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Community Reinforcement Approach und Familientraining für den Substanzgebrauch in der Frühintervention bei Psychosen (CRAFT-EPI)

13. September 2023 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Anpassung des Community Reinforcement-Ansatzes und des Familientrainings an den gezielten Substanzgebrauch in der frühen Psychose-Intervention: Eine Pilotstudie zur Gruppentherapie

Das Ziel dieser Pilot-Machbarkeits- und Proof-of-Concept-Studie ist es zu bewerten, ob Community Reinforcement and Family Training (CRAFT), wie es für die Gruppenbereitstellung in einem Programm zur Frühintervention bei Psychosen (EPI) angepasst ist, einen klinisch signifikanten Einfluss auf den betroffenen Lebensgefährten (CSO) hat. und identifizierter Patient (IP) und ob eine größere, endgültige Studie durchführbar ist. Die Intervention zielt darauf ab, das Behandlungsengagement zu verbessern und die Belastung zu verringern, wie vom CSO berichtet. Um die Durchführbarkeit der Intervention für eine endgültige CRAFT-EPI-Studie zu beurteilen, werden die Prüfärzte die Rekrutierungs-, Bindungs- und Bewertungsabschlussraten bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Substanzkonsum hat einen großen Einfluss auf die Prävalenz und den Verlauf einer frühen Psychose bei jungen Menschen. Substanzgebrauchsstörungen treten bei über 40 % der Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen auf. Es gibt zunehmend Beweise dafür, dass Cannabis Psychosen auslösen und verschlimmern kann. Es ist bekannt, dass junge Menschen mit Psychosen und komorbiden Substanzgebrauchsstörungen schlechtere Ergebnisse erleiden, mit einem dreifachen Risiko für einen Psychoserückfall im Vergleich zu Personen ohne Substanzgebrauchsstörungen. Aktuelle kanadische Richtlinien empfehlen die Integration von Substanzgebrauchsbehandlungen in frühe Interventionsprogramme für Psychosen und schlagen ausdrücklich vor, suchtbasierte psychosoziale Interventionen zu integrieren und Familien in Pflege einzubeziehen, aber es gibt nur begrenzte Beweise, um eine spezifische psychosoziale Intervention in dieser Population zu unterstützen. Studien zeigen, dass etwa die Hälfte der jungen Menschen mit Psychose, die Substanzen konsumieren, ihren Konsum durch die allgemeine Aufklärung und Beratung in Frühinterventionsprogrammen für Psychosen deutlich reduzieren, aber es ist unklar, wie Programme eingreifen sollten, um die andere Hälfte der Patienten zu unterstützen, die weiterhin Probleme haben.

Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) entstand aus der Erkenntnis heraus, dass Menschen mit Suchterkrankungen oft Schwierigkeiten haben, sich eine Behandlung zu suchen, während ihre Familienmitglieder in der Regel hochmotiviert sind, Hilfe für sie zu holen. Einen jungen Menschen mit einer Substanzgebrauchsstörung in der Familie zu haben, kann eine sehr belastende Erfahrung sein, die zu Ehe- und Familienkonflikten, körperlichem und verbalem Missbrauch, finanziellen Problemen und psychischen Gesundheitsproblemen für ihre Familienmitglieder führen kann. CRAFT hilft Familienmitgliedern, das familiäre Umfeld so zu verändern, dass ein substanzfreier Lebensstil lohnender ist als ein substanzorientierter. CRAFT zielt darauf ab, das Verständnis der Familienmitglieder für Sucht zu verbessern, etwas über ihr eigenes Verhalten zu erfahren, das möglicherweise unbeabsichtigt den Substanzkonsum fördert, und ihr eigenes Verhalten zu ändern, um ein unterstützendes Umfeld zu fördern. Das ultimative Ziel besteht darin, die Motivation der Person mit der Substanzgebrauchsstörung zu steigern, Hilfe zu suchen, und ihren Substanzkonsum zu verringern. CRAFT bringt Familienmitgliedern, denen es oft an Unterstützung mangelt, bei, wie sie besser auf sich selbst und ihre psychische Gesundheit achten und ihr Glück steigern können, unabhängig davon, ob ihr geliebter Mensch eine Substanzbehandlung beginnt.

Die Wirksamkeit von CRAFT wurde in mehreren Forschungsstudien nachgewiesen, wobei eine hohe Rate von Personen mit Substanzgebrauchsstörungen in Behandlung genommen wurde. Wichtig ist, dass die Ergebnisse des Behandlungsengagements unabhängig vom Alter des Familienmitglieds oder seiner Beziehung zum identifizierten Patienten und der Substanz der Wahl des identifizierten Patienten wirksam sind. Während die Therapie in der Regel einzeln für Familien angeboten wird, wurde sie so angepasst, dass sie in Gruppen mit gleicher Wirksamkeit und dem zusätzlichen Vorteil, mehr Familien zu erreichen, und mit integrierter Unterstützung durch Gleichaltrige durchgeführt werden kann.

Familien, die eine grundlegende Psychoedukationsgruppe am Slaight Center for Early Intervention (SCEI) des Center for Addiction and Mental Health (CAMH) abgeschlossen haben und sich Sorgen über den Substanzkonsum ihres identifizierten Patienten machen, wird die Teilnahme an einer Studie der Gruppe CRAFT angeboten. Die Intervention wurde von Dr. Julie McCarthy am McLean Hospital für frühe Psychosen angepasst. Es besteht aus einer individuellen Orientierungssitzung, 6 wöchentlichen Gruppensitzungen und einer Booster-Sitzung. Die Zufriedenheit der Familien mit diesem Modell, Veränderungen in ihrem Stressniveau, ihrer Lebensqualität und anderen Ergebnissen sowie die Bereitschaft der Patienten zu Veränderungen, Substanzkonsum und Engagement in der Substanzkonsumbehandlung werden bewertet. Familien und Patienten werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 12-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Familien werden zusätzlich eingeladen, an einer Fokusgruppe teilzunehmen, die ihre Erfahrungen mit der Intervention untersucht.

Ziel dieser Machbarkeits- und Proof-of-Concept-Pilotstudie ist es, zu bewerten, ob CRAFT, angepasst an die Gruppenlieferung in einem EPI-Programm, einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Familie und den identifizierten Patienten hat und ob eine größere, endgültige Studie durchführbar ist. Diese Intervention hat das Potenzial, eine große Lücke in der Frühintervention bei Psychosen zu schließen und die Ergebnisse sowohl für Jugendliche als auch für Familien zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betroffener Lebensgefährte (CSO)

  • Erwachsenes (mindestens 18 Jahre) Familienmitglied eines identifizierten Patienten (IP), der sich für eine SCEI-Behandlung angemeldet hat. Der IP sollte 16-29 Jahre alt sein und eine klinische Diagnose einer frühen Psychose haben (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Bipolar-I-Störung, schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen, substanzinduzierte psychotische Störung oder nicht näher bezeichnetes Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störung) . Der IP muss NICHT in die Studie aufgenommen werden, damit der CSO teilnehmen kann. Bis zu 2 CSOs, die mit derselben IP verbunden sind, können teilnehmen.
  • Hat die einführende Psychoedukationsgruppe des Programms abgeschlossen
  • Besorgt über den Substanzkonsum in der IP, die am Frühinterventionsprogramm für Psychosen teilgenommen hat

Identifizierter Patient

  • Eingeschrieben in das Interventionsprogramm für frühe Psychosen im Alter von 16 bis 29 Jahren mit klinischer Diagnose einer frühen Psychose (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Bipolar-I-Störung, schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen, substanzinduzierte psychotische Störung oder unspezifisches Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störung)
  • Sie erhalten derzeit keine spezialisierte Substanzgebrauchsbehandlung (d. h. von einem anderen Arzt als ihrem NAVIGATE-Kliniker)

Ausschlusskriterien:

Besorgter Lebensgefährte

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, sich in mündlichem und schriftlichem Grundenglisch zu verständigen.
  • Es gibt bereits 2 mit einem bestimmten IP assoziierte CSOs, die an der CRAFT-EPI-Studie teilnehmen.
  • Fehlendes Gerät für Videokonferenzen und eine sichere Wi-Fi-Verbindung
  • Nicht bereit, die Kamera für wöchentliche Gruppensitzungen einzuschalten (außer bei einer schlechten Wi-Fi-Verbindung oder ähnlichen Umständen)

Identifizierter Patient

  • Hat keinen CSO, der in die CRAFT-EPI-Studie eingeschrieben ist
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, sich in mündlichem und schriftlichem Grundenglisch zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Familienmitglied/betroffener Lebensgefährte
Verhaltenstherapie, angepasst an Familien mit jungen Menschen, die an einer frühen Psychose leiden, die per Telemedizin an Gruppen nach einer individuellen Orientierung geliefert wird. Zu den Themen der Gruppensitzungen gehören Selbstfürsorge, Kommunikation, Funktionsanalyse, positive Verstärkung, Behandlungsengagement, natürliche Folgen und Problemlösung. Bei jeder Sitzung wird eine Zufriedenheitsskala ausgefüllt. Wird im Rahmen eines Frühinterventionsprogramms für Psychosen bereitgestellt, das eine koordinierte Spezialversorgung für 16- bis 29-Jährige bietet, bei denen eine Diagnose auftritt, die sich als frühe Psychose manifestieren kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseintrittsrate für Substanzkonsum
Zeitfenster: 18 Wochen
Behandlungseintrag für den Substanzgebrauch durch den identifizierten Patienten, wie von seinem Familienmitglied (betroffene Lebensgefährtin) gemeldet
18 Wochen
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Familienmitglieder und identifizierten Patiententeilnehmer, die der Teilnahme zustimmen
Grundlinie
Retentionsraten
Zeitfenster: 18 Wochen
Anzahl der Familienmitglieder, die 6 Interventionssitzungen und eine Auffrischungssitzung absolviert haben
18 Wochen
Abschlussraten der Bewertung
Zeitfenster: 18 Wochen
Anteil der Bewertungen, die von eingewilligten Familienmitgliedern und identifizierten Patienten durchgeführt wurden, gemittelt über 3 Zeitpunkte
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
Symptome einer Depression
Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
Gesamtpunktzahl der Glücksskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
Erfahrung von Glück
Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
Wahrgenommene Stressskala – 14-Punkte-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
Erleben von Stress
Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
Punktzahlen für das Ontario Perception of Care Tool – Psychische Gesundheit und Sucht
Zeitfenster: 6 Wochen, 18 Wochen
Pflegewahrnehmung, Zufriedenheit mit dem Modell
6 Wochen, 18 Wochen
Gesamtpunktzahl der Kontemplationsleiter
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
Bereitschaft, den Substanzgebrauch zu ändern
Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
National Institute on Drug Abuse (NIDA)-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) V2.0 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
Substanzgebrauch
Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
Symptome von Angst
Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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