- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05300633
Yhteisön vahvistaminen ja perhekoulutus päihteiden käytöstä varhaisessa psykoosin hoidossa (CRAFT-EPI)
Yhteisön vahvistavan lähestymistavan ja perhekoulutuksen mukauttaminen päihteiden käytön kohdentamiseen varhaisessa psykoosin interventiossa: Ryhmäterapian pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päihteiden käytöllä on suuri vaikutus nuorten varhaisen psykoosin esiintyvyyteen ja etenemiseen. Päihteiden käyttöhäiriöitä esiintyy yli 40 %:lla ihmisistä, joilla on skitsofreniaspektrihäiriöitä. On yhä enemmän todisteita, jotka tukevat sitä tosiasiaa, että kannabis voi laukaista ja pahentaa psykoosia. Psykoosia sairastavilla nuorilla, joilla on samanaikaisia päihdehäiriöitä, tiedetään kokevan huonompia tuloksia, ja psykoosin uusiutumisen riski on kolminkertainen verrattuna niihin, joilla ei ole päihdehäiriöitä. Nykyiset Kanadan ohjeistukset suosittelevat päihteiden käytön hoidon integroimista varhaisiin psykoosien interventioohjelmiin ja erityisesti riippuvuuteen perustuvien psykososiaalisten interventioiden integroimista ja perheiden ottamista mukaan hoitoon, mutta jonkin tietyn psykososiaalisen intervention tukemiseksi tässä populaatiossa on vain vähän näyttöä. Tutkimukset osoittavat, että noin puolet päihteitä käyttävistä psykoosia sairastavista nuorista vähentää merkittävästi käyttöä varhaisen psykoosin interventio-ohjelmien yleisvalmennuksen ja neuvonnan ansiosta, mutta on epäselvää, kuinka ohjelmien tulisi toimia tukeakseen toista puolta asiakkaista, jotka jatkavat kamppailua.
Yhteisön vahvistaminen ja perhekoulutus (CRAFT) syntyi ymmärryksestä, että päihdehäiriöistä kärsivät ihmiset kamppailevat usein hoidonhakumotivaation kanssa, kun taas heidän perheenjäsenensä ovat tyypillisesti erittäin motivoituneita hakemaan apua. Nuoren päihdehäiriön saaminen perheeseen voi olla erittäin ahdistava kokemus, joka johtaa avio- ja perhekonflikteihin, fyysiseen ja sanalliseen väkivaltaan, taloudellisiin ongelmiin ja hänen perheenjäsenilleen mielenterveysongelmiin. CRAFT auttaa perheenjäseniä muuttamaan perheympäristöä siten, että päihteetön elämäntapa on palkitsevampaa kuin päihteiden käyttöön keskittynyt. CRAFT pyrkii parantamaan perheenjäsenten ymmärrystä riippuvuudesta, oppimaan heidän omasta käyttäytymisestään, joka saattaa tahattomasti edistää päihteiden käyttöä, ja muokata omaa käyttäytymistään kannustavan ympäristön edistämiseksi. Lopullisena tavoitteena on lisätä päihdehäiriöstä kärsivän motivaatiota hakea apua ja vähentää päihteiden käyttöä. CRAFT opettaa usein tuen puutteesta kärsiville perheenjäsenille, kuinka he pitävät paremmin huolta itsestään ja mielenterveydestään sekä lisäävät onnellisuuttaan riippumatta siitä, meneekö läheinen päihdehoitoon.
CRAFTin tehokkuus on osoitettu useissa tutkimustutkimuksissa, joissa hoitoon tulee suuri määrä ihmisiä, joilla on päihdehäiriöitä. Tärkeää on, että hoitoon sitoutumisen tulokset ovat tehokkaita riippumatta perheenjäsenen iästä tai suhteesta tunnistettuun potilaaseen ja tunnistetun potilaan valitsemaan aineeseen. Vaikka terapiaa tarjotaan tyypillisesti perheille yksi kerrallaan, se on mukautettu toimitettavaksi ryhmissä, joilla on sama teho ja lisäetu, että tavoittaa useampi perhe ja sisäänrakennettu vertaistuki.
Perheille, jotka ovat suorittaneet peruspsykokasvatusryhmän Addiction and Mental Healthin (CAMH) Slaight Center for Early Intervention -keskuksessa (SCEI) ja ovat huolissaan tunnistetun potilaan päihteiden käytöstä, tarjotaan osallistumista CRAFT-ryhmän tutkimukseen. Tohtori Julie McCarthy McLeanin sairaalassa on mukauttanut interventiota varhaiseen psykoosiin. Se koostuu henkilökohtaisesta perehdytysistunnosta, 6 viikoittaisesta ryhmäistunnosta ja tehosteistunnosta. Arvioidaan perheiden tyytyväisyyttä tähän malliin, muutoksia stressitasossa, elämänlaadussa ja muissa seurauksissa sekä potilaiden muutosvalmiutta, päihteiden käyttöä ja sitoutumista päihdehoitoon. Perheet ja potilaat suorittavat arviot lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 12 viikon seurannassa. Lisäksi perheet kutsutaan osallistumaan fokusryhmään, jossa tutkitaan heidän kokemuksiaan interventiosta.
Tämän pilottitoteutettavuus- ja konseptitutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko EPI-ohjelmassa ryhmäannostukseen sovelletulla CRAFTilla kliinisesti merkittävä vaikutus perheeseen ja tunnistettuun potilaaseen ja onko suurempi, lopullinen tutkimus toteutettavissa. Tämä interventio voi täyttää suuren aukon varhaisen psykoosin interventiossa ja parantaa tuloksia sekä nuorten että perheiden kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Huolissaan muista merkittävistä (CSO)
- SCEI-hoitoon ilmoittautuneen tunnistetun potilaan (IP) aikuinen (vähintään 18-vuotias) perheenjäsen. IP:n tulee olla 16–29-vuotias, ja lääkärin diagnosoiman varhaisen psykoosin (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, aineiden aiheuttama psykoottinen häiriö tai määrittelemätön skitsofreniaspektri ja muu psykoottinen häiriö) . IP:n EI tarvitse olla mukana tutkimuksessa, jotta kansalaisjärjestö voi osallistua. Osallistua voi enintään kaksi samaan IP-osoitteeseen liittyvää kansalaisjärjestöä.
- On suorittanut ohjelman johdannon psykokasvatusryhmän
- Huolestuneena päihteiden käytöstä varhaisen psykoosin interventio-ohjelmaan ilmoittautuneessa IP:ssä
Tunnistettu potilas
- Varhaisen psykoosin interventio-ohjelmaan ilmoittautunut, 16-29-vuotiaat, kliinikkolla on varhainen psykoosidiagnoosi (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, vakava masennushäiriö psykoottisilla piirteillä, aineiden aiheuttama psykoottinen häiriö tai määrittelemätön spektri ja skitsofrenia muu psykoottinen häiriö)
- Ei tällä hetkellä saa päihteiden käyttöön erikoistunutta hoitoa (eli muun kliinikon kuin NAVIGATE-kliinikon toimesta)
Poissulkemiskriteerit:
Huolissaan muista merkittävistä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys kommunikoida suullisen ja kirjallisen englannin peruskielellä.
- CRAFT-EPI-tutkimukseen osallistuu jo kaksi tiettyyn IP-osoitteeseen liittyvää kansalaisjärjestöä.
- Videoneuvottelulaitteen ja turvallisen Wi-Fi-yhteyden puute
- Ei halua kytkeä kameraa päälle viikoittaisia ryhmäistuntoja varten (paitsi huonossa Wi-Fi-yhteydessä tai muissa vastaavissa olosuhteissa)
Tunnistettu potilas
- Sillä ei ole CRAFT-EPI-tutkimukseen osallistuvaa kansalaisjärjestöä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys kommunikoida suullisen ja kirjallisen englannin peruskielellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Perheenjäsen/huolestunut merkittävä muu
|
Varhaiseen psykoosiin kokevien nuorten perheille sovitettu käyttäytymisterapia telelääketieteen välityksellä yksilöllisen suuntautumisen mukaisesti ryhmille.
Ryhmäistunnon aiheita ovat itsehoito, viestintä, toiminnallinen analyysi, positiivinen vahvistaminen, hoitoon sitoutuminen, luonnolliset seuraukset ja ongelmanratkaisu.
Onnellisuusasteikko täytetään jokaisessa istunnossa.
Tarjotaan varhaisen psykoosin interventio-ohjelman yhteydessä, joka tarjoaa koordinoitua erikoishoitoa 16-29-vuotiaille, joilla on jokin varhaisena psykoosina ilmentyvä diagnoosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päihteiden käytön hoitoon pääsyn määrä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Hoitomerkintä tunnistetun potilaan päihteiden käytöstä perheenjäsenen ilmoittamana (huolestunut merkittävä muu)
|
18 viikkoa
|
|
Rekrytointihinnat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistumisen suostuneiden perheenjäsenten ja tunnistettujen potilaiden osallistujien lukumäärä
|
Perustaso
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Perheenjäsenten lukumäärä, jotka suorittavat 6 interventioistuntoa ja tehosteistunnon
|
18 viikkoa
|
|
Arvioinnin suorittamisaste
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Suostuneiden perheenjäsenten ja tunnistettujen potilaiden suorittamien arvioiden osuus kolmen aikapisteen keskiarvona
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Masennuksen oireet
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Onnellisuusasteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Onnen kokemus
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Koetun stressin asteikko – 14 kohteen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Kokemusta stressistä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Ontario Perception of Care Tool-Mental Health and Addictions -osion tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Käsitykset hoidosta, tyytyväisyys malliin
|
6 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Contemplation Ladderin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Valmius muuttaa päihteiden käyttöä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
National Institute on Drug Abuse (NIDA) - modifioitu alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST) V2.0 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Aineiden käyttö
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden oireet
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 127-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .