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Enfoque de refuerzo comunitario y capacitación familiar para el uso de sustancias en la intervención temprana de psicosis (CRAFT-EPI)

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Adaptación del enfoque de refuerzo comunitario y la capacitación familiar para abordar el uso de sustancias en la intervención temprana de psicosis: un estudio piloto de terapia grupal

El objetivo de este estudio piloto de factibilidad y prueba de concepto es evaluar si el refuerzo comunitario y la capacitación familiar (CRAFT, por sus siglas en inglés) adaptado para la entrega grupal en un programa de intervención temprana de psicosis (EPI, por sus siglas en inglés) tiene un impacto clínicamente significativo en la persona significativa en cuestión (CSO, por sus siglas en inglés). y Paciente identificado (IP), y si es factible un ensayo definitivo más amplio. La intervención tiene como objetivo mejorar el compromiso con el tratamiento y reducir la angustia, según lo informado por la CSO. Para evaluar la viabilidad de la intervención para un ensayo definitivo de CRAFT-EPI, los investigadores evaluarán las tasas de reclutamiento, retención y finalización de la evaluación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El consumo de sustancias tiene un impacto importante en la prevalencia y el curso de la psicosis temprana en los jóvenes. Los trastornos por uso de sustancias ocurren en más del 40% de las personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia. Cada vez hay más pruebas que respaldan el hecho de que el cannabis puede desencadenar y empeorar la psicosis. Se sabe que los jóvenes con psicosis que tienen trastornos por uso de sustancias comórbidos experimentan peores resultados, con un riesgo tres veces mayor de recaída de psicosis en comparación con aquellos sin trastornos por uso de sustancias. Las pautas canadienses actuales recomiendan la integración de los tratamientos para el uso de sustancias en los programas de intervención temprana de la psicosis y sugieren específicamente la integración de intervenciones psicosociales basadas en la adicción y la participación de las familias en la atención, pero hay pruebas limitadas para respaldar cualquier intervención psicosocial específica en esta población. Los estudios muestran que alrededor de la mitad de los jóvenes con psicosis que usan sustancias reducen significativamente su uso con la educación general y el asesoramiento proporcionado en los programas de intervención temprana de psicosis, pero no está claro cómo deben intervenir los programas para apoyar a la otra mitad de los clientes que continúan luchando.

El enfoque de refuerzo comunitario y la capacitación familiar (CRAFT, por sus siglas en inglés) surgió de la comprensión de que las personas con trastornos por uso de sustancias a menudo luchan con la motivación para buscar tratamiento, mientras que los miembros de su familia suelen estar muy motivados para obtener ayuda para ellos. Tener un joven en la familia con un trastorno por uso de sustancias puede ser una experiencia muy angustiosa, que lleva a conflictos conyugales y familiares, abuso físico y verbal, problemas financieros y problemas de salud mental para los miembros de su familia. CRAFT ayuda a los miembros de la familia a cambiar el entorno familiar de tal manera que un estilo de vida sin consumo de sustancias sea más gratificante que uno centrado en el consumo de sustancias. CRAFT tiene como objetivo mejorar la comprensión de los miembros de la familia sobre la adicción, aprender sobre sus propios comportamientos que pueden estar promoviendo involuntariamente el uso de sustancias y modificar su propio comportamiento para fomentar un entorno de apoyo. Los objetivos finales son aumentar la motivación de la persona con trastorno por uso de sustancias para buscar ayuda y disminuir su uso de sustancias. CRAFT enseña a los miembros de la familia, que a menudo carecen de apoyo, cómo cuidar mejor de sí mismos y de su salud mental, y aumentar su felicidad independientemente de si su ser querido ingresa a un tratamiento por uso de sustancias.

La eficacia de CRAFT se ha demostrado en múltiples ensayos de investigación, con altas tasas de personas con trastornos por uso de sustancias que ingresan a tratamiento. Es importante destacar que los resultados del compromiso con el tratamiento son efectivos independientemente de la edad del miembro de la familia o su relación con el paciente identificado, y la sustancia de elección del paciente identificado. Si bien la terapia generalmente se brinda a las familias una a la vez, se ha adaptado para administrarse en grupos con una eficacia equivalente y la ventaja adicional de llegar a más familias y el apoyo integrado de pares.

A las familias que hayan completado un grupo de psicoeducación básica en el Centro Slaight de Intervención Temprana (SCEI) del Centro para la Adicción y la Salud Mental (CAMH) y les preocupa el uso de sustancias de su paciente identificado se les ofrecerá participar en un estudio del grupo CRAFT. La intervención ha sido adaptada para la psicosis temprana por la Dra. Julie McCarthy del McLean Hospital. Constará de una sesión de orientación individual, 6 sesiones grupales semanales y una sesión de refuerzo. Se evaluará la satisfacción de las familias con este modelo, los cambios en su nivel de estrés, la calidad de vida y otros resultados, y la disposición de los pacientes al cambio, el uso de sustancias y la participación en el tratamiento del uso de sustancias. Las familias y los pacientes completarán las evaluaciones al inicio, después de la intervención y a las 12 semanas de seguimiento. Además, se invitará a las familias a participar en un grupo de enfoque que explora su experiencia con la intervención.

El objetivo de este estudio piloto de factibilidad y prueba de concepto es evaluar si CRAFT, adaptado para la administración grupal en un programa EPI, tiene un impacto clínicamente significativo en la familia y el paciente identificado, y si es factible un ensayo definitivo más grande. Esta intervención tiene el potencial de llenar un vacío importante en la intervención temprana de la psicosis, mejorando los resultados tanto para los jóvenes como para las familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Otro significativo preocupado (CSO)

  • Familiar adulto (al menos 18 años) de un paciente identificado (IP) inscrito en tratamiento SCEI. El PI debe tener entre 16 y 29 años con diagnóstico clínico de psicosis temprana (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I, trastorno depresivo mayor con características psicóticas, trastorno psicótico inducido por sustancias o espectro esquizofrénico no especificado y otro trastorno psicótico) . El IP NO necesita estar inscrito en el estudio para que la OSC participe. Podrán participar hasta 2 OSC asociadas a un mismo IP.
  • Ha completado el grupo de psicoeducación introductoria del programa.
  • Preocupados por el consumo de sustancias en los PI inscritos en el programa de intervención temprana en psicosis

Paciente identificado

  • Inscritos en el programa de intervención temprana en psicosis, de 16 a 29 años con diagnóstico clínico de psicosis temprana (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I, trastorno depresivo mayor con rasgos psicóticos, trastorno psicótico inducido por sustancias o espectro esquizofrénico no especificado y otro trastorno psicótico)
  • Actualmente no recibe tratamiento especializado por uso de sustancias (es decir, por un médico que no sea su médico NAVIGATE)

Criterio de exclusión:

Preocupado otro significativo

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad para comunicarse en inglés básico oral y escrito.
  • Ya hay 2 OSC asociadas con un IP dado que están participando en el estudio CRAFT-EPI.
  • Falta de un dispositivo para videoconferencias y una conexión Wi-Fi segura
  • No está dispuesto a encender la cámara para las sesiones grupales semanales (excepto en el caso de una mala conexión Wi-Fi u otras circunstancias similares)

Paciente identificado

  • No tiene una OSC inscrita en el estudio CRAFT-EPI
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad para comunicarse en inglés básico oral y escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Miembro de la familia/pareja preocupada
Terapia conductual adaptada a familias de jóvenes con psicosis temprana impartida a través de telemedicina a grupos siguiendo una orientación individual. Los temas de las sesiones grupales incluyen el cuidado personal, la comunicación, el análisis funcional, el refuerzo positivo, el compromiso con el tratamiento, las consecuencias naturales y la resolución de problemas. En cada sesión se completará una escala de felicidad. Se brindará en el contexto de un programa de intervención temprana de psicosis que brinde atención especializada coordinada a personas de 16 a 29 años que experimenten cualquier diagnóstico que pueda manifestarse como psicosis temprana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ingreso a tratamiento por consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 18 semanas
Ingreso al tratamiento por uso de sustancias por parte del paciente identificado según lo informado por su familiar (pariente preocupado)
18 semanas
Tasas de contratación
Periodo de tiempo: Base
Número de miembros de la familia y participantes de pacientes identificados que dan su consentimiento para participar
Base
Tasas de retención
Periodo de tiempo: 18 semanas
Número de familiares participantes que completan 6 sesiones de intervención y sesión de refuerzo
18 semanas
Tasas de finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: 18 semanas
Proporción de evaluaciones completadas por miembros de la familia autorizados y pacientes identificados, promediada en 3 puntos de tiempo
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
Síntomas de la depresión
Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
Puntuación total de la escala de felicidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
Experiencia de felicidad
Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
Escala de estrés percibido: puntaje total de 14 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
Experiencia de estrés
Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
Puntajes de la sección Ontario Perception of Care Tool-Mental Health and Addictions
Periodo de tiempo: 6 semanas, 18 semanas
Percepciones de atención, satisfacción con el modelo.
6 semanas, 18 semanas
Puntuación total de la escalera de contemplación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
Disposición a cambiar el consumo de sustancias
Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
Puntaje total de la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias modificadas (ASSIST) V2.0 del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
Uso de sustancias
Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
Puntuación total del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
Síntomas de ansiedad
Línea de base, 6 semanas, 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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