- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05300633
Abordagem de Reforço Comunitário e Treinamento Familiar para o Uso de Substâncias na Intervenção Precoce em Psicose (CRAFT-EPI)
Adaptando a abordagem de reforço comunitário e treinamento familiar para direcionar o uso de substâncias na intervenção precoce de psicose: um estudo piloto de terapia de grupo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de substâncias tem um grande impacto na prevalência e no curso da psicose precoce em jovens. Os transtornos por uso de substâncias ocorrem em mais de 40% das pessoas com transtornos do espectro da esquizofrenia. Há evidências crescentes para apoiar o fato de que a cannabis pode desencadear e piorar a psicose. Sabe-se que jovens com psicose que têm transtornos por uso de substâncias comórbidas apresentam resultados piores, com um risco três vezes maior de recaída da psicose em comparação com aqueles sem transtornos por uso de substâncias. As diretrizes canadenses atuais recomendam a integração de tratamentos de uso de substâncias em programas de intervenção precoce em psicose e sugerem especificamente a integração de intervenções psicossociais baseadas em dependência e o envolvimento de famílias nos cuidados, mas há evidências limitadas para apoiar qualquer intervenção psicossocial específica nessa população. Estudos mostram que cerca de metade dos jovens com psicose que usam substâncias reduzem significativamente seu uso com a educação geral e aconselhamento fornecidos em programas de intervenção precoce em psicose, mas não está claro como os programas devem intervir para apoiar a outra metade dos clientes que continuam lutando.
A Abordagem de Reforço Comunitário e Treinamento Familiar (CRAFT) surgiu do entendimento de que indivíduos com transtornos por uso de substâncias frequentemente lutam com a motivação de busca de tratamento, enquanto seus familiares são tipicamente altamente motivados a obter ajuda para eles. Ter um jovem na família com um transtorno de uso de substâncias pode ser uma experiência muito angustiante, levando a conflitos conjugais e familiares, abuso físico e verbal, problemas financeiros e problemas de saúde mental para seus familiares. O CRAFT ajuda os membros da família a mudar o ambiente familiar de forma que um estilo de vida sem uso de substâncias seja mais gratificante do que um focado no uso de substâncias. O CRAFT visa melhorar a compreensão dos membros da família sobre o vício, aprender sobre seus próprios comportamentos que podem involuntariamente promover o uso de substâncias e modificar seu próprio comportamento para promover um ambiente de apoio. Os objetivos finais são aumentar a motivação da pessoa com transtorno por uso de substâncias para buscar ajuda e diminuir o uso de substâncias. O CRAFT ensina os membros da família, que muitas vezes carecem de apoio, como cuidar melhor de si mesmos e de sua saúde mental e aumentar sua felicidade independentemente de seu ente querido entrar em tratamento para uso de substâncias.
A eficácia do CRAFT foi demonstrada em vários ensaios de pesquisa, com altas taxas de indivíduos com transtornos por uso de substâncias entrando em tratamento. É importante ressaltar que os resultados do envolvimento com o tratamento são eficazes, independentemente da idade do membro da família ou de sua relação com o paciente identificado e da substância de escolha do paciente identificado. Embora a terapia seja normalmente fornecida às famílias uma de cada vez, ela foi adaptada para ser administrada em grupos com eficácia equivalente e a vantagem adicional de alcançar mais famílias e apoio interno dos pares.
As famílias que concluíram um grupo básico de psicoeducação no Centro de Dependência e Saúde Mental (CAMH) Slaight Center for Early Intervention (SCEI) e estão preocupadas com o uso de substâncias de seu paciente identificado receberão a participação em um estudo do grupo CRAFT. A intervenção foi adaptada para psicose precoce pela Dra. Julie McCarthy no McLean Hospital. Será composto por uma sessão de orientação individual, 6 sessões de grupo semanais e uma sessão de reforço. A satisfação das famílias com este modelo, mudanças em seu nível de estresse, qualidade de vida e outros resultados, e a prontidão dos pacientes para mudar, uso de substâncias e envolvimento no tratamento do uso de substâncias serão avaliados. As famílias e os pacientes completarão as avaliações no início, pós-intervenção e acompanhamento de 12 semanas. Além disso, as famílias serão convidadas a participar de um grupo focal que explora sua experiência da intervenção.
O objetivo deste estudo piloto de viabilidade e prova de conceito é avaliar se o CRAFT adaptado para entrega em grupo em um programa de PAV tem um impacto clinicamente significativo na família e no paciente identificado, e se um estudo definitivo maior é viável. Esta intervenção tem o potencial de preencher uma grande lacuna na intervenção precoce da psicose, melhorando os resultados tanto para os jovens quanto para as famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Outra pessoa significativa preocupada (CSO)
- Adulto (pelo menos 18 anos) membro da família de um paciente identificado (IP) inscrito no tratamento SCEI. O IP deve ter entre 16 e 29 anos de idade com diagnóstico clínico de psicose precoce (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar I, transtorno depressivo maior com características psicóticas, transtorno psicótico induzido por substância ou espectro da esquizofrenia não especificado e outro transtorno psicótico) . O IP NÃO precisa estar inscrito no estudo para que o CSO participe. Podem participar até 2 OSCs associadas ao mesmo IP.
- Ter concluído o grupo de psicoeducação introdutória do programa
- Preocupado com o uso de substâncias no IP inscrito no programa de intervenção precoce em psicose
paciente identificado
- Inscrito no programa de intervenção em psicose precoce, com idade entre 16 e 29 anos, com diagnóstico clínico de psicose precoce (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar I, transtorno depressivo maior com características psicóticas, transtorno psicótico induzido por substância ou espectro esquizofrênico não especificado e outro transtorno psicótico)
- Não está atualmente recebendo tratamento especializado para uso de substâncias (ou seja, por um médico que não seja o médico NAVIGATE)
Critério de exclusão:
outra pessoa significativa preocupada
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de se comunicar em inglês oral e escrito básico.
- Já existem 2 OSCs associadas a um determinado IP que estão participando do estudo CRAFT-EPI.
- Falta de um dispositivo para videoconferência e uma conexão Wi-Fi segura
- Não deseja ligar a câmera para sessões de grupo semanais (exceto no caso de uma conexão Wi-Fi ruim ou outras circunstâncias semelhantes)
paciente identificado
- Não possui uma OSC inscrita no estudo CRAFT-EPI
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de se comunicar em inglês oral e escrito básico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Membro da família/outra pessoa significativa em questão
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Terapia comportamental adaptada para famílias de jovens em psicose precoce ministrada por telemedicina a grupos com orientação individual.
Os tópicos das sessões de grupo incluem autocuidado, comunicação, análise funcional, reforço positivo, engajamento no tratamento, consequências naturais e resolução de problemas.
Uma escala de felicidade será preenchida em cada sessão.
Será fornecido no contexto de um programa de intervenção em psicose precoce que fornece atendimento especializado coordenado para jovens de 16 a 29 anos com qualquer diagnóstico que possa se manifestar como psicose precoce.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de entrada em tratamento para uso de substâncias
Prazo: 18 semanas
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Entrada de tratamento para uso de substâncias pelo paciente identificado, conforme relatado por seu familiar (outro significativo em questão)
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18 semanas
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Taxas de recrutamento
Prazo: Linha de base
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Número de membros da família e participantes de pacientes identificados que consentem em participar
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Linha de base
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Taxas de retenção
Prazo: 18 semanas
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Número de participantes familiares que concluíram 6 sessões de intervenção e sessão de reforço
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18 semanas
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Taxas de conclusão da avaliação
Prazo: 18 semanas
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Proporção de avaliações concluídas por familiares consentidos e pacientes identificados, com média de 3 pontos no tempo
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Sintomas de depressão
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Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Pontuação total da Escala de Felicidade
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Experiência de felicidade
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Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Escala de estresse percebido - pontuação total de 14 itens
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Experiência de estresse
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Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Pontuações da seção de saúde mental e dependências da Ferramenta de Percepção de Cuidados de Ontário
Prazo: 6 semanas, 18 semanas
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Percepções de atendimento, satisfação com o modelo
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6 semanas, 18 semanas
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Pontuação total da Escada de Contemplação
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Prontidão para mudar o uso de substâncias
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Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA) - Teste de Triagem Modificado de Álcool, Fumo e Envolvimento com Substâncias (ASSIST) V2.0 pontuação total
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Uso de substâncias
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Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Pontuação total do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
|
Sintomas de ansiedade
|
Linha de base, 6 semanas, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 127-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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