- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05300633
Community Reinforcement Approach und Familientraining für den Substanzgebrauch in der Frühintervention bei Psychosen (CRAFT-EPI)
Anpassung des Community Reinforcement-Ansatzes und des Familientrainings an den gezielten Substanzgebrauch in der frühen Psychose-Intervention: Eine Pilotstudie zur Gruppentherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Substanzkonsum hat einen großen Einfluss auf die Prävalenz und den Verlauf einer frühen Psychose bei jungen Menschen. Substanzgebrauchsstörungen treten bei über 40 % der Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen auf. Es gibt zunehmend Beweise dafür, dass Cannabis Psychosen auslösen und verschlimmern kann. Es ist bekannt, dass junge Menschen mit Psychosen und komorbiden Substanzgebrauchsstörungen schlechtere Ergebnisse erleiden, mit einem dreifachen Risiko für einen Psychoserückfall im Vergleich zu Personen ohne Substanzgebrauchsstörungen. Aktuelle kanadische Richtlinien empfehlen die Integration von Substanzgebrauchsbehandlungen in frühe Interventionsprogramme für Psychosen und schlagen ausdrücklich vor, suchtbasierte psychosoziale Interventionen zu integrieren und Familien in Pflege einzubeziehen, aber es gibt nur begrenzte Beweise, um eine spezifische psychosoziale Intervention in dieser Population zu unterstützen. Studien zeigen, dass etwa die Hälfte der jungen Menschen mit Psychose, die Substanzen konsumieren, ihren Konsum durch die allgemeine Aufklärung und Beratung in Frühinterventionsprogrammen für Psychosen deutlich reduzieren, aber es ist unklar, wie Programme eingreifen sollten, um die andere Hälfte der Patienten zu unterstützen, die weiterhin Probleme haben.
Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) entstand aus der Erkenntnis heraus, dass Menschen mit Suchterkrankungen oft Schwierigkeiten haben, sich eine Behandlung zu suchen, während ihre Familienmitglieder in der Regel hochmotiviert sind, Hilfe für sie zu holen. Einen jungen Menschen mit einer Substanzgebrauchsstörung in der Familie zu haben, kann eine sehr belastende Erfahrung sein, die zu Ehe- und Familienkonflikten, körperlichem und verbalem Missbrauch, finanziellen Problemen und psychischen Gesundheitsproblemen für ihre Familienmitglieder führen kann. CRAFT hilft Familienmitgliedern, das familiäre Umfeld so zu verändern, dass ein substanzfreier Lebensstil lohnender ist als ein substanzorientierter. CRAFT zielt darauf ab, das Verständnis der Familienmitglieder für Sucht zu verbessern, etwas über ihr eigenes Verhalten zu erfahren, das möglicherweise unbeabsichtigt den Substanzkonsum fördert, und ihr eigenes Verhalten zu ändern, um ein unterstützendes Umfeld zu fördern. Das ultimative Ziel besteht darin, die Motivation der Person mit der Substanzgebrauchsstörung zu steigern, Hilfe zu suchen, und ihren Substanzkonsum zu verringern. CRAFT bringt Familienmitgliedern, denen es oft an Unterstützung mangelt, bei, wie sie besser auf sich selbst und ihre psychische Gesundheit achten und ihr Glück steigern können, unabhängig davon, ob ihr geliebter Mensch eine Substanzbehandlung beginnt.
Die Wirksamkeit von CRAFT wurde in mehreren Forschungsstudien nachgewiesen, wobei eine hohe Rate von Personen mit Substanzgebrauchsstörungen in Behandlung genommen wurde. Wichtig ist, dass die Ergebnisse des Behandlungsengagements unabhängig vom Alter des Familienmitglieds oder seiner Beziehung zum identifizierten Patienten und der Substanz der Wahl des identifizierten Patienten wirksam sind. Während die Therapie in der Regel einzeln für Familien angeboten wird, wurde sie so angepasst, dass sie in Gruppen mit gleicher Wirksamkeit und dem zusätzlichen Vorteil, mehr Familien zu erreichen, und mit integrierter Unterstützung durch Gleichaltrige durchgeführt werden kann.
Familien, die eine grundlegende Psychoedukationsgruppe am Slaight Center for Early Intervention (SCEI) des Center for Addiction and Mental Health (CAMH) abgeschlossen haben und sich Sorgen über den Substanzkonsum ihres identifizierten Patienten machen, wird die Teilnahme an einer Studie der Gruppe CRAFT angeboten. Die Intervention wurde von Dr. Julie McCarthy am McLean Hospital für frühe Psychosen angepasst. Es besteht aus einer individuellen Orientierungssitzung, 6 wöchentlichen Gruppensitzungen und einer Booster-Sitzung. Die Zufriedenheit der Familien mit diesem Modell, Veränderungen in ihrem Stressniveau, ihrer Lebensqualität und anderen Ergebnissen sowie die Bereitschaft der Patienten zu Veränderungen, Substanzkonsum und Engagement in der Substanzkonsumbehandlung werden bewertet. Familien und Patienten werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 12-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Familien werden zusätzlich eingeladen, an einer Fokusgruppe teilzunehmen, die ihre Erfahrungen mit der Intervention untersucht.
Ziel dieser Machbarkeits- und Proof-of-Concept-Pilotstudie ist es, zu bewerten, ob CRAFT, angepasst an die Gruppenlieferung in einem EPI-Programm, einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Familie und den identifizierten Patienten hat und ob eine größere, endgültige Studie durchführbar ist. Diese Intervention hat das Potenzial, eine große Lücke in der Frühintervention bei Psychosen zu schließen und die Ergebnisse sowohl für Jugendliche als auch für Familien zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Betroffener Lebensgefährte (CSO)
- Erwachsenes (mindestens 18 Jahre) Familienmitglied eines identifizierten Patienten (IP), der sich für eine SCEI-Behandlung angemeldet hat. Der IP sollte 16-29 Jahre alt sein und eine klinische Diagnose einer frühen Psychose haben (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Bipolar-I-Störung, schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen, substanzinduzierte psychotische Störung oder nicht näher bezeichnetes Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störung) . Der IP muss NICHT in die Studie aufgenommen werden, damit der CSO teilnehmen kann. Bis zu 2 CSOs, die mit derselben IP verbunden sind, können teilnehmen.
- Hat die einführende Psychoedukationsgruppe des Programms abgeschlossen
- Besorgt über den Substanzkonsum in der IP, die am Frühinterventionsprogramm für Psychosen teilgenommen hat
Identifizierter Patient
- Eingeschrieben in das Interventionsprogramm für frühe Psychosen im Alter von 16 bis 29 Jahren mit klinischer Diagnose einer frühen Psychose (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Bipolar-I-Störung, schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen, substanzinduzierte psychotische Störung oder unspezifisches Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störung)
- Sie erhalten derzeit keine spezialisierte Substanzgebrauchsbehandlung (d. h. von einem anderen Arzt als ihrem NAVIGATE-Kliniker)
Ausschlusskriterien:
Besorgter Lebensgefährte
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, sich in mündlichem und schriftlichem Grundenglisch zu verständigen.
- Es gibt bereits 2 mit einem bestimmten IP assoziierte CSOs, die an der CRAFT-EPI-Studie teilnehmen.
- Fehlendes Gerät für Videokonferenzen und eine sichere Wi-Fi-Verbindung
- Nicht bereit, die Kamera für wöchentliche Gruppensitzungen einzuschalten (außer bei einer schlechten Wi-Fi-Verbindung oder ähnlichen Umständen)
Identifizierter Patient
- Hat keinen CSO, der in die CRAFT-EPI-Studie eingeschrieben ist
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, sich in mündlichem und schriftlichem Grundenglisch zu verständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Familienmitglied/betroffener Lebensgefährte
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Verhaltenstherapie, angepasst an Familien mit jungen Menschen, die an einer frühen Psychose leiden, die per Telemedizin an Gruppen nach einer individuellen Orientierung geliefert wird.
Zu den Themen der Gruppensitzungen gehören Selbstfürsorge, Kommunikation, Funktionsanalyse, positive Verstärkung, Behandlungsengagement, natürliche Folgen und Problemlösung.
Bei jeder Sitzung wird eine Zufriedenheitsskala ausgefüllt.
Wird im Rahmen eines Frühinterventionsprogramms für Psychosen bereitgestellt, das eine koordinierte Spezialversorgung für 16- bis 29-Jährige bietet, bei denen eine Diagnose auftritt, die sich als frühe Psychose manifestieren kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungseintrittsrate für Substanzkonsum
Zeitfenster: 18 Wochen
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Behandlungseintrag für den Substanzgebrauch durch den identifizierten Patienten, wie von seinem Familienmitglied (betroffene Lebensgefährtin) gemeldet
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18 Wochen
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Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Familienmitglieder und identifizierten Patiententeilnehmer, die der Teilnahme zustimmen
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Grundlinie
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Retentionsraten
Zeitfenster: 18 Wochen
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Anzahl der Familienmitglieder, die 6 Interventionssitzungen und eine Auffrischungssitzung absolviert haben
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18 Wochen
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Abschlussraten der Bewertung
Zeitfenster: 18 Wochen
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Anteil der Bewertungen, die von eingewilligten Familienmitgliedern und identifizierten Patienten durchgeführt wurden, gemittelt über 3 Zeitpunkte
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Symptome einer Depression
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Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Gesamtpunktzahl der Glücksskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Erfahrung von Glück
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Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Wahrgenommene Stressskala – 14-Punkte-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Erleben von Stress
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Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Punktzahlen für das Ontario Perception of Care Tool – Psychische Gesundheit und Sucht
Zeitfenster: 6 Wochen, 18 Wochen
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Pflegewahrnehmung, Zufriedenheit mit dem Modell
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6 Wochen, 18 Wochen
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Gesamtpunktzahl der Kontemplationsleiter
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Bereitschaft, den Substanzgebrauch zu ändern
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Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) V2.0 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Substanzgebrauch
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Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Symptome von Angst
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Baseline, 6 Wochen, 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 127-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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