Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapsforsterkende tilnærming og familieopplæring for rusmiddelbruk ved tidlig psykoseintervensjon (CRAFT-EPI)

13. september 2023 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Tilpasning av fellesskapsforsterkende tilnærming og familieopplæring til målretting av rusmiddelbruk ved tidlig psykoseintervensjon: En pilotstudie av gruppeterapi

Målet med denne pilotgjennomførbarheten og proof of concept-studien er å evaluere om Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) tilpasset for gruppelevering i et tidlig psykoseintervensjonsprogram (EPI) har en klinisk signifikant innvirkning på den berørte signifikante andre (CSO) og identifisert pasient (IP), og om en større, definitiv studie er gjennomførbar. Intervensjonen tar sikte på å forbedre behandlingsengasjement og redusere nød, som rapportert av CSO. For å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen for en definitiv utprøving av CRAFT-EPI, vil etterforskerne evaluere rekrutterings-, oppbevarings- og vurderingsfullføringsrater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rusbruk har stor innvirkning på utbredelsen og forløpet av tidlig psykose hos unge. Ruslidelser forekommer hos over 40 % av personer med schizofrenispekterforstyrrelser. Det er økende bevis som støtter det faktum at cannabis kan utløse og forverre psykose. Unge mennesker med psykose som har komorbide ruslidelser er kjent for å oppleve dårligere utfall, med tre ganger risiko for tilbakefall av psykose sammenlignet med de uten ruslidelser. Gjeldende kanadiske retningslinjer anbefaler integrering av rusmiddelbehandlinger i tidlig psykoseintervensjonsprogrammer og foreslår spesifikt integrering av avhengighetsbaserte psykososiale intervensjoner, og involvering av familier i omsorg, men det er begrenset bevis for å støtte en spesifikk psykososial intervensjon i denne populasjonen. Studier viser at rundt halvparten av unge med psykose som bruker rusmidler reduserer bruken betydelig med den generelle opplæringen og rådene som gis i tidlig psykoseintervensjonsprogrammer, men det er uklart hvordan programmene skal gripe inn for å støtte den andre halvparten av klientene som fortsetter å slite.

Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) vokste ut av forståelsen av at personer med ruslidelser ofte sliter med motivasjon for behandlingssøkende, mens familiemedlemmene deres vanligvis er svært motiverte for å få hjelp for dem. Å ha en ung person i familien med en rusforstyrrelse kan være en svært plagsom opplevelse, som fører til ekteskaps- og familiekonflikter, fysisk og verbalt misbruk, økonomiske problemer og psykiske problemer for familiemedlemmene. CRAFT hjelper familiemedlemmer med å endre familiemiljøet på en slik måte at en ikke-stoffbrukende livsstil er mer givende enn en som fokuserer på bruk av stoffer. CRAFT tar sikte på å forbedre familiemedlemmers forståelse av avhengighet, lære om deres egen atferd som utilsiktet kan fremme rusbruk, og å endre deres egen atferd for å fremme et støttende miljø. De endelige målene er å øke motivasjonen til personen med ruslidelsen til å søke hjelp, og redusere rusbruken. CRAFT lærer familiemedlemmer, som ofte mangler støtte, hvordan de bedre kan ta vare på seg selv og sin mentale helse, og øke deres lykke uavhengig av om deres kjære går inn i rusbehandling.

Effekten av CRAFT har blitt demonstrert i flere forskningsstudier, med høye forekomster av individer med rusforstyrrelser som går inn i behandling. Viktigere er at resultatene av behandlingsengasjementet er effektive uavhengig av alderen til familiemedlemmet eller deres forhold til den identifiserte pasienten, og den identifiserte pasientens valgte substans. Mens terapien vanligvis gis til familier én om gangen, har den blitt tilpasset for å gis i grupper med tilsvarende effekt og den ekstra fordelen av å nå flere familier og innebygd støtte fra jevnaldrende.

Familier som har gjennomført en grunnleggende psykoedukasjonsgruppe ved Senter for avhengighet og psykisk helse (CAMH) Slaight Center for Early Intervention (SCEI) og er bekymret for deres identifiserte pasients rusmiddelbruk vil få tilbud om å delta i en studie av gruppe CRAFT. Intervensjonen er tilpasset tidlig psykose av Dr. Julie McCarthy ved McLean Hospital. Den vil bestå av en individuell orienteringsøkt, 6 ukentlige gruppeøkter og en boosterøkt. Familiers tilfredshet med denne modellen, endringer i stressnivå, livskvalitet og andre utfall, og pasientenes endringsberedskap, rusmiddelbruk og engasjement i rusbehandling vil bli evaluert. Familier og pasienter vil fullføre vurderinger ved baseline, etter intervensjon og 12 ukers oppfølging. Familier vil i tillegg bli invitert til å delta i en fokusgruppe som utforsker deres opplevelse av intervensjonen.

Målet med denne pilot-gjennomførbarheten og proof of concept-studien er å evaluere om CRAFT tilpasset for gruppelevering i et EPI-program har en klinisk signifikant innvirkning på familien og identifisert pasient, og om en større, definitiv studie er gjennomførbar. Denne intervensjonen har potensial til å fylle et stort gap i tidlig psykoseintervensjon, og forbedre resultatene for både ungdom og familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekymret betydelig andre (CSO)

  • Voksen (minst 18 år) familiemedlem til en identifisert pasient (IP) som er registrert i SCEI-behandling. IP-adressen bør være i alderen 16-29 år med klinikerdiagnose for tidlig psykose (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse I, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, substansindusert psykotisk lidelse eller uspesifisert schizofrenispekter og annen psykotisk lidelse) . IP-en trenger IKKE å være registrert i studien for at CSO skal delta. Opptil 2 CSOer tilknyttet samme IP kan delta.
  • Har gjennomført programmets innledende psykoedukasjonsgruppe
  • Bekymret for rusbruk i IP registrert i programmet for tidlig psykoseintervensjon

Identifisert pasient

  • Meldt inn i programmet for tidlig psykoseintervensjon, i alderen 16-29 år med klinikerdiagnose for tidlig psykose (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse I, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, substansindusert psykotisk lidelse eller uspesifisert schizofrenispekter og annen psykotisk lidelse)
  • Mottar ikke spesialisert rusbehandling (dvs. av en annen kliniker enn deres NAVIGATE-klinikere)

Ekskluderingskriterier:

Bekymret betydelig andre

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å kommunisere på grunnleggende muntlig og skriftlig engelsk.
  • Det er allerede 2 CSOer knyttet til en gitt IP som deltar i CRAFT-EPI-studien.
  • Mangel på en enhet for videokonferanser og en sikker Wi-Fi-tilkobling
  • Ikke villig til å slå på kameraet for ukentlige gruppeøkter (bortsett fra i tilfelle dårlig Wi-Fi-tilkobling eller andre lignende omstendigheter)

Identifisert pasient

  • Har ikke en CSO som er påmeldt CRAFT-EPI-studien
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å kommunisere på grunnleggende muntlig og skriftlig engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Familiemedlem/bekymret betydelig annen
Atferdsterapi tilpasset familier til unge mennesker som opplever tidlig psykose levert via telemedisin til grupper etter individuell orientering. Temaer for gruppeøkter inkluderer egenomsorg, kommunikasjon, funksjonsanalyse, positiv forsterkning, behandlingsengasjement, naturlige konsekvenser og problemløsning. En lykkeskala vil bli fullført ved hver økt. Vil bli gitt i sammenheng med et tidlig psykoseintervensjonsprogram som gir koordinert spesialbehandling til 16- til 29-åringer som opplever enhver diagnose som kan manifestere seg som tidlig psykose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for behandlingsinngang for rusmiddelbruk
Tidsramme: 18 uker
Behandlingsoppføring for stoffbruk av den identifiserte pasienten som rapportert av deres familiemedlem (bekymret signifikant annen)
18 uker
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Grunnlinje
Antall familiemedlemmer og identifiserte pasientdeltakere som samtykker til deltakelse
Grunnlinje
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 18 uker
Antall familiemedlemsdeltakere som fullfører 6 intervensjonsøkter og boosterøkter
18 uker
Satser for fullføring av vurdering
Tidsramme: 18 uker
Andel vurderinger fullført av samtykkende familiemedlemmer og identifiserte pasienter, i gjennomsnitt over 3 tidspunkter
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) total poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
Symptomer på depresjon
Baseline, 6 uker, 18 uker
Totalscore for lykkeskala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
Opplevelse av lykke
Baseline, 6 uker, 18 uker
Opplevd stressskala-14 element total poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
Opplevelse av stress
Baseline, 6 uker, 18 uker
Ontario Perception of Care Tool-Psykisk helse og avhengighetsseksjonsscore
Tidsramme: 6 uker, 18 uker
Oppfatninger av omsorg, tilfredshet med modellen
6 uker, 18 uker
Contemplation Ladder totalscore
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
Beredskap til å endre rusmiddelbruk
Baseline, 6 uker, 18 uker
National Institute on Drug Abuse (NIDA)-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) V2.0 total poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
Stoffbruk
Baseline, 6 uker, 18 uker
Totalscore for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 18 uker
Symptomer på angst
Baseline, 6 uker, 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere