Obrzęk limfatyczny i nykturia/nocny wielomocz po LND miednicy z powodu raka układu moczowo-płciowego (UroLymph)
Obrzęk limfatyczny i nokturia/ nocny poliuria po wycięciu węzłów chłonnych miednicy (LND): prospektywne badanie obserwacyjne
Po leczeniu raka układu moczowo-płciowego u osoby może rozwinąć się obrzęk limfatyczny nogi (nóg) i/lub okolicy środkowej. Objawy kliniczne obejmują nieprawidłowy obrzęk tkanek, uczucie ciężkości kończyn, rumień, ból i zaburzenia funkcji kończyn. Obrzęk limfatyczny może mieć negatywny wpływ na jakość życia (QoL), a wpływ obrzęku limfatycznego na proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia raka jest niedoceniany. W ograniczonej liczbie badań oceniano częstość występowania obrzęku limfatycznego linii środkowej i nóg po operacji raka układu moczowo-płciowego oraz oceniano zmienne prognostyczne. Ponadto według wiedzy badaczy nie ma dowodów na to, które (kombinacje) klinicznych metod pomiarowych są najbardziej czułe w wykrywaniu wczesnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po leczeniu raka układu moczowo-płciowego. Dlatego w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym epidemiologia (tj. zachorowalności/częstości występowania i zmienne prognostyczne) oraz metody wykrywania obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po wycięciu węzłów chłonnych miednicy mniejszej w kierunku raka układu moczowo-płciowego.
Dodatkowo zbadana zostanie epidemiologia nykturii i wielomoczu nocnego (ponieważ również tej informacji brakuje w literaturze).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrzęk limfatyczny jest spowodowany nieprawidłowym działaniem układu limfatycznego, niezależnie od tego, czy jest on połączony z dodatkowym obciążeniem tego układu. U niektórych pacjentów po leczeniu onkologicznym rozwija się obrzęk limfatyczny: obrzęk limfatyczny wtórny lub obrzęk limfatyczny nabyty. W 2018 r. u 11 645 pacjentów w Belgii zdiagnozowano raka układu moczowo-płciowego, w tym raka prostaty i pęcherza moczowego. Ewentualne leczenie polega na prostatektomii lub cystektomii w połączeniu z przezotrzewnową dysekcją węzłów chłonnych miednicy. U pacjentów leczonych z powodu raka może rozwinąć się obrzęk limfatyczny kończyn dolnych lub obrzęk limfatyczny w linii środkowej. Według wiedzy badaczy, badanie częstości występowania obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (LLL) jest ograniczone. Nieznane są również zmienne prognostyczne rozwoju LLL. Co więcej, nie ma dowodów naukowych na to, które (kombinacje) klinicznych metod pomiarowych są najbardziej czułe w wykrywaniu wczesnego LLL po przezotrzewnowej dysekcji węzłów chłonnych miednicy. Brakuje progów umożliwiających rozpoznanie subklinicznego obrzęku limfatycznego w jednej lub obu nogach. Oprócz obrzęku limfatycznego kończyn dolnych leczenie raka często skutkuje również problemami z układem moczowym. W literaturze opisano zwłaszcza wysiłkowe nietrzymanie moczu. Jednak w praktyce klinicznej oczywiste jest, że prostatektomia często wiąże się z innymi powikłaniami moczowymi, takimi jak nykturia i nocna poliuria. Według wiedzy badaczy nie ma badań oceniających zmienne prognostyczne rozwoju nykturii/nocnej poliurii po przezotrzewnowej dysekcji węzłów chłonnych miednicy mniejszej z powodu raka układu moczowo-płciowego.
W związku z tym naukowcy przeprowadzą próbę badającą epidemiologię (tj. częstość występowania, częstość występowania i zmienne prognostyczne), metody wykrywania i wykonalność próby dotyczącej wczesnego leczenia LLL po przezotrzewnowej dysekcji węzłów chłonnych miednicy mniejszej z powodu raka układu moczowo-płciowego. Zbadana zostanie epidemiologia LLL, nykturii i nocnej poliurii.
Uczestnicy: 150 pacjentów zostanie poddanych przezotrzewnowemu wycięciu węzłów chłonnych miednicy z powodu raka układu moczowo-płciowego. Uczestnicy ci będą obserwowani od punktu początkowego (przed operacją) do 1 roku po operacji. Wszyscy uczestnicy są oceniani w szpitalach uniwersyteckich Leuven, kampus Gasthuisberg.
Procedura: Potencjalny uczestnik zostanie najpierw poddany badaniu przesiewowemu w celu sprawdzenia, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia. Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnik będzie obserwowany w prospektywnym badaniu obserwacyjnym. Czas trwania prospektywnego badania obserwacyjnego wynosi 2 lata. Uczestników można dołączyć do 1 roku po rozpoczęciu okresu próbnego.
Ocena: Przeprowadzona zostanie ocena kliniczna obrzęku limfatycznego oraz leczenie obrzęku limfatycznego. Uczestnicy prospektywnego badania obserwacyjnego będą oceniani 4 razy: wyjściowo (przed operacją), 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Leczenie: Wszyscy uczestnicy prospektywnego badania obserwacyjnego otrzymują standardową opiekę. Składa się z informacji, pielęgnacji skóry i ćwiczeń. Informacji o obrzęku limfatycznym i jego profilaktyce udziela fizjoterapeuta oddziału urologicznego podczas pobytu w szpitalu. Pielęgnacja skóry polega na codziennym nawilżaniu nóg i stóp oraz profilaktyce i pielęgnacji ran. Ćwiczenia są nadzorowane przez domowego fizjoterapeutę. Częstotliwość sesji u fizjoterapeuty jest stopniowo zmniejszana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +3216342515
- E-mail: nele.devoogdt@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte Van Calster, MSc.
- E-mail: charlotte.vancalster@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieprzerzutowy rak układu moczowo-płciowego (tj. rak prostaty lub rak pęcherza moczowego)
- Planowane przezotrzewnowe wycięcie węzłów chłonnych miednicy
- Przed włączeniem należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Radiologiczne dowody choroby przerzutowej na podstawie TK/MRI miednicy i scyntygrafii kości
- Objawy kliniczne przewlekłej niewydolności żylnej
- Historia usunięcia węzłów chłonnych/radioterapii na poziomie miednicy lub pachwiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przezotrzewnowe wycięcie węzłów chłonnych miednicy w leczeniu raka układu moczowo-płciowego
pacjenci planowani do przezotrzewnowej dyssekcji węzłów chłonnych miednicy mniejszej w celu leczenia raka układu moczowo-płciowego (w tym raka prostaty lub pęcherza moczowego)
|
Informacji na temat obrzęku limfatycznego i jego profilaktyki udziela podczas pobytu w szpitalu fizjoterapeuta oddziału urologicznego.
Pielęgnacja skóry polega na codziennym nawilżaniu skóry stóp i nóg oraz profilaktyce i pielęgnacji ran.
Ćwiczenia czynne wykonywane są w celu uzyskania wytrzymałości i siły mięśniowej po operacji oraz w celu pobudzenia krążenia krwi i limfy.
Ćwiczenia są nadzorowane przez domowego fizjoterapeutę.
Częstotliwość ćwiczeń nadzorowanych jest stopniowo zmniejszana.
W przypadku wystąpienia obrzęku limfatycznego pacjent otrzymuje pończochy uciskowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik zachorowalności na obrzęk limfatyczny kończyn dolnych po raku układu moczowo-płciowego (tj. liczba pacjentów ze świeżo rozpoznanym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych) 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Obliczenie odsetka pacjentów, u których wystąpił obrzęk limfatyczny kończyn dolnych w określonym przedziale czasu (zdefiniowanym jako zwiększenie objętości nóg o 5,0% lub więcej) oraz obliczenie odsetka pacjentów, u których wystąpił obrzęk limfatyczny w linii środkowej w określonym przedziale czasowym (określonym jako 20% lub więcej większy wzrost bazowej zawartości wody w regionie prepubic)
|
6 tygodni po operacji
|
|
Skumulowany wskaźnik zachorowalności na obrzęk limfatyczny kończyn dolnych po raku układu moczowo-płciowego (tj. liczba pacjentów ze świeżo rozpoznanym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych) 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Obliczenie odsetka pacjentów, u których wystąpił obrzęk limfatyczny kończyn dolnych w określonym przedziale czasu (zdefiniowanym jako zwiększenie objętości nóg o 5,0% lub więcej) oraz obliczenie odsetka pacjentów, u których wystąpił obrzęk limfatyczny w linii środkowej w określonym przedziale czasowym (określonym jako 20% lub więcej większy wzrost bazowej zawartości wody w regionie prepubic)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Skumulowana częstość występowania obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po raku układu moczowo-płciowego (tj. liczba pacjentów ze świeżo rozpoznanym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych) 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Obliczenie odsetka pacjentów, u których wystąpił obrzęk limfatyczny kończyn dolnych w określonym przedziale czasu (zdefiniowanym jako zwiększenie objętości nóg o 5,0% lub więcej) oraz obliczenie odsetka pacjentów, u których wystąpił obrzęk limfatyczny w linii środkowej w określonym przedziale czasowym (określonym jako 20% lub więcej większy wzrost bazowej zawartości wody w regionie prepubic)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wartość prognostyczna „wieku wyjściowego” dla rozwoju obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zmienna zależna = obecność obrzęku limfatycznego kończyn dolnych/obecność obrzęku limfatycznego linii środkowej Zmienna niezależna = wiek (lata) zostanie zgłoszony samodzielnie podczas wywiadu.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wartość prognostyczna „Wyjściowej masy tłuszczowej” dla rozwoju obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wyjściowa masa tłuszczowa zostanie zmierzona za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wartość prognostyczna „Wyjściowego poziomu aktywności fizycznej” dla rozwoju obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wyjściowy poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ to 27-punktowa samoopisowa miara aktywności fizycznej do stosowania z indywidualnymi dorosłymi pacjentami w wieku od 15 do 69 lat. Wyniki można zgłaszać w kategoriach (niskie poziomy aktywności, umiarkowane poziomy aktywności lub wysokie poziomy aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo). Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną. |
12 miesięcy po operacji
|
|
Wartość prognostyczna „Wyjściowego poziomu wykształcenia” dla rozwoju obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Poziom wykształcenia zostanie zgłoszony samodzielnie podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wartość prognostyczna „wyjściowych chorób współistniejących” dla rozwoju obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Choroby współistniejące będą zgłaszane za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza współzachorowalności, opartego na kwestionariuszu IDEWE.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wartość prognostyczna „rodzaju nowotworu” dla rozwoju obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Gromadzone są informacje dotyczące typu raka układu moczowo-płciowego (prostata vs pęcherz moczowy) oraz stopnia zaawansowania raka układu moczowo-płciowego (tj.
podtyp histologiczny, PSA (jeśli PCa), stadium pTN, grupa stopnia ISUP (jeśli PA); przeglądając dokumentację medyczną pacjenta.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wartość prognostyczna „stadium guza” dla rozwoju obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Gromadzone są informacje dotyczące typu raka układu moczowo-płciowego (prostata vs pęcherz moczowy) oraz stopnia zaawansowania raka układu moczowo-płciowego (tj.
podtyp histologiczny, PSA (jeśli PCa), stadium pTN, grupa stopnia ISUP (jeśli PA); przeglądając dokumentację medyczną pacjenta.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wartość prognostyczna „stadium węzłów chłonnych” dla rozwoju obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Gromadzone są informacje dotyczące typu raka układu moczowo-płciowego (prostata vs pęcherz moczowy) oraz stopnia zaawansowania raka układu moczowo-płciowego (tj.
podtyp histologiczny, PSA (jeśli PCa), stadium pTN, grupa stopnia ISUP (jeśli PA); przeglądając dokumentację medyczną pacjenta.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wartość prognostyczna „liczby zajętych węzłów chłonnych” dla rozwoju obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych jest gromadzona w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wartość prognostyczna „powikłania pooperacyjnego” rozwoju obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zbierane są informacje dotyczące powikłań związanych z operacją oraz terapii uzupełniających.
Powikłania chirurgiczne będą oceniane zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wartość prognostyczna „rodzaju usunięcia węzłów chłonnych” dla rozwoju obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Gromadzone są charakterystyki leczenia raka (tj. rodzaj operacji, rodzaj usunięcia węzłów chłonnych, liczba usuniętych węzłów chłonnych, obecność drenażu pooperacyjnego, liczba zajętych węzłów chłonnych, terapie uzupełniające; przeglądając dokumentację medyczną pacjenta. Typ rozwarstwienia węzłów chłonnych: Ograniczony- Standardowy- Rozszerzony- Super rozszerzony |
12 miesięcy po operacji
|
|
Wartość prognostyczna „liczby usuniętych węzłów chłonnych” dla rozwoju obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Gromadzone są charakterystyki leczenia raka (tj.
rodzaj operacji, rodzaj usunięcia węzłów chłonnych, liczba usuniętych węzłów chłonnych, obecność drenażu pooperacyjnego, liczba zajętych węzłów chłonnych, terapie uzupełniające; przeglądając dokumentację medyczną pacjenta.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wartość prognostyczna „Adjuwantowej radioterapii” w rozwoju obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zbierane są charakterystyki leczenia raka, w tym uzupełniającej radioterapii; przeglądając dokumentację medyczną pacjenta.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktowy wskaźnik chorobowości obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (tj. liczba pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Obliczenie odsetka pacjentów z obrzękiem limfatycznym nóg w określonym punkcie czasowym (określonym jako zwiększenie objętości nogi o 5,0% lub więcej) oraz obliczenie odsetka pacjentów z obrzękiem limfatycznym w linii środkowej w określonym punkcie czasowym (określonym jako zwiększenie o 20% lub więcej wyjściowej zawartości wody w okolicy przedłonowej): 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
Wiarygodność wykrywania obrzęku limfatycznego kończyn dolnych rozwijającego się po leczeniu raka układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
W celu zbadania wiarygodności wszyscy uczestnicy z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 12 miesiącach od operacji zostaną poddani trzykrotnej ocenie przy użyciu każdej metody oceny: zostanie określona wiarygodność wewnątrz- i międzyrasowa
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Efektywność czasowa pomiarów obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Aby określić wykonalność każdej metody, dla każdej z metod zostanie zbadana efektywność czasowa: czas konfiguracji (czas potrzebny na przygotowanie pomiaru), czas wykonania (czas potrzebny na dwustronne wykonanie pomiaru) oraz czas całkowity (potrzebny na konfigurację i wykonanie pomiaru) (min, sek)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Obecność ograniczeń w pomiarach obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
ograniczenia dotyczące wykonalności klinicznej zostaną wymienione i ocenione (tak/nie) dla każdej metody.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Ważność pomiarów obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Jako „złoty standard” do porównywania różnych metod pomiarowych, każdy pacjent będzie raz indywidualnie oceniany przez międzynarodowy panel ekspertów projektu, podczas comiesięcznych (wirtualnych) spotkań (od 2 do 3 godzin).
Zdecydują, czy pacjenci powinni być oznaczani jako wykazujący „obecność wczesnych objawów obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (1)” czy „brak objawów (0)”.
Podejmowanie decyzji nastąpi po wstępnej ocenie ekspertów, tj. przed comiesięcznym spotkaniem.
Następnie kierownik projektu poprowadzi spotkanie na podstawie ocen, a następnie przeprowadzi nowe „głosowanie”.
W przypadku, gdy >2/3 ekspertów (=zdecydowana większość) zdecyduje, że u pacjenta należy postawić diagnozę obrzęku limfatycznego, wówczas diagnozę otrzymuje ten pacjent.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
trafność diagnostyczna metod przesiewowych w kierunku obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
wyniki wynikające z metody pomiaru zostaną porównane z wynikiem tak/nie dotyczącym klinicznej obecności LLL z naszej międzynarodowej grupy ekspertów
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania punktowego nykturii i poliurii nocnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Obliczenie odsetka pacjentów z nykturią/nocną wielomoczem w określonym punkcie czasowym: wyjściowo, 6 tygodni, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
Wartość prognostyczna „wieku wyjściowego” dla rozwoju nykturii i nocnej wielomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wiek (lata) zostanie zgłoszony samodzielnie podczas rozmowy kwalifikacyjnej
|
12 miesięcy
|
|
Wartość prognostyczna „późnego nocnego przyjmowania płynów” dla rozwoju nykturii i nocnej wielomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
spożycie płynów w nocy zostanie ocenione za pomocą karty mikcji, którą (w ciągu 24 godzin, w tygodniu poprzedzającym wizytę kontrolną) pacjent musi wypełnić przed operacją oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
Pacjent musi zapisywać czas, częstotliwość i ilość oddawania moczu w ciągu dnia i nocy.
Należy również odnotować czas spożycia, wielkość spożycia oraz rodzaj spożycia.
|
12 miesięcy
|
|
Wartość prognostyczna „późnego nocnego spożywania kofeiny/alkoholu (3 godziny przed pójściem spać)” dla rozwoju nykturii i nocnej wielomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
spożycie kofeiny/alkoholu w późnych godzinach nocnych (3 godziny przed pójściem spać) zostanie ocenione na podstawie karty mikcji, którą (w ciągu 24 godzin, w tygodniu poprzedzającym wizytę kontrolną) pacjent musi wypełnić przed zabiegiem i o 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Pacjent musi zapisywać czas, częstotliwość i ilość oddawania moczu w ciągu dnia i nocy.
Należy również odnotować czas spożycia, wielkość spożycia oraz rodzaj spożycia.
|
12 miesięcy
|
|
Wartość prognostyczna „chorób współistniejących” dla rozwoju nykturii i nocnej wielomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Choroby współistniejące będą zgłaszane za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza współzachorowalności, opartego na kwestionariuszu IDEWE.
|
12 miesięcy
|
|
Wartość prognostyczna „wyjściowej masy tłuszczowej” dla rozwoju nykturii i nocnej wielomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyjściowa masa tłuszczowa zostanie zmierzona za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej
|
12 miesięcy
|
|
Wartość prognostyczna „wyjściowej aktywności fizycznej” dla rozwoju nykturii i nocnej wielomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyjściowy poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ to 27-punktowa samoopisowa miara aktywności fizycznej do stosowania z indywidualnymi dorosłymi pacjentami w wieku od 15 do 69 lat. |
12 miesięcy
|
|
Wartość prognostyczna „wyjściowego poziomu wykształcenia” dla rozwoju nykturii i nocnej wielomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom wykształcenia zostanie zgłoszony samodzielnie podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
|
12 miesięcy
|
|
Wartość prognostyczna „rodzaju nowotworu” dla rozwoju nykturii i nocnej wielomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
gromadzone są informacje dotyczące rodzaju raka układu moczowo-płciowego (prostata kontra pęcherz moczowy) oraz stopnia zaawansowania raka układu moczowo-płciowego (tj.
podtyp histologiczny, PSA (jeśli PCa), stadium pTN, grupa stopnia ISUP (jeśli PA); przeglądając dokumentację medyczną pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Wartość prognostyczna „stadium nowotworu” dla rozwoju nykturii i nocnej wielomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
gromadzone są informacje dotyczące rodzaju raka układu moczowo-płciowego (prostata kontra pęcherz moczowy) oraz stopnia zaawansowania raka układu moczowo-płciowego (tj.
podtyp histologiczny, PSA (jeśli PCa), stadium pTN, grupa stopnia ISUP (jeśli PA); przeglądając dokumentację medyczną pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Wartość prognostyczna „stadium węzłów chłonnych” dla rozwoju nykturii i nocnej wielomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
informacje dotyczące stadium węzłów chłonnych są zbierane poprzez przeglądanie dokumentacji medycznej pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Wartość prognostyczna „liczby zajętych węzłów chłonnych” dla rozwoju nykturii i nocnej wielomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych jest gromadzona w dokumentacji medycznej pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Wartość prognostyczna „komplikacji pooperacyjnych” dla rozwoju nykturii i nocnej wielomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania chirurgiczne będą oceniane zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo.
Powikłania zostaną określone jako powikłania 30-dniowe, 90-dniowe lub późne (>90 dni).
|
12 miesięcy
|
|
Wartość prognostyczna „rodzaju usunięcia węzłów chłonnych” dla rozwoju nykturii i nocnej poliurii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Informacje o rodzaju rozwarstwienia węzłów chłonnych są zbierane poprzez przeglądanie dokumentacji medycznej pacjenta. Typ rozwarstwienia węzłów chłonnych: Ograniczony- Standardowy- Rozszerzony- Super rozszerzony |
12 miesięcy
|
|
Wartość prognostyczna „liczby usuniętych węzłów chłonnych” dla rozwoju nykturii i nocnej wielomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba usuniętych węzłów chłonnych: poprzez zapoznanie się z dokumentacją medyczną pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Wartość prognostyczna „radioterapii” dla rozwoju nykturii i nocnej wielomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gromadzone są charakterystyki leczenia raka, w tym radioterapii; przeglądając dokumentację medyczną pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Wartość prognostyczna „obecności drenażu pooperacyjnego” dla rozwoju nykturii i nocnej wielomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Charakterystyka leczenia raka jest zbierana, w tym obecność drenażu pooperacyjnego, jest zbierana poprzez badanie dokumentacji medycznej pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Wartość prognostyczna „obecności obrzęku limfatycznego” dla rozwoju nykturii i nocnej wielomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność obrzęku limfatycznego nóg (zdefiniowanego jako zwiększenie objętości nóg o 5,0% lub więcej) i obrzęku limfatycznego linii środkowej (określonego jako zwiększenie o 20% lub więcej wyjściowej zawartości wody w okolicy przedłonowej)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nele Devoogdt, Prof. Dr., UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby limfatyczne
- Obrzęk limfatyczny
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nokturia
- Wielomocz
Inne numery identyfikacyjne badania
- s66072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .