- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05300633
Přístup komunitního posilování a rodinný výcvik pro užívání návykových látek v časné intervenci psychózy (CRAFT-EPI)
Přizpůsobení přístupu komunitního posilování a rodinného tréninku k cílenému užívání návykových látek v časné intervenci psychózy: Pilotní studie skupinové terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Užívání návykových látek má zásadní vliv na prevalenci a průběh rané psychózy u mladých lidí. Poruchy z užívání návykových látek se vyskytují u více než 40 % lidí s poruchami schizofrenního spektra. Existuje stále více důkazů, které podporují skutečnost, že konopí může vyvolat a zhoršit psychózu. Je známo, že mladí lidé s psychózou, kteří mají komorbidní poruchy užívání návykových látek, mají horší výsledky, s trojnásobným rizikem relapsu psychózy ve srovnání s těmi, kteří poruchy užívání návykových látek nemají. Současné kanadské směrnice doporučují integraci léčby užívání návykových látek do programů rané psychózy a konkrétně navrhují integraci psychosociálních intervencí založených na závislosti a zapojení rodin do péče, ale existují omezené důkazy na podporu jakékoli konkrétní psychosociální intervence v této populaci. Studie ukazují, že přibližně polovina mladých lidí s psychózou, kteří užívají látky, významně omezuje jejich užívání díky všeobecnému vzdělání a radám poskytovaným v programech rané psychózy, není však jasné, jak by programy měly intervenovat, aby podpořily druhou polovinu klientů, kteří nadále bojují.
Přístup komunitního posilování a rodinný výcvik (CRAFT) vyrostl z pochopení, že jedinci s poruchami užívání návykových látek často bojují s motivací vyhledávat léčbu, zatímco jejich rodinní příslušníci jsou obvykle vysoce motivováni k tomu, aby jim pomohli. Mít v rodině mladého člověka s poruchou užívání návykových látek může být velmi stresující zkušenost, která vede k manželským a rodinným konfliktům, fyzickému a verbálnímu týrání, finančním problémům a problémům s duševním zdravím členů jejich rodiny. CRAFT pomáhá členům rodiny změnit rodinné prostředí tak, aby nelátkový životní styl byl přínosnější než život zaměřený na užívání látek. CRAFT si klade za cíl zlepšit u členů rodiny pochopení závislosti, dozvědět se o jejich vlastním chování, které může neúmyslně podporovat užívání návykových látek, a upravit jejich vlastní chování tak, aby podporovalo podpůrné prostředí. Konečným cílem je zvýšit motivaci osoby s poruchou užívání návykových látek vyhledat pomoc a snížit její užívání. CRAFT učí rodinné příslušníky, kterým často chybí podpora, jak lépe pečovat o sebe a své duševní zdraví a zvyšovat své štěstí bez ohledu na to, zda jejich blízcí vstoupí na léčbu užívání návykových látek.
Účinnost CRAFT byla prokázána v mnoha výzkumných studiích, přičemž vysoké procento jedinců s poruchami užívání návykových látek nastoupilo léčbu. Důležité je, že výsledky zapojení do léčby jsou účinné bez ohledu na věk člena rodiny nebo jeho vztah k identifikovanému pacientovi a látku, kterou si identifikovaný pacient zvolil. Zatímco terapie je typicky poskytována rodinám po jedné, byla upravena tak, aby byla podávána ve skupinách s ekvivalentní účinností a další výhodou oslovení více rodin a integrovanou peer podporou.
Rodinám, které absolvovaly základní psychoedukační skupinu v Centru pro léčbu závislostí a duševního zdraví (CAMH), Slaight Center for Early Intervention (SCEI) a mají obavy z užívání návykových látek u svých identifikovaných pacientů, bude nabídnuta účast ve studii skupiny CRAFT. Intervence byla upravena pro časnou psychózu Dr. Julie McCarthy z nemocnice McLean. Bude sestávat z individuálního orientačního sezení, 6 týdenních skupinových sezení a posilovacího sezení. Bude hodnocena spokojenost rodin s tímto modelem, změny v jejich úrovni stresu, kvalita života a další výsledky a připravenost pacientů na změnu, užívání návykových látek a zapojení do léčby užívání návykových látek. Rodiny a pacienti dokončí hodnocení na začátku, po intervenci a 12týdenním sledování. Rodiny budou navíc přizvány k účasti ve fokusní skupině, která prozkoumá jejich zkušenosti s intervencí.
Cílem této pilotní studie proveditelnosti a důkazu konceptu je vyhodnotit, zda CRAFT upravený pro skupinové podávání v programu EPI má klinicky významný dopad na rodinu a identifikovaného pacienta a zda je proveditelná větší, definitivní studie. Tato intervence má potenciál zaplnit velkou mezeru v rané intervenci psychózy a zlepšit výsledky jak pro mládež, tak pro rodiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Významný jiný (CSO)
- Dospělý (nejméně 18letý) rodinný příslušník identifikovaného pacienta (IP) zařazený do léčby SCEI. IP by měl být ve věku 16-29 let s klinickou diagnózou časné psychózy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, bipolární porucha I, velká depresivní porucha s psychotickými rysy, psychotická porucha vyvolaná látkou nebo blíže nespecifikované spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy) . Aby se CSO mohla zúčastnit, NEMUSÍ být IP zapsán do studie. Zúčastnit se mohou až 2 CSO spojené se stejnou IP.
- Absolvoval úvodní psychoedukační skupinu programu
- Znepokojený užíváním návykových látek v IP zařazený do programu rané psychózy
Identifikovaný pacient
- Zařazen do programu rané psychózy ve věku 16–29 let s klinickou diagnózou časné psychózy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, bipolární porucha I, velká depresivní porucha s psychotickými rysy, psychotická porucha vyvolaná látkou nebo blíže nespecifikované spektrum schizofrenie a jiná psychotická porucha)
- V současné době nepodstupují specializovanou léčbu užívání návykových látek (tj. jiným klinickým lékařem než jejich klinickými lékaři NAVIGATE)
Kritéria vyloučení:
Dotyčný významný jiný
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost komunikovat v základní ústní a písemné angličtině.
- Existují již 2 CSO spojené s daným IP, které se účastní studie CRAFT-EPI.
- Chybí zařízení pro videokonference a bezpečné připojení Wi-Fi
- Neochota zapnout kameru pro týdenní skupinové sezení (s výjimkou případu špatného Wi-Fi připojení nebo jiných podobných okolností)
Identifikovaný pacient
- Nemá CSO, která je zapsána do studia CRAFT-EPI
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost komunikovat v základní ústní a písemné angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno
Člen rodiny/dotyčná významná osoba
|
Behaviorální terapie přizpůsobená rodinám mladých lidí s ranou psychózou poskytovaná prostřednictvím telemedicíny skupinám podle individuální orientace.
Témata skupinových sezení zahrnují péči o sebe, komunikaci, funkční analýzu, pozitivní posílení, zapojení do léčby, přirozené důsledky a řešení problémů.
Při každém sezení bude doplněna stupnice štěstí.
Bude poskytován v rámci programu rané psychózy, který poskytuje koordinovanou speciální péči osobám ve věku 16 až 29 let s jakoukoli diagnózou, která se může projevit jako časná psychóza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra vstupu do léčby pro užívání látek
Časové okno: 18 týdnů
|
Vstup do léčby pro užívání látky identifikovaným pacientem, jak jej uvedl jeho rodinný příslušník (dotyčný významný jiný)
|
18 týdnů
|
Sazby náboru
Časové okno: Základní linie
|
Počet členů rodiny a identifikovaných pacientů, kteří souhlasí s účastí
|
Základní linie
|
Míry zadržování
Časové okno: 18 týdnů
|
Počet účastníků rodinných příslušníků, kteří absolvují 6 intervenčních sezení a posilovací sezení
|
18 týdnů
|
Míra dokončení hodnocení
Časové okno: 18 týdnů
|
Podíl hodnocení dokončených souhlasnými rodinnými příslušníky a identifikovanými pacienty v průměru za 3 časové body
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Příznaky deprese
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Celkové skóre stupnice štěstí
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Zážitek štěstí
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Stupnice vnímaného stresu – celkové skóre 14 položek
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Zkušenost se stresem
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Ontario Perception of Care Tool – skóre sekce Duševní zdraví a závislosti
Časové okno: 6 týdnů, 18 týdnů
|
Vnímání péče, spokojenost s modelkou
|
6 týdnů, 18 týdnů
|
Celkové skóre kontemplačního žebříku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Připravenost změnit užívání návykových látek
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Národní institut pro zneužívání drog (NIDA) – modifikovaný screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST) V2.0 celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Použití látky
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Celkové skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Příznaky úzkosti
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 127-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .