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Abordagem de Reforço Comunitário e Treinamento Familiar para o Uso de Substâncias na Intervenção Precoce em Psicose (CRAFT-EPI)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Adaptando a abordagem de reforço comunitário e treinamento familiar para direcionar o uso de substâncias na intervenção precoce de psicose: um estudo piloto de terapia de grupo

O objetivo deste estudo piloto de viabilidade e prova de conceito é avaliar se o Reforço Comunitário e o Treinamento Familiar (CRAFT), adaptado para entrega em grupo em um programa de intervenção precoce em psicose (EPI), tem um impacto clinicamente significativo no outro significativo em questão (CSO). e Paciente identificado (IP) e se um estudo maior e definitivo é viável. A intervenção visa melhorar o engajamento no tratamento e reduzir o sofrimento, conforme relatado pelo CSO. Para avaliar a viabilidade da intervenção para um teste definitivo de CRAFT-EPI, os investigadores avaliarão as taxas de recrutamento, retenção e conclusão da avaliação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de substâncias tem um grande impacto na prevalência e no curso da psicose precoce em jovens. Os transtornos por uso de substâncias ocorrem em mais de 40% das pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia. Há evidências crescentes para apoiar o fato de que a cannabis pode desencadear e piorar a psicose. Sabe-se que jovens com psicose que têm transtornos por uso de substâncias comórbidas apresentam resultados piores, com um risco três vezes maior de recaída da psicose em comparação com aqueles sem transtornos por uso de substâncias. As diretrizes canadenses atuais recomendam a integração de tratamentos de uso de substâncias em programas de intervenção precoce em psicose e sugerem especificamente a integração de intervenções psicossociais baseadas em dependência e o envolvimento de famílias nos cuidados, mas há evidências limitadas para apoiar qualquer intervenção psicossocial específica nessa população. Estudos mostram que cerca de metade dos jovens com psicose que usam substâncias reduzem significativamente seu uso com a educação geral e aconselhamento fornecidos em programas de intervenção precoce em psicose, mas não está claro como os programas devem intervir para apoiar a outra metade dos clientes que continuam lutando.

A Abordagem de Reforço Comunitário e Treinamento Familiar (CRAFT) surgiu do entendimento de que indivíduos com transtornos por uso de substâncias frequentemente lutam com a motivação de busca de tratamento, enquanto seus familiares são tipicamente altamente motivados a obter ajuda para eles. Ter um jovem na família com um transtorno de uso de substâncias pode ser uma experiência muito angustiante, levando a conflitos conjugais e familiares, abuso físico e verbal, problemas financeiros e problemas de saúde mental para seus familiares. O CRAFT ajuda os membros da família a mudar o ambiente familiar de forma que um estilo de vida sem uso de substâncias seja mais gratificante do que um focado no uso de substâncias. O CRAFT visa melhorar a compreensão dos membros da família sobre o vício, aprender sobre seus próprios comportamentos que podem involuntariamente promover o uso de substâncias e modificar seu próprio comportamento para promover um ambiente de apoio. Os objetivos finais são aumentar a motivação da pessoa com transtorno por uso de substâncias para buscar ajuda e diminuir o uso de substâncias. O CRAFT ensina os membros da família, que muitas vezes carecem de apoio, como cuidar melhor de si mesmos e de sua saúde mental e aumentar sua felicidade independentemente de seu ente querido entrar em tratamento para uso de substâncias.

A eficácia do CRAFT foi demonstrada em vários ensaios de pesquisa, com altas taxas de indivíduos com transtornos por uso de substâncias entrando em tratamento. É importante ressaltar que os resultados do envolvimento com o tratamento são eficazes, independentemente da idade do membro da família ou de sua relação com o paciente identificado e da substância de escolha do paciente identificado. Embora a terapia seja normalmente fornecida às famílias uma de cada vez, ela foi adaptada para ser administrada em grupos com eficácia equivalente e a vantagem adicional de alcançar mais famílias e apoio interno dos pares.

As famílias que concluíram um grupo básico de psicoeducação no Centro de Dependência e Saúde Mental (CAMH) Slaight Center for Early Intervention (SCEI) e estão preocupadas com o uso de substâncias de seu paciente identificado receberão a participação em um estudo do grupo CRAFT. A intervenção foi adaptada para psicose precoce pela Dra. Julie McCarthy no McLean Hospital. Será composto por uma sessão de orientação individual, 6 sessões de grupo semanais e uma sessão de reforço. A satisfação das famílias com este modelo, mudanças em seu nível de estresse, qualidade de vida e outros resultados, e a prontidão dos pacientes para mudar, uso de substâncias e envolvimento no tratamento do uso de substâncias serão avaliados. As famílias e os pacientes completarão as avaliações no início, pós-intervenção e acompanhamento de 12 semanas. Além disso, as famílias serão convidadas a participar de um grupo focal que explora sua experiência da intervenção.

O objetivo deste estudo piloto de viabilidade e prova de conceito é avaliar se o CRAFT adaptado para entrega em grupo em um programa de PAV tem um impacto clinicamente significativo na família e no paciente identificado, e se um estudo definitivo maior é viável. Esta intervenção tem o potencial de preencher uma grande lacuna na intervenção precoce da psicose, melhorando os resultados tanto para os jovens quanto para as famílias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Outra pessoa significativa preocupada (CSO)

  • Adulto (pelo menos 18 anos) membro da família de um paciente identificado (IP) inscrito no tratamento SCEI. O IP deve ter entre 16 e 29 anos de idade com diagnóstico clínico de psicose precoce (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar I, transtorno depressivo maior com características psicóticas, transtorno psicótico induzido por substância ou espectro da esquizofrenia não especificado e outro transtorno psicótico) . O IP NÃO precisa estar inscrito no estudo para que o CSO participe. Podem participar até 2 OSCs associadas ao mesmo IP.
  • Ter concluído o grupo de psicoeducação introdutória do programa
  • Preocupado com o uso de substâncias no IP inscrito no programa de intervenção precoce em psicose

paciente identificado

  • Inscrito no programa de intervenção em psicose precoce, com idade entre 16 e 29 anos, com diagnóstico clínico de psicose precoce (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar I, transtorno depressivo maior com características psicóticas, transtorno psicótico induzido por substância ou espectro esquizofrênico não especificado e outro transtorno psicótico)
  • Não está atualmente recebendo tratamento especializado para uso de substâncias (ou seja, por um médico que não seja o médico NAVIGATE)

Critério de exclusão:

outra pessoa significativa preocupada

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de se comunicar em inglês oral e escrito básico.
  • Já existem 2 OSCs associadas a um determinado IP que estão participando do estudo CRAFT-EPI.
  • Falta de um dispositivo para videoconferência e uma conexão Wi-Fi segura
  • Não deseja ligar a câmera para sessões de grupo semanais (exceto no caso de uma conexão Wi-Fi ruim ou outras circunstâncias semelhantes)

paciente identificado

  • Não possui uma OSC inscrita no estudo CRAFT-EPI
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de se comunicar em inglês oral e escrito básico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Membro da família/outra pessoa significativa em questão
Terapia comportamental adaptada para famílias de jovens em psicose precoce ministrada por telemedicina a grupos com orientação individual. Os tópicos das sessões de grupo incluem autocuidado, comunicação, análise funcional, reforço positivo, engajamento no tratamento, consequências naturais e resolução de problemas. Uma escala de felicidade será preenchida em cada sessão. Será fornecido no contexto de um programa de intervenção em psicose precoce que fornece atendimento especializado coordenado para jovens de 16 a 29 anos com qualquer diagnóstico que possa se manifestar como psicose precoce.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de entrada em tratamento para uso de substâncias
Prazo: 18 semanas
Entrada de tratamento para uso de substâncias pelo paciente identificado, conforme relatado por seu familiar (outro significativo em questão)
18 semanas
Taxas de recrutamento
Prazo: Linha de base
Número de membros da família e participantes de pacientes identificados que consentem em participar
Linha de base
Taxas de retenção
Prazo: 18 semanas
Número de participantes familiares que concluíram 6 sessões de intervenção e sessão de reforço
18 semanas
Taxas de conclusão da avaliação
Prazo: 18 semanas
Proporção de avaliações concluídas por familiares consentidos e pacientes identificados, com média de 3 pontos no tempo
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
Sintomas de depressão
Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
Pontuação total da Escala de Felicidade
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
Experiência de felicidade
Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
Escala de estresse percebido - pontuação total de 14 itens
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
Experiência de estresse
Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
Pontuações da seção de saúde mental e dependências da Ferramenta de Percepção de Cuidados de Ontário
Prazo: 6 semanas, 18 semanas
Percepções de atendimento, satisfação com o modelo
6 semanas, 18 semanas
Pontuação total da Escada de Contemplação
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
Prontidão para mudar o uso de substâncias
Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) - Teste de Triagem Modificado de Álcool, Fumo e Envolvimento com Substâncias (ASSIST) V2.0 pontuação total
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
Uso de substâncias
Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
Pontuação total do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
Sintomas de ansiedade
Linha de base, 6 semanas, 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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