Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Community Reinforcement-benadering en gezinstraining voor middelengebruik bij vroege psychose-interventie (CRAFT-EPI)

13 september 2023 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health

Aanpassing van de benadering van gemeenschapsversterking en gezinstraining om het gebruik van middelen bij vroege psychose-interventie aan te pakken: een pilotstudie van groepstherapie

Het doel van deze pilot-haalbaarheids- en proof-of-concept-studie is om te evalueren of Community Reinforcement and Family Training (CRAFT) zoals aangepast voor groepslevering in een Early Psychosis Intervention (EPI) -programma een klinisch significante impact heeft op de betrokken significante andere (CSO) en Identified patient (IP), en of een grotere, definitieve studie haalbaar is. De interventie is gericht op het verbeteren van de betrokkenheid bij de behandeling en het verminderen van leed, zoals gerapporteerd door de CSO. Om de haalbaarheid van de interventie voor een definitieve proef met CRAFT-EPI te beoordelen, zullen de onderzoekers de wervings-, retentie- en beoordelingsvoltooiingspercentages evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Middelengebruik heeft grote invloed op de prevalentie en het beloop van vroege psychose bij jongeren. Stoornissen in middelengebruik komen voor bij meer dan 40% van de mensen met schizofreniespectrumstoornissen. Er is steeds meer bewijs voor het feit dat cannabis een psychose kan uitlokken en verergeren. Van jonge mensen met een psychose die comorbide stoornissen in het gebruik van middelen hebben, is bekend dat ze slechtere resultaten ervaren, met een drievoudig risico op terugval in de psychose in vergelijking met mensen zonder stoornissen in het gebruik van middelen. De huidige Canadese richtlijnen bevelen de integratie aan van behandelingen voor middelengebruik in interventieprogramma's voor vroege psychose en stellen specifiek voor om op verslaving gebaseerde psychosociale interventies te integreren en gezinnen bij de zorg te betrekken, maar er is beperkt bewijs om één specifieke psychosociale interventie in deze populatie te ondersteunen. Studies tonen aan dat ongeveer de helft van de jongeren met psychose die middelen gebruiken, hun gebruik aanzienlijk verminderen met de algemene voorlichting en het advies in interventieprogramma's voor vroege psychose, maar het is onduidelijk hoe programma's moeten ingrijpen om de andere helft van de cliënten die blijven worstelen te ondersteunen.

Community Reinforcement Approach en Family Training (CRAFT) zijn voortgekomen uit het besef dat personen met stoornissen in het gebruik van middelen vaak worstelen met motivatie voor het zoeken naar behandeling, terwijl hun gezinsleden doorgaans zeer gemotiveerd zijn om hulp voor hen te krijgen. Het hebben van een jongere in het gezin met een stoornis in het gebruik van middelen kan een zeer verontrustende ervaring zijn, die kan leiden tot huwelijks- en gezinsconflicten, fysiek en verbaal geweld, financiële problemen en geestelijke gezondheidsproblemen voor hun gezinsleden. CRAFT helpt gezinsleden de gezinsomgeving zodanig te veranderen dat een niet-middelgebruikende levensstijl meer voldoening geeft dan een gericht op het gebruik van middelen. CRAFT heeft tot doel het begrip van gezinsleden over verslaving te verbeteren, meer te weten te komen over hun eigen gedrag dat onbedoeld middelengebruik kan bevorderen, en hun eigen gedrag aan te passen om een ​​ondersteunende omgeving te creëren. De uiteindelijke doelen zijn om de motivatie van de persoon met de stoornis in het gebruik van middelen te vergroten om hulp te zoeken en om hun middelengebruik te verminderen. CRAFT leert familieleden, die vaak geen steun hebben, hoe ze beter voor zichzelf en hun geestelijke gezondheid kunnen zorgen, en hoe ze hun geluk kunnen vergroten, ongeacht of hun geliefde in behandeling gaat voor middelengebruik.

De werkzaamheid van CRAFT is aangetoond in meerdere onderzoeken, met hoge percentages van personen met stoornissen in het gebruik van middelen die in behandeling gaan. Belangrijk is dat de resultaten van de behandelingsbetrokkenheid effectief zijn, ongeacht de leeftijd van het familielid of hun relatie met de geïdentificeerde patiënt, en de keuze van de geïdentificeerde patiënt. Hoewel de therapie doorgaans één voor één aan gezinnen wordt gegeven, is deze aangepast om in groepen te worden gegeven met een gelijkwaardige doeltreffendheid en het extra voordeel dat meer gezinnen worden bereikt en ingebouwde ondersteuning door leeftijdsgenoten.

Gezinnen die een basisgroep psycho-educatie hebben voltooid bij het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid (CAMH) Slaight Centrum voor Vroegtijdige Interventie (SCEI) en zich zorgen maken over het middelengebruik van hun geïdentificeerde patiënt, zullen deelname aan een onderzoek van groep CRAFT worden aangeboden. De interventie is aangepast voor vroege psychose door Dr. Julie McCarthy in het McLean Hospital. Het zal bestaan ​​uit een individuele oriëntatiesessie, 6 wekelijkse groepssessies en een boostersessie. De tevredenheid van gezinnen met dit model, veranderingen in hun stressniveau, kwaliteit van leven en andere uitkomsten, en de bereidheid van de patiënt om te veranderen, middelengebruik en betrokkenheid bij de behandeling van middelengebruik zullen worden geëvalueerd. Gezinnen en patiënten zullen beoordelingen voltooien bij baseline, na de interventie en na 12 weken. Gezinnen zullen bovendien worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep waarin hun ervaringen met de interventie worden onderzocht.

Het doel van deze pilot-haalbaarheids- en proof-of-concept-studie is om te evalueren of CRAFT, aangepast voor levering in groepen in een EPI-programma, een klinisch significante impact heeft op het gezin en de geïdentificeerde patiënt, en of een grotere, definitieve studie haalbaar is. Deze interventie heeft het potentieel om een ​​grote leemte op te vullen in vroege psychose-interventie, waardoor de resultaten voor zowel jongeren als gezinnen worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Betrokken significante andere (CSO)

  • Volwassen (minstens 18 jaar) familielid van een geïdentificeerde patiënt (IP) ingeschreven in SCEI-behandeling. De IP moet 16-29 jaar oud zijn met een diagnose van vroege psychose door de arts (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire I-stoornis, depressieve stoornis met psychotische kenmerken, door middelen geïnduceerde psychotische stoornis of niet-gespecificeerd schizofreniespectrum en andere psychotische stoornis) . De IP hoeft NIET te zijn ingeschreven in het onderzoek om de CSO te laten deelnemen. Maximaal 2 CSO's die aan hetzelfde IP-adres zijn gekoppeld, kunnen deelnemen.
  • Heeft de inleidende psycho-educatiegroep van het programma voltooid
  • Bezorgd over middelengebruik in de IP die zich heeft ingeschreven voor het interventieprogramma voor vroege psychose

Geïdentificeerde patiënt

  • Ingeschreven in het vroege psychose-interventieprogramma, in de leeftijd van 16-29 jaar met diagnose van vroege psychose door de arts (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis I, depressieve stoornis met psychotische kenmerken, door middelen geïnduceerde psychotische stoornis of niet-gespecificeerd schizofreniespectrum en andere psychotische stoornis)
  • Momenteel geen gespecialiseerde behandeling voor middelengebruik ondergaan (d.w.z. door een andere arts dan hun NAVIGATE-artsen)

Uitsluitingscriteria:

Bezorgde wederhelft

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om te communiceren in basis mondeling en schriftelijk Engels.
  • Er zijn al 2 maatschappelijke organisaties verbonden aan een bepaalde IP die deelnemen aan de CRAFT-EPI-studie.
  • Gebrek aan een apparaat voor videoconferenties en een beveiligde Wi-Fi-verbinding
  • Niet bereid om de camera aan te zetten voor wekelijkse groepssessies (behalve in het geval van een slechte wifi-verbinding of andere soortgelijke omstandigheden)

Geïdentificeerde patiënt

  • Heeft geen CSO die is ingeschreven in de CRAFT-EPI-studie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om te communiceren in basis mondeling en schriftelijk Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-arm
Familielid/betrokken partner
Gedragstherapie aangepast voor gezinnen van jonge mensen die een vroege psychose doormaken, geleverd via telegeneeskunde aan groepen die een individuele oriëntatie volgen. Onderwerpen van groepssessies zijn onder meer zelfzorg, communicatie, functionele analyse, positieve bekrachtiging, betrokkenheid bij de behandeling, natuurlijke gevolgen en probleemoplossing. Bij elke sessie wordt een geluksschaal ingevuld. Zal worden verstrekt in de context van een programma voor vroege psychose-interventie dat gecoördineerde specialistische zorg biedt aan 16- tot 29-jarigen met een diagnose die zich kan manifesteren als vroege psychose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelingsinstroom voor middelengebruik
Tijdsspanne: 18 weken
Behandelingsinvoer voor middelengebruik door de geïdentificeerde patiënt zoals gemeld door zijn familielid (bezorgde partner)
18 weken
Aanwervingspercentages
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal familieleden en geïdentificeerde patiëntdeelnemers dat instemt met deelname
Basislijn
Retentiepercentages
Tijdsspanne: 18 weken
Aantal gezinsleden dat 6 interventiesessies en boostersessie heeft voltooid
18 weken
Tarieven van voltooiing van beoordelingen
Tijdsspanne: 18 weken
Percentage beoordelingen voltooid door instemmende familieleden en geïdentificeerde patiënten, gemiddeld over 3 tijdspunten
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) totale score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
Symptomen van depressie
Basislijn, 6 weken, 18 weken
Totale score Geluksschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
Ervaring van geluk
Basislijn, 6 weken, 18 weken
Waargenomen stressschaal - totaalscore van 14 items
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
Ervaring met stress
Basislijn, 6 weken, 18 weken
Ontario Perception of Care Tool-Geestelijke gezondheid en verslavingen sectiescores
Tijdsspanne: 6 weken, 18 weken
Percepties van zorg, tevredenheid met het model
6 weken, 18 weken
Contemplatieladder totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
Bereidheid om middelengebruik te veranderen
Basislijn, 6 weken, 18 weken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) V2.0 totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
Substantie gebruik
Basislijn, 6 weken, 18 weken
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 18 weken
Symptomen van angst
Basislijn, 6 weken, 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren