수 있습니다. MET분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다. |
수술 후 12개월
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수술 후 12개월에 하지 림프부종 발생에 대한 '기준선 교육 수준'의 예후 가치.
기간: 수술 후 12개월
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교육 수준은 면접을 통해 자기보고됩니다.
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수술 후 12개월
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수술 후 12개월에 하지 림프부종 발생에 대한 '기준선 동반이환'의 예후적 가치.
기간: 수술 후 12개월
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동반이환은 IDEWE 설문지를 기반으로 자체 개발한 동반이환 설문지를 통해 보고됩니다.
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수술 후 12개월
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수술 후 12개월에 하지 림프부종 발생에 대한 '암 유형'의 예후적 가치.
기간: 수술 후 12개월
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비뇨생식기암의 유형(전립선 대 방광) 및 비뇨생식기암의 병기에 관한 정보가 수집됩니다(예:
조직학적 하위 유형, PSA(PCa인 경우), pTN 병기, ISUP 등급 그룹(PA인 경우); 환자의 의료 파일을 탐색하여.
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수술 후 12개월
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수술 후 12개월에 하지 림프부종 발생에 대한 '종양 병기'의 예후적 가치.
기간: 수술 후 12개월
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비뇨생식기암의 유형(전립선 대 방광) 및 비뇨생식기암의 병기에 관한 정보가 수집됩니다(예:
조직학적 하위 유형, PSA(PCa인 경우), pTN 병기, ISUP 등급 그룹(PA인 경우); 환자의 의료 파일을 탐색하여.
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수술 후 12개월
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수술 후 12개월에 하지 림프부종 발생에 대한 '림프절 병기'의 예후적 가치.
기간: 수술 후 12개월
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비뇨생식기암의 유형(전립선 대 방광) 및 비뇨생식기암의 병기에 관한 정보가 수집됩니다(예:
조직학적 하위 유형, PSA(PCa인 경우), pTN 병기, ISUP 등급 그룹(PA인 경우); 환자의 의료 파일을 탐색하여.
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수술 후 12개월
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수술 후 12개월에 하지 림프부종 발생에 대한 '양성 림프절 수'의 예후적 가치.
기간: 수술 후 12개월
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양성 림프절의 수는 환자의 의료 파일을 통해 수집됩니다.
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수술 후 12개월
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수술 후 12개월에 하지 림프부종 발생에 대한 '수술 후 합병증'의 예후적 가치.
기간: 수술 후 12개월
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수술 및 보조 요법과 관련된 합병증에 대한 정보가 수집됩니다.
외과 합병증은 Clavien-Dindo 외과 합병증 분류에 따라 평가됩니다.
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수술 후 12개월
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수술 12개월 후 하지 림프부종 발생에 대한 '림프절 절제 유형'의 예후적 가치.
기간: 수술 후 12개월
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암 치료 특성이 수집됩니다(즉, 수술의 유형, 림프절 절제의 유형, 제거된 림프절의 수, 수술 후 배액의 존재, 양성 림프절의 수, 보조 요법; 환자의 의료 파일을 탐색하여. 림프절 해부 유형: 제한-표준-확장-슈퍼 확장 |
수술 후 12개월
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수술 12개월 후 하지 림프부종 발생에 대한 '제거된 림프절 수'의 예후적 가치.
기간: 수술 후 12개월
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암 치료 특성이 수집됩니다(즉,
수술의 유형, 림프절 절제의 유형, 제거된 림프절의 수, 수술 후 배액의 존재, 양성 림프절의 수, 보조 요법; 환자의 의료 파일을 탐색하여.
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수술 후 12개월
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수술 12개월 후 하지 림프부종 발생에 대한 '보조 방사선요법'의 예후적 가치.
기간: 수술 후 12개월
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보조 방사선 요법을 포함한 암 치료 특성이 수집됩니다. 환자의 의료 파일을 탐색하여.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하지 림프부종의 점 유병률(즉, 하지 림프부종 환자 수)
기간: 수술 후 12개월까지
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특정 시점에서 다리 림프부종이 있는 환자의 비율 계산(다리 용적이 5.0% 이상 증가한 것으로 정의) 및 특정 시점에서 정중선 림프부종이 있는 환자의 비율 계산(20% 이상 증가한 것으로 정의) prepubic 지역에 있는 기준 수분 함량의): 수술 후 6주, 6 및 12개월
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수술 후 12개월까지
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비뇨생식기암 치료 후 발생하는 하지 림프부종 검출의 신뢰성
기간: 수술 후 12개월
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신뢰성을 조사하기 위해 수술 후 12개월에 하지 림프부종이 있는 모든 참가자는 각 평가 방법으로 3회 평가됩니다. 내부 및 인터레이터 신뢰성이 결정됩니다.
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수술 후 12개월
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림프부종 측정의 시간 효율성
기간: 수술 후 12개월
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각 방법의 타당성을 판단하기 위해 설정 시간(측정 준비에 필요한 시간), 실행 시간(측정을 양방향으로 실행하는 데 필요한 시간) 및 총 시간(설정 및 측정 실행) (분, 초)
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수술 후 12개월
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림프부종 측정의 한계 존재
기간: 수술 후 12개월
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임상 타당성에 대한 제한이 나열되고 각 방법에 대해 점수가 매겨집니다(예/아니오).
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수술 후 12개월
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림프부종 측정의 유효성
기간: 수술 후 12개월
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다양한 측정 방법을 비교하기 위한 "표준"으로 모든 환자는 프로젝트의 국제 전문가 패널이 월간(가상) 회의(2~3시간) 동안 개별적으로 한 번씩 평가합니다.
그들은 환자를 '하지 림프부종의 초기 징후의 존재(1)' 또는 '징후 없음(0)'으로 표시해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
의사 결정은 전문가의 초기 평가, 즉 월간 회의 전에 이루어집니다.
그런 다음 프로젝트 관리자는 평가를 기반으로 회의를 주도하고 이후에 새로운 '투표'를 수행합니다.
전문가의 >2/3(=명백한 다수)가 환자가 림프부종 진단을 받아야 한다고 결정한 경우 이 환자가 진단을 받습니다.
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수술 후 12개월
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하지 림프부종 선별검사 방법의 진단 정확도
기간: 수술 후 12개월
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측정 방법의 결과는 국제 전문가 그룹의 LLL의 임상적 존재에 관한 예/아니오 점수와 비교됩니다.
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수술 후 12개월
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야간빈뇨 및 야간다뇨증의 점유병률
기간: 수술 후 12개월까지
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특정 시점에서 야간 빈뇨/야간 다뇨 환자의 비율 계산: 기준선, 수술 후 6주, 6개월 및 12개월
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수술 후 12개월까지
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야간 빈뇨 및 야간 다뇨증 발생에 대한 '기준 연령'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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나이(세)는 면접을 통해 자진신고
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12 개월
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야간빈뇨 및 야간다뇨증 발생에 대한 '심야수액섭취'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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심야 수분 섭취는 수술 전과 수술 후 6주, 6개월 및 12개월에 환자가 채워야 하는 배뇨 차트(24시간 동안, 평가 방문 전 주)를 통해 평가됩니다.
환자는 낮과 밤에 배뇨 시간, 빈도 및 양을 기록해야 합니다.
음료를 마시는 시간, 소비량 및 소비량도 기록해야 합니다.
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12 개월
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야간빈뇨 및 야간다뇨증 발생에 대한 '심야 카페인/알코올 섭취(취침 3시간 전)'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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심야 카페인/알코올 사용(취침 3시간 전)은 수술 전과 6시에 환자가 작성해야 하는 배뇨 차트(24시간 동안, 평가 방문 전 주)를 통해 평가됩니다. 수술 후 주, 6개월, 12개월.
환자는 낮과 밤에 배뇨 시간, 빈도 및 양을 기록해야 합니다.
음료를 마시는 시간, 소비량 및 소비량도 기록해야 합니다.
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12 개월
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야간빈뇨 및 야간다뇨증 발생에 대한 '동반이환'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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동반이환은 IDEWE 설문지를 기반으로 자체 개발한 동반이환 설문지를 통해 보고됩니다.
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12 개월
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야간 빈뇨 및 야간 다뇨증 발생에 대한 '기준 체지방량'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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기준 체지방량은 생체 임피던스 분광법을 사용하여 측정됩니다.
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12 개월
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야간 빈뇨 및 야간 다뇨증 발생을 위한 '기준선 신체 활동'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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기본 신체 활동 수준은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 평가됩니다. IPAQ은 15세에서 69세 사이의 개별 성인 환자에게 사용하기 위한 27개 항목의 자가 보고 신체 활동 측정입니다. |
12 개월
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야간 빈뇨 및 야간 다뇨증 발생에 대한 '기준선 교육 수준'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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교육 수준은 면접을 통해 자기보고됩니다.
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12 개월
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야간빈뇨 및 야간다뇨증 발생에 대한 '암종'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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비뇨생식기암의 유형(전립선 대 방광) 및 비뇨생식기암의 병기에 관한 정보가 수집됩니다(예:
조직학적 하위 유형, PSA(PCa인 경우), pTN 병기, ISUP 등급 그룹(PA인 경우); 환자의 의료 파일을 탐색하여.
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12 개월
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야간빈뇨 및 야간다뇨증 발생에 대한 '종양기'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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비뇨생식기암의 유형(전립선 대 방광) 및 비뇨생식기암의 병기에 관한 정보가 수집됩니다(예:
조직학적 하위 유형, PSA(PCa인 경우), pTN 병기, ISUP 등급 그룹(PA인 경우); 환자의 의료 파일을 탐색하여.
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12 개월
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야간빈뇨 및 야간다뇨증 발생에 있어 '림프절기'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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림프절 단계에 대한 정보는 환자의 의료 파일을 탐색하여 수집됩니다.
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12 개월
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야간 빈뇨 및 야간 다뇨증 발생에 대한 '양성 림프절 수'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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양성 림프절의 수는 환자의 의료 파일을 통해 수집됩니다.
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12 개월
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야간빈뇨 및 야간다뇨증 발생에 대한 '수술후 합병증'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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외과 합병증은 Clavien-Dindo 외과 합병증 분류에 따라 평가됩니다.
합병증은 30일, 90일 또는 늦은(>90일) 합병증으로 결정됩니다.
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12 개월
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야간빈뇨 및 야간다뇨증 발생에 대한 '림프절 절제 유형'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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림프절 절제 유형에 대한 정보는 환자의 의료 파일을 탐색하여 수집됩니다. 림프절 해부 유형: 제한-표준-확장-슈퍼 확장 |
12 개월
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야간빈뇨 및 야간다뇨증 발생에 있어 '절제된 림프절 수'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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제거된 림프절의 수: 환자의 의료 파일을 탐색하여.
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12 개월
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야간빈뇨 및 야간다뇨증 발생에 대한 '방사선요법'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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방사선 요법을 포함한 암 치료 특성이 수집됩니다. 환자의 의료 파일을 탐색하여.
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12 개월
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야간빈뇨 및 야간다뇨증 발생에 있어 '수술 후 배액 유무'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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환자의 의료 파일을 탐색하여 수술 후 배액의 존재를 포함하여 암 치료 특성이 수집됩니다.
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12 개월
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야간뇨 및 야간다뇨증 발생에 대한 '림프부종 유무'의 예후적 가치
기간: 12 개월
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다리 림프부종(다리 부피의 5.0% 이상 증가로 정의됨) 및 정중선 림프부종(치골 전 영역에서 기준선 수분 함량의 20% 이상 증가로 정의됨)의 존재
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nele Devoogdt, Prof. Dr., UZ Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- s66072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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