Linfedema e nicturia/poliuria notturna dopo LND pelvico per cancro urogenitale (UroLymph)
Linfedema e nicturia/poliuria notturna dopo dissezione linfonodale pelvica (LND): studio osservazionale prospettico
Dopo il trattamento del cancro urogenitale, una persona può sviluppare linfedema delle gambe e/o della regione mediana. I sintomi clinici includono gonfiore anormale dei tessuti, sensazione di pesantezza agli arti, eritema, dolore e compromissione della funzionalità degli arti. Il linfedema può avere un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL) e l'impatto del linfedema sul processo decisionale relativo al trattamento del cancro è sottovalutato. Un numero limitato di studi ha valutato il tasso di incidenza del linfedema della linea mediana e degli arti inferiori dopo l'intervento chirurgico per tumori urogenitali e ne ha indagato le variabili prognostiche. Inoltre, a conoscenza dei ricercatori, non esiste alcuna prova riguardo a quale (combinazione di) metodi di misurazione clinica sia più sensibile per rilevare il linfedema precoce agli arti inferiori dopo il trattamento del cancro urogenitale. Pertanto, in questo studio osservazionale prospettico, l'epidemiologia (ad es. tasso di incidenza/prevalenza e variabili prognostiche) e le modalità di rilevazione del linfedema degli arti inferiori dopo dissezione linfonodale pelvica per cancro urogenitale.
Verrà inoltre studiata l'epidemiologia della nicturia e della poliuria notturna (poiché anche queste informazioni mancano in letteratura).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfedema è causato da un malfunzionamento del sistema linfatico, in combinazione o meno con un carico extra su questo sistema. Alcuni pazienti sviluppano linfedema dopo il trattamento per il cancro: linfedema secondario o linfedema acquisito. Nel 2018, a 11.645 pazienti in Belgio è stato diagnosticato un cancro urogenitale, compreso il cancro alla prostata e alla vescica. Un possibile trattamento consiste nella prostatectomia o cistectomia in combinazione con la dissezione linfonodale pelvica transperitoneale. I pazienti sottoposti a trattamento per il cancro possono sviluppare linfedema degli arti inferiori o linfedema della linea mediana. A conoscenza dei ricercatori, l'indagine sull'incidenza del linfedema degli arti inferiori (LLL) è limitata. Inoltre, le variabili prognostiche per lo sviluppo di LLL sono sconosciute. Inoltre, non esistono prove scientifiche riguardo a quali (combinazioni di) metodi di misurazione clinica siano più sensibili per rilevare la LLL precoce dopo la dissezione linfonodale pelvica transperitoneale. Mancano soglie per identificare il linfedema subclinico in una o entrambe le gambe. Oltre al linfedema agli arti inferiori, il trattamento per il cancro provoca spesso anche problemi urinari. In letteratura è stata descritta soprattutto l'incontinenza urinaria da stress. Tuttavia, nella pratica clinica, è chiaro che la prostatectomia è spesso associata ad altre complicanze urinarie, come la nicturia e la poliuria notturna. A conoscenza dei ricercatori, non ci sono studi che indagano le variabili prognostiche per lo sviluppo di nicturia/poliuria notturna dopo dissezione linfonodale pelvica transperitoneale per cancro urogenitale.
Pertanto, i ricercatori eseguiranno uno studio che esamini l'epidemiologia (ovvero incidenza, prevalenza e variabili prognostiche), i metodi di rilevamento e la fattibilità di uno studio sul trattamento precoce della LLL dopo dissezione linfonodale pelvica transperitoneale per cancro urogenitale. Verrà studiata l'epidemiologia di LLL, nicturia e poliuria notturna.
Partecipanti: Saranno inclusi 150 pazienti sottoposti a dissezione linfonodale pelvica transperitoneale per cancro urogenitale. Questi partecipanti saranno seguiti dal basale (pre-intervento) fino a 1 anno dopo l'intervento. Tutti i partecipanti vengono valutati presso gli ospedali universitari di Leuven, campus Gasthuisberg.
Procedura: il potenziale partecipante verrà prima selezionato per vedere se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il partecipante sarà seguito nello studio osservazionale prospettico. La durata dello studio osservazionale prospettico è di 2 anni. I partecipanti possono essere inclusi fino a 1 anno dopo l'inizio della sperimentazione.
Valutazione: ci sarà una valutazione clinica del linfedema e un trattamento per il linfedema. I partecipanti allo studio prospettico osservazionale saranno valutati 4 volte: basale (pre-intervento), 6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Trattamento: tutti i partecipanti allo studio osservazionale prospettico ricevono lo standard di cura. Questo consiste in informazioni, cura della pelle ed esercizi. Le informazioni sul linfedema e la sua prevenzione vengono fornite dal fisioterapista del reparto di urologia durante la degenza ospedaliera. La cura della pelle consiste nell'idratazione quotidiana di gambe e piedi e nella prevenzione e cura delle ferite. Gli esercizi sono supervisionati dal fisioterapista domiciliare. La frequenza della seduta dal fisioterapista viene gradualmente ridotta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +3216342515
- Email: nele.devoogdt@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte Van Calster, MSc.
- Email: charlotte.vancalster@kuleuven.be
Luoghi di studio
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Vlaanderen
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Leuven, Vlaanderen, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro urogenitale non metastatico (es. cancro alla prostata o cancro alla vescica)
- Dissezione linfonodale pelvica transperitoneale pianificata
- Prima dell'inclusione, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.
Criteri di esclusione:
- Evidenza radiologica di malattia metastatica basata su TC/MRI pelvica e scintigrafia ossea
- Segni clinici di insufficienza venosa cronica
- Anamnesi di dissezione linfonodale/radioterapia a livello del bacino o dell'inguine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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la dissezione linfonodale pelvica transperitoneale per il trattamento del cancro urogenitale
pazienti in attesa di dissezione linfonodale pelvica transperitoneale per il trattamento del cancro urogenitale (compreso il cancro alla prostata o alla vescica)
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Le informazioni sul linfedema e la sua prevenzione vengono fornite durante la degenza ospedaliera dal fisioterapista del reparto di urologia.
La cura della pelle consiste nell'idratazione quotidiana della pelle di piedi e gambe e nella prevenzione e cura delle ferite.
Gli esercizi attivi vengono eseguiti per aumentare la resistenza e la forza muscolare dopo l'intervento chirurgico e per stimolare la circolazione sanguigna e linfatica.
Gli esercizi sono supervisionati dal fisioterapista domiciliare.
La frequenza degli esercizi supervisionati viene gradualmente ridotta.
Se un paziente sviluppa linfedema, riceve calze compressive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza cumulativo di linfedema degli arti inferiori dopo cancro urogenitale (ovvero numero di pazienti con linfedema degli arti inferiori di nuova diagnosi) 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Calcolo della percentuale di pazienti che hanno sviluppato linfedema della gamba durante un certo intervallo di tempo (definito come 5,0% o più di aumento del volume della gamba) e calcolo della percentuale di pazienti che hanno sviluppato linfedema della linea mediana durante un certo intervallo di tempo (definito come 20% o maggiore aumento del contenuto di acqua di base nella regione prepubica)
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6 settimane dopo l'intervento
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Tasso di incidenza cumulativo di linfedema degli arti inferiori dopo cancro urogenitale (ovvero numero di pazienti con linfedema degli arti inferiori di nuova diagnosi) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Calcolo della percentuale di pazienti che hanno sviluppato linfedema della gamba durante un certo intervallo di tempo (definito come 5,0% o più di aumento del volume della gamba) e calcolo della percentuale di pazienti che hanno sviluppato linfedema della linea mediana durante un certo intervallo di tempo (definito come 20% o maggiore aumento del contenuto di acqua di base nella regione prepubica)
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6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di incidenza cumulativo di linfedema degli arti inferiori dopo tumore urogenitale (ovvero numero di pazienti con linfedema degli arti inferiori di nuova diagnosi) 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Calcolo della percentuale di pazienti che hanno sviluppato linfedema della gamba durante un certo intervallo di tempo (definito come 5,0% o più di aumento del volume della gamba) e calcolo della percentuale di pazienti che hanno sviluppato linfedema della linea mediana durante un certo intervallo di tempo (definito come 20% o maggiore aumento del contenuto di acqua di base nella regione prepubica)
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12 mesi dopo l'intervento
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Valore prognostico dell'"età basale" per lo sviluppo di linfedema degli arti inferiori a 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Variabile dipendente = presenza di linfedema della gamba/presenza di linfedema della linea mediana Variabile indipendente= L'età (anni) sarà autodichiarata tramite intervista.
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12 mesi dopo l'intervento
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Valore prognostico della "massa grassa al basale" per lo sviluppo di linfedema degli arti inferiori a 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La massa grassa al basale sarà misurata utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza
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12 mesi dopo l'intervento
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Valore prognostico del "Livello di attività fisica al basale" per lo sviluppo di linfedema degli arti inferiori a 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il livello di attività fisica di base sarà valutato con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). L'IPAQ è una misura auto-riportata di 27 item dell'attività fisica da utilizzare con singoli pazienti adulti di età compresa tra 15 e 69 anni. I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana). I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica. |
12 mesi dopo l'intervento
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Valore prognostico del "Livello educativo di base" per lo sviluppo di linfedema degli arti inferiori a 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il livello di istruzione sarà autodichiarato tramite colloquio.
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12 mesi dopo l'intervento
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Valore prognostico delle "comorbidità basali" per lo sviluppo di linfedema degli arti inferiori a 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Le comorbilità saranno segnalate attraverso un questionario sulla comorbilità auto-sviluppato, basato sul questionario IDEWE.
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12 mesi dopo l'intervento
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Valore prognostico del "tipo di cancro" per lo sviluppo del linfedema degli arti inferiori a 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Vengono raccolte informazioni riguardanti il tipo di cancro urogenitale (prostata contro vescica) e lo stadio del cancro urogenitale (es.
sottotipo istologico, PSA (se PCa), stadio pTN, gruppo di grado ISUP (se PA); esplorando la cartella clinica del paziente.
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12 mesi dopo l'intervento
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Valore prognostico dello "stadio del tumore" per lo sviluppo del linfedema degli arti inferiori a 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Vengono raccolte informazioni riguardanti il tipo di cancro urogenitale (prostata contro vescica) e lo stadio del cancro urogenitale (es.
sottotipo istologico, PSA (se PCa), stadio pTN, gruppo di grado ISUP (se PA); esplorando la cartella clinica del paziente.
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12 mesi dopo l'intervento
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Valore prognostico dello "stadio linfonodale" per lo sviluppo del linfedema degli arti inferiori a 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Vengono raccolte informazioni riguardanti il tipo di cancro urogenitale (prostata contro vescica) e lo stadio del cancro urogenitale (es.
sottotipo istologico, PSA (se PCa), stadio pTN, gruppo di grado ISUP (se PA); esplorando la cartella clinica del paziente.
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12 mesi dopo l'intervento
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Valore prognostico del "numero di linfonodi positivi" per lo sviluppo di linfedema degli arti inferiori a 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il numero di linfonodi positivi viene raccolto attraverso la cartella clinica del paziente.
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12 mesi dopo l'intervento
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Valore prognostico delle "complicanze postoperatorie" per lo sviluppo di linfedema degli arti inferiori a 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Vengono raccolte informazioni relative alle complicanze legate all'intervento chirurgico e alle terapie adiuvanti.
Le complicanze chirurgiche saranno valutate secondo la classificazione delle complicanze chirurgiche di Clavien-Dindo.
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12 mesi dopo l'intervento
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Valore prognostico del "tipo di dissezione linfonodale" per lo sviluppo di linfedema degli arti inferiori a 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Vengono raccolte le caratteristiche del trattamento del cancro (ad es. tipo di intervento, tipo di dissezione linfonodale, numero di linfonodi asportati, presenza di drenaggio postoperatorio, numero di linfonodi positivi, terapie adiuvanti; esplorando la cartella clinica del paziente. Tipo di dissezione linfonodale: Limitata- Standard- Estesa- Super estesa |
12 mesi dopo l'intervento
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Valore prognostico del "numero di linfonodi asportati" per lo sviluppo di linfedema degli arti inferiori a 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Vengono raccolte le caratteristiche del trattamento del cancro (ad es.
tipo di intervento, tipo di dissezione linfonodale, numero di linfonodi asportati, presenza di drenaggio postoperatorio, numero di linfonodi positivi, terapie adiuvanti; esplorando la cartella clinica del paziente.
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12 mesi dopo l'intervento
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Valore prognostico della "radioterapia adiuvante" per lo sviluppo del linfedema degli arti inferiori a 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Vengono raccolte le caratteristiche del trattamento del cancro, inclusa la radioterapia adiuvante; esplorando la cartella clinica del paziente.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di prevalenza puntuale di linfedema degli arti inferiori (ovvero numero di pazienti con linfedema degli arti inferiori)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Calcolo della percentuale di pazienti con linfedema della gamba in un determinato momento (definito come aumento del 5,0% o più del volume della gamba) e calcolo della percentuale di pazienti con linfedema della linea mediana in un determinato momento (definito come aumento del 20% o più del contenuto di acqua di base nella regione prepubica): 6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Affidabilità del rilevamento del linfedema degli arti inferiori che si sviluppa dopo il trattamento del cancro urogenitale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Per indagare l'affidabilità, tutti i partecipanti con linfedema degli arti inferiori a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico saranno valutati tre volte con ciascun metodo di valutazione: sarà determinata l'affidabilità intra e interintermediaria
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12 mesi dopo l'intervento
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Efficienza temporale delle misurazioni del linfedema
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Per determinare la fattibilità di ciascun metodo, verrà esaminata l'efficienza temporale per ciascun metodo: tempo di installazione (tempo necessario per preparare la misurazione), tempo di esecuzione (tempo necessario per un'esecuzione bilaterale della misurazione) e tempo totale (necessario per l'impostazione e la esecuzione della misura) (min, sec)
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12 mesi dopo l'intervento
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Presenza di limitazioni delle misurazioni del linfedema
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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le limitazioni riguardanti la fattibilità clinica saranno elencate e valutate (sì/no) per ciascun metodo.
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12 mesi dopo l'intervento
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Validità delle misurazioni del linfedema
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Come "gold standard" con cui confrontare i diversi metodi di misurazione, ogni paziente sarà valutato individualmente una volta dal gruppo di esperti internazionali del progetto, durante un incontro mensile (virtuale) (da 2 a 3 ore).
Decideranno se i pazienti debbano essere etichettati come "presenza di segni precoci di linfedema degli arti inferiori (1)" o "nessun segno (0)".
Il processo decisionale avverrà con una valutazione iniziale degli esperti, vale a dire prima della riunione mensile.
Quindi il project manager condurrà la riunione sulla base delle valutazioni e successivamente effettuerà una nuova 'votazione'.
Nel caso in cui >2/3 degli esperti (= netta maggioranza) decida che un paziente debba ricevere una diagnosi di linfedema, allora questo paziente riceve la diagnosi.
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12 mesi dopo l'intervento
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accuratezza diagnostica delle metodiche di screening per il linfedema degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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i risultati risultanti dal metodo di misurazione saranno confrontati con il punteggio sì/no relativo alla presenza clinica di LLL dal nostro gruppo di esperti internazionali
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12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di prevalenza puntuale di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Calcolo della percentuale di pazienti con nicturia/poliuria notturna in un determinato momento: basale, a 6 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Valore prognostico dell'età basale per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'età (anni) sarà autodichiarata tramite colloquio
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12 mesi
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Valore prognostico dell'"assunzione di liquidi a tarda notte" per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'assunzione di liquidi a tarda notte sarà valutata attraverso la tabella della minzione che (durante le 24 ore, nella settimana precedente la visita di valutazione) deve essere compilata dal paziente prima dell'intervento e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
Il paziente deve annotare l'ora, la frequenza e la quantità di urinare durante il giorno e la notte.
Devono essere registrati anche il tempo in cui si beve un consumo, la quantità di un consumo e quale consumo.
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12 mesi
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Valore prognostico del "consumo notturno di caffeina/alcol (3 ore prima di andare a letto)" per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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il consumo notturno di caffeina/alcool (3 ore prima di coricarsi) sarà valutato attraverso la tabella della minzione che (nelle 24 ore, nella settimana precedente la visita di valutazione) deve essere compilata dal paziente prima dell'intervento chirurgico e alle 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il paziente deve annotare l'ora, la frequenza e la quantità di urinare durante il giorno e la notte.
Devono essere registrati anche il tempo in cui si beve un consumo, la quantità di un consumo e quale consumo.
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12 mesi
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Valore prognostico delle "comorbilità" per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le comorbilità saranno segnalate attraverso un questionario sulla comorbilità auto-sviluppato, basato sul questionario IDEWE.
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12 mesi
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Valore prognostico della "massa grassa basale" per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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La massa grassa al basale sarà misurata utilizzando la spettroscopia di bioimpedenza
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12 mesi
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Valore prognostico dell'"attività fisica di base" per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello di attività fisica di base sarà valutato con l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). L'IPAQ è una misura auto-riportata di 27 item dell'attività fisica da utilizzare con singoli pazienti adulti di età compresa tra 15 e 69 anni. |
12 mesi
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Valore prognostico del "livello di istruzione di base" per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello di istruzione sarà autodichiarato tramite colloquio.
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12 mesi
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Valore prognostico del "tipo di cancro" per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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vengono raccolte informazioni riguardanti il tipo di tumore urogenitale (prostata vs vescica) e lo stadio del tumore urogenitale (es.
sottotipo istologico, PSA (se PCa), stadio pTN, gruppo di grado ISUP (se PA); esplorando la cartella clinica del paziente.
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12 mesi
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Valore prognostico dello "stadio tumorale" per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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vengono raccolte informazioni riguardanti il tipo di tumore urogenitale (prostata vs vescica) e lo stadio del tumore urogenitale (es.
sottotipo istologico, PSA (se PCa), stadio pTN, gruppo di grado ISUP (se PA); esplorando la cartella clinica del paziente.
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12 mesi
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Valore prognostico dello "stadio linfonodale" per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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le informazioni relative allo stadio linfonodale vengono raccolte esplorando la cartella clinica del paziente.
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12 mesi
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Valore prognostico del "numero di linfonodi positivi" per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di linfonodi positivi viene raccolto attraverso la cartella clinica del paziente.
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12 mesi
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Valore prognostico delle "complicanze postoperatorie" per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le complicanze chirurgiche saranno valutate secondo la classificazione delle complicanze chirurgiche di Clavien-Dindo.
Le complicazioni saranno determinate come complicazioni di 30 giorni, 90 giorni o tardive (> 90 giorni).
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12 mesi
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Valore prognostico del "tipo di dissezione linfonodale" per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le informazioni sul tipo di dissezione linfonodale vengono raccolte esplorando la cartella clinica del paziente. Tipo di dissezione linfonodale: Limitata- Standard- Estesa- Super estesa |
12 mesi
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Valore prognostico del "numero di linfonodi asportati" per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di linfonodi asportati: esplorando la cartella clinica del paziente.
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12 mesi
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Valore prognostico della "radioterapia" per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Vengono raccolte le caratteristiche del trattamento del cancro, inclusa la radioterapia; esplorando la cartella clinica del paziente.
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12 mesi
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Valore prognostico della "presenza di drenaggio postoperatorio" per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le caratteristiche del trattamento del cancro vengono raccolte, inclusa la presenza di drenaggio postoperatorio, vengono raccolte esplorando la cartella clinica del paziente.
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12 mesi
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Valore prognostico della "presenza di linfedema" per lo sviluppo di nicturia e poliuria notturna
Lasso di tempo: 12 mesi
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La presenza di linfedema della gamba (definito come aumento del 5,0% o più del volume della gamba) e linfedema della linea mediana (definito come aumento del 20% o più del contenuto idrico basale nella regione prepubica)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nele Devoogdt, Prof. Dr., UZ Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie linfatiche
- Linfedema
- Neoplasie urogenitali
- Notturia
- Poliuria
Altri numeri di identificazione dello studio
- s66072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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