- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05300633
Fellesskapsforsterkende tilnærming og familieopplæring for rusmiddelbruk ved tidlig psykoseintervensjon (CRAFT-EPI)
Tilpasning av fellesskapsforsterkende tilnærming og familieopplæring til målretting av rusmiddelbruk ved tidlig psykoseintervensjon: En pilotstudie av gruppeterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rusbruk har stor innvirkning på utbredelsen og forløpet av tidlig psykose hos unge. Ruslidelser forekommer hos over 40 % av personer med schizofrenispekterforstyrrelser. Det er økende bevis som støtter det faktum at cannabis kan utløse og forverre psykose. Unge mennesker med psykose som har komorbide ruslidelser er kjent for å oppleve dårligere utfall, med tre ganger risiko for tilbakefall av psykose sammenlignet med de uten ruslidelser. Gjeldende kanadiske retningslinjer anbefaler integrering av rusmiddelbehandlinger i tidlig psykoseintervensjonsprogrammer og foreslår spesifikt integrering av avhengighetsbaserte psykososiale intervensjoner, og involvering av familier i omsorg, men det er begrenset bevis for å støtte en spesifikk psykososial intervensjon i denne populasjonen. Studier viser at rundt halvparten av unge med psykose som bruker rusmidler reduserer bruken betydelig med den generelle opplæringen og rådene som gis i tidlig psykoseintervensjonsprogrammer, men det er uklart hvordan programmene skal gripe inn for å støtte den andre halvparten av klientene som fortsetter å slite.
Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) vokste ut av forståelsen av at personer med ruslidelser ofte sliter med motivasjon for behandlingssøkende, mens familiemedlemmene deres vanligvis er svært motiverte for å få hjelp for dem. Å ha en ung person i familien med en rusforstyrrelse kan være en svært plagsom opplevelse, som fører til ekteskaps- og familiekonflikter, fysisk og verbalt misbruk, økonomiske problemer og psykiske problemer for familiemedlemmene. CRAFT hjelper familiemedlemmer med å endre familiemiljøet på en slik måte at en ikke-stoffbrukende livsstil er mer givende enn en som fokuserer på bruk av stoffer. CRAFT tar sikte på å forbedre familiemedlemmers forståelse av avhengighet, lære om deres egen atferd som utilsiktet kan fremme rusbruk, og å endre deres egen atferd for å fremme et støttende miljø. De endelige målene er å øke motivasjonen til personen med ruslidelsen til å søke hjelp, og redusere rusbruken. CRAFT lærer familiemedlemmer, som ofte mangler støtte, hvordan de bedre kan ta vare på seg selv og sin mentale helse, og øke deres lykke uavhengig av om deres kjære går inn i rusbehandling.
Effekten av CRAFT har blitt demonstrert i flere forskningsstudier, med høye forekomster av individer med rusforstyrrelser som går inn i behandling. Viktigere er at resultatene av behandlingsengasjementet er effektive uavhengig av alderen til familiemedlemmet eller deres forhold til den identifiserte pasienten, og den identifiserte pasientens valgte substans. Mens terapien vanligvis gis til familier én om gangen, har den blitt tilpasset for å gis i grupper med tilsvarende effekt og den ekstra fordelen av å nå flere familier og innebygd støtte fra jevnaldrende.
Familier som har gjennomført en grunnleggende psykoedukasjonsgruppe ved Senter for avhengighet og psykisk helse (CAMH) Slaight Center for Early Intervention (SCEI) og er bekymret for deres identifiserte pasients rusmiddelbruk vil få tilbud om å delta i en studie av gruppe CRAFT. Intervensjonen er tilpasset tidlig psykose av Dr. Julie McCarthy ved McLean Hospital. Den vil bestå av en individuell orienteringsøkt, 6 ukentlige gruppeøkter og en boosterøkt. Familiers tilfredshet med denne modellen, endringer i stressnivå, livskvalitet og andre utfall, og pasientenes endringsberedskap, rusmiddelbruk og engasjement i rusbehandling vil bli evaluert. Familier og pasienter vil fullføre vurderinger ved baseline, etter intervensjon og 12 ukers oppfølging. Familier vil i tillegg bli invitert til å delta i en fokusgruppe som utforsker deres opplevelse av intervensjonen.
Målet med denne pilot-gjennomførbarheten og proof of concept-studien er å evaluere om CRAFT tilpasset for gruppelevering i et EPI-program har en klinisk signifikant innvirkning på familien og identifisert pasient, og om en større, definitiv studie er gjennomførbar. Denne intervensjonen har potensial til å fylle et stort gap i tidlig psykoseintervensjon, og forbedre resultatene for både ungdom og familier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Bekymret betydelig andre (CSO)
- Voksen (minst 18 år) familiemedlem til en identifisert pasient (IP) som er registrert i SCEI-behandling. IP-adressen bør være i alderen 16-29 år med klinikerdiagnose for tidlig psykose (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse I, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, substansindusert psykotisk lidelse eller uspesifisert schizofrenispekter og annen psykotisk lidelse) . IP-en trenger IKKE å være registrert i studien for at CSO skal delta. Opptil 2 CSOer tilknyttet samme IP kan delta.
- Har gjennomført programmets innledende psykoedukasjonsgruppe
- Bekymret for rusbruk i IP registrert i programmet for tidlig psykoseintervensjon
Identifisert pasient
- Meldt inn i programmet for tidlig psykoseintervensjon, i alderen 16-29 år med klinikerdiagnose for tidlig psykose (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse I, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, substansindusert psykotisk lidelse eller uspesifisert schizofrenispekter og annen psykotisk lidelse)
- Mottar ikke spesialisert rusbehandling (dvs. av en annen kliniker enn deres NAVIGATE-klinikere)
Ekskluderingskriterier:
Bekymret betydelig andre
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å kommunisere på grunnleggende muntlig og skriftlig engelsk.
- Det er allerede 2 CSOer knyttet til en gitt IP som deltar i CRAFT-EPI-studien.
- Mangel på en enhet for videokonferanser og en sikker Wi-Fi-tilkobling
- Ikke villig til å slå på kameraet for ukentlige gruppeøkter (bortsett fra i tilfelle dårlig Wi-Fi-tilkobling eller andre lignende omstendigheter)
Identifisert pasient
- Har ikke en CSO som er påmeldt CRAFT-EPI-studien
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å kommunisere på grunnleggende muntlig og skriftlig engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Familiemedlem/bekymret betydelig annen
|
Atferdsterapi tilpasset familier til unge mennesker som opplever tidlig psykose levert via telemedisin til grupper etter individuell orientering.
Temaer for gruppeøkter inkluderer egenomsorg, kommunikasjon, funksjonsanalyse, positiv forsterkning, behandlingsengasjement, naturlige konsekvenser og problemløsning.
En lykkeskala vil bli fullført ved hver økt.
Vil bli gitt i sammenheng med et tidlig psykoseintervensjonsprogram som gir koordinert spesialbehandling til 16- til 29-åringer som opplever enhver diagnose som kan manifestere seg som tidlig psykose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for behandlingsinngang for rusmiddelbruk
Tidsramme: 18 uker
|
Behandlingsoppføring for stoffbruk av den identifiserte pasienten som rapportert av deres familiemedlem (bekymret signifikant annen)
|
18 uker
|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall familiemedlemmer og identifiserte pasientdeltakere som samtykker til deltakelse
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 18 uker
|
Antall familiemedlemsdeltakere som fullfører 6 intervensjonsøkter og boosterøkter
|
18 uker
|
|
Satser for fullføring av vurdering
Tidsramme: 18 uker
|
Andel vurderinger fullført av samtykkende familiemedlemmer og identifiserte pasienter, i gjennomsnitt over 3 tidspunkter
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) total poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
|
Symptomer på depresjon
|
Baseline, 6 uker, 18 uker
|
|
Totalscore for lykkeskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
|
Opplevelse av lykke
|
Baseline, 6 uker, 18 uker
|
|
Opplevd stressskala-14 element total poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
|
Opplevelse av stress
|
Baseline, 6 uker, 18 uker
|
|
Ontario Perception of Care Tool-Psykisk helse og avhengighetsseksjonsscore
Tidsramme: 6 uker, 18 uker
|
Oppfatninger av omsorg, tilfredshet med modellen
|
6 uker, 18 uker
|
|
Contemplation Ladder totalscore
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
|
Beredskap til å endre rusmiddelbruk
|
Baseline, 6 uker, 18 uker
|
|
National Institute on Drug Abuse (NIDA)-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) V2.0 total poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
|
Stoffbruk
|
Baseline, 6 uker, 18 uker
|
|
Totalscore for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
|
Symptomer på angst
|
Baseline, 6 uker, 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 127-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .