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Linfedema e noctúria/poliúria noturna após LND pélvica para câncer urogenital (UroLymph)

26 de junho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Linfedema e Noctúria/ Poliúria Noturna Após Dissecção de Linfonodo Pélvico (LND): Estudo Observacional Prospectivo

Após o tratamento do câncer urogenital, uma pessoa pode desenvolver linfedema na(s) perna(s) e/ou região mediana. Os sintomas clínicos incluem edema anormal dos tecidos, sensação de peso nos membros, eritema, dor e comprometimento da função dos membros. O linfedema pode ter um impacto negativo na qualidade de vida (QoL) e o impacto do linfedema no processo de decisão do tratamento do câncer é subestimado. Um número limitado de estudos avaliou a taxa de incidência de linfedema na linha média e nas pernas após cirurgia para cânceres urogenitais e investigou as variáveis ​​prognósticas. Além disso, tanto quanto é do conhecimento dos pesquisadores, não existe evidência sobre qual (combinação de) métodos de medição clínica são mais sensíveis para detectar linfedema precoce nos membros inferiores após o tratamento do câncer urogenital. Portanto, neste estudo observacional prospectivo, a epidemiologia (ou seja, taxa de incidência/prevalência e variáveis ​​prognósticas) e os métodos de detecção de linfedema de membro inferior após dissecção de linfonodos pélvicos para câncer urogenital serão investigados.

Adicionalmente, será estudada a epidemiologia da noctúria e da poliúria noturna (uma vez que esta informação também é omissa na literatura).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfedema é causado pelo mau funcionamento do sistema linfático, combinado ou não com carga extra nesse sistema. Alguns pacientes desenvolvem linfedema após o tratamento do câncer: linfedema secundário ou linfedema adquirido. Em 2018, 11.645 pacientes na Bélgica foram diagnosticados com câncer urogenital, incluindo câncer de próstata e bexiga. Um possível tratamento consiste em prostatectomia ou cistectomia em combinação com dissecção transperitoneal de linfonodos pélvicos. Pacientes que se submetem a tratamento para câncer podem desenvolver linfedema de membros inferiores ou linfedema na linha média. Para o conhecimento dos pesquisadores, a investigação da incidência de linfedema de membros inferiores (LLI) é limitada. Além disso, as variáveis ​​prognósticas para o desenvolvimento de LLL são desconhecidas. Além disso, não há evidências científicas sobre quais métodos de medição clínica (combinação de) são mais sensíveis para detectar LLL precoce após a dissecção linfonodal pélvica transperitoneal. Faltam limiares para identificar linfedema subclínico em uma ou ambas as pernas. Além do linfedema nos membros inferiores, o tratamento do câncer também costuma resultar em problemas urinários. Especialmente a incontinência urinária de esforço tem sido descrita na literatura. Entretanto, na prática clínica, fica claro que a prostatectomia está frequentemente associada a outras complicações urinárias, como noctúria e poliúria noturna. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existem ensaios que investiguem as variáveis ​​prognósticas para o desenvolvimento de noctúria/poliúria nocturna após dissecção transperitoneal de gânglios pélvicos para cancro urogenital.

Portanto, os pesquisadores realizarão um estudo investigando a epidemiologia (ou seja, incidência, prevalência e variáveis ​​prognósticas), métodos de detecção e a viabilidade de um estudo sobre o tratamento precoce de LLL após dissecção transperitoneal de linfonodos pélvicos para câncer urogenital. A epidemiologia de LLL, noctúria e poliúria noturna será investigada.

Participantes: 150 pacientes submetidos a dissecção transperitoneal de linfonodos pélvicos para câncer urogenital serão incluídos. Esses participantes serão acompanhados desde o início (pré-cirurgia) até 1 ano após a cirurgia. Todos os participantes são avaliados no University Hospitals Leuven, campus Gasthuisberg.

Procedimento: O potencial participante será examinado primeiro para ver se os pacientes atendem aos critérios de inclusão. Após a assinatura do termo de consentimento informado, o participante será acompanhado no ensaio observacional prospectivo. A duração do ensaio observacional prospectivo é de 2 anos. Os participantes podem ser incluídos até 1 ano após o início do julgamento.

Avaliação: Haverá avaliação clínica do linfedema, bem como tratamento para o linfedema. Os participantes do estudo observacional prospectivo serão avaliados 4 vezes: linha de base (pré-cirurgia), 6 semanas, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Tratamento: Todos os participantes do ensaio observacional prospectivo recebem tratamento padrão. Isso inclui informações, cuidados com a pele e exercícios. A informação sobre o linfedema e a sua prevenção é dada pelo fisioterapeuta do serviço de urologia durante o internamento. Skincare consiste em hidratante diário de pernas e pés e prevenção e cuidado de feridas. Os exercícios são supervisionados pelo fisioterapeuta domiciliar. A frequência da sessão no fisioterapeuta é gradualmente diminuída.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven, campus Gasthuisberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes planejados para dissecção transperitoneal de linfonodos pélvicos para tratamento de câncer urogenital (incluindo câncer de próstata ou bexiga)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer urogenital não metastático (ou seja, câncer de próstata ou câncer de bexiga)
  • Dissecção linfonodal pélvica transperitoneal planejada
  • Antes da inclusão, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

  • Evidência radiológica de doença metastática baseada em TC/RM pélvica e cintilografia óssea
  • Sinais clínicos de insuficiência venosa crônica
  • História de dissecção linfonodal/radioterapia ao nível da pelve ou virilha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
dissecção linfonodal pélvica transperitoneal para tratamento de câncer urogenital
pacientes planejados para dissecção transperitoneal de linfonodos pélvicos para tratamento de câncer urogenital (incluindo câncer de próstata ou bexiga)
Outro: Cuidados usuais
A informação sobre o linfedema e a sua prevenção é dada durante o internamento pelo fisioterapeuta do serviço de urologia. Skincare consiste em hidratação diária da pele dos pés e pernas e prevenção e cuidado de feridas. Exercícios ativos são realizados para ganhar resistência e força muscular após a cirurgia e para estimular a circulação sanguínea e linfática. Os exercícios são supervisionados pelo fisioterapeuta domiciliar. A frequência dos exercícios supervisionados é gradualmente diminuída. Se um paciente desenvolver linfedema, ele receberá meias de compressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência cumulativa de linfedema de membro inferior após câncer urogenital (ou seja, número de pacientes com diagnóstico recente de linfedema de membro inferior) 6 semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
Cálculo da proporção de pacientes que desenvolveram linfedema da perna durante um determinado intervalo de tempo (definido como 5,0% ou mais de aumento do volume da perna) e cálculo da proporção de pacientes que desenvolveram linfedema da linha média durante um determinado intervalo de tempo (definido como 20% ou maior aumento do teor de água basal na região pré-púbica)
6 semanas pós-cirurgia
Taxa de incidência cumulativa de linfedema de membro inferior após câncer urogenital (ou seja, número de pacientes com diagnóstico recente de linfedema de membro inferior) 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses pós-operatório
Cálculo da proporção de pacientes que desenvolveram linfedema da perna durante um determinado intervalo de tempo (definido como 5,0% ou mais de aumento do volume da perna) e cálculo da proporção de pacientes que desenvolveram linfedema da linha média durante um determinado intervalo de tempo (definido como 20% ou maior aumento do teor de água basal na região pré-púbica)
6 meses pós-operatório
Taxa de incidência cumulativa de linfedema de membro inferior após câncer urogenital (ou seja, número de pacientes com diagnóstico recente de linfedema de membro inferior) 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses pós-operatório
Cálculo da proporção de pacientes que desenvolveram linfedema da perna durante um determinado intervalo de tempo (definido como 5,0% ou mais de aumento do volume da perna) e cálculo da proporção de pacientes que desenvolveram linfedema da linha média durante um determinado intervalo de tempo (definido como 20% ou maior aumento do teor de água basal na região pré-púbica)
12 meses pós-operatório
Valor prognóstico da 'idade basal' para o desenvolvimento de linfedema de membros inferiores 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses pós-operatório
Variável dependente = presença de linfedema na perna/ presença de linfedema na linha média Variável independente = Idade (anos) será auto-referida por meio de entrevista.
12 meses pós-operatório
Valor prognóstico da 'massa gorda basal' para o desenvolvimento de linfedema de membros inferiores 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses pós-operatório
A massa de gordura basal será medida usando espectroscopia de bioimpedância
12 meses pós-operatório
Valor prognóstico do 'Nível de atividade física basal' para o desenvolvimento de linfedema de membros inferiores 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses pós-operatório

O nível basal de atividade física será avaliado com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).

O IPAQ é uma medida auto-relatada de 27 itens de atividade física para uso com pacientes adultos individuais com idade entre 15 e 69 anos. Os resultados podem ser relatados em categorias (baixos níveis de atividade, níveis moderados de atividade ou altos níveis de atividade) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana). Os minutos MET representam a quantidade de energia gasta na realização da atividade física.
12 meses pós-operatório
Valor prognóstico do 'nível educacional basal' para o desenvolvimento de linfedema de membros inferiores 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses pós-operatório
O nível educacional será autorrelatado por meio de entrevista.
12 meses pós-operatório
Valor prognóstico de 'comorbidades basais' para o desenvolvimento de linfedema de membros inferiores 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses pós-operatório
As comorbidades serão relatadas por meio de um questionário de co-morbidade autodesenvolvido, baseado no questionário IDEWE.
12 meses pós-operatório
Valor prognóstico do 'tipo de câncer' para o desenvolvimento de linfedema de membros inferiores 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses pós-operatório
Informações sobre o tipo de câncer urogenital (próstata versus bexiga) e o estágio do câncer urogenital são coletadas (ou seja, subtipo histológico, PSA (se PCa), estágio pTN, grupo de grau ISUP (se PA); explorando o arquivo médico do paciente.
12 meses pós-operatório
Valor prognóstico do 'estágio tumoral' para o desenvolvimento de linfedema de membros inferiores 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses pós-operatório
Informações sobre o tipo de câncer urogenital (próstata versus bexiga) e o estágio do câncer urogenital são coletadas (ou seja, subtipo histológico, PSA (se PCa), estágio pTN, grupo de grau ISUP (se PA); explorando o arquivo médico do paciente.
12 meses pós-operatório
Valor prognóstico do 'estágio linfonodal' para o desenvolvimento de linfedema de membros inferiores 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses pós-operatório
Informações sobre o tipo de câncer urogenital (próstata versus bexiga) e o estágio do câncer urogenital são coletadas (ou seja, subtipo histológico, PSA (se PCa), estágio pTN, grupo de grau ISUP (se PA); explorando o arquivo médico do paciente.
12 meses pós-operatório
Valor prognóstico do 'número de linfonodos positivos' para o desenvolvimento de linfedema de membros inferiores 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses pós-operatório
O número de linfonodos positivos é coletado através do prontuário do paciente.
12 meses pós-operatório
Valor prognóstico de 'complicações pós-operatórias' para o desenvolvimento de linfedema de membros inferiores 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses pós-operatório
Informações sobre as complicações relacionadas à cirurgia, bem como terapias adjuvantes são coletadas. As complicações cirúrgicas serão avaliadas de acordo com a Classificação Clavien-Dindo de Complicações Cirúrgicas.
12 meses pós-operatório
Valor prognóstico do 'tipo de dissecção linfonodal' para o desenvolvimento de linfedema de membros inferiores 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses pós-operatório

As características do tratamento do câncer são coletadas (ou seja, tipo de cirurgia, tipo de dissecção linfonodal, número de linfonodos removidos, presença de dreno pós-operatório, número de linfonodos positivos, terapias adjuvantes; explorando o arquivo médico do paciente.

Tipo de dissecção linfonodal: Limitada- Padrão- Estendida- Superampliada
12 meses pós-operatório
Valor prognóstico do 'número de linfonodos removidos' para o desenvolvimento de linfedema de membros inferiores 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses pós-operatório
As características do tratamento do câncer são coletadas (ou seja, tipo de cirurgia, tipo de dissecção linfonodal, número de linfonodos removidos, presença de dreno pós-operatório, número de linfonodos positivos, terapias adjuvantes; explorando o arquivo médico do paciente.
12 meses pós-operatório
Valor prognóstico da 'Radioterapia Adjuvante' para o desenvolvimento de linfedema de membros inferiores 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses pós-operatório
Características do tratamento do câncer, incluindo radioterapia adjuvante são coletadas; explorando o arquivo médico do paciente.
12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prevalência pontual de linfedema de membros inferiores (ou seja, número de pacientes com linfedema de membros inferiores)
Prazo: até 12 meses pós-operatório
Cálculo da proporção de pacientes com linfedema da perna em um determinado momento (definido como 5,0% ou mais de aumento do volume da perna) e cálculo da proporção de pacientes com linfedema da linha média em um determinado momento (definido como 20% ou mais de aumento do conteúdo de água basal na região pré-púbica): 6 semanas, 6 e 12 meses pós-operatório
até 12 meses pós-operatório
Confiabilidade da detecção de linfoedema de membro inferior em desenvolvimento após tratamento de câncer urogenital
Prazo: 12 meses pós-operatório
Para investigar a confiabilidade, todos os participantes com linfedema de membros inferiores 12 meses após a cirurgia serão avaliados três vezes com cada método de avaliação: a confiabilidade intra e interexaminador será determinada
12 meses pós-operatório
Eficiência de tempo das medições de linfedema
Prazo: 12 meses pós-operatório
Para determinar a viabilidade de cada método, a eficiência de tempo será examinada para cada método: tempo de configuração (tempo necessário para preparar a medição), tempo de execução (tempo necessário para uma execução bilateral da medição) e tempo total (necessário para a configuração e a execução da medição) (min, seg)
12 meses pós-operatório
Presença de limitações de medições de linfedema
Prazo: 12 meses pós-operatório
as limitações quanto à viabilidade clínica serão listadas e pontuadas (sim/não) para cada método.
12 meses pós-operatório
Validade das medições de linfedema
Prazo: 12 meses pós-operatório
Como "padrão ouro" para comparar os diferentes métodos de medição, cada paciente será avaliado individualmente uma vez pelo painel internacional de especialistas do projeto, durante uma reunião mensal (virtual) (2 a 3h). Eles decidirão se os pacientes devem ser rotulados como apresentando 'presença de sinais precoces de linfedema de membros inferiores (1)' ou 'sem sinais (0)'. A tomada de decisão ocorrerá com uma avaliação inicial dos especialistas, ou seja, antes da reunião mensal. Em seguida, o gerente do projeto conduzirá a reunião com base nas avaliações e, posteriormente, conduzirá uma nova 'votação'. Caso >2/3 dos especialistas (= maioria absoluta) decidam que um paciente deve receber um diagnóstico de linfedema, esse paciente recebe o diagnóstico.
12 meses pós-operatório
precisão diagnóstica dos métodos de triagem para linfedema de membro inferior
Prazo: 12 meses pós-operatório
os resultados resultantes do método de medição serão comparados com a pontuação sim/não em relação à presença clínica de LLL de nosso grupo internacional de especialistas
12 meses pós-operatório
Taxa de prevalência pontual de noctúria e poliúria noturna
Prazo: até 12 meses pós-operatório
Cálculo da proporção de pacientes com noctúria/poliúria noturna em um determinado momento: basal, 6 semanas, 6 e 12 meses pós-operatório
até 12 meses pós-operatório
Valor prognóstico da 'idade basal' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses
A idade (anos) será autodeclarada por meio de entrevista
12 meses
Valor prognóstico da 'ingestão de líquidos tarde da noite' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses
a ingestão hídrica nocturna será avaliada através da ficha miccional que (durante 24 horas, na semana anterior à consulta de avaliação) deverá ser preenchida pelo doente antes da cirurgia e às 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. O paciente deve anotar o horário, a frequência e a quantidade de micções diurnas e noturnas. O tempo de ingestão de um consumo, a quantidade de um consumo e qual consumo também deve ser registrado.
12 meses
Valor prognóstico do 'uso de cafeína/álcool tarde da noite (3 horas antes de dormir)' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses
o uso noturno de cafeína/álcool (3 horas antes de dormir) será avaliado através da tabela miccional que (durante 24 horas, na semana anterior à consulta de avaliação) deverá ser preenchida pelo paciente antes da cirurgia e às 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. O paciente deve anotar o horário, a frequência e a quantidade de micções diurnas e noturnas. O tempo de ingestão de um consumo, a quantidade de um consumo e qual consumo também deve ser registrado.
12 meses
Valor prognóstico de 'comorbidades' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses
As comorbidades serão relatadas por meio de um questionário de co-morbidade autodesenvolvido, baseado no questionário IDEWE.
12 meses
Valor prognóstico da 'massa gorda basal' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses
A massa de gordura basal será medida usando espectroscopia de bioimpedância
12 meses
Valor prognóstico da 'atividade física basal' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses

O nível basal de atividade física será avaliado com o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).

O IPAQ é uma medida auto-relatada de 27 itens de atividade física para uso com pacientes adultos individuais com idade entre 15 e 69 anos.
12 meses
Valor prognóstico do 'nível educacional basal' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses
O nível educacional será autorrelatado por meio de entrevista.
12 meses
Valor prognóstico do 'tipo de câncer' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses
informações sobre o tipo de câncer urogenital (próstata versus bexiga) e o estágio do câncer urogenital são coletadas (ou seja, subtipo histológico, PSA (se PCa), estágio pTN, grupo de grau ISUP (se PA); explorando o arquivo médico do paciente.
12 meses
Valor prognóstico do 'estágio tumoral' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses
informações sobre o tipo de câncer urogenital (próstata versus bexiga) e o estágio do câncer urogenital são coletadas (ou seja, subtipo histológico, PSA (se PCa), estágio pTN, grupo de grau ISUP (se PA); explorando o arquivo médico do paciente.
12 meses
Valor prognóstico do 'estágio linfonodal' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses
as informações sobre o estágio linfonodal são coletadas por meio da exploração do prontuário do paciente.
12 meses
Valor prognóstico do 'número de linfonodos positivos' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses
O número de linfonodos positivos é coletado através do prontuário do paciente.
12 meses
Valor prognóstico de 'complicações pós-operatórias' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses
As complicações cirúrgicas serão avaliadas de acordo com a Classificação Clavien-Dindo de Complicações Cirúrgicas. As complicações serão determinadas como complicações de 30 dias, 90 dias ou tardias (>90 dias).
12 meses
Valor prognóstico do 'tipo de dissecção linfonodal' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses

Informações sobre o tipo de dissecção linfonodal são coletadas explorando o prontuário do paciente.

Tipo de dissecção linfonodal: Limitada- Padrão- Estendida- Superampliada
12 meses
Valor prognóstico do 'número de linfonodos removidos' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses
número de gânglios linfáticos removidos: explorando o prontuário do paciente.
12 meses
Valor prognóstico da 'radioterapia' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses
São coletadas as características do tratamento do câncer, incluindo a radioterapia; explorando o arquivo médico do paciente.
12 meses
Valor prognóstico da 'presença de dreno pós-operatório' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses
As características do tratamento do câncer são coletadas, incluindo a presença de dreno pós-operatório, explorando o prontuário do paciente.
12 meses
Valor prognóstico da 'presença de linfedema' para o desenvolvimento de noctúria e poliúria noturna
Prazo: 12 meses
A presença de linfedema da perna (definido como 5,0% ou mais de aumento do volume da perna) e linfedema da linha média (definido como 20% ou mais de aumento do teor de água basal na região pré-púbica)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Nele Devoogdt, Prof. Dr., UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s66072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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