Lymfoödeema ja nokturia/yöpolyuria lantion LND:n jälkeen virtsa- ja sukuelinten syöpää varten (UroLymph)
Lymfoödeema ja nokturia / yöllinen polyuria lantion imusolmukkeiden dissektion (LND) jälkeen: Prospektiivinen havaintotutkimus
Urogenitaalisen syövän hoidon jälkeen henkilölle voi kehittyä lymfoödeema jalkoihin ja/tai keskiviivaan. Kliinisiä oireita ovat epänormaali kudosturvotus, raajan raskauden tunne, punoitus, kipu ja raajojen vajaatoiminta. Lymfedeemalla voi olla negatiivinen vaikutus elämänlaatuun (QoL), ja lymfedeeman vaikutusta syövänhoidon päätöksentekoprosessiin aliarvioidaan. Rajallinen määrä tutkimuksia on arvioinut keskiviivan ja jalkojen lymfoödeeman ilmaantuvuutta urogenitaalisten syöpien leikkauksen jälkeen ja tutkinut ennustemuuttujia. Lisäksi tutkijoiden tietämyksen mukaan ei ole näyttöä siitä, mitkä kliiniset mittausmenetelmät (yhdistelmät) ovat herkimpiä havaitsemaan alaraajojen varhainen lymfoödeema urogenitaalisen syövän hoidon jälkeen. Siksi tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa epidemiologia (ts. ilmaantuvuus/esiintyvyys ja ennustemuuttujat) sekä alaraajojen lymfoödeeman havaitsemismenetelmiä urogenitaalisen syövän lantion imusolmukkeiden dissektion jälkeen.
Lisäksi tutkitaan nokturian ja yöllisen polyurian epidemiologiaa (koska tämäkin tieto puuttuu kirjallisuudesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfoedeema johtuu imusolmukkeiden toimintahäiriöstä riippumatta siitä, onko tämä järjestelmä ylimääräistä kuormitusta. Joillekin potilaille kehittyy lymfedeema syövän hoidon jälkeen: sekundaarinen lymfedeema tai hankittu lymfedeema. Vuonna 2018 Belgiassa 11 645 potilaalla diagnosoitiin urogenitaalisyöpä, mukaan lukien eturauhas- ja virtsarakon syöpä. Mahdollinen hoito koostuu prostatektomiasta tai kystektomiasta yhdessä transperitoneaalisen lantion imusolmukkeiden dissektion kanssa. Syöpähoitoa saaville potilaille voi kehittyä alaraajojen lymfedeema tai lymfedeema keskiviivalla. Tutkijoiden tietämyksen mukaan alaraajojen lymfoedeeman (LLL) esiintyvyyden tutkiminen on rajallista. Myöskään LLL:n kehittymisen ennustemuuttujia ei tunneta. Lisäksi ei ole tieteellistä näyttöä siitä, mitkä kliiniset mittausmenetelmät (yhdistelmät) ovat herkimpiä havaitsemaan varhaista LLL:tä transperitoneaalisen lantion imusolmukkeiden dissektion jälkeen. Toisessa tai molemmissa jaloissa ei ole kynnysarvoa subkliinisen lymfedeeman tunnistamiseksi. Alaraajojen lymfedeeman lisäksi syövän hoito johtaa usein myös virtsaamisongelmiin. Erityisesti virtsan stressiinkontinenssia on kuvattu kirjallisuudessa. Kliinisessä käytännössä on kuitenkin selvää, että prostatektomia liittyy usein muihin virtsan komplikaatioihin, kuten nokturiaan ja yölliseen polyuriaan. Tutkijoiden tietämyksen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa selvitettäisiin nokturian/yöllisen polyurian kehittymisen ennustemuuttujia urogenitaalisen syövän transperitoneaalisen lantion imusolmukkeiden dissektion jälkeen.
Siksi tutkijat toteuttavat kokeen, jossa selvitetään epidemiologiaa (eli ilmaantuvuutta, esiintyvyyttä ja ennustemuuttujia), havaitsemismenetelmiä ja LLL:n varhaista hoitoa koskevan tutkimuksen toteutettavuutta urogenitaalisen syövän transperitoneaalisen lantion imusolmukkeiden dissektion jälkeen. LLL:n, nokturian ja yöllisen polyurian epidemiologiaa selvitetään.
Osallistujat: Mukana on 150 potilasta, joille tehdään transperitoneaalinen lantion imusolmukkeiden leikkaus urogenitaalisen syövän vuoksi. Näitä osallistujia seurataan lähtötilanteesta (ennen leikkausta) 1 vuoteen leikkauksen jälkeen. Kaikki osallistujat arvioidaan Leuvenin yliopistosairaaloissa, Gasthuisbergin kampuksella.
Toimenpide: Potentiaalinen osallistuja seulotaan ensin, jotta nähdään, täyttävätkö potilaat mukaanottokriteerit. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistujaa seurataan tulevassa havainnointitutkimuksessa. Prospektiivisen havaintotutkimuksen kesto on 2 vuotta. Osallistujia voidaan ottaa mukaan vuoden ajan kokeilun alkamisesta.
Arviointi: Lymfedeeman kliininen arviointi sekä lymfedeeman hoito suoritetaan. Prospektiivisen havainnointitutkimuksen osallistujat arvioidaan 4 kertaa: lähtötilanne (ennen leikkausta), 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Hoito: Kaikki mahdollisen havainnointitutkimuksen osallistujat saavat normaalia hoitoa. Tämä koostuu tiedosta, ihonhoidosta ja harjoituksista. Lymfedeemasta ja sen ehkäisystä tiedottaa urologian osaston fysioterapeutti sairaalan aikana. Ihonhoito koostuu päivittäisestä jalkojen ja jalkojen kosteuttamisesta sekä haavojen ehkäisystä ja hoidosta. Harjoituksia valvoo kotifysioterapeutti. Fysioterapeutin tapaamisten tiheyttä vähennetään asteittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nele Devoogdt, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +3216342515
- Sähköposti: nele.devoogdt@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte Van Calster, MSc.
- Sähköposti: charlotte.vancalster@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-metastaattinen urogenitaalisyöpä (ts. eturauhassyöpä tai virtsarakon syöpä)
- Suunniteltu transperitoneaalinen lantion imusolmukkeiden leikkaus
- Ennen sisällyttämistä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset todisteet metastasoituneesta sairaudesta lantion CT/MRI:n ja luukuvauksen perusteella
- Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kliiniset merkit
- Aiempi imusolmukkeiden leikkaus/sädehoito lantion tai nivusen tasolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
transperitoneaalinen lantion imusolmukkeiden leikkaus urogenitaalisen syövän hoitoon
potilaat, joille on suunniteltu transperitoneaalisen lantion imusolmukkeiden leikkaus urogenitaalisen syövän (mukaan lukien eturauhasen tai virtsarakon syöpä) hoitoon
|
Tietoa lymfedeemasta ja sen ehkäisystä antaa sairaalahoidon aikana urologian osaston fysioterapeutti.
Ihonhoito koostuu päivittäisestä jalkojen ja jalkojen ihon kosteuttamisesta sekä haavojen ehkäisystä ja hoidosta.
Aktiiviharjoituksia tehdään kestävyyden ja lihasvoiman lisäämiseksi leikkauksen jälkeen sekä veren- ja imusolmukkeiden kierron vilkastuttamiseksi.
Harjoituksia valvoo kotifysioterapeutti.
Valvottujen harjoitusten tiheyttä vähennetään asteittain.
Jos potilaalle kehittyy lymfodeema, hän saa kompressiosukat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan lymfedeeman kumulatiivinen ilmaantuvuus urogenitaalisen syövän jälkeen (eli potilaiden määrä, joilla on äskettäin diagnosoitu alaraajojen lymfedeema) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lasketaan niiden potilaiden osuus, joille kehittyi jalkojen lymfedeema tietyn ajanjakson aikana (määritelty 5,0 % tai enemmän jalan tilavuuden kasvuksi) ja lasketaan niiden potilaiden osuus, joille kehittyi keskilinjan lymfodeema tietyn ajanjakson aikana (määritelty 20 % tai enemmän). enemmän perustason vesipitoisuutta esihubialueella)
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Alaraajan lymfedeeman kumulatiivinen ilmaantuvuus urogenitaalisen syövän jälkeen (eli potilaiden määrä, joilla on äskettäin diagnosoitu alaraajojen lymfedeema) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lasketaan niiden potilaiden osuus, joille kehittyi jalkojen lymfedeema tietyn ajanjakson aikana (määritelty 5,0 % tai enemmän jalan tilavuuden kasvuksi) ja lasketaan niiden potilaiden osuus, joille kehittyi keskilinjan lymfodeema tietyn ajanjakson aikana (määritelty 20 % tai enemmän). enemmän perustason vesipitoisuutta esihubialueella)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Alaraajan lymfedeeman kumulatiivinen ilmaantuvuus urogenitaalisen syövän jälkeen (eli potilaiden määrä, joilla on äskettäin diagnosoitu alaraajojen lymfedeema) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lasketaan niiden potilaiden osuus, joille kehittyi jalkojen lymfedeema tietyn ajanjakson aikana (määritelty 5,0 % tai enemmän jalan tilavuuden kasvuksi) ja lasketaan niiden potilaiden osuus, joille kehittyi keskilinjan lymfodeema tietyn ajanjakson aikana (määritelty 20 % tai enemmän). enemmän perustason vesipitoisuutta esihubialueella)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
"Perusiän" prognostinen arvo alaraajojen lymfoedeeman kehittymiselle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Riippuva muuttuja = jalkojen lymfedeema/keskiviivan lymfedeema. Riippumaton muuttuja = Ikä (vuosia) ilmoitetaan itse haastattelussa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
"Perustason rasvamassan" ennustearvo alaraajojen lymfoedeeman kehittymiselle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Perustason rasvamassa mitataan käyttämällä bioimpedanssispektroskopiaa
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
"Perustason fyysisen aktiivisuuden tason" ennustearvo alaraajojen lymfoedeeman kehittymiselle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden lähtötasoa arvioidaan kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ). IPAQ on 27 kohdan itseraportoitu fyysisen aktiivisuuden mitta, joka on tarkoitettu yksittäisille aikuisille 15–69-vuotiaille potilaille. Tulokset voidaan raportoida kategorioissa (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuus) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa). MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
"Perustason koulutustason" ennustearvo alaraajojen lymfoedeeman kehittymiselle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koulutustaso raportoidaan itse haastattelun kautta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
"Perustason liitännäissairauksien" prognostinen arvo alaraajojen lymfoedeeman kehittymiselle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liitännäissairaudet raportoidaan itse kehitetyn rinnakkaissairauksien kyselylomakkeen kautta, joka perustuu IDEWE-kyselyyn.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
"Syövän tyypin" ennustearvo alaraajojen lymfedeeman kehittymiselle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tietoja urogenitaalisen syövän tyypistä (eturauhanen vs. virtsarakko) ja urogenitaalisen syövän vaiheesta kerätään (esim.
histologinen alatyyppi, PSA (jos PCa), pTN-vaihe, ISUP-luokan ryhmä (jos PA); tutkimalla potilaan lääketieteellistä tiedostoa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
"Tuumorivaiheen" ennustearvo alaraajojen lymfoedeeman kehittymiselle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tietoja urogenitaalisen syövän tyypistä (eturauhanen vs. virtsarakko) ja urogenitaalisen syövän vaiheesta kerätään (esim.
histologinen alatyyppi, PSA (jos PCa), pTN-vaihe, ISUP-luokan ryhmä (jos PA); tutkimalla potilaan lääketieteellistä tiedostoa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
"Imusolmukevaiheen" ennustearvo alaraajojen lymfoedeeman kehittymiselle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tietoja urogenitaalisen syövän tyypistä (eturauhanen vs. virtsarakko) ja urogenitaalisen syövän vaiheesta kerätään (esim.
histologinen alatyyppi, PSA (jos PCa), pTN-vaihe, ISUP-luokan ryhmä (jos PA); tutkimalla potilaan lääketieteellistä tiedostoa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän ennustearvo alaraajojen lymfedeeman kehittymiselle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä kerätään potilaan lääketieteellisestä tiedostosta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
"Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden" ennustearvo alaraajan lymfedeeman kehittymiselle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tietoja kerätään leikkaukseen liittyvistä komplikaatioista sekä adjuvanttihoidoista.
Kirurgiset komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
"Imusolmukkeiden dissektiotyypin" ennustearvo alaraajojen lymfoedeeman kehittymiselle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Syöpähoidon ominaisuudet kerätään (esim. leikkauksen tyyppi, imusolmukkeiden dissektion tyyppi, poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä, postoperatiivisen dreenin esiintyminen, positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä, adjuvanttihoidot; tutkimalla potilaan lääketieteellistä tiedostoa. Imusolmukkeiden dissektiotyyppi: Rajoitettu - Vakio - Laajennettu - Erittäin laajennettu |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärän ennustearvo alaraajojen lymfedeeman kehittymiselle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Syöpähoidon ominaisuudet kerätään (esim.
leikkauksen tyyppi, imusolmukkeiden dissektion tyyppi, poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä, postoperatiivisen dreenin esiintyminen, positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä, adjuvanttihoidot; tutkimalla potilaan lääketieteellistä tiedostoa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
"Adjuvanttisädehoidon" ennustearvo alaraajojen lymfoedeeman kehittymiselle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Syöpähoidon ominaisuudet, mukaan lukien adjuvanttisädehoito, kerätään; tutkimalla potilaan lääketieteellistä tiedostoa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan lymfedeeman pisteesiintyvyys (eli potilaiden määrä, joilla on alaraajojen lymfedeema)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lasketaan niiden potilaiden osuus, joilla on jalkojen lymfedeema tietyllä hetkellä (määritelty 5,0 %:n tai enemmän jalan tilavuuden kasvuksi) ja niiden potilaiden osuuden laskeminen, joilla on keskilinjan lymfedeema tietyllä hetkellä (määritelty kasvuksi 20 % tai enemmän). perusvesipitoisuudesta esihubialueella): 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Urogenitaalisen syövän hoidon jälkeen kehittyvän alaraajojen lymfedeeman havaitsemisen luotettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luotettavuuden tutkimiseksi kaikki osallistujat, joilla on alaraajojen lymfodeema 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, arvioidaan kolme kertaa kullakin arviointimenetelmällä: intra- ja interrater-luotettavuus määritetään.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lymfedeemamittausten aikatehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kunkin menetelmän toteutettavuuden määrittämiseksi tutkitaan kunkin menetelmän aikatehokkuus: asetusaika (mittauksen valmisteluun tarvittava aika), suoritusaika (mittauksen kahdenväliseen suorittamiseen tarvittava aika) ja kokonaisaika (vaatii asennukseen ja mittauksen suoritus) (min, s)
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lymfedeemamittausten rajoitukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kliinistä toteutettavuutta koskevat rajoitukset luetellaan ja pisteytetään (kyllä/ei) jokaiselle menetelmälle.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lymfedeemamittausten validiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kultastandardina, johon eri mittausmenetelmiä voidaan verrata, jokainen potilas arvioi yksilöllisesti kerran projektin kansainvälisessä asiantuntijapaneelissa kuukausittain (virtuaalisen) tapaamisen aikana (2-3h).
He päättävät, pitäisikö potilaat merkitä "alaraajojen lymfoedeeman varhaisia merkkejä (1)" tai "ei merkkejä (0)".
Päätöksenteko tapahtuu asiantuntijoiden alustavalla arvioinnilla eli ennen kuukausikokousta.
Sitten projektipäällikkö johtaa kokousta arviointien perusteella ja suorittaa sen jälkeen uuden "äänestyksen".
Jos > 2/3 asiantuntijoista (= selvä enemmistö) päättää, että potilaalle tulee saada lymfedeema-diagnoosi, tämä potilas saa diagnoosin.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
alaraajojen lymfoedeeman seulontamenetelmien diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mittausmenetelmästä saatuja tuloksia verrataan kansainvälisen asiantuntijaryhmämme LLL:n kliinistä esiintymistä koskeviin kyllä/ei-pisteisiin.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nokturian ja yöllisen polyurian pisteesiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nokturiaa/yöistä polyuriaa sairastavien potilaiden osuuden laskeminen tietyllä hetkellä: lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
"Perusiän" ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ikä (vuotta) ilmoitetaan itse haastattelun kautta
|
12 kuukautta
|
|
"Myöhäillan nesteen saannin" ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
myöhäisillan nesteen saanti arvioidaan virtsaamistaulukon avulla, joka (24 tunnin aikana, arviointikäyntiä edeltävän viikon aikana) potilaan on täytettävä ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaan tulee kirjoittaa muistiin virtsaamisaika, -tiheys ja -määrä päivällä ja yöllä.
Myös kulutuksen juomisen ajankohta, kulutuksen määrä ja mikä kulutus on myös kirjattava.
|
12 kuukautta
|
|
"Myöhäillan kofeiinin/alkoholin käytön (3 tuntia ennen nukkumaanmenoa)" ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
myöhäisillan kofeiinin/alkoholin käyttö (3 tuntia ennen nukkumaanmenoa) arvioidaan virtsaamistaulukon avulla, joka (24 tunnin aikana arviointikäyntiä edeltävällä viikolla) potilaan on täytettävä ennen leikkausta ja klo 6. viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaan tulee kirjoittaa muistiin virtsaamisaika, -tiheys ja -määrä päivällä ja yöllä.
Myös kulutuksen juomisen ajankohta, kulutuksen määrä ja mikä kulutus on myös kirjattava.
|
12 kuukautta
|
|
"Yhteissairauksien" ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Liitännäissairaudet raportoidaan itse kehitetyn rinnakkaissairauksien kyselylomakkeen kautta, joka perustuu IDEWE-kyselyyn.
|
12 kuukautta
|
|
"perusrasvamassan" ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustason rasvamassa mitataan käyttämällä bioimpedanssispektroskopiaa
|
12 kuukautta
|
|
"Perusfyysisen aktiivisuuden" ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden lähtötasoa arvioidaan kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ). IPAQ on 27 kohdan itseraportoitu fyysisen aktiivisuuden mitta, joka on tarkoitettu yksittäisille aikuisille 15–69-vuotiaille potilaille. |
12 kuukautta
|
|
"Peruskoulutustason" ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koulutustaso raportoidaan itse haastattelun kautta.
|
12 kuukautta
|
|
"Syövän tyypin" ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kerätään tietoa urogenitaalisen syövän tyypistä (eturauhas- ja virtsarakkosyövän tyypistä) ja urogenitaalisyövän vaiheesta (esim.
histologinen alatyyppi, PSA (jos PCa), pTN-vaihe, ISUP-luokan ryhmä (jos PA); tutkimalla potilaan lääketieteellistä tiedostoa.
|
12 kuukautta
|
|
"Kasvainvaiheen" ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kerätään tietoa urogenitaalisen syövän tyypistä (eturauhas- ja virtsarakkosyövän tyypistä) ja urogenitaalisyövän vaiheesta (esim.
histologinen alatyyppi, PSA (jos PCa), pTN-vaihe, ISUP-luokan ryhmä (jos PA); tutkimalla potilaan lääketieteellistä tiedostoa.
|
12 kuukautta
|
|
"Imusolmukevaiheen" ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
imusolmukevaihetta koskevat tiedot kerätään tutkimalla potilaan lääketieteellistä tiedostoa.
|
12 kuukautta
|
|
"Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän" ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä kerätään potilaan lääketieteellisestä tiedostosta.
|
12 kuukautta
|
|
"Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden" ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirurgiset komplikaatiot arvioidaan Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaan.
Komplikaatiot määritellään 30 päivän, 90 päivän tai myöhäisiksi (> 90 päivää) komplikaatioiksi.
|
12 kuukautta
|
|
"Imusolmukkeiden dissektiotyypin" ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tietoa imusolmukkeiden dissektion tyypistä kerätään tutkimalla potilaan lääketieteellistä tiedostoa. Imusolmukkeiden dissektiotyyppi: Rajoitettu - Vakio - Laajennettu - Erittäin laajennettu |
12 kuukautta
|
|
Poistettujen imusolmukkeiden lukumäärän ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä: tutkimalla potilaan lääketieteellistä tiedostoa.
|
12 kuukautta
|
|
"Sädehoidon" ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Syövän hoidon ominaisuudet, mukaan lukien sädehoito, kerätään; tutkimalla potilaan lääketieteellistä tiedostoa.
|
12 kuukautta
|
|
"Leikkauksen jälkeisen dreenin" ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Syövän hoidon ominaisuudet kerätään, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen dreeni, kerätään tutkimalla potilaan lääketieteellistä tiedostoa.
|
12 kuukautta
|
|
Lymfedeeman esiintymisen ennustearvo nokturian ja yöllisen polyurian kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jalkojen lymfedeema (määritelty 5,0 % tai enemmän jalan tilavuuden kasvuksi) ja keskiviivan lymfedeema (määritelty 20 % tai enemmän perusvesipitoisuuden nousuksi häpyä edeltävässä alueella)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nele Devoogdt, Prof. Dr., UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfaödeema
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Nocturia
- Polyuria
Muut tutkimustunnusnumerot
- s66072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .