- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05300633
Fællesskabsforstærkende tilgang og familietræning til stofbrug i tidlig psykoseintervention (CRAFT-EPI)
Tilpasning af samfundsforstærkende tilgang og familietræning til målrettet stofbrug i tidlig psykoseintervention: En pilotundersøgelse af gruppeterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stofbrug har stor betydning for forekomsten og forløbet af tidlig psykose hos unge. Stofbrugsforstyrrelser forekommer hos over 40 % af mennesker med skizofrenispektrumforstyrrelser. Der er stigende dokumentation for, at cannabis kan udløse og forværre psykose. Unge med psykose, som har komorbide stofmisbrugsforstyrrelser, er kendt for at opleve dårligere resultater med en tredobling af risikoen for psykosetilbagefald sammenlignet med dem uden stofmisbrug. Nuværende canadiske retningslinjer anbefaler integration af stofbrugsbehandlinger i tidlige psykoseinterventionsprogrammer og foreslår specifikt at integrere afhængighedsbaserede psykosociale interventioner og involvere familier i pleje, men der er begrænset evidens til at understøtte en specifik psykosocial intervention i denne population. Undersøgelser viser, at omkring halvdelen af de unge med psykose, der bruger stoffer, reducerer deres forbrug markant med den generelle undervisning og rådgivning, der gives i tidlige psykoseinterventionsprogrammer, men det er uklart, hvordan programmerne skal gribe ind for at støtte den anden halvdel af klienterne, der fortsat har det svært.
Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) voksede ud af forståelsen af, at personer med stofmisbrug ofte kæmper med behandlingssøgende motivation, hvorimod deres familiemedlemmer typisk er meget motiverede for at få hjælp til dem. At have en ung i familien med en misbrugsforstyrrelse kan være en meget foruroligende oplevelse, der fører til ægteskabelige og familiemæssige konflikter, fysisk og verbalt misbrug, økonomiske problemer og psykiske problemer for deres familiemedlemmer. CRAFT hjælper familiemedlemmer med at ændre familiemiljøet på en sådan måde, at en ikke-stofbrugende livsstil er mere givende end en fokuseret på brugen af stoffer. CRAFT har til formål at forbedre familiemedlemmers forståelse af afhængighed, lære om deres egen adfærd, der utilsigtet kan fremme stofbrug, og at ændre deres egen adfærd for at fremme et støttende miljø. De ultimative mål er at øge motivationen hos personen med stofmisbruget til at søge hjælp og at mindske deres stofbrug. CRAFT underviser familiemedlemmer, som ofte mangler støtte, hvordan de bedre kan tage vare på sig selv og deres mentale sundhed og øge deres lykke uafhængigt af, om deres elskede kommer i misbrugsbehandling.
Effektiviteten af CRAFT er blevet påvist i adskillige forskningsforsøg, hvor høje forekomster af personer med stofbrugsforstyrrelser kommer i behandling. Det er vigtigt, at resultaterne af behandlingsengagementet er effektive uanset familiemedlemmets alder eller deres forhold til den identificerede patient og den identificerede patients valg. Mens terapien typisk gives til familier én ad gangen, er den blevet tilpasset til at blive leveret i grupper med tilsvarende effekt og den ekstra fordel at nå flere familier og indbygget peer-støtte.
Familier, der har gennemført en grundlæggende psykoedukationsgruppe på Center for Misbrug og Mental Sundhed (CAMH) Slaight Center for Early Intervention (SCEI) og er bekymrede over deres identificerede patients stofbrug, vil blive tilbudt deltagelse i en undersøgelse af gruppe CRAFT. Interventionen er blevet tilpasset til tidlig psykose af Dr. Julie McCarthy på McLean Hospital. Det vil bestå af en individuel orienteringssession, 6 ugentlige gruppesessioner og en booster-session. Familiers tilfredshed med denne model, ændringer i deres stressniveau, livskvalitet og andre resultater samt patienternes forandringsparathed, stofbrug og engagement i stofbrugsbehandling vil blive evalueret. Familier og patienter vil gennemføre vurderinger ved baseline, post-intervention og 12 ugers opfølgning. Familier vil desuden blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe, der udforsker deres oplevelse af interventionen.
Målet med denne pilotgennemførlighed og proof of concept-undersøgelse er at evaluere, om CRAFT som tilpasset til gruppelevering i et EPI-program har en klinisk signifikant indvirkning på familien og den identificerede patient, og om et større, endeligt forsøg er muligt. Denne intervention har potentialet til at udfylde et stort hul i tidlig psykoseintervention, hvilket forbedrer resultaterne for både unge og familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekymret signifikant anden (CSO)
- Voksen (mindst 18 år) familiemedlem til en identificeret patient (IP), der er tilmeldt SCEI-behandling. IP-adressen bør være i alderen 16-29 år med klinikerens diagnose af tidlig psykose (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar lidelse I, svær depressiv lidelse med psykotiske træk, stof-induceret psykotisk lidelse eller uspecificeret skizofrenispektrum og anden psykotisk lidelse) . IP'en behøver IKKE at være tilmeldt undersøgelsen for at CSO'en kan deltage. Op til 2 CSO'er tilknyttet samme IP kan deltage.
- Har gennemført uddannelsens indledende psykoedukationsgruppe
- Bekymret for stofbrug i IP indskrevet i det tidlige psykoseinterventionsprogram
Identificeret patient
- Indskrevet i programmet for tidlig psykoseintervention, i alderen 16-29 år med kliniker diagnosticeret med tidlig psykose (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar lidelse I, svær depressiv lidelse med psykotiske træk, stof-induceret psykotisk lidelse eller uspecificeret skizofrenispektrum og anden psykotisk lidelse)
- Modtager ikke i øjeblikket specialiseret stofbrugsbehandling (dvs. af en anden kliniker end deres NAVIGATE-klinikere)
Ekskluderingskriterier:
Bekymret betydelig anden
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at kommunikere på grundlæggende mundtlig og skriftlig engelsk.
- Der er allerede 2 CSO'er tilknyttet en given IP, som deltager i CRAFT-EPI undersøgelsen.
- Mangel på en enhed til videokonferencer og en sikker Wi-Fi-forbindelse
- Uvillig til at tænde kameraet for ugentlige gruppesessioner (undtagen i tilfælde af en dårlig Wi-Fi-forbindelse eller andre lignende omstændigheder)
Identificeret patient
- Har ikke en CSO, der er tilmeldt CRAFT-EPI undersøgelsen
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at kommunikere på grundlæggende mundtlig og skriftlig engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Familiemedlem/bekymret væsentlig anden
|
Adfærdsterapi tilpasset familier til unge mennesker, der oplever tidlig psykose, leveret via telemedicin til grupper efter individuel orientering.
Gruppesessionens emner omfatter egenomsorg, kommunikation, funktionsanalyse, positiv forstærkning, behandlingsengagement, naturlige konsekvenser og problemløsning.
En lykkeskala vil blive udfyldt ved hver session.
Vil blive ydet i forbindelse med et tidlig psykoseinterventionsprogram, der giver koordineret specialpleje til 16- til 29-årige, der oplever enhver diagnose, der kan vise sig som tidlig psykose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsadgang for stofbrug
Tidsramme: 18 uger
|
Behandlingsadgang for stofbrug af den identificerede patient som rapporteret af deres familiemedlem (bekymret signifikant anden)
|
18 uger
|
|
Rate for rekruttering
Tidsramme: Baseline
|
Antal familiemedlemmer og identificerede patientdeltagere, der giver samtykke til deltagelse
|
Baseline
|
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 18 uger
|
Antal familiemedlemsdeltagere, der gennemfører 6 interventionssessioner og booster-session
|
18 uger
|
|
Grader af fuldførelse af vurdering
Tidsramme: 18 uger
|
Andel af vurderinger gennemført af samtykkede familiemedlemmer og identificerede patienter i gennemsnit over 3 tidspunkter
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) samlet score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 18 uger
|
Symptomer på depression
|
Baseline, 6 uger, 18 uger
|
|
Samlet score for lykkeskalaen
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 18 uger
|
Oplevelse af lykke
|
Baseline, 6 uger, 18 uger
|
|
Perceived Stress Scale-14 item total score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 18 uger
|
Oplevelse af stress
|
Baseline, 6 uger, 18 uger
|
|
Ontario Perception of Care Tool-Psykisk sundhed og afhængighed sektionsresultater
Tidsramme: 6 uger, 18 uger
|
Opfattelser af omsorg, tilfredshed med modellen
|
6 uger, 18 uger
|
|
Contemplation Ladder totalscore
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 18 uger
|
Parathed til at ændre stofbrug
|
Baseline, 6 uger, 18 uger
|
|
National Institute on Drug Abuse (NIDA)-modificeret screeningtest for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST) V2.0 samlet score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 18 uger
|
Stofbrug
|
Baseline, 6 uger, 18 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) samlet score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 18 uger
|
Symptomer på angst
|
Baseline, 6 uger, 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 127-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .