- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05300633
Enfoque de refuerzo comunitario y capacitación familiar para el uso de sustancias en la intervención temprana de psicosis (CRAFT-EPI)
Adaptación del enfoque de refuerzo comunitario y la capacitación familiar para abordar el uso de sustancias en la intervención temprana de psicosis: un estudio piloto de terapia grupal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El consumo de sustancias tiene un impacto importante en la prevalencia y el curso de la psicosis temprana en los jóvenes. Los trastornos por uso de sustancias ocurren en más del 40% de las personas con trastornos del espectro de la esquizofrenia. Cada vez hay más pruebas que respaldan el hecho de que el cannabis puede desencadenar y empeorar la psicosis. Se sabe que los jóvenes con psicosis que tienen trastornos por uso de sustancias comórbidos experimentan peores resultados, con un riesgo tres veces mayor de recaída de psicosis en comparación con aquellos sin trastornos por uso de sustancias. Las pautas canadienses actuales recomiendan la integración de los tratamientos para el uso de sustancias en los programas de intervención temprana de la psicosis y sugieren específicamente la integración de intervenciones psicosociales basadas en la adicción y la participación de las familias en la atención, pero hay pruebas limitadas para respaldar cualquier intervención psicosocial específica en esta población. Los estudios muestran que alrededor de la mitad de los jóvenes con psicosis que usan sustancias reducen significativamente su uso con la educación general y el asesoramiento proporcionado en los programas de intervención temprana de psicosis, pero no está claro cómo deben intervenir los programas para apoyar a la otra mitad de los clientes que continúan luchando.
El enfoque de refuerzo comunitario y la capacitación familiar (CRAFT, por sus siglas en inglés) surgió de la comprensión de que las personas con trastornos por uso de sustancias a menudo luchan con la motivación para buscar tratamiento, mientras que los miembros de su familia suelen estar muy motivados para obtener ayuda para ellos. Tener un joven en la familia con un trastorno por uso de sustancias puede ser una experiencia muy angustiosa, que lleva a conflictos conyugales y familiares, abuso físico y verbal, problemas financieros y problemas de salud mental para los miembros de su familia. CRAFT ayuda a los miembros de la familia a cambiar el entorno familiar de tal manera que un estilo de vida sin consumo de sustancias sea más gratificante que uno centrado en el consumo de sustancias. CRAFT tiene como objetivo mejorar la comprensión de los miembros de la familia sobre la adicción, aprender sobre sus propios comportamientos que pueden estar promoviendo involuntariamente el uso de sustancias y modificar su propio comportamiento para fomentar un entorno de apoyo. Los objetivos finales son aumentar la motivación de la persona con trastorno por uso de sustancias para buscar ayuda y disminuir su uso de sustancias. CRAFT enseña a los miembros de la familia, que a menudo carecen de apoyo, cómo cuidar mejor de sí mismos y de su salud mental, y aumentar su felicidad independientemente de si su ser querido ingresa a un tratamiento por uso de sustancias.
La eficacia de CRAFT se ha demostrado en múltiples ensayos de investigación, con altas tasas de personas con trastornos por uso de sustancias que ingresan a tratamiento. Es importante destacar que los resultados del compromiso con el tratamiento son efectivos independientemente de la edad del miembro de la familia o su relación con el paciente identificado, y la sustancia de elección del paciente identificado. Si bien la terapia generalmente se brinda a las familias una a la vez, se ha adaptado para administrarse en grupos con una eficacia equivalente y la ventaja adicional de llegar a más familias y el apoyo integrado de pares.
A las familias que hayan completado un grupo de psicoeducación básica en el Centro Slaight de Intervención Temprana (SCEI) del Centro para la Adicción y la Salud Mental (CAMH) y les preocupa el uso de sustancias de su paciente identificado se les ofrecerá participar en un estudio del grupo CRAFT. La intervención ha sido adaptada para la psicosis temprana por la Dra. Julie McCarthy del McLean Hospital. Constará de una sesión de orientación individual, 6 sesiones grupales semanales y una sesión de refuerzo. Se evaluará la satisfacción de las familias con este modelo, los cambios en su nivel de estrés, la calidad de vida y otros resultados, y la disposición de los pacientes al cambio, el uso de sustancias y la participación en el tratamiento del uso de sustancias. Las familias y los pacientes completarán las evaluaciones al inicio, después de la intervención y a las 12 semanas de seguimiento. Además, se invitará a las familias a participar en un grupo de enfoque que explora su experiencia con la intervención.
El objetivo de este estudio piloto de factibilidad y prueba de concepto es evaluar si CRAFT, adaptado para la administración grupal en un programa EPI, tiene un impacto clínicamente significativo en la familia y el paciente identificado, y si es factible un ensayo definitivo más grande. Esta intervención tiene el potencial de llenar un vacío importante en la intervención temprana de la psicosis, mejorando los resultados tanto para los jóvenes como para las familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Otro significativo preocupado (CSO)
- Familiar adulto (al menos 18 años) de un paciente identificado (IP) inscrito en tratamiento SCEI. El PI debe tener entre 16 y 29 años con diagnóstico clínico de psicosis temprana (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I, trastorno depresivo mayor con características psicóticas, trastorno psicótico inducido por sustancias o espectro esquizofrénico no especificado y otro trastorno psicótico) . El IP NO necesita estar inscrito en el estudio para que la OSC participe. Podrán participar hasta 2 OSC asociadas a un mismo IP.
- Ha completado el grupo de psicoeducación introductoria del programa.
- Preocupados por el consumo de sustancias en los PI inscritos en el programa de intervención temprana en psicosis
Paciente identificado
- Inscritos en el programa de intervención temprana en psicosis, de 16 a 29 años con diagnóstico clínico de psicosis temprana (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar I, trastorno depresivo mayor con rasgos psicóticos, trastorno psicótico inducido por sustancias o espectro esquizofrénico no especificado y otro trastorno psicótico)
- Actualmente no recibe tratamiento especializado por uso de sustancias (es decir, por un médico que no sea su médico NAVIGATE)
Criterio de exclusión:
Preocupado otro significativo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para comunicarse en inglés básico oral y escrito.
- Ya hay 2 OSC asociadas con un IP dado que están participando en el estudio CRAFT-EPI.
- Falta de un dispositivo para videoconferencias y una conexión Wi-Fi segura
- No está dispuesto a encender la cámara para las sesiones grupales semanales (excepto en el caso de una mala conexión Wi-Fi u otras circunstancias similares)
Paciente identificado
- No tiene una OSC inscrita en el estudio CRAFT-EPI
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para comunicarse en inglés básico oral y escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Miembro de la familia/pareja preocupada
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Terapia conductual adaptada a familias de jóvenes con psicosis temprana impartida a través de telemedicina a grupos siguiendo una orientación individual.
Los temas de las sesiones grupales incluyen el cuidado personal, la comunicación, el análisis funcional, el refuerzo positivo, el compromiso con el tratamiento, las consecuencias naturales y la resolución de problemas.
En cada sesión se completará una escala de felicidad.
Se brindará en el contexto de un programa de intervención temprana de psicosis que brinde atención especializada coordinada a personas de 16 a 29 años que experimenten cualquier diagnóstico que pueda manifestarse como psicosis temprana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ingreso a tratamiento por consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Ingreso al tratamiento por uso de sustancias por parte del paciente identificado según lo informado por su familiar (pariente preocupado)
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18 semanas
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: Base
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Número de miembros de la familia y participantes de pacientes identificados que dan su consentimiento para participar
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Base
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Número de familiares participantes que completan 6 sesiones de intervención y sesión de refuerzo
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18 semanas
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Tasas de finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Proporción de evaluaciones completadas por miembros de la familia autorizados y pacientes identificados, promediada en 3 puntos de tiempo
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Síntomas de la depresión
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Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Puntuación total de la escala de felicidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Experiencia de felicidad
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Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Escala de estrés percibido: puntaje total de 14 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Experiencia de estrés
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Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Puntajes de la sección Ontario Perception of Care Tool-Mental Health and Addictions
Periodo de tiempo: 6 semanas, 18 semanas
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Percepciones de atención, satisfacción con el modelo.
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6 semanas, 18 semanas
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Puntuación total de la escalera de contemplación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Disposición a cambiar el consumo de sustancias
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Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Puntaje total de la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias modificadas (ASSIST) V2.0 del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Uso de sustancias
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Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Puntuación total del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Síntomas de ansiedad
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Línea de base, 6 semanas, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 127-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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