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Lymphödem und Nykturie/nächtliche Polyurie nach Becken-LND bei Urogenitalkrebs (UroLymph)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lymphödem und Nykturie/nächtliche Polyurie nach Beckenlymphknotendissektion (LND): Prospektive Beobachtungsstudie

Nach der Behandlung von Urogenitalkrebs kann eine Person ein Lymphödem der Beine und/oder der Mittellinie entwickeln. Zu den klinischen Symptomen gehören abnorme Gewebeschwellungen, Schweregefühl in den Gliedmaßen, Erythem, Schmerzen und eingeschränkte Funktion der Gliedmaßen. Ein Lymphödem kann sich negativ auf die Lebensqualität (QoL) auswirken, und die Auswirkungen des Lymphödems auf den Entscheidungsprozess zur Krebsbehandlung werden unterschätzt. Eine begrenzte Anzahl von Studien hat die Inzidenzrate von Mittellinien- und Bein-Lymphödemen nach einer Operation bei Urogenitalkrebs untersucht und die prognostischen Variablen untersucht. Darüber hinaus gibt es nach Kenntnis der Forscher keine Hinweise darauf, welche (Kombination von) klinischen Messmethoden am empfindlichsten sind, um frühe Lymphödeme an den unteren Extremitäten nach der Behandlung von Urogenitalkrebs zu erkennen. Daher wird in dieser prospektiven Beobachtungsstudie die Epidemiologie (d.h. Inzidenz-/Prävalenzrate und prognostische Variablen) und die Nachweismethoden von Lymphödemen der unteren Extremitäten nach Lymphknotendissektion des Beckens bei Urogenitalkrebs untersucht.

Zusätzlich wird die Epidemiologie von Nykturie und nächtlicher Polyurie untersucht (da auch diese Angaben in der Literatur fehlen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Lymphödem wird durch eine Fehlfunktion des Lymphsystems verursacht, unabhängig davon, ob es mit einer zusätzlichen Belastung dieses Systems verbunden ist oder nicht. Einige Patienten entwickeln nach einer Krebsbehandlung ein Lymphödem: sekundäres Lymphödem oder erworbenes Lymphödem. Im Jahr 2018 wurde in Belgien bei 11 645 Patienten Urogenitalkrebs, einschließlich Prostata- und Blasenkrebs, diagnostiziert. Eine mögliche Behandlung besteht in der Prostatektomie oder Zystektomie in Kombination mit einer transperitonealen Beckenlymphknotendissektion. Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, können ein Lymphödem der unteren Extremitäten oder ein Mittellinien-Lymphödem entwickeln. Nach Kenntnis der Forscher ist die Untersuchung der Inzidenz von Lymphödemen der unteren Extremitäten (LLL) begrenzt. Auch die prognostischen Variablen für die Entwicklung von LLL sind unbekannt. Darüber hinaus gibt es keine wissenschaftlichen Beweise dafür, welche (Kombination von) klinischen Messmethoden am empfindlichsten sind, um einen frühen LLL nach transperitonealer Lymphknotendissektion des Beckens zu erkennen. Schwellenwerte zur Identifizierung eines subklinischen Lymphödems in einem oder beiden Beinen fehlen. Neben Lymphödemen in den unteren Extremitäten führt eine Krebsbehandlung häufig auch zu Harnwegsproblemen. In der Literatur ist insbesondere die Belastungsharninkontinenz beschrieben. In der klinischen Praxis ist jedoch klar, dass die Prostatektomie oft mit anderen Harnkomplikationen wie Nykturie und nächtlicher Polyurie verbunden ist. Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine Studien, die die prognostischen Variablen für die Entwicklung von Nykturie/nächtlicher Polyurie nach transperitonealer Lymphknotendissektion des Beckens bei Urogenitalkrebs untersuchen.

Daher werden die Forscher eine Studie durchführen, die die Epidemiologie (d. h. Inzidenz, Prävalenz und prognostische Variablen), Nachweismethoden und die Durchführbarkeit einer Studie über die frühe Behandlung von LLL nach transperitonealer Beckenlymphknotendissektion bei Urogenitalkrebs untersucht. Die Epidemiologie von LLL, Nykturie und nächtlicher Polyurie wird untersucht.

Teilnehmer: 150 Patienten, die sich einer transperitonealen Lymphknotendissektion des Beckens wegen Urogenitalkrebs unterziehen, werden eingeschlossen. Diese Teilnehmer werden von der Baseline (vor der Operation) bis 1 Jahr nach der Operation nachbeobachtet. Alle Teilnehmer werden am Universitätskrankenhaus Leuven, Campus Gasthuisberg, ausgewertet.

Verfahren: Der potenzielle Teilnehmer wird zuerst überprüft, um festzustellen, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird der Teilnehmer in der prospektiven Beobachtungsstudie weiterverfolgt. Die Dauer der prospektiven Beobachtungsstudie beträgt 2 Jahre. Teilnehmer können bis 1 Jahr nach Studienbeginn aufgenommen werden.

Bewertung: Es wird eine klinische Bewertung des Lymphödems sowie eine Behandlung des Lymphödems geben. Die Teilnehmer an der prospektiven Beobachtungsstudie werden viermal bewertet: Baseline (vor der Operation), 6 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Behandlung: Alle Teilnehmer der prospektiven Beobachtungsstudie erhalten die Standardbehandlung. Dieses besteht aus Informationen, Hautpflege und Übungen. Die Aufklärung über Lymphödeme und deren Vorbeugung erfolgt durch den Physiotherapeuten der Urologischen Klinik während des stationären Aufenthaltes. Hautpflege besteht aus täglicher Feuchtigkeitscreme für Beine und Füße und Vorbeugung und Pflege von Wunden. Die Übungen werden vom Heimphysiotherapeuten betreut. Die Häufigkeit der Sitzungen beim Physiotherapeuten wird schrittweise verringert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine transperitoneale Lymphknotendissektion des Beckens zur Behandlung von Urogenitalkrebs (einschließlich Prostata- oder Blasenkrebs) geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht metastasierter Urogenitalkrebs (d. h. Prostatakrebs oder Blasenkrebs)
  • Geplante transperitoneale pelvine Lymphknotendissektion
  • Vor der Aufnahme muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften gegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung basierend auf CT/MRT des Beckens und Knochenscan
  • Klinische Zeichen einer chronisch venösen Insuffizienz
  • Vorgeschichte einer Lymphknotendissektion / Strahlentherapie auf der Ebene des Beckens oder der Leiste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
transperitoneale Lymphknotendissektion des Beckens zur Behandlung von Urogenitalkrebs
Patienten, bei denen eine transperitoneale Lymphknotendissektion des Beckens zur Behandlung von Urogenitalkrebs (einschließlich Prostata- oder Blasenkrebs) geplant ist
Sonstiges: übliche Pflege
Die Aufklärung über Lymphödeme und deren Vorbeugung erfolgt während des Klinikaufenthaltes durch den Physiotherapeuten der Urologischen Klinik. Die Hautpflege besteht aus der täglichen Feuchtigkeitscreme für die Haut von Füßen und Beinen sowie der Vorbeugung und Pflege von Wunden. Nach der Operation werden aktive Übungen durchgeführt, um Ausdauer und Muskelkraft zu gewinnen und die Blut- und Lymphzirkulation anzuregen. Die Übungen werden vom Heimphysiotherapeuten betreut. Die Häufigkeit der überwachten Übungen wird allmählich verringert. Entwickelt ein Patient ein Lymphödem, bekommt er Kompressionsstrümpfe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenzrate von Lymphödemen der unteren Extremitäten nach Urogenitalkrebs (d. h. Anzahl der Patienten mit neu diagnostiziertem Lymphödem der unteren Extremitäten) 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
Berechnung des Anteils der Patienten, die während eines bestimmten Zeitintervalls (definiert als 5,0 % oder mehr Zunahme des Beinvolumens) ein Beinlymphödem entwickelten, und Berechnung des Anteils der Patienten, die während eines bestimmten Zeitintervalls (definiert als 20 % bzw stärkerer Anstieg des Grundwassergehalts in der präpubischen Region)
6 Wochen nach der OP
Kumulative Inzidenzrate von Lymphödemen der unteren Extremitäten nach Urogenitalkrebs (d. h. Anzahl der Patienten mit neu diagnostiziertem Lymphödem der unteren Extremitäten) 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Berechnung des Anteils der Patienten, die während eines bestimmten Zeitintervalls (definiert als 5,0 % oder mehr Zunahme des Beinvolumens) ein Beinlymphödem entwickelten, und Berechnung des Anteils der Patienten, die während eines bestimmten Zeitintervalls (definiert als 20 % bzw stärkerer Anstieg des Grundwassergehalts in der präpubischen Region)
6 Monate nach der Operation
Kumulative Inzidenzrate von Lymphödemen der unteren Extremitäten nach Urogenitalkrebs (d. h. Anzahl der Patienten mit neu diagnostiziertem Lymphödem der unteren Extremitäten) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Berechnung des Anteils der Patienten, die während eines bestimmten Zeitintervalls (definiert als 5,0 % oder mehr Zunahme des Beinvolumens) ein Beinlymphödem entwickelten, und Berechnung des Anteils der Patienten, die während eines bestimmten Zeitintervalls (definiert als 20 % bzw stärkerer Anstieg des Grundwassergehalts in der präpubischen Region)
12 Monate nach der Operation
Prognostischer Wert des „Baseline-Alters“ für die Entwicklung eines Lymphödems der unteren Extremitäten 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Abhängige Variable = Vorliegen eines Bein-Lymphödems/ Vorliegen eines Mittellinien-Lymphödems Unabhängige Variable = Das Alter (Jahre) wird im Rahmen eines Interviews selbst angegeben.
12 Monate nach der Operation
Prognostischer Wert der „Baseline-Fettmasse“ für die Entwicklung eines Lymphödems der unteren Extremitäten 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Grundfettmasse wird mittels Bio-Impedanz-Spektroskopie gemessen
12 Monate nach der Operation
Prognostischer Wert des „Grundniveaus der körperlichen Aktivität“ für die Entwicklung eines Lymphödems der unteren Extremitäten 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Das Grundniveau der körperlichen Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.

Der IPAQ ist ein 27-Punkte-Maß zur Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität zur Verwendung bei einzelnen erwachsenen Patienten im Alter von 15 bis 69 Jahren. Die Ergebnisse können in Kategorien (niedriges Aktivitätsniveau, mittleres Aktivitätsniveau oder hohes Aktivitätsniveau) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) angegeben werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird.
12 Monate nach der Operation
Prognostischer Wert des „Ausgangsbildungsniveaus“ für die Entwicklung eines Lymphödems der unteren Extremitäten 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Bildungsniveau wird durch ein Interview selbst angegeben.
12 Monate nach der Operation
Prognostischer Wert der „Baseline-Komorbiditäten“ für die Entwicklung eines Lymphödems der unteren Extremitäten 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Komorbiditäten werden über einen selbst entwickelten Komorbiditätsfragebogen, basierend auf dem IDEWE-Fragebogen, gemeldet.
12 Monate nach der Operation
Prognostischer Wert der „Krebsart“ für die Entwicklung eines Lymphödems der unteren Extremitäten 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Informationen über die Art des Urogenitalkrebses (Prostata versus Blase) und das Stadium des Urogenitalkrebses werden gesammelt (d.h. histologischer Subtyp, PSA (falls PCa), pTN-Stadium, ISUP-Gradgruppe (falls PA); durch Durchsuchen der Krankenakte des Patienten.
12 Monate nach der Operation
Prognosewert des „Tumorstadiums“ für die Entwicklung eines Lymphödems der unteren Extremitäten 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Informationen über die Art des Urogenitalkrebses (Prostata versus Blase) und das Stadium des Urogenitalkrebses werden gesammelt (d.h. histologischer Subtyp, PSA (falls PCa), pTN-Stadium, ISUP-Gradgruppe (falls PA); durch Durchsuchen der Krankenakte des Patienten.
12 Monate nach der Operation
Prognostischer Wert des „Lymphknotenstadiums“ für die Entwicklung eines Lymphödems der unteren Extremitäten 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Informationen über die Art des Urogenitalkrebses (Prostata versus Blase) und das Stadium des Urogenitalkrebses werden gesammelt (d.h. histologischer Subtyp, PSA (falls PCa), pTN-Stadium, ISUP-Gradgruppe (falls PA); durch Durchsuchen der Krankenakte des Patienten.
12 Monate nach der Operation
Prognostischer Wert der „Anzahl positiver Lymphknoten“ für die Entwicklung eines Lymphödems der unteren Extremitäten 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Anzahl der positiven Lymphknoten wird in der Krankenakte des Patienten erfasst.
12 Monate nach der Operation
Prognostischer Wert von „postoperativen Komplikationen“ für die Entwicklung eines Lymphödems der unteren Extremitäten 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Informationen zu Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation sowie zu adjuvanten Therapien werden gesammelt. Chirurgische Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen bewertet.
12 Monate nach der Operation
Prognostischer Wert der „Art der Lymphknotendissektion“ für die Entwicklung eines Lymphödems der unteren Extremitäten 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Merkmale der Krebsbehandlung werden erfasst (d. h. Art der Operation, Art der Lymphknotendissektion, Anzahl entfernter Lymphknoten, Vorhandensein einer postoperativen Drainage, Anzahl positiver Lymphknoten, adjuvante Therapien; durch Durchsuchen der Krankenakte des Patienten.

Art der Lymphknotendissektion: Begrenzt – Standard – Erweitert – Supererweitert
12 Monate nach der Operation
Prognosewert der „Anzahl der entfernten Lymphknoten“ für die Entwicklung eines Lymphödems der unteren Extremitäten 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Merkmale der Krebsbehandlung werden erfasst (d. h. Art der Operation, Art der Lymphknotendissektion, Anzahl entfernter Lymphknoten, Vorhandensein einer postoperativen Drainage, Anzahl positiver Lymphknoten, adjuvante Therapien; durch Durchsuchen der Krankenakte des Patienten.
12 Monate nach der Operation
Prognostischer Wert der „adjuvanten Strahlentherapie“ für die Entwicklung eines Lymphödems der unteren Extremitäten 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Merkmale der Krebsbehandlung, einschließlich adjuvanter Strahlentherapie, werden erfasst; durch Durchsuchen der Krankenakte des Patienten.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenzrate des Lymphödems der unteren Extremitäten (d. h. Anzahl der Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Berechnung des Anteils der Patienten mit Bein-Lymphödem zu einem bestimmten Zeitpunkt (definiert als 5,0 % oder mehr Zunahme des Beinvolumens) und Berechnung des Anteils der Patienten mit Mittellinien-Lymphödem zu einem bestimmten Zeitpunkt (definiert als 20 % oder mehr Zunahme des Ausgangswassergehalts in der präpubischen Region): 6 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Operation
bis zu 12 Monate nach der Operation
Zuverlässigkeit der Erkennung eines Lymphödems der unteren Extremitäten, das sich nach der Behandlung von Urogenitalkrebs entwickelt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Um die Zuverlässigkeit zu untersuchen, werden alle Teilnehmer mit einem Lymphödem der unteren Extremitäten 12 Monate nach der Operation dreimal mit jeder Bewertungsmethode bewertet: Die Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit wird bestimmt
12 Monate nach der Operation
Zeiteffizienz von Lymphödemmessungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Um die Machbarkeit jeder Methode zu bestimmen, wird die Zeiteffizienz für jede Methode untersucht: Einrichtungszeit (Zeit, die benötigt wird, um die Messung vorzubereiten), Ausführungszeit (Zeit, die für eine beidseitige Durchführung der Messung benötigt wird) und Gesamtzeit (benötigt für die Einrichtung und die Ausführung der Messung) (min, sek)
12 Monate nach der Operation
Vorhandensein von Einschränkungen bei Lymphödemmessungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Einschränkungen hinsichtlich der klinischen Durchführbarkeit werden für jede Methode aufgelistet und bewertet (ja/nein).
12 Monate nach der Operation
Validität von Lymphödemmessungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Als "Goldstandard" zum Vergleich der verschiedenen Messmethoden wird jeder Patient einmal individuell durch das internationale Expertengremium des Projekts während eines monatlichen (virtuellen) Treffens (2 bis 3 Stunden) evaluiert. Sie entscheiden, ob Patienten mit „Vorhandensein früher Anzeichen eines Lymphödems der unteren Extremitäten (1)“ oder „keine Anzeichen (0)“ gekennzeichnet werden sollen. Die Entscheidungsfindung erfolgt mit einer ersten Einschätzung der Experten, d. h. im Vorfeld des monatlichen Treffens. Anschließend leitet der Projektleiter das Meeting auf Basis der Bewertungen und führt anschließend eine erneute „Abstimmung“ durch. Entscheiden >2/3 der Experten (= deutliche Mehrheit), dass ein Patient die Diagnose Lymphödem erhalten soll, dann erhält dieser Patient die Diagnose.
12 Monate nach der Operation
diagnostische Genauigkeit der Screeningmethoden für Lymphödeme der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Ergebnisse, die sich aus der Messmethode ergeben, werden mit dem Ja/Nein-Score bezüglich des klinischen Vorhandenseins von LLL von unserer internationalen Expertengruppe verglichen
12 Monate nach der Operation
Punktprävalenzrate von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Berechnung des Anteils der Patienten mit Nykturie/nächtlicher Polyurie zu einem bestimmten Zeitpunkt: Ausgangswert, 6 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Operation
bis zu 12 Monate nach der Operation
Prognosewert des „Ausgangsalters“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate
Das Alter (Jahre) wird durch ein Interview selbst angegeben
12 Monate
Prognostischer Wert der „nächtlichen Flüssigkeitsaufnahme“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate
Die nächtliche Flüssigkeitsaufnahme wird anhand der Miktionstabelle bewertet, die (während 24 Stunden in der Woche vor dem Untersuchungsbesuch) vom Patienten vor der Operation und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation ausgefüllt werden muss. Der Patient muss die Zeit, Häufigkeit und Menge des Urinierens während des Tages und der Nacht aufschreiben. Der Zeitpunkt des Trinkens eines Konsums, die Menge eines Konsums und welcher Konsum sind ebenfalls zu erfassen.
12 Monate
Prognostischer Wert von „nächtlichem Koffein-/Alkoholkonsum (3 Stunden vor dem Schlafengehen)“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate
Der nächtliche Koffein-/Alkoholkonsum (3 Stunden vor dem Schlafengehen) wird anhand der Miktionstabelle bewertet, die (während 24 Stunden, in der Woche vor dem Untersuchungsbesuch) vom Patienten vor der Operation und um 6 Uhr ausgefüllt werden muss Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation. Der Patient muss die Zeit, Häufigkeit und Menge des Urinierens während des Tages und der Nacht aufschreiben. Der Zeitpunkt des Trinkens eines Konsums, die Menge eines Konsums und welcher Konsum sind ebenfalls zu erfassen.
12 Monate
Prognosewert von „Komorbiditäten“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate
Komorbiditäten werden über einen selbst entwickelten Komorbiditätsfragebogen, basierend auf dem IDEWE-Fragebogen, gemeldet.
12 Monate
Prognosewert der „Baseline-Fettmasse“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Grundfettmasse wird mittels Bio-Impedanz-Spektroskopie gemessen
12 Monate
Prognostischer Wert der „Baseline Physical Activity“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate

Das Grundniveau der körperlichen Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.

Der IPAQ ist ein 27-Punkte-Maß zur Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität zur Verwendung bei einzelnen erwachsenen Patienten im Alter von 15 bis 69 Jahren.
12 Monate
Prognosewert des „Ausgangsbildungsniveaus“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate
Das Bildungsniveau wird durch ein Interview selbst angegeben.
12 Monate
Prognostischer Wert der „Krebsart“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate
Informationen über die Art des Urogenitalkrebses (Prostata versus Blase) und das Stadium des Urogenitalkrebses werden gesammelt (d.h. histologischer Subtyp, PSA (falls PCa), pTN-Stadium, ISUP-Gradgruppe (falls PA); durch Durchsuchen der Krankenakte des Patienten.
12 Monate
Prognosewert des „Tumorstadiums“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate
Informationen über die Art des Urogenitalkrebses (Prostata versus Blase) und das Stadium des Urogenitalkrebses werden gesammelt (d.h. histologischer Subtyp, PSA (falls PCa), pTN-Stadium, ISUP-Gradgruppe (falls PA); durch Durchsuchen der Krankenakte des Patienten.
12 Monate
Prognosewert des „Lymphknotenstadiums“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate
Informationen über das Lymphknotenstadium werden gesammelt, indem die Krankenakte des Patienten untersucht wird.
12 Monate
Prognosewert der „Anzahl positiver Lymphknoten“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der positiven Lymphknoten wird in der Krankenakte des Patienten erfasst.
12 Monate
Prognosewert „postoperativer Komplikationen“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate
Chirurgische Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen bewertet. Komplikationen werden als 30-Tage-, 90-Tage- oder Spätkomplikationen (> 90 Tage) bestimmt.
12 Monate
Prognosewert der „Art der Lymphknotendissektion“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate

Informationen über die Art der Lymphknotendissektion werden gesammelt, indem die Krankenakte des Patienten untersucht wird.

Art der Lymphknotendissektion: Begrenzt – Standard – Erweitert – Supererweitert
12 Monate
Prognosewert der „Anzahl entfernter Lymphknoten“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der entfernten Lymphknoten: durch Durchsuchen der Krankenakte des Patienten.
12 Monate
Prognosewert der „Strahlentherapie“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate
Krebsbehandlungsmerkmale, einschließlich Strahlentherapie, werden erfasst; durch Durchsuchen der Krankenakte des Patienten.
12 Monate
Prognosewert des „Vorhandenseins einer postoperativen Drainage“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate
Krebsbehandlungsmerkmale werden gesammelt, einschließlich des Vorhandenseins einer postoperativen Drainage, die durch Durchsuchen der Krankenakte des Patienten gesammelt werden.
12 Monate
Prognosewert des „Vorhandenseins eines Lymphödems“ für die Entwicklung von Nykturie und nächtlicher Polyurie
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorliegen eines Bein-Lymphödems (definiert als 5,0 % oder mehr Zunahme des Beinvolumens) und Mittellinien-Lymphödem (definiert als 20 % oder mehr Zunahme des Ausgangswassergehalts in der präpubischen Region)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Nele Devoogdt, Prof. Dr., UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s66072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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