- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05300308
Lymfødem og natturi/nattpolyuri etter bekken-LND for urogenital kreft (UroLymph)
Lymfødem og natturi/nattpolyuri etter bekkenlymfeknutedisseksjon (LND): Prospektiv observasjonsstudie
Etter behandling av urogenital kreft kan en person utvikle lymfødem i benet/benene og/eller midtlinjeregionen. Kliniske symptomer inkluderer unormal hevelse i vev, følelse av tyngde i lemmer, erytem, smerte og nedsatt funksjon av lemmer. Lymfødem kan ha en negativ innvirkning på livskvalitet (QoL), og virkningen av lymfødem på beslutningsprosessen for kreftbehandling er undervurdert. Et begrenset antall studier har evaluert forekomsten av midtlinje- og legglymfødem etter kirurgi for urogenitale kreftformer og har undersøkt prognostiske variabler. I tillegg, så vidt forskerne vet, finnes det ingen bevis for hvilke (kombinasjoner av) kliniske målemetoder som er mest følsomme for å oppdage tidlig lymfødem i underekstremitetene etter behandling av urogenital kreft. Derfor, i denne prospektive observasjonsstudien, vil epidemiologien (dvs. insidens/prevalensrate og prognostiske variabler) og påvisningsmetodene for lymfødem i nedre ekstremiteter etter bekkenlymfeknutedisseksjon for urogenital kreft vil bli undersøkt.
I tillegg vil epidemiologien til natturi og nattlig polyuri bli studert (siden denne informasjonen også mangler i litteraturen).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfødem er forårsaket av funksjonsfeil i lymfesystemet, enten i kombinasjon med ekstra belastning på dette systemet. Noen pasienter utvikler lymfødem etter behandling for kreft: sekundært lymfødem eller ervervet lymfødem. I 2018 ble 11 645 pasienter i Belgia diagnostisert med urogenital kreftkreft, inkludert prostata- og blærekreft. En mulig behandling består av prostatektomi eller cystektomi i kombinasjon med transperitoneal bekkenlymfeknutedisseksjon. Pasienter som gjennomgår behandling for kreft kan utvikle lymfødem i nedre ekstremiteter eller lymfødem ved midtlinjen. Så vidt forskerne vet er undersøkelse av forekomst av lymfødem i underekstremiteten (LLL) begrenset. Dessuten er de prognostiske variablene for utvikling av LLL ukjente. Videre finnes det ingen vitenskapelig bevis for hvilke (kombinasjoner av) kliniske målemetoder som er mest sensitive for å oppdage tidlig LLL etter transperitoneal bekkenlymfeknutedisseksjon. Terskler for å identifisere subklinisk lymfødem i ett eller begge ben mangler. Foruten lymfødem i underekstremitetene, gir behandling for kreft også ofte urinproblemer. Spesielt urinstressinkontinens er beskrevet i litteraturen. I klinisk praksis er det imidlertid klart at prostatektomi ofte er forbundet med andre urinkomplikasjoner, som natturi og nattlig polyuri. Så vidt forskerne vet, er det ingen studier som undersøker prognostiske variabler for utvikling av natturi/nattpolyuri etter transperitoneal bekkenlymfeknutedisseksjon for urogenital kreft.
Derfor vil forskerne utføre en studie som undersøker epidemiologien (dvs. forekomst, prevalens og prognostiske variabler), påvisningsmetoder og gjennomførbarheten av en studie om tidlig behandling av LLL etter transperitoneal bekkenlymfeknutedisseksjon for urogenital kreft. Epidemiologien til LLL, natturi og nattlig polyuri vil bli undersøkt.
Deltakere: 150 pasienter som gjennomgår en transperitoneal bekkenlymfeknutedisseksjon for urogenital kreft vil bli inkludert. Disse deltakerne vil bli fulgt opp fra baseline (pre-kirurgi) til 1 år etter operasjonen. Alle deltakere blir evaluert ved universitetssykehusene i Leuven, campus Gasthuisberg.
Prosedyre: Den potensielle deltakeren vil først bli screenet for å se om pasientene oppfyller inklusjonskriteriene. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil deltakeren bli fulgt i den prospektive observasjonsforsøket. Varigheten av den prospektive observasjonsstudien er 2 år. Deltakere kan inkluderes inntil 1 år etter prøvestart.
Evaluering: Det vil være klinisk utredning av lymfødem samt behandling for lymfødem. Deltakere i den prospektive observasjonsstudien vil bli evaluert 4 ganger: baseline (før kirurgi), 6 uker, 6 og 12 måneder etter kirurgi.
Behandling: Alle deltakere i den prospektive observasjonsstudien får standardbehandling. Dette består av informasjon, hudpleie og øvelser. Informasjonen om lymfødem og forebygging av det gis av fysioterapeuten ved urologisk avdeling under sykehusoppholdet. Hudpleie består av daglig fuktighetskrem for ben og føtter og forebygging og pleie av sår. Øvelsene er veiledet av hjemmefysioterapeut. Hyppigheten av økten hos fysioterapeuten reduseres gradvis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +3216342515
- E-post: nele.devoogdt@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Van Calster, MSc.
- E-post: charlotte.vancalster@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-metastatisk urogenital kreft (dvs. prostatakreft eller blærekreft)
- Planlagt transperitoneal bekkenlymfeknutedisseksjon
- Før inkludering må skriftlig informert samtykke gis i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Radiologisk bevis på metastatisk sykdom basert på bekken-CT/MRI og beinskanning
- Kliniske tegn på kronisk venøs insuffisiens
- Anamnese med lymfeknutedisseksjon/strålebehandling på nivå med bekken eller lyske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
transperitoneal bekkenlymfeknutedisseksjon for behandling av urogenital kreft
pasienter som planlegges for transperitoneal bekkenlymfeknutedisseksjon for behandling av urogenital kreft (inkludert prostata- eller blærekreft)
|
Informasjonen om lymfødem og forebygging av det gis under sykehusoppholdet av fysioterapeuten ved urologisk avdeling.
Hudpleie består av daglig hudfuktighetskrem for føtter og ben og forebygging og pleie av sår.
Aktive øvelser utføres for å få utholdenhet og muskelstyrke etter operasjonen og for å stimulere blod- og lymfesirkulasjonen.
Øvelsene er veiledet av hjemmefysioterapeut.
Frekvensen av de veiledede øvelsene reduseres gradvis.
Hvis en pasient utvikler lymfødem, får han/hun kompresjonsstrømper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av lymfødem i underekstremiteten etter urogenital kreft (dvs. antall pasienter med nylig diagnostisert lymfødem i underekstremitetene) 6 uker etter operasjonen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Beregning av andelen pasienter som utviklet legglymfødem i løpet av et bestemt tidsintervall (definert som 5,0 % eller mer økning av benvolumet) og beregning av andelen pasienter som utviklet lymfødem i midtlinjen i løpet av et bestemt tidsintervall (definert som 20 % eller mer) mer økning av grunnlinjevanninnholdet i prepubiregionen)
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Kumulativ forekomst av lymfødem i underekstremitet etter urogenital kreft (dvs. antall pasienter med nylig diagnostisert lymfødem i underekstremiteter) 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Beregning av andelen pasienter som utviklet legglymfødem i løpet av et bestemt tidsintervall (definert som 5,0 % eller mer økning av benvolumet) og beregning av andelen pasienter som utviklet lymfødem i midtlinjen i løpet av et bestemt tidsintervall (definert som 20 % eller mer) mer økning av grunnlinjevanninnholdet i prepubiregionen)
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Kumulativ forekomst av lymfødem i nedre ekstremiteter etter urogenital kreft (dvs. antall pasienter med nylig diagnostisert lymfødem i nedre ekstremiteter) 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Beregning av andelen pasienter som utviklet legglymfødem i løpet av et bestemt tidsintervall (definert som 5,0 % eller mer økning av benvolumet) og beregning av andelen pasienter som utviklet lymfødem i midtlinjen i løpet av et bestemt tidsintervall (definert som 20 % eller mer) mer økning av grunnlinjevanninnholdet i prepubiregionen)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av "baseline-alder" for utvikling av lymfødem i underekstremiteter 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Avhengig variabel = tilstedeværelse av legglymfødem/ tilstedeværelse av midtlinjelymfødem Uavhengig variabel= Alder (år) vil bli selvrapportert gjennom intervju.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av "Baseline fettmasse" for utvikling av lymfødem i nedre ekstremiteter 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Baseline fettmasse vil bli målt ved bruk av bioimpedansspektroskopi
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av "Baseline fysisk aktivitetsnivå" for utvikling av lymfødem i nedre ekstremiteter 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Baseline fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et 27-elements selvrapportert mål på fysisk aktivitet for bruk med individuelle voksne pasienter i alderen 15 til 69 år. Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken). MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet. |
12 måneder etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av "Baseline utdanningsnivå" for utvikling av lymfødem i nedre ekstremiteter 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Utdanningsnivå vil bli selvrapportert gjennom intervju.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av "baseline-komorbiditeter" for utvikling av lymfødem i nedre ekstremiteter 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Komorbiditeter vil bli rapportert gjennom et egenutviklet komorbiditetsspørreskjema, basert på IDEWE spørreskjema.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av "type kreft" for utvikling av lymfødem i underekstremitetene 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Informasjon om typen urogenital kreft (prostata versus blære) og stadiet av urogenital kreft samles inn (dvs.
histologisk subtype, PSA (hvis PCa), pTN-stadium, ISUP-klassegruppe (hvis PA); ved å utforske pasientens medisinske journal.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av 'svulststadium' for utvikling av lymfødem i underekstremitetene 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Informasjon om typen urogenital kreft (prostata versus blære) og stadiet av urogenital kreft samles inn (dvs.
histologisk subtype, PSA (hvis PCa), pTN-stadium, ISUP-klassegruppe (hvis PA); ved å utforske pasientens medisinske journal.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av "lymfeknutestadium" for utvikling av lymfødem i underekstremitetene 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Informasjon om typen urogenital kreft (prostata versus blære) og stadiet av urogenital kreft samles inn (dvs.
histologisk subtype, PSA (hvis PCa), pTN-stadium, ISUP-klassegruppe (hvis PA); ved å utforske pasientens medisinske journal.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av "antall positive lymfeknuter" for utvikling av lymfødem i underekstremiteten 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Antall positive lymfeknuter samles inn gjennom pasientens medisinske fil.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av 'postoperative komplikasjoner' for utvikling av lymfødem i underekstremitetene 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Informasjon om komplikasjoner knyttet til operasjonen samt adjuvante terapier samles inn.
Kirurgiske komplikasjoner vil bli vurdert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av "type lymfeknutedisseksjon" for utvikling av lymfødem i underekstremiteten 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Kreftbehandlingsegenskaper samles inn (dvs. type operasjon, type lymfeknutedisseksjon, antall fjernede lymfeknuter, tilstedeværelse av postoperativ dren, antall positive lymfeknuter, adjuvante terapier; ved å utforske pasientens medisinske journal. Type lymfeknutedisseksjon: Begrenset- Standard- Utvidet- Superforlenget |
12 måneder etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av "antall lymfeknuter fjernet" for utvikling av lymfødem i underekstremiteten 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Kreftbehandlingsegenskaper samles inn (dvs.
type operasjon, type lymfeknutedisseksjon, antall fjernede lymfeknuter, tilstedeværelse av postoperativ dren, antall positive lymfeknuter, adjuvante terapier; ved å utforske pasientens medisinske journal.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av 'adjuvant strålebehandling' for utvikling av lymfødem i nedre ekstremiteter 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Kreftbehandlingskarakteristikker, inkludert adjuvant strålebehandling, samles inn; ved å utforske pasientens medisinske journal.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprevalensrate for lymfødem i underekstremitet (dvs. antall pasienter med lymfødem i underekstremiteter)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Beregning av andelen pasienter med legglymfødem på et bestemt tidspunkt (definert som 5,0 % eller mer økning av benvolumet) og beregning av andelen pasienter med midtlinjelymfødem på et bestemt tidspunkt (definert som 20 % eller mer økning) av grunnlinjevanninnholdet i prepubiregionen): 6 uker, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
opptil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pålitelighet av deteksjon underekstremitet lymfødem utvikles etter behandling av urogenital kreft
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
For å undersøke reliabilitet vil alle deltakere med lymfødem i underekstremitetene 12 måneder etter operasjonen bli evaluert tre ganger med hver evalueringsmetode: intra- og interinterreliabilitet vil bli bestemt
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Tidseffektivitet av lymfødemmålinger
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
For å bestemme gjennomførbarheten av hver metode, vil tidseffektiviteten bli undersøkt for hver metode: oppsettstid (tid nødvendig for å forberede målingen), utførelsestid (tid nødvendig for en bilateral utførelse av målingen) og total tid (kreves for oppsettet og utførelse av målingen) (min, sek)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Tilstedeværelse av begrensninger av lymfødemmålinger
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
begrensninger angående klinisk gjennomførbarhet vil bli listet opp og scoret (ja/nei) for hver metode.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Validitet av lymfødemmålinger
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Som "gullstandard" for å sammenligne de ulike målemetodene med, vil hver pasient bli evaluert individuelt én gang av prosjektets internasjonale ekspertpanel, i løpet av et månedlig (virtuelt) møte (2 til 3 timer).
De vil avgjøre om pasienter skal merkes som «tilstedeværelse av tidlige tegn på lymfødem i underekstremiteter (1)» eller «ingen tegn (0)».
Beslutninger vil skje med en innledende vurdering av ekspertene, dvs. i forkant av det månedlige møtet.
Deretter vil prosjektleder lede møtet på bakgrunn av vurderingene og deretter gjennomføre en ny 'avstemning'.
I tilfelle >2/3 av de sakkyndige (= klart flertall) bestemmer at en pasient skal få diagnosen lymfødem, får denne pasienten diagnosen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
diagnostisk nøyaktighet av screeningmetodene for lymfødem i underekstremiteter
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
resultater fra målemetoden vil bli sammenlignet med ja/nei-skåren angående klinisk tilstedeværelse av LLL fra vår internasjonale ekspertgruppe
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Punktprevalensrate for natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Beregning av andelen pasienter med natturi/nattpolyuri på et bestemt tidspunkt: baseline, 6 uker, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
opptil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Prognostisk verdi av "grunnalder" for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
Alder (år) vil bli selvrapportert gjennom intervju
|
12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av "sent natt væskeinntak" for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
Væskeinntak sent på kvelden vil bli vurdert gjennom vannlatingsskjemaet som (i løpet av 24 timer, i uken før vurderingsbesøket) må fylles ut av pasienten før operasjonen og 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Pasienten må skrive ned tid, frekvens og mengde vannlating i løpet av dagen og natten.
Tidspunktet for å drikke et forbruk, mengden av et forbruk og hvilket forbruk som også må registreres.
|
12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av "bruk av koffein/alkohol sent på kvelden (3 timer før du legger deg)" for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
Koffein/alkoholbruk sent på kvelden (3 timer før du legger deg) vil bli vurdert gjennom vannlatingsskjemaet som (i løpet av 24 timer, i uken før vurderingsbesøket) må fylles ut av pasienten før operasjonen og kl. uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Pasienten må skrive ned tid, frekvens og mengde vannlating i løpet av dagen og natten.
Tidspunktet for å drikke et forbruk, mengden av et forbruk og hvilket forbruk som også må registreres.
|
12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av "komorbiditeter" for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
Komorbiditeter vil bli rapportert gjennom et egenutviklet komorbiditetsspørreskjema, basert på IDEWE spørreskjema.
|
12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av "baseline fettmasse" for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline fettmasse vil bli målt ved bruk av bioimpedansspektroskopi
|
12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av "baseline fysisk aktivitet" for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseline fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et 27-elements selvrapportert mål på fysisk aktivitet for bruk med individuelle voksne pasienter i alderen 15 til 69 år. |
12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av "baseline utdanningsnivå" for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
Utdanningsnivå vil bli selvrapportert gjennom intervju.
|
12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av 'type kreft' for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
informasjon om typen urogenital kreft (prostata versus blære) og stadiet av urogenital kreft samles inn (dvs.
histologisk subtype, PSA (hvis PCa), pTN-stadium, ISUP-klassegruppe (hvis PA); ved å utforske pasientens medisinske journal.
|
12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av 'svulststadium' for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
informasjon om typen urogenital kreft (prostata versus blære) og stadiet av urogenital kreft samles inn (dvs.
histologisk subtype, PSA (hvis PCa), pTN-stadium, ISUP-klassegruppe (hvis PA); ved å utforske pasientens medisinske journal.
|
12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av "lymfeknutestadiet" for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
informasjon om lymfeknutestadiet samles inn ved å utforske pasientens medisinske fil.
|
12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av "antall positive lymfeknuter" for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall positive lymfeknuter samles inn gjennom pasientens medisinske fil.
|
12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av "postoperative komplikasjoner" for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
Kirurgiske komplikasjoner vil bli vurdert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner.
Komplikasjoner vil bli bestemt som 30-dagers, 90-dagers eller sene (>90 dager) komplikasjoner.
|
12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av "type lymfeknutedisseksjon" for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
Informasjon om type lymfeknutedisseksjon samles inn ved å utforske pasientens medisinske fil. Type lymfeknutedisseksjon: Begrenset- Standard- Utvidet- Superforlenget |
12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av "antall lymfeknuter fjernet" for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
antall lymfeknuter fjernet: ved å utforske pasientens medisinske fil.
|
12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av "strålebehandling" for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
Kreftbehandlingskarakteristikker, inkludert strålebehandling, samles inn; ved å utforske pasientens medisinske journal.
|
12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av "tilstedeværelse av postoperativ dren" for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
Kreftbehandlingskarakteristika samles, inkludert tilstedeværelsen av postoperativ dren, samles inn ved å utforske pasientens medisinske fil.
|
12 måneder
|
|
Prognostisk verdi av "tilstedeværelse av lymfødem" for utvikling av natturi og nattlig polyuri
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelsen av legglymfødem (definert som 5,0 % eller mer økning av benvolumet) og midtlinjelymfødem (definert som 20 % eller mer økning av grunnlinjevanninnholdet i prepubiregionen)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nele Devoogdt, Prof. Dr., UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfødem
- Urogenitale neoplasmer
- Nokturi
- Polyuri
Andre studie-ID-numre
- s66072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .