Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście wzmacniające społeczność i szkolenie rodzinne w zakresie używania substancji we wczesnej interwencji psychozy (CRAFT-EPI)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Dostosowanie podejścia polegającego na wzmacnianiu społeczności i szkoleniu rodzinnym w celu ukierunkowanego używania substancji we wczesnej interwencji psychozy: badanie pilotażowe terapii grupowej

Celem tego pilotażowego studium wykonalności i weryfikacji koncepcji jest ocena, czy wzmacnianie społeczności i szkolenie rodzinne (CRAFT) dostosowane do dostawy grupowej w programie wczesnej interwencji psychozy (EPI) ma klinicznie istotny wpływ na zainteresowaną znaczącą osobę (CSO) i zidentyfikowany pacjent (IP) oraz czy możliwe jest większe, ostateczne badanie. Jak poinformował GUS, interwencja ma na celu poprawę zaangażowania w leczenie i zmniejszenie stresu. Aby ocenić wykonalność interwencji w celu ostatecznej próby CRAFT-EPI, badacze ocenią wskaźniki rekrutacji, zatrzymania i ukończenia oceny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Używanie substancji psychoaktywnych ma duży wpływ na częstość występowania i przebieg wczesnych psychoz u młodych ludzi. Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych występują u ponad 40% osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Istnieje coraz więcej dowodów na poparcie faktu, że konopie indyjskie mogą wywoływać i pogarszać psychozę. Wiadomo, że młodzi ludzie z psychozą, którzy mają współistniejące zaburzenia związane z używaniem substancji, mają gorsze wyniki, z trzykrotnym ryzykiem nawrotu psychozy w porównaniu z osobami bez zaburzeń związanych z używaniem substancji. Obecne wytyczne kanadyjskie zalecają włączenie leczenia uzależnień do programów wczesnej interwencji psychozy, a konkretnie sugerują włączenie interwencji psychospołecznych opartych na uzależnieniach oraz zaangażowanie rodzin w opiekę, ale istnieją ograniczone dowody na poparcie jakiejkolwiek konkretnej interwencji psychospołecznej w tej populacji. Badania pokazują, że około połowa młodych ludzi z psychozą, którzy używają substancji, znacznie ogranicza ich używanie dzięki ogólnej edukacji i poradom zapewnianym w ramach programów wczesnej interwencji psychozy, ale nie jest jasne, w jaki sposób programy powinny interweniować, aby wspierać drugą połowę klientów, którzy nadal walczą.

Podejście wzmacniające społeczność i szkolenie rodzinne (CRAFT) wyrosło ze zrozumienia, że ​​osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji często mają problemy z motywacją do poszukiwania leczenia, podczas gdy członkowie ich rodzin są zazwyczaj bardzo zmotywowani, aby uzyskać dla nich pomoc. Posiadanie w rodzinie młodej osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji może być bardzo stresującym doświadczeniem, prowadzącym do konfliktów małżeńskich i rodzinnych, przemocy fizycznej i werbalnej, problemów finansowych i problemów ze zdrowiem psychicznym członków rodziny. CRAFT pomaga członkom rodziny zmienić środowisko rodzinne w taki sposób, aby styl życia bez użycia substancji był bardziej satysfakcjonujący niż ten skoncentrowany na używaniu substancji. CRAFT ma na celu poprawę zrozumienia uzależnienia przez członków rodziny, poznanie ich własnych zachowań, które mogą nieumyślnie promować używanie substancji, oraz zmodyfikowanie własnego zachowania w celu stworzenia sprzyjającego środowiska. Ostatecznym celem jest zwiększenie motywacji osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji do szukania pomocy oraz zmniejszenie używania substancji. CRAFT uczy członków rodziny, którym często brakuje wsparcia, jak lepiej dbać o siebie i swoje zdrowie psychiczne oraz zwiększać swoje szczęście niezależnie od tego, czy bliska im osoba rozpocznie leczenie odwykowe.

Skuteczność CRAFT została wykazana w wielu badaniach naukowych, z wysokim odsetkiem osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji rozpoczynających leczenie. Co ważne, efekty zaangażowania w leczenie są skuteczne niezależnie od wieku członka rodziny lub jego stosunku do zidentyfikowanego pacjenta oraz substancji z wyboru zidentyfikowanego pacjenta. Chociaż terapia jest zwykle świadczona rodzinom pojedynczo, została dostosowana do prowadzenia w grupach o równoważnej skuteczności i dodatkowej korzyści w postaci dotarcia do większej liczby rodzin i wbudowanego wsparcia rówieśników.

Rodzinom, które ukończyły podstawową grupę psychoedukacyjną w Slaight Center for Early Intervention (SCEI) Centrum ds. Uzależnień i Zdrowia Psychicznego (CAMH) i są zaniepokojone używaniem substancji przez ich zidentyfikowanego pacjenta, zostanie zaoferowany udział w badaniu grupowym CRAFT. Interwencja została dostosowana do wczesnej psychozy przez dr Julie McCarthy ze szpitala McLean. Będzie się składał z indywidualnej sesji orientacyjnej, 6 cotygodniowych sesji grupowych i sesji przypominającej. Ocenione zostanie zadowolenie rodzin z tego modelu, zmiany w ich poziomie stresu, jakości życia i innych wynikach, a także gotowość pacjentów do zmiany, używania substancji i zaangażowania w leczenie uzależnień. Rodziny i pacjenci dokonają oceny na początku badania, po interwencji i 12-tygodniowej obserwacji. Rodziny zostaną dodatkowo zaproszone do udziału w grupie fokusowej, która bada ich doświadczenia z interwencji.

Celem tego pilotażowego badania wykonalności i weryfikacji koncepcji jest ocena, czy metoda CRAFT przystosowana do porodu grupowego w programie EPI ma klinicznie istotny wpływ na rodzinę i zidentyfikowanego pacjenta oraz czy możliwe jest przeprowadzenie większej, ostatecznej próby. Ta interwencja może potencjalnie wypełnić poważną lukę we wczesnej interwencji w przypadku psychozy, poprawiając wyniki zarówno młodzieży, jak i rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zainteresowana istotna inna osoba (CSO)

  • Dorosły (co najmniej 18 lat) członek rodziny zidentyfikowanego pacjenta (IP) włączony do leczenia SCEI. IP powinien być w wieku 16-29 lat z kliniczną diagnozą wczesnej psychozy (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofreniczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami lub nieokreślone spektrum schizofrenii i inne zaburzenie psychotyczne) . Adres IP NIE musi być zarejestrowany w badaniu, aby CSO mógł w nim uczestniczyć. W konkursie mogą uczestniczyć maksymalnie 2 organizacje społeczeństwa obywatelskiego powiązane z tym samym IP.
  • Ukończył wstępną grupę psychoedukacyjną programu
  • Zaniepokojony używaniem substancji w IP zarejestrowanym w programie wczesnej interwencji psychozy

Zidentyfikowany pacjent

  • Zakwalifikowani do programu wczesnej interwencji psychoz, w wieku 16-29 lat z kliniczną diagnozą wczesnej psychozy (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami psychoaktywnymi lub nieokreślone spektrum schizofrenii i inne zaburzenie psychotyczne)
  • Obecnie nie otrzymują specjalistycznego leczenia odwykowego (tj. przez lekarza innego niż ich klinicyści NAVIGATE)

Kryteria wyłączenia:

Zainteresowana znacząca inna osoba

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do komunikowania się w podstawowym języku angielskim w mowie i piśmie.
  • W badaniu CRAFT-EPI uczestniczą już 2 CSO powiązane z danym IP.
  • Brak urządzenia do wideokonferencji i bezpiecznego połączenia Wi-Fi
  • Niechęć do włączania aparatu podczas cotygodniowych sesji grupowych (z wyjątkiem przypadków słabego połączenia Wi-Fi lub innych podobnych okoliczności)

Zidentyfikowany pacjent

  • Nie ma CSO, która jest zarejestrowana w badaniu CRAFT-EPI
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do komunikowania się w podstawowym języku angielskim w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Członek rodziny/zainteresowana znacząca inna osoba
Terapia behawioralna dostosowana dla rodzin młodych ludzi doświadczających wczesnej psychozy prowadzona za pośrednictwem telemedycyny dla grup o orientacji indywidualnej. Tematy sesji grupowych obejmują samoopiekę, komunikację, analizę funkcjonalną, pozytywne wzmocnienie, zaangażowanie w leczenie, naturalne konsekwencje i rozwiązywanie problemów. Na każdej sesji zostanie wypełniona skala szczęścia. Zostanie zapewnione w ramach programu interwencji wczesnej psychozy, który zapewnia skoordynowaną specjalistyczną opiekę osobom w wieku od 16 do 29 lat, u których zdiagnozowano jakąkolwiek diagnozę, która może objawiać się jako wczesna psychoza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wpisów do leczenia z powodu używania substancji
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zgłoszenie leczenia w związku z używaniem substancji przez zidentyfikowanego pacjenta, zgłoszone przez członka jego rodziny (dotyczy osoby znaczącej)
18 tygodni
Stawki rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba członków rodziny i zidentyfikowanych uczestników pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział
Linia bazowa
Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: 18 tygodni
Liczba członków rodziny, którzy ukończyli 6 sesji interwencyjnych i sesję przypominającą
18 tygodni
Wskaźniki ukończenia oceny
Ramy czasowe: 18 tygodni
Odsetek ocen wykonanych przez członków rodziny, którzy wyrazili zgodę, i zidentyfikowanych pacjentów, uśredniony w 3 punktach czasowych
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
Objawy depresji
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
Całkowity wynik Skali Szczęścia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
Doświadczenie szczęścia
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
Skala postrzeganego stresu — łączny wynik 14 pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
Doświadczenie stresu
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
Wyniki sekcji Ontario Perception of Care Tool – Mental Health and Addictions
Ramy czasowe: 6 tygodni, 18 tygodni
Postrzeganie opieki, zadowolenie z modelu
6 tygodni, 18 tygodni
Całkowity wynik drabiny kontemplacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
Gotowość do zmiany używania substancji
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
Narodowy Instytut ds. Narkomanii (NIDA) — Zmodyfikowany test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) V2.0 łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
Stosowanie substancji
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
Łączny wynik zespołu lękowego uogólnionego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni
Objawy niepokoju
Linia bazowa, 6 tygodni, 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj