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泌尿生殖系统癌盆腔 LND 后淋巴水肿和夜尿/夜间多尿 (UroLymph)

2022年3月29日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

盆腔淋巴结清扫术 (LND) 后的淋巴水肿和夜尿/夜间多尿:前瞻性观察研究

泌尿生殖系统癌症治疗后,一个人可能会出现腿部和/或中线区域的淋巴水肿。 临床症状包括异常组织肿胀、肢体沉重感、红斑、疼痛和肢体功能受损。 淋巴水肿会对生活质量 (QoL) 产生负面影响,而且淋巴水肿对癌症治疗决策过程的影响被低估了。 有限数量的研究评估了泌尿生殖系统癌症手术后中线和腿部淋巴水肿的发生率,并调查了预后变量。 此外,据研究人员所知,没有证据表明哪种(组合)临床测量方法对检测泌尿生殖系统癌症治疗后下肢的早期淋巴水肿最敏感。 因此,在这项前瞻性观察研究中,流行病学(即 发生率/患病率和预后变量)以及泌尿生殖系统癌盆腔淋巴结清扫术后下肢淋巴水肿的检测方法。

此外,还将研究夜尿症和夜间多尿症的流行病学(因为文献中也缺少此信息)。

研究概览

详细说明

淋巴水肿是由淋巴系统功能障碍引起的,无论是否与该系统的额外负荷相结合。 一些患者在癌症治疗后出现淋巴水肿:继发性淋巴水肿或获得性淋巴水肿。 2018 年,比利时有 11645 名患者被诊断出患有泌尿生殖系统癌症,包括前列腺癌和膀胱癌。 一种可能的治疗包括前列腺切除术或膀胱切除术结合经腹膜盆腔淋巴结清扫术。 接受癌症治疗的患者可能会出现下肢淋巴水肿或中线淋巴水肿。 据研究人员所知,对下肢淋巴水肿 (LLL) 发病率的调查是有限的。 此外,LLL 发展的预后变量是未知的。 此外,没有科学证据表明哪种(组合)临床测量方法对检测经腹膜盆腔淋巴结清扫术后早期 LLL 最敏感。 缺乏识别单腿或双腿亚临床淋巴水肿的阈值。 除了下肢淋巴水肿,癌症治疗也常常导致泌尿问题。 尤其是压力性尿失禁已在文献中有所描述。 然而,在临床实践中,很明显前列腺切除术通常与其他泌尿系统并发症相关,如夜尿和夜间多尿。 据研究人员所知,没有试验调查泌尿生殖系统癌症经腹膜盆腔淋巴结清扫术后夜尿症/夜间多尿症发展的预后变量。

因此,研究人员将开展一项试验,调查流行病学(即发病率、患病率和预后变量)、检测方法以及关于泌尿生殖系统癌症经腹膜盆腔淋巴结清扫术后 LLL 早期治疗试验的可行性。 将调查 LLL、夜尿症和夜间多尿症的流行病学。

参与者:将包括 150 名因泌尿生殖系统癌症而接受经腹膜盆腔淋巴结清扫术的患者。 这些参与者将从基线(术前)到术后 1 年进行随访。 所有参与者都在鲁汶大学医院 Gasthuisberg 校区接受评估。

程序:首先将对潜在参与者进行筛选,以确定患者是否符合纳入标准。 签署知情同意书后,将对参与者进行前瞻性观察试验。 前瞻性观察试验的持续时间为 2 年。 参与者可以在试验开始后 1 年内被纳入。

评估:将进行淋巴水肿的临床评估以及淋巴水肿的治疗。 前瞻性观察试验的参与者将接受 4 次评估:基线(术前)、术后 6 周、术后 6 个月和 12 个月。

治疗:前瞻性观察试验的所有参与者均接受标准治疗。 这包括信息、护肤和锻炼。 有关淋巴水肿及其预防的信息由住院期间泌尿科的物理治疗师提供。 护肤包括腿部和脚部的日常保湿以及伤口的预防和护理。 这些练习由家庭物理治疗师监督。 物理治疗师的会议频率逐渐减少。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Vlaanderen
      • Leuven、Vlaanderen、比利时、3000
        • 招聘中
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划进行经腹膜盆腔淋巴结清扫术治疗泌尿生殖系统癌症(包括前列腺癌或膀胱癌)的患者

描述

纳入标准:

  • 非转移性泌尿生殖系统癌症(即 前列腺癌或膀胱癌)
  • 计划性经腹腔盆腔淋巴结清扫术
  • 纳入之前,必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规给予书面知情同意。

排除标准:

  • 基于盆腔 CT/MRI 和骨扫描的转移性疾病放射学证据
  • 慢性静脉功能不全的临床症状
  • 骨盆或腹股沟淋巴结清扫/放疗史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
经腹腔盆腔淋巴结清扫术治疗泌尿生殖系统癌
计划进行经腹膜盆腔淋巴结清扫术治疗泌尿生殖系统癌症(包括前列腺癌或膀胱癌)的患者
有关淋巴水肿及其预防的信息在住院期间由泌尿科的物理治疗师提供。 护肤包括日常的足部和腿部皮肤保湿以及伤口的预防和护理。 进行积极锻炼以在手术后获得耐力和肌肉力量,并刺激血液和淋巴循环。 这些练习由家庭物理治疗师监督。 监督练习的频率逐渐降低。 如果患者出现淋巴水肿,他/她会接受弹力袜。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泌尿生殖系统癌术后下肢淋巴水肿累计发生率(即新诊断下肢淋巴水肿患者数)术后6周
大体时间:术后 6 周
计算特定时间间隔内发生腿部淋巴水肿的患者比例(定义为腿部体积增加 5.0% 或更多)和计算特定时间间隔内发生中线淋巴水肿的患者比例(定义为 20% 或更多)更多增加耻骨前区域的基线含水量)
术后 6 周
泌尿生殖系统癌术后下肢淋巴水肿累计发生率(即新诊断下肢淋巴水肿患者数)术后6个月
大体时间:术后6个月
计算特定时间间隔内发生腿部淋巴水肿的患者比例(定义为腿部体积增加 5.0% 或更多)和计算特定时间间隔内发生中线淋巴水肿的患者比例(定义为 20% 或更多)更多增加耻骨前区域的基线含水量)
术后6个月
泌尿生殖系统癌术后下肢淋巴水肿累计发生率(即新诊断下肢淋巴水肿患者数)术后12个月
大体时间:手术后12个月
计算特定时间间隔内发生腿部淋巴水肿的患者比例(定义为腿部体积增加 5.0% 或更多)和计算特定时间间隔内发生中线淋巴水肿的患者比例(定义为 20% 或更多)更多增加耻骨前区域的基线含水量)
手术后12个月
“基线年龄”对术后 12 个月下肢淋巴水肿发展的预后价值。
大体时间:手术后12个月
因变量 = 腿部淋巴水肿的存在/中线淋巴水肿的存在 自变量 = 年龄(岁)将通过访谈自我报告。
手术后12个月
“基线脂肪量”对术后 12 个月下肢淋巴水肿发展的预后价值。
大体时间:手术后12个月
将使用生物阻抗谱测量基线脂肪量
手术后12个月
“基线体力活动水平”对术后 12 个月下肢淋巴水肿发展的预后价值。
大体时间:手术后12个月

将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估基线身体活动水平。

IPAQ 是一个 27 项自我报告的体力活动测量指标,适用于 15 至 69 岁的个体成年患者。 结果可以按类别(低活动水平、中等活动水平或高活动水平)或连续变量(每周 MET 分钟)报告。 MET 分钟代表进行体力活动所消耗的能量。

手术后12个月
“基线教育水平”对术后 12 个月下肢淋巴水肿发展的预后价值。
大体时间:手术后12个月
教育水平将通过面试自我报告。
手术后12个月
“基线合并症”对术后 12 个月下肢淋巴水肿发展的预后价值。
大体时间:手术后12个月
合并症将通过基于 IDEWE 问卷的自行开发的合并症问卷进行报告。
手术后12个月
“癌症类型”对术后 12 个月下肢淋巴水肿发展的预后价值。
大体时间:手术后12个月
收集有关泌尿生殖系统癌症类型(前列腺与膀胱)和泌尿生殖系统癌症分期的信息(即 组织学亚型、PSA(如果是 PCa)、pTN 分期、ISUP 分级组(如果是 PA);通过浏览患者的医疗档案。
手术后12个月
“肿瘤阶段”对术后 12 个月下肢淋巴水肿发展的预后价值。
大体时间:手术后12个月
收集有关泌尿生殖系统癌症类型(前列腺与膀胱)和泌尿生殖系统癌症分期的信息(即 组织学亚型、PSA(如果是 PCa)、pTN 分期、ISUP 分级组(如果是 PA);通过浏览患者的医疗档案。
手术后12个月
“淋巴结阶段”对术后 12 个月下肢淋巴水肿发展的预后价值。
大体时间:手术后12个月
收集有关泌尿生殖系统癌症类型(前列腺与膀胱)和泌尿生殖系统癌症分期的信息(即 组织学亚型、PSA(如果是 PCa)、pTN 分期、ISUP 分级组(如果是 PA);通过浏览患者的医疗档案。
手术后12个月
“阳性淋巴结数量”对术后 12 个月下肢淋巴水肿发展的预后价值。
大体时间:手术后12个月
通过患者的医疗档案收集阳性淋巴结的数量。
手术后12个月
“术后并发症”对术后 12 个月下肢淋巴水肿发展的预后价值。
大体时间:手术后12个月
收集有关与手术相关的并发症以及辅助治疗的信息。 手术并发症将根据 Clavien-Dindo 手术并发症分类进行评估。
手术后12个月
“淋巴结清扫类型”对术后 12 个月下肢淋巴水肿发展的预后价值。
大体时间:手术后12个月

收集癌症治疗特征(即 手术类型、淋巴结清扫类型、切除的淋巴结数量、是否存在术后引流、阳性淋巴结数量、辅助治疗;通过浏览患者的医疗档案。

淋巴结清扫类型:有限-标准-扩展-超扩展

手术后12个月
“切除的淋巴结数量”对术后 12 个月下肢淋巴水肿发展的预后价值。
大体时间:手术后12个月
收集癌症治疗特征(即 手术类型、淋巴结清扫类型、切除的淋巴结数量、术后引流的存在、阳性淋巴结数量、辅助治疗;通过浏览患者的医疗档案。
手术后12个月
“辅助放疗”对术后 12 个月下肢淋巴水肿发展的预后价值。
大体时间:手术后12个月
收集癌症治疗特征,包括辅助放疗;通过浏览患者的医疗档案。
手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下肢淋巴水肿点患病率(即下肢淋巴水肿患者人数)
大体时间:手术后长达 12 个月
计算某时间点下肢淋巴水肿患者比例(定义为下肢体积增加5.0%或以上)和计算某时间点中线淋巴水肿患者比例(定义为增加20%或以上)耻骨前区域的基线含水量):手术后 6 周、6 个月和 12 个月
手术后长达 12 个月
泌尿生殖系统肿瘤治疗后下肢淋巴水肿检测的可靠性
大体时间:手术后12个月
为了调查可靠性,所有在术后 12 个月患有下肢淋巴水肿的参与者将使用每种评估方法进行三次评估:将确定评估者内部和评估者间的可靠性
手术后12个月
淋巴水肿测量的时间效率
大体时间:手术后12个月
为了确定每种方法的可行性,将检查每种方法的时间效率:设置时间(准备测量所需的时间)、执行时间(双边执行测量所需的时间)和总时间(设置和测量所需的时间)测量的执行)(分钟,秒)
手术后12个月
存在淋巴水肿测量的局限性
大体时间:手术后12个月
将列出每种方法的临床可行性限制并进行评分(是/否)。
手术后12个月
淋巴水肿测量的有效性
大体时间:手术后12个月
作为比较不同测量方法的“黄金标准”,项目的国际专家小组将在每月(虚拟)会议(2 至 3 小时)期间对每位患者进行一次单独评估。 他们将决定是否应将患者标记为“存在下肢淋巴水肿的早期体征 (1)”或“无体征 (0)”。 决策将通过专家的初步评估进行,即在月度会议之前。 然后项目经理将根据评估主持会议,随后进行新的“投票”。 如果超过 2/3 的专家(= 绝大多数)决定患者应接受淋巴水肿诊断,则该患者接受诊断。
手术后12个月
下肢淋巴水肿筛查方法的诊断准确性
大体时间:手术后12个月
测量方法产生的结果将与我们国际专家组关于 LLL 临床存在的是/否评分进行比较
手术后12个月
夜尿和夜间多尿点患病率
大体时间:手术后长达 12 个月
计算某时间点夜尿/夜间多尿患者比例:基线、术后6周、术后6个月和12个月
手术后长达 12 个月
“基线年龄”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月
年龄(岁)将通过面试自我报告
12个月
“深夜液体摄入量”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月
深夜液体摄入量将通过排尿表进行评估(在 24 小时内,评估访视前一周),患者必须在手术前以及手术后 6 周、6 个月和 12 个月时填写该表。 患者必须记下白天和晚上排尿的时间、频率和数量。 喝一次消费的时间、消费的量和消费的次数也必须记录下来。
12个月
“深夜咖啡因/酒精使用(睡前 3 小时)”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月
深夜咖啡因/酒精使用(睡前 3 小时)将通过排尿表进行评估,排尿表(在评估访问前一周的 24 小时内)必须由患者在手术前和 6术后几周、6个月和12个月。 患者必须记下白天和晚上排尿的时间、频率和数量。 喝一次消费的时间、消费的量和消费的次数也必须记录下来。
12个月
“合并症”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月
合并症将通过基于 IDEWE 问卷的自行开发的合并症问卷进行报告。
12个月
“基线脂肪量”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月
将使用生物阻抗谱测量基线脂肪量
12个月
“基线体力活动”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月

将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估基线身体活动水平。

IPAQ 是一个 27 项自我报告的体力活动测量指标,适用于 15 至 69 岁的个体成年患者。

12个月
“基线教育水平”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月
教育水平将通过面试自我报告。
12个月
“癌症类型”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月
收集有关泌尿生殖系统癌症类型(前列腺与膀胱)和泌尿生殖系统癌症分期的信息(即 组织学亚型、PSA(如果是 PCa)、pTN 分期、ISUP 分级组(如果是 PA);通过浏览患者的医疗档案。
12个月
“肿瘤阶段”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月
收集有关泌尿生殖系统癌症类型(前列腺与膀胱)和泌尿生殖系统癌症分期的信息(即 组织学亚型、PSA(如果是 PCa)、pTN 分期、ISUP 分级组(如果是 PA);通过浏览患者的医疗档案。
12个月
“淋巴结阶段”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月
通过浏览患者的医疗档案收集有关淋巴结分期的信息。
12个月
“阳性淋巴结数量”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月
通过患者的医疗档案收集阳性淋巴结的数量。
12个月
“术后并发症”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月
手术并发症将根据 Clavien-Dindo 手术并发症分类进行评估。 并发症将被确定为 30 天、90 天或晚期(>90 天)并发症。
12个月
“淋巴结清扫类型”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月

通过浏览患者的医疗档案收集有关淋巴结清扫类型的信息。

淋巴结清扫类型:有限-标准-扩展-超扩展

12个月
“切除的淋巴结数量”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月
移除的淋巴结数量:通过浏览患者的医疗档案。
12个月
“放疗”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月
收集癌症治疗特征,包括放射治疗;通过浏览患者的医疗档案。
12个月
“存在术后引流管”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月
通过探索患者的医疗档案收集癌症治疗特征,包括术后引流的存在。
12个月
“存在淋巴水肿”对夜尿症和夜间多尿症发展的预后价值
大体时间:12个月
存在腿部淋巴水肿(定义为腿部体积增加 5.0% 或更多)和中线淋巴水肿(定义为耻骨前区域基线含水量增加 20% 或更多)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nele Devoogdt, Prof. Dr.、UZ Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月21日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月17日

首次发布 (实际的)

2022年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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日常护理的临床试验

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