- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05300633
초기 정신병 개입에서 약물 사용을 위한 지역사회 강화 접근법 및 가족 훈련 (CRAFT-EPI)
초기 정신병 개입에서 약물 사용을 목표로 하는 지역사회 강화 접근법 및 가족 훈련 적응: 그룹 치료에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
물질 사용은 젊은 사람들의 초기 정신병의 유병률과 경과에 큰 영향을 미칩니다. 물질 사용 장애는 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 사람의 40% 이상에서 발생합니다. 대마초가 정신병을 유발하고 악화시킬 수 있다는 사실을 뒷받침하는 증거가 증가하고 있습니다. 물질 사용 장애가 동반된 정신병이 있는 젊은 사람들은 물질 사용 장애가 없는 사람들에 비해 정신병 재발 위험이 3배나 더 나쁜 결과를 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 현재 캐나다 가이드라인은 초기 정신병 개입 프로그램에 물질 사용 치료를 통합할 것을 권장하고 특히 중독 기반 심리사회적 개입을 통합하고 가족을 돌봄에 참여시킬 것을 제안하지만, 이 인구에 대한 특정 심리사회적 개입을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다. 연구에 따르면 약물을 사용하는 정신병이 있는 청소년의 약 절반이 초기 정신병 개입 프로그램에서 제공되는 일반 교육 및 조언으로 물질 사용을 크게 줄였지만 계속 어려움을 겪고 있는 나머지 절반의 클라이언트를 지원하기 위해 프로그램이 어떻게 개입해야 하는지는 불분명합니다.
CRAFT(Community Reinforcement Approach and Family Training)는 약물 사용 장애가 있는 개인이 종종 치료 추구 동기에 어려움을 겪는 반면, 가족 구성원은 일반적으로 도움을 받으려는 동기가 높다는 이해에서 시작되었습니다. 가족 중에 약물 사용 장애가 있는 청소년이 있는 것은 가족 구성원에게 결혼 및 가족 갈등, 신체적 및 언어적 학대, 재정 문제 및 정신 건강 문제로 이어지는 매우 고통스러운 경험이 될 수 있습니다. CRAFT는 가족 구성원이 물질을 사용하지 않는 생활 방식이 물질 사용에 초점을 맞춘 생활 방식보다 더 보람 있는 방식으로 가족 환경을 바꾸도록 돕습니다. CRAFT는 중독에 대한 가족 구성원의 이해를 개선하고 의도하지 않게 약물 사용을 조장할 수 있는 자신의 행동에 대해 배우고 지지적인 환경을 조성하기 위해 자신의 행동을 수정하는 것을 목표로 합니다. 궁극적인 목표는 물질 사용 장애가 있는 사람이 도움을 구하려는 동기를 높이고 물질 사용을 줄이는 것입니다. CRAFT는 종종 지원이 부족한 가족 구성원에게 자신과 정신 건강을 더 잘 돌보고 사랑하는 사람이 약물 사용 치료를 받는지 여부와 관계없이 행복을 높이는 방법을 가르칩니다.
CRAFT의 효능은 약물 사용 장애가 있는 개인이 치료를 시작하는 비율이 높은 여러 연구 시험에서 입증되었습니다. 중요한 것은 치료 참여 결과가 가족 구성원의 나이 또는 식별된 환자와의 관계 및 식별된 환자의 선택 물질에 관계없이 효과적이라는 것입니다. 이 치료법은 일반적으로 한 번에 한 가족에게 제공되지만 동등한 효능과 함께 더 많은 가족에게 도달하고 내장된 동료 지원이라는 추가 이점을 가진 그룹으로 전달되도록 조정되었습니다.
중독 및 정신 건강 센터(CAMH) Slaight Center for Early Intervention(SCEI)에서 기본 심리 교육 그룹을 이수하고 확인된 환자의 약물 사용에 대해 우려하는 가족은 CRAFT 그룹 연구에 참여할 수 있습니다. 이 개입은 McLean 병원의 Julie McCarthy 박사에 의해 초기 정신병에 적용되었습니다. 개인 오리엔테이션 세션, 주 6회 그룹 세션, 부스터 세션으로 구성됩니다. 이 모델에 대한 가족의 만족도, 스트레스 수준의 변화, 삶의 질 및 기타 결과, 변화에 대한 환자의 준비, 물질 사용 및 물질 사용 치료 참여가 평가됩니다. 가족과 환자는 기준선, 개입 후 및 12주 후속 조치에서 평가를 완료합니다. 가족들은 개입 경험을 탐구하는 포커스 그룹에 추가로 초대될 것입니다.
이 파일럿 타당성 및 개념 증명 연구의 목표는 EPI 프로그램에서 그룹 전달에 맞게 조정된 CRAFT가 가족 및 확인된 환자에게 임상적으로 중요한 영향을 미치는지 여부와 더 크고 결정적인 시험이 가능한지 여부를 평가하는 것입니다. 이 개입은 초기 정신병 개입의 주요 격차를 메워 청소년과 가족 모두의 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
중요한 타인(CSO)
- SCEI 치료에 등록된 확인된 환자(IP)의 성인(최소 18세) 가족 구성원. IP는 초기 정신병(정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 제1형 양극성 장애, 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애, 물질 유발 정신병 장애 또는 불특정 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애)의 임상 진단을 받은 16~29세여야 합니다. . IP는 CSO가 참여하기 위해 연구에 등록할 필요가 없습니다. 동일한 IP에 연결된 CSO는 최대 2개까지 참여할 수 있습니다.
- 프로그램의 입문 심리 교육 그룹을 완료했습니다.
- 조기 정신병 개입 프로그램에 등록된 IP의 약물 사용에 대해 우려
확인된 환자
- 초기 정신병 중재 프로그램에 등록하고, 초기 정신병(정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 제1형 양극성 장애, 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애, 물질 유발 정신병 장애 또는 불특정 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애)
- 현재 전문 약물 사용 치료를 받고 있지 않음(즉, NAVIGATE 임상의가 아닌 다른 임상의에 의해)
제외 기준:
중요한 기타
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 기본적인 구두 및 서면 영어로 의사소통이 불가능합니다.
- CRAFT-EPI 연구에 참여하고 있는 특정 IP와 관련된 2개의 CSO가 이미 있습니다.
- 화상 회의용 장치 및 보안 Wi-Fi 연결 부족
- 주간 그룹 세션에서 카메라를 켜고 싶지 않음(Wi-Fi 연결 상태가 좋지 않거나 기타 유사한 상황인 경우 제외)
확인된 환자
- CRAFT-EPI 연구에 등록된 CSO가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 기본적인 구두 및 서면 영어로 의사소통이 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 팔
가족/고려된 중요한 기타
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개별 오리엔테이션에 따라 원격 의료를 통해 그룹에 제공되는 조기 정신병을 경험하는 청소년의 가족을 위한 행동 요법입니다.
그룹 세션 주제에는 자기 관리, 의사 소통, 기능 분석, 긍정적 강화, 치료 참여, 자연스러운 결과 및 문제 해결이 포함됩니다.
각 세션에서 행복 척도가 완성됩니다.
초기 정신병으로 나타날 수 있는 진단을 경험하는 16세에서 29세 사이의 청소년에게 조정된 전문 치료를 제공하는 조기 정신병 개입 프로그램의 맥락에서 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 사용에 대한 치료 진입률
기간: 18주
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가족 구성원(관련 중요한 기타)이 보고한 대로 식별된 환자의 약물 사용에 대한 치료 항목
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18주
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모집 비율
기간: 기준선
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참여에 동의한 가족 구성원 및 확인된 환자 참여자 수
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기준선
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보유율
기간: 18주
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6개의 개입 세션 및 부스터 세션을 완료한 가족 구성원 참가자 수
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18주
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평가 완료율
기간: 18주
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동의한 가족 구성원과 확인된 환자가 완료한 평가 비율, 3개 시점에 걸쳐 평균
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점
기간: 기준선, 6주, 18주
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우울증의 증상
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기준선, 6주, 18주
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행복 척도 총점
기간: 기준선, 6주, 18주
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행복의 경험
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기준선, 6주, 18주
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인지된 스트레스 척도-14 항목 총점
기간: 기준선, 6주, 18주
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스트레스 경험
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기준선, 6주, 18주
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케어 도구에 대한 온타리오 인식 - 정신 건강 및 중독 섹션 점수
기간: 6주, 18주
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관심에 대한 인식, 모델에 대한 만족도
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6주, 18주
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묵상 사다리 총점
기간: 기준선, 6주, 18주
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약물 사용 변경 준비
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기준선, 6주, 18주
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NIDA(National Institute on Drug Abuse)-수정 알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사(ASSIST) V2.0 총점
기간: 기준선, 6주, 18주
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물질 사용
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기준선, 6주, 18주
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범불안장애-7(GAD-7) 총점
기간: 기준선, 6주, 18주
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불안의 증상
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기준선, 6주, 18주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 127-2021
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