- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05300633
Подход к укреплению сообщества и семейное обучение по употреблению психоактивных веществ при раннем вмешательстве при психозе (CRAFT-EPI)
Адаптация общественного подхода и семейного обучения к целевому употреблению психоактивных веществ при раннем вмешательстве при психозе: экспериментальное исследование групповой терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Употребление психоактивных веществ оказывает большое влияние на распространенность и течение ранних психозов у молодых людей. Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, встречаются более чем у 40% людей с расстройствами шизофренического спектра. Появляется все больше доказательств того, что каннабис может вызывать и усугублять психоз. Известно, что молодые люди с психозом и сопутствующими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, имеют худшие результаты, с трехкратным риском рецидива психоза по сравнению с теми, у кого нет расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Текущие канадские рекомендации рекомендуют интегрировать лечение от употребления психоактивных веществ в программы вмешательства на ранних стадиях психоза и, в частности, предлагают интегрировать психосоциальные вмешательства, основанные на зависимости, и привлекать семьи, находящиеся под опекой, но существует ограниченное количество доказательств в поддержку какого-либо конкретного психосоциального вмешательства в этой группе населения. Исследования показывают, что около половины молодых людей с психозом, употребляющих психоактивные вещества, значительно сокращают их употребление благодаря общему обучению и рекомендациям, предоставляемым в рамках программ раннего вмешательства при психозе, но неясно, как программы должны вмешиваться, чтобы поддержать другую половину клиентов, которые продолжают бороться.
Подход с поддержкой сообщества и семейное обучение (CRAFT) вырос из понимания того, что люди с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, часто борются с мотивацией обращения за лечением, тогда как члены их семей, как правило, сильно мотивированы, чтобы получить помощь для них. Наличие в семье молодого человека с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, может быть очень неприятным опытом, приводящим к супружеским и семейным конфликтам, физическому и словесному оскорблению, финансовым проблемам и проблемам с психическим здоровьем для членов их семей. КРАФТ помогает членам семьи изменить семейную среду таким образом, чтобы образ жизни, не связанный с употреблением психоактивных веществ, был более полезным, чем образ жизни, ориентированный на употребление психоактивных веществ. CRAFT стремится улучшить понимание членами семьи зависимости, узнать об их собственном поведении, которое может непреднамеренно способствовать употреблению психоактивных веществ, и изменить свое собственное поведение, чтобы создать благоприятную среду. Конечная цель состоит в том, чтобы повысить мотивацию человека с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, для обращения за помощью и уменьшить его употребление психоактивных веществ. CRAFT учит членов семьи, которым часто не хватает поддержки, как лучше позаботиться о себе и своем психическом здоровье, а также увеличить свое счастье независимо от того, проходит ли их близкий курс лечения от наркозависимости.
Эффективность CRAFT была продемонстрирована в ходе многочисленных исследовательских испытаний, при этом большое количество людей с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, обращаются за лечением. Важно отметить, что результаты участия в лечении эффективны независимо от возраста члена семьи или его отношения к идентифицированному пациенту, а также от выбранного им вещества. Хотя терапия обычно предоставляется семьям по одной, она была адаптирована для проведения в группах с эквивалентной эффективностью и дополнительным преимуществом охвата большего количества семей и встроенной поддержки сверстников.
Семьям, прошедшим базовую психообразовательную группу в Центре наркологии и психического здоровья (CAMH) Slaight Center for Early Intervention (SCEI) и обеспокоенным употреблением психоактивных веществ их выявленным пациентом, будет предложено участие в групповом исследовании CRAFT. Вмешательство было адаптировано для раннего психоза доктором Джули Маккарти из больницы Маклина. Он будет состоять из индивидуального ознакомительного занятия, 6 еженедельных групповых занятий и дополнительного занятия. Будет оцениваться удовлетворенность семей этой моделью, изменения их уровня стресса, качества жизни и других результатов, а также готовность пациентов к изменениям, употреблению психоактивных веществ и участию в лечении от наркозависимости. Семьи и пациенты будут проходить оценку на исходном уровне, после вмешательства и 12-недельного наблюдения. Семьи будут дополнительно приглашены для участия в фокус-группе, которая исследует их опыт вмешательства.
Цель этого пилотного исследования осуществимости и подтверждения концепции состоит в том, чтобы оценить, оказывает ли CRAFT, адаптированный для групповой доставки в рамках программы EPI, клинически значимое влияние на семью и идентифицированного пациента, и возможно ли более крупное окончательное исследование. Это вмешательство может заполнить большой пробел в лечении раннего психоза, улучшая результаты как для молодежи, так и для семей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Обеспокоенные значимые другие (ОГО)
- Взрослый (не моложе 18 лет) член семьи идентифицированного пациента (IP), включенного в курс лечения SCEI. ИП должен быть в возрасте 16–29 лет с клиническим диагнозом раннего психоза (шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, биполярное расстройство I типа, большое депрессивное расстройство с психотическими чертами, психотическое расстройство, вызванное психоактивными веществами, или шизофрения неуточненного спектра и другое психотическое расстройство). . НЛ НЕ нужно быть зарегистрированным в исследовании, чтобы ОГО могла принять в нем участие. Могут участвовать до 2 организаций гражданского общества, связанных с одним и тем же IP.
- Прошел вводную психообразовательную группу программы
- Обеспокоены употреблением психоактивных веществ среди ИП, включенных в программу раннего вмешательства при психозах.
Идентифицированный пациент
- Участник программы раннего психотического вмешательства в возрасте 16–29 лет с клиническим диагнозом раннего психоза (шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, биполярное расстройство I типа, большое депрессивное расстройство с психотическими чертами, психотическое расстройство, вызванное приемом психоактивных веществ, или неуточненный спектр шизофрении и другое психотическое расстройство)
- В настоящее время не проходит специализированное лечение от наркотической зависимости (т. е. у врача, отличного от их врачей NAVIGATE)
Критерий исключения:
Обеспокоенные важные другие
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность общаться на базовом устном и письменном английском языке.
- Уже есть 2 ОГО, связанные с данным IP, которые участвуют в исследовании CRAFT-EPI.
- Отсутствие устройства для видеоконференцсвязи и защищенного соединения Wi-Fi
- Нежелание включать камеру для еженедельных групповых занятий (за исключением случаев плохого соединения Wi-Fi или других подобных обстоятельств)
Идентифицированный пациент
- Нет ОГО, участвующего в исследовании CRAFT-EPI
- Невозможность дать информированное согласие
- Неспособность общаться на базовом устном и письменном английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Член семьи/заинтересованная вторая половинка
|
Поведенческая терапия, адаптированная для семей молодых людей, страдающих ранним психозом, проводится с помощью телемедицины в группах с индивидуальной ориентацией.
Темы групповых занятий включают заботу о себе, общение, функциональный анализ, положительное подкрепление, участие в лечении, естественные последствия и решение проблем.
Шкала счастья заполняется на каждом сеансе.
Будет предоставляться в контексте программы вмешательства при раннем психозе, которая обеспечивает скоординированную специализированную помощь лицам в возрасте от 16 до 29 лет с любым диагнозом, который может проявляться как ранний психоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота обращения за лечением от употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: 18 недель
|
Запись о лечении от употребления психоактивных веществ идентифицированным пациентом, как сообщил член его семьи (касается значимого другого)
|
18 недель
|
Ставки набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество членов семьи и идентифицированных пациентов-участников, давших согласие на участие
|
Базовый уровень
|
Показатели удержания
Временное ограничение: 18 недель
|
Количество членов семьи, прошедших 6 интервенционных сеансов и повторный сеанс
|
18 недель
|
Показатели завершения оценки
Временное ограничение: 18 недель
|
Доля оценок, проведенных членами семьи, получившими согласие, и выявленными пациентами, усредненная по 3 временным точкам
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий балл по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
Симптомы депрессии
|
Исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
Общий балл по шкале счастья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
Опыт счастья
|
Исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
Общий балл по шкале воспринимаемого стресса-14
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
Опыт стресса
|
Исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
Оценка по разделу «Психическое здоровье и зависимости» в разделе «Инструмент восприятия ухода» в Онтарио
Временное ограничение: 6 недель, 18 недель
|
Восприятие ухода, удовлетворенность моделью
|
6 недель, 18 недель
|
Общий балл лестницы созерцания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
Готовность изменить употребление психоактивных веществ
|
Исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) - Модифицированный скрининг-тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST), общий балл V2.0
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
Употребление психоактивных веществ
|
Исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
Суммарный балл генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
Симптомы тревоги
|
Исходный уровень, 6 недель, 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 127-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .