- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05300633
Podejście wzmacniające społeczność i szkolenie rodzinne w zakresie używania substancji we wczesnej interwencji psychozy (CRAFT-EPI)
Dostosowanie podejścia polegającego na wzmacnianiu społeczności i szkoleniu rodzinnym w celu ukierunkowanego używania substancji we wczesnej interwencji psychozy: badanie pilotażowe terapii grupowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Używanie substancji psychoaktywnych ma duży wpływ na częstość występowania i przebieg wczesnych psychoz u młodych ludzi. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych występują u ponad 40% osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Istnieje coraz więcej dowodów na poparcie faktu, że konopie indyjskie mogą wywoływać i pogarszać psychozę. Wiadomo, że młodzi ludzie z psychozą, którzy mają współistniejące zaburzenia związane z używaniem substancji, mają gorsze wyniki, z trzykrotnym ryzykiem nawrotu psychozy w porównaniu z osobami bez zaburzeń związanych z używaniem substancji. Obecne wytyczne kanadyjskie zalecają włączenie leczenia uzależnień do programów wczesnej interwencji psychozy, a konkretnie sugerują włączenie interwencji psychospołecznych opartych na uzależnieniach oraz zaangażowanie rodzin w opiekę, ale istnieją ograniczone dowody na poparcie jakiejkolwiek konkretnej interwencji psychospołecznej w tej populacji. Badania pokazują, że około połowa młodych ludzi z psychozą, którzy używają substancji, znacznie ogranicza ich używanie dzięki ogólnej edukacji i poradom zapewnianym w ramach programów wczesnej interwencji psychozy, ale nie jest jasne, w jaki sposób programy powinny interweniować, aby wspierać drugą połowę klientów, którzy nadal walczą.
Podejście wzmacniające społeczność i szkolenie rodzinne (CRAFT) wyrosło ze zrozumienia, że osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji często mają problemy z motywacją do poszukiwania leczenia, podczas gdy członkowie ich rodzin są zazwyczaj bardzo zmotywowani, aby uzyskać dla nich pomoc. Posiadanie w rodzinie młodej osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji może być bardzo stresującym doświadczeniem, prowadzącym do konfliktów małżeńskich i rodzinnych, przemocy fizycznej i werbalnej, problemów finansowych i problemów ze zdrowiem psychicznym członków rodziny. CRAFT pomaga członkom rodziny zmienić środowisko rodzinne w taki sposób, aby styl życia bez użycia substancji był bardziej satysfakcjonujący niż ten skoncentrowany na używaniu substancji. CRAFT ma na celu poprawę zrozumienia uzależnienia przez członków rodziny, poznanie ich własnych zachowań, które mogą nieumyślnie promować używanie substancji, oraz zmodyfikowanie własnego zachowania w celu stworzenia sprzyjającego środowiska. Ostatecznym celem jest zwiększenie motywacji osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji do szukania pomocy oraz zmniejszenie używania substancji. CRAFT uczy członków rodziny, którym często brakuje wsparcia, jak lepiej dbać o siebie i swoje zdrowie psychiczne oraz zwiększać swoje szczęście niezależnie od tego, czy bliska im osoba rozpocznie leczenie odwykowe.
Skuteczność CRAFT została wykazana w wielu badaniach naukowych, z wysokim odsetkiem osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji rozpoczynających leczenie. Co ważne, efekty zaangażowania w leczenie są skuteczne niezależnie od wieku członka rodziny lub jego stosunku do zidentyfikowanego pacjenta oraz substancji z wyboru zidentyfikowanego pacjenta. Chociaż terapia jest zwykle świadczona rodzinom pojedynczo, została dostosowana do prowadzenia w grupach o równoważnej skuteczności i dodatkowej korzyści w postaci dotarcia do większej liczby rodzin i wbudowanego wsparcia rówieśników.
Rodzinom, które ukończyły podstawową grupę psychoedukacyjną w Slaight Center for Early Intervention (SCEI) Centrum ds. Uzależnień i Zdrowia Psychicznego (CAMH) i są zaniepokojone używaniem substancji przez ich zidentyfikowanego pacjenta, zostanie zaoferowany udział w badaniu grupowym CRAFT. Interwencja została dostosowana do wczesnej psychozy przez dr Julie McCarthy ze szpitala McLean. Będzie się składał z indywidualnej sesji orientacyjnej, 6 cotygodniowych sesji grupowych i sesji przypominającej. Ocenione zostanie zadowolenie rodzin z tego modelu, zmiany w ich poziomie stresu, jakości życia i innych wynikach, a także gotowość pacjentów do zmiany, używania substancji i zaangażowania w leczenie uzależnień. Rodziny i pacjenci dokonają oceny na początku badania, po interwencji i 12-tygodniowej obserwacji. Rodziny zostaną dodatkowo zaproszone do udziału w grupie fokusowej, która bada ich doświadczenia z interwencji.
Celem tego pilotażowego badania wykonalności i weryfikacji koncepcji jest ocena, czy metoda CRAFT przystosowana do porodu grupowego w programie EPI ma klinicznie istotny wpływ na rodzinę i zidentyfikowanego pacjenta oraz czy możliwe jest przeprowadzenie większej, ostatecznej próby. Ta interwencja może potencjalnie wypełnić poważną lukę we wczesnej interwencji w przypadku psychozy, poprawiając wyniki zarówno młodzieży, jak i rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zainteresowana istotna inna osoba (CSO)
- Dorosły (co najmniej 18 lat) członek rodziny zidentyfikowanego pacjenta (IP) włączony do leczenia SCEI. IP powinien być w wieku 16-29 lat z kliniczną diagnozą wczesnej psychozy (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofreniczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami lub nieokreślone spektrum schizofrenii i inne zaburzenie psychotyczne) . Adres IP NIE musi być zarejestrowany w badaniu, aby CSO mógł w nim uczestniczyć. W konkursie mogą uczestniczyć maksymalnie 2 organizacje społeczeństwa obywatelskiego powiązane z tym samym IP.
- Ukończył wstępną grupę psychoedukacyjną programu
- Zaniepokojony używaniem substancji w IP zarejestrowanym w programie wczesnej interwencji psychozy
Zidentyfikowany pacjent
- Zakwalifikowani do programu wczesnej interwencji psychoz, w wieku 16-29 lat z kliniczną diagnozą wczesnej psychozy (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami psychoaktywnymi lub nieokreślone spektrum schizofrenii i inne zaburzenie psychotyczne)
- Obecnie nie otrzymują specjalistycznego leczenia odwykowego (tj. przez lekarza innego niż ich klinicyści NAVIGATE)
Kryteria wyłączenia:
Zainteresowana znacząca inna osoba
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do komunikowania się w podstawowym języku angielskim w mowie i piśmie.
- W badaniu CRAFT-EPI uczestniczą już 2 CSO powiązane z danym IP.
- Brak urządzenia do wideokonferencji i bezpiecznego połączenia Wi-Fi
- Niechęć do włączania aparatu podczas cotygodniowych sesji grupowych (z wyjątkiem przypadków słabego połączenia Wi-Fi lub innych podobnych okoliczności)
Zidentyfikowany pacjent
- Nie ma CSO, która jest zarejestrowana w badaniu CRAFT-EPI
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do komunikowania się w podstawowym języku angielskim w mowie i piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Członek rodziny/zainteresowana znacząca inna osoba
|
Terapia behawioralna dostosowana dla rodzin młodych ludzi doświadczających wczesnej psychozy prowadzona za pośrednictwem telemedycyny dla grup o orientacji indywidualnej.
Tematy sesji grupowych obejmują samoopiekę, komunikację, analizę funkcjonalną, pozytywne wzmocnienie, zaangażowanie w leczenie, naturalne konsekwencje i rozwiązywanie problemów.
Na każdej sesji zostanie wypełniona skala szczęścia.
Zostanie zapewnione w ramach programu interwencji wczesnej psychozy, który zapewnia skoordynowaną specjalistyczną opiekę osobom w wieku od 16 do 29 lat, u których zdiagnozowano jakąkolwiek diagnozę, która może objawiać się jako wczesna psychoza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wpisów do leczenia z powodu używania substancji
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zgłoszenie leczenia w związku z używaniem substancji przez zidentyfikowanego pacjenta, zgłoszone przez członka jego rodziny (dotyczy osoby znaczącej)
|
18 tygodni
|
|
Stawki rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba członków rodziny i zidentyfikowanych uczestników pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Liczba członków rodziny, którzy ukończyli 6 sesji interwencyjnych i sesję przypominającą
|
18 tygodni
|
|
Wskaźniki ukończenia oceny
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Odsetek ocen wykonanych przez członków rodziny, którzy wyrazili zgodę, i zidentyfikowanych pacjentów, uśredniony w 3 punktach czasowych
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
Objawy depresji
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
|
Całkowity wynik Skali Szczęścia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
Doświadczenie szczęścia
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
|
Skala postrzeganego stresu — łączny wynik 14 pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
Doświadczenie stresu
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
|
Wyniki sekcji Ontario Perception of Care Tool – Mental Health and Addictions
Ramy czasowe: 6 tygodni, 18 tygodni
|
Postrzeganie opieki, zadowolenie z modelu
|
6 tygodni, 18 tygodni
|
|
Całkowity wynik drabiny kontemplacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
Gotowość do zmiany używania substancji
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
|
Narodowy Instytut ds. Narkomanii (NIDA) — Zmodyfikowany test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) V2.0 łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
Stosowanie substancji
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
|
Łączny wynik zespołu lękowego uogólnionego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
Objawy niepokoju
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 127-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .