Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup komunitního posilování a rodinný výcvik pro užívání návykových látek v časné intervenci psychózy (CRAFT-EPI)

13. září 2023 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Přizpůsobení přístupu komunitního posilování a rodinného tréninku k cílenému užívání návykových látek v časné intervenci psychózy: Pilotní studie skupinové terapie

Cílem této pilotní studie proveditelnosti a důkazu konceptu je vyhodnotit, zda komunitní posilování a výcvik rodiny (CRAFT) přizpůsobený pro skupinové poskytování v programu rané psychózové intervence (EPI) má klinicky významný dopad na dotyčného významného druhého (CSO). a Identifikovaný pacient (IP) a zda je proveditelná větší definitivní studie. Cílem intervence je zlepšit zapojení do léčby a snížit stres, jak uvádí CSO. Aby bylo možné posoudit proveditelnost intervence pro definitivní zkoušku CRAFT-EPI, vyšetřovatelé vyhodnotí míru náboru, udržení a dokončení hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Užívání návykových látek má zásadní vliv na prevalenci a průběh rané psychózy u mladých lidí. Poruchy z užívání návykových látek se vyskytují u více než 40 % lidí s poruchami schizofrenního spektra. Existuje stále více důkazů, které podporují skutečnost, že konopí může vyvolat a zhoršit psychózu. Je známo, že mladí lidé s psychózou, kteří mají komorbidní poruchy užívání návykových látek, mají horší výsledky, s trojnásobným rizikem relapsu psychózy ve srovnání s těmi, kteří poruchy užívání návykových látek nemají. Současné kanadské směrnice doporučují integraci léčby užívání návykových látek do programů rané psychózy a konkrétně navrhují integraci psychosociálních intervencí založených na závislosti a zapojení rodin do péče, ale existují omezené důkazy na podporu jakékoli konkrétní psychosociální intervence v této populaci. Studie ukazují, že přibližně polovina mladých lidí s psychózou, kteří užívají látky, významně omezuje jejich užívání díky všeobecnému vzdělání a radám poskytovaným v programech rané psychózy, není však jasné, jak by programy měly intervenovat, aby podpořily druhou polovinu klientů, kteří nadále bojují.

Přístup komunitního posilování a rodinný výcvik (CRAFT) vyrostl z pochopení, že jedinci s poruchami užívání návykových látek často bojují s motivací vyhledávat léčbu, zatímco jejich rodinní příslušníci jsou obvykle vysoce motivováni k tomu, aby jim pomohli. Mít v rodině mladého člověka s poruchou užívání návykových látek může být velmi stresující zkušenost, která vede k manželským a rodinným konfliktům, fyzickému a verbálnímu týrání, finančním problémům a problémům s duševním zdravím členů jejich rodiny. CRAFT pomáhá členům rodiny změnit rodinné prostředí tak, aby nelátkový životní styl byl přínosnější než život zaměřený na užívání látek. CRAFT si klade za cíl zlepšit u členů rodiny pochopení závislosti, dozvědět se o jejich vlastním chování, které může neúmyslně podporovat užívání návykových látek, a upravit jejich vlastní chování tak, aby podporovalo podpůrné prostředí. Konečným cílem je zvýšit motivaci osoby s poruchou užívání návykových látek vyhledat pomoc a snížit její užívání. CRAFT učí rodinné příslušníky, kterým často chybí podpora, jak lépe pečovat o sebe a své duševní zdraví a zvyšovat své štěstí bez ohledu na to, zda jejich blízcí vstoupí na léčbu užívání návykových látek.

Účinnost CRAFT byla prokázána v mnoha výzkumných studiích, přičemž vysoké procento jedinců s poruchami užívání návykových látek nastoupilo léčbu. Důležité je, že výsledky zapojení do léčby jsou účinné bez ohledu na věk člena rodiny nebo jeho vztah k identifikovanému pacientovi a látku, kterou si identifikovaný pacient zvolil. Zatímco terapie je typicky poskytována rodinám po jedné, byla upravena tak, aby byla podávána ve skupinách s ekvivalentní účinností a další výhodou oslovení více rodin a integrovanou peer podporou.

Rodinám, které absolvovaly základní psychoedukační skupinu v Centru pro léčbu závislostí a duševního zdraví (CAMH), Slaight Center for Early Intervention (SCEI) a mají obavy z užívání návykových látek u svých identifikovaných pacientů, bude nabídnuta účast ve studii skupiny CRAFT. Intervence byla upravena pro časnou psychózu Dr. Julie McCarthy z nemocnice McLean. Bude sestávat z individuálního orientačního sezení, 6 týdenních skupinových sezení a posilovacího sezení. Bude hodnocena spokojenost rodin s tímto modelem, změny v jejich úrovni stresu, kvalita života a další výsledky a připravenost pacientů na změnu, užívání návykových látek a zapojení do léčby užívání návykových látek. Rodiny a pacienti dokončí hodnocení na začátku, po intervenci a 12týdenním sledování. Rodiny budou navíc přizvány k účasti ve fokusní skupině, která prozkoumá jejich zkušenosti s intervencí.

Cílem této pilotní studie proveditelnosti a důkazu konceptu je vyhodnotit, zda CRAFT upravený pro skupinové podávání v programu EPI má klinicky významný dopad na rodinu a identifikovaného pacienta a zda je proveditelná větší, definitivní studie. Tato intervence má potenciál zaplnit velkou mezeru v rané intervenci psychózy a zlepšit výsledky jak pro mládež, tak pro rodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Významný jiný (CSO)

  • Dospělý (nejméně 18letý) rodinný příslušník identifikovaného pacienta (IP) zařazený do léčby SCEI. IP by měl být ve věku 16-29 let s klinickou diagnózou časné psychózy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, bipolární porucha I, velká depresivní porucha s psychotickými rysy, psychotická porucha vyvolaná látkou nebo blíže nespecifikované spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy) . Aby se CSO mohla zúčastnit, NEMUSÍ být IP zapsán do studie. Zúčastnit se mohou až 2 CSO spojené se stejnou IP.
  • Absolvoval úvodní psychoedukační skupinu programu
  • Znepokojený užíváním návykových látek v IP zařazený do programu rané psychózy

Identifikovaný pacient

  • Zařazen do programu rané psychózy ve věku 16–29 let s klinickou diagnózou časné psychózy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, bipolární porucha I, velká depresivní porucha s psychotickými rysy, psychotická porucha vyvolaná látkou nebo blíže nespecifikované spektrum schizofrenie a jiná psychotická porucha)
  • V současné době nepodstupují specializovanou léčbu užívání návykových látek (tj. jiným klinickým lékařem než jejich klinickými lékaři NAVIGATE)

Kritéria vyloučení:

Dotyčný významný jiný

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost komunikovat v základní ústní a písemné angličtině.
  • Existují již 2 CSO spojené s daným IP, které se účastní studie CRAFT-EPI.
  • Chybí zařízení pro videokonference a bezpečné připojení Wi-Fi
  • Neochota zapnout kameru pro týdenní skupinové sezení (s výjimkou případu špatného Wi-Fi připojení nebo jiných podobných okolností)

Identifikovaný pacient

  • Nemá CSO, která je zapsána do studia CRAFT-EPI
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost komunikovat v základní ústní a písemné angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Člen rodiny/dotyčná významná osoba
Behaviorální terapie přizpůsobená rodinám mladých lidí s ranou psychózou poskytovaná prostřednictvím telemedicíny skupinám podle individuální orientace. Témata skupinových sezení zahrnují péči o sebe, komunikaci, funkční analýzu, pozitivní posílení, zapojení do léčby, přirozené důsledky a řešení problémů. Při každém sezení bude doplněna stupnice štěstí. Bude poskytován v rámci programu rané psychózy, který poskytuje koordinovanou speciální péči osobám ve věku 16 až 29 let s jakoukoli diagnózou, která se může projevit jako časná psychóza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vstupu do léčby pro užívání látek
Časové okno: 18 týdnů
Vstup do léčby pro užívání látky identifikovaným pacientem, jak jej uvedl jeho rodinný příslušník (dotyčný významný jiný)
18 týdnů
Sazby náboru
Časové okno: Základní linie
Počet členů rodiny a identifikovaných pacientů, kteří souhlasí s účastí
Základní linie
Míry zadržování
Časové okno: 18 týdnů
Počet účastníků rodinných příslušníků, kteří absolvují 6 intervenčních sezení a posilovací sezení
18 týdnů
Míra dokončení hodnocení
Časové okno: 18 týdnů
Podíl hodnocení dokončených souhlasnými rodinnými příslušníky a identifikovanými pacienty v průměru za 3 časové body
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Příznaky deprese
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Celkové skóre stupnice štěstí
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Zážitek štěstí
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Stupnice vnímaného stresu – celkové skóre 14 položek
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Zkušenost se stresem
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Ontario Perception of Care Tool – skóre sekce Duševní zdraví a závislosti
Časové okno: 6 týdnů, 18 týdnů
Vnímání péče, spokojenost s modelkou
6 týdnů, 18 týdnů
Celkové skóre kontemplačního žebříku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Připravenost změnit užívání návykových látek
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Národní institut pro zneužívání drog (NIDA) – modifikovaný screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST) V2.0 celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Použití látky
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Celkové skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
Příznaky úzkosti
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit