- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05300633
Community Reinforcement-benadering en gezinstraining voor middelengebruik bij vroege psychose-interventie (CRAFT-EPI)
Aanpassing van de benadering van gemeenschapsversterking en gezinstraining om het gebruik van middelen bij vroege psychose-interventie aan te pakken: een pilotstudie van groepstherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Middelengebruik heeft grote invloed op de prevalentie en het beloop van vroege psychose bij jongeren. Stoornissen in middelengebruik komen voor bij meer dan 40% van de mensen met schizofreniespectrumstoornissen. Er is steeds meer bewijs voor het feit dat cannabis een psychose kan uitlokken en verergeren. Van jonge mensen met een psychose die comorbide stoornissen in het gebruik van middelen hebben, is bekend dat ze slechtere resultaten ervaren, met een drievoudig risico op terugval in de psychose in vergelijking met mensen zonder stoornissen in het gebruik van middelen. De huidige Canadese richtlijnen bevelen de integratie aan van behandelingen voor middelengebruik in interventieprogramma's voor vroege psychose en stellen specifiek voor om op verslaving gebaseerde psychosociale interventies te integreren en gezinnen bij de zorg te betrekken, maar er is beperkt bewijs om één specifieke psychosociale interventie in deze populatie te ondersteunen. Studies tonen aan dat ongeveer de helft van de jongeren met psychose die middelen gebruiken, hun gebruik aanzienlijk verminderen met de algemene voorlichting en het advies in interventieprogramma's voor vroege psychose, maar het is onduidelijk hoe programma's moeten ingrijpen om de andere helft van de cliënten die blijven worstelen te ondersteunen.
Community Reinforcement Approach en Family Training (CRAFT) zijn voortgekomen uit het besef dat personen met stoornissen in het gebruik van middelen vaak worstelen met motivatie voor het zoeken naar behandeling, terwijl hun gezinsleden doorgaans zeer gemotiveerd zijn om hulp voor hen te krijgen. Het hebben van een jongere in het gezin met een stoornis in het gebruik van middelen kan een zeer verontrustende ervaring zijn, die kan leiden tot huwelijks- en gezinsconflicten, fysiek en verbaal geweld, financiële problemen en geestelijke gezondheidsproblemen voor hun gezinsleden. CRAFT helpt gezinsleden de gezinsomgeving zodanig te veranderen dat een niet-middelgebruikende levensstijl meer voldoening geeft dan een gericht op het gebruik van middelen. CRAFT heeft tot doel het begrip van gezinsleden over verslaving te verbeteren, meer te weten te komen over hun eigen gedrag dat onbedoeld middelengebruik kan bevorderen, en hun eigen gedrag aan te passen om een ondersteunende omgeving te creëren. De uiteindelijke doelen zijn om de motivatie van de persoon met de stoornis in het gebruik van middelen te vergroten om hulp te zoeken en om hun middelengebruik te verminderen. CRAFT leert familieleden, die vaak geen steun hebben, hoe ze beter voor zichzelf en hun geestelijke gezondheid kunnen zorgen, en hoe ze hun geluk kunnen vergroten, ongeacht of hun geliefde in behandeling gaat voor middelengebruik.
De werkzaamheid van CRAFT is aangetoond in meerdere onderzoeken, met hoge percentages van personen met stoornissen in het gebruik van middelen die in behandeling gaan. Belangrijk is dat de resultaten van de behandelingsbetrokkenheid effectief zijn, ongeacht de leeftijd van het familielid of hun relatie met de geïdentificeerde patiënt, en de keuze van de geïdentificeerde patiënt. Hoewel de therapie doorgaans één voor één aan gezinnen wordt gegeven, is deze aangepast om in groepen te worden gegeven met een gelijkwaardige doeltreffendheid en het extra voordeel dat meer gezinnen worden bereikt en ingebouwde ondersteuning door leeftijdsgenoten.
Gezinnen die een basisgroep psycho-educatie hebben voltooid bij het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid (CAMH) Slaight Centrum voor Vroegtijdige Interventie (SCEI) en zich zorgen maken over het middelengebruik van hun geïdentificeerde patiënt, zullen deelname aan een onderzoek van groep CRAFT worden aangeboden. De interventie is aangepast voor vroege psychose door Dr. Julie McCarthy in het McLean Hospital. Het zal bestaan uit een individuele oriëntatiesessie, 6 wekelijkse groepssessies en een boostersessie. De tevredenheid van gezinnen met dit model, veranderingen in hun stressniveau, kwaliteit van leven en andere uitkomsten, en de bereidheid van de patiënt om te veranderen, middelengebruik en betrokkenheid bij de behandeling van middelengebruik zullen worden geëvalueerd. Gezinnen en patiënten zullen beoordelingen voltooien bij baseline, na de interventie en na 12 weken. Gezinnen zullen bovendien worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep waarin hun ervaringen met de interventie worden onderzocht.
Het doel van deze pilot-haalbaarheids- en proof-of-concept-studie is om te evalueren of CRAFT, aangepast voor levering in groepen in een EPI-programma, een klinisch significante impact heeft op het gezin en de geïdentificeerde patiënt, en of een grotere, definitieve studie haalbaar is. Deze interventie heeft het potentieel om een grote leemte op te vullen in vroege psychose-interventie, waardoor de resultaten voor zowel jongeren als gezinnen worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Betrokken significante andere (CSO)
- Volwassen (minstens 18 jaar) familielid van een geïdentificeerde patiënt (IP) ingeschreven in SCEI-behandeling. De IP moet 16-29 jaar oud zijn met een diagnose van vroege psychose door de arts (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire I-stoornis, depressieve stoornis met psychotische kenmerken, door middelen geïnduceerde psychotische stoornis of niet-gespecificeerd schizofreniespectrum en andere psychotische stoornis) . De IP hoeft NIET te zijn ingeschreven in het onderzoek om de CSO te laten deelnemen. Maximaal 2 CSO's die aan hetzelfde IP-adres zijn gekoppeld, kunnen deelnemen.
- Heeft de inleidende psycho-educatiegroep van het programma voltooid
- Bezorgd over middelengebruik in de IP die zich heeft ingeschreven voor het interventieprogramma voor vroege psychose
Geïdentificeerde patiënt
- Ingeschreven in het vroege psychose-interventieprogramma, in de leeftijd van 16-29 jaar met diagnose van vroege psychose door de arts (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis I, depressieve stoornis met psychotische kenmerken, door middelen geïnduceerde psychotische stoornis of niet-gespecificeerd schizofreniespectrum en andere psychotische stoornis)
- Momenteel geen gespecialiseerde behandeling voor middelengebruik ondergaan (d.w.z. door een andere arts dan hun NAVIGATE-artsen)
Uitsluitingscriteria:
Bezorgde wederhelft
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om te communiceren in basis mondeling en schriftelijk Engels.
- Er zijn al 2 maatschappelijke organisaties verbonden aan een bepaalde IP die deelnemen aan de CRAFT-EPI-studie.
- Gebrek aan een apparaat voor videoconferenties en een beveiligde Wi-Fi-verbinding
- Niet bereid om de camera aan te zetten voor wekelijkse groepssessies (behalve in het geval van een slechte wifi-verbinding of andere soortgelijke omstandigheden)
Geïdentificeerde patiënt
- Heeft geen CSO die is ingeschreven in de CRAFT-EPI-studie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om te communiceren in basis mondeling en schriftelijk Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
Familielid/betrokken partner
|
Gedragstherapie aangepast voor gezinnen van jonge mensen die een vroege psychose doormaken, geleverd via telegeneeskunde aan groepen die een individuele oriëntatie volgen.
Onderwerpen van groepssessies zijn onder meer zelfzorg, communicatie, functionele analyse, positieve bekrachtiging, betrokkenheid bij de behandeling, natuurlijke gevolgen en probleemoplossing.
Bij elke sessie wordt een geluksschaal ingevuld.
Zal worden verstrekt in de context van een programma voor vroege psychose-interventie dat gecoördineerde specialistische zorg biedt aan 16- tot 29-jarigen met een diagnose die zich kan manifesteren als vroege psychose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage behandelingsinstroom voor middelengebruik
Tijdsspanne: 18 weken
|
Behandelingsinvoer voor middelengebruik door de geïdentificeerde patiënt zoals gemeld door zijn familielid (bezorgde partner)
|
18 weken
|
|
Aanwervingspercentages
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal familieleden en geïdentificeerde patiëntdeelnemers dat instemt met deelname
|
Basislijn
|
|
Retentiepercentages
Tijdsspanne: 18 weken
|
Aantal gezinsleden dat 6 interventiesessies en boostersessie heeft voltooid
|
18 weken
|
|
Tarieven van voltooiing van beoordelingen
Tijdsspanne: 18 weken
|
Percentage beoordelingen voltooid door instemmende familieleden en geïdentificeerde patiënten, gemiddeld over 3 tijdspunten
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) totale score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
Symptomen van depressie
|
Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
|
Totale score Geluksschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
Ervaring van geluk
|
Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
|
Waargenomen stressschaal - totaalscore van 14 items
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
Ervaring met stress
|
Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
|
Ontario Perception of Care Tool-Geestelijke gezondheid en verslavingen sectiescores
Tijdsspanne: 6 weken, 18 weken
|
Percepties van zorg, tevredenheid met het model
|
6 weken, 18 weken
|
|
Contemplatieladder totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
Bereidheid om middelengebruik te veranderen
|
Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
|
National Institute on Drug Abuse (NIDA)-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) V2.0 totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
Substantie gebruik
|
Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
Symptomen van angst
|
Basislijn, 6 weken, 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 127-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .