- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05300633
Approccio di rinforzo della comunità e formazione familiare per l'uso di sostanze nell'intervento di psicosi precoce (CRAFT-EPI)
Adattare l'approccio di rinforzo della comunità e la formazione familiare per mirare all'uso di sostanze nell'intervento precoce contro la psicosi: uno studio pilota sulla terapia di gruppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di sostanze ha un impatto importante sulla prevalenza e sul decorso delle psicosi precoci nei giovani. I disturbi da uso di sostanze si verificano in oltre il 40% delle persone con disturbi dello spettro schizofrenico. Ci sono prove crescenti a sostegno del fatto che la cannabis può scatenare e peggiorare la psicosi. È noto che i giovani con psicosi che hanno disturbi da uso di sostanze in comorbilità hanno esiti peggiori, con un rischio triplo di recidiva di psicosi rispetto a quelli senza disturbi da uso di sostanze. Le attuali linee guida canadesi raccomandano l'integrazione di trattamenti per l'uso di sostanze nei programmi di intervento precoce sulla psicosi e suggeriscono specificamente di integrare interventi psicosociali basati sulla dipendenza e di coinvolgere le famiglie nell'assistenza, ma ci sono prove limitate a sostegno di uno specifico intervento psicosociale in questa popolazione. Gli studi dimostrano che circa la metà dei giovani con psicosi che fanno uso di sostanze riduce significativamente il loro uso con l'educazione generale e la consulenza fornita nei programmi di intervento precoce sulla psicosi, ma non è chiaro come i programmi dovrebbero intervenire per sostenere l'altra metà dei clienti che continuano a lottare.
Il Community Reinforcement Approach and Family Training (CRAFT) è nato dalla consapevolezza che gli individui con disturbi da uso di sostanze spesso lottano con la motivazione alla ricerca di cure, mentre i loro familiari sono in genere molto motivati a ottenere aiuto per loro. Avere in famiglia un giovane con un disturbo da uso di sostanze può essere un'esperienza molto angosciante, che porta a conflitti coniugali e familiari, abusi fisici e verbali, problemi finanziari e problemi di salute mentale per i membri della famiglia. CRAFT aiuta i membri della famiglia a cambiare l'ambiente familiare in modo tale che uno stile di vita che non fa uso di sostanze sia più gratificante di uno incentrato sull'uso di sostanze. CRAFT mira a migliorare la comprensione della dipendenza da parte dei membri della famiglia, conoscere i propri comportamenti che potrebbero involontariamente promuovere l'uso di sostanze e modificare il proprio comportamento per favorire un ambiente favorevole. Gli obiettivi finali sono aumentare la motivazione della persona con il disturbo da uso di sostanze a cercare aiuto e diminuire il loro uso di sostanze. CRAFT insegna ai membri della famiglia, che spesso mancano di supporto, come prendersi cura di se stessi e della propria salute mentale e aumentare la propria felicità indipendentemente dal fatto che la persona amata entri in trattamento per l'uso di sostanze.
L'efficacia di CRAFT è stata dimostrata in numerosi studi di ricerca, con alti tassi di individui con disturbi da uso di sostanze che entrano in trattamento. È importante sottolineare che i risultati dell'impegno terapeutico sono efficaci indipendentemente dall'età del membro della famiglia o dalla sua relazione con il paziente identificato e dalla sostanza scelta dal paziente identificato. Sebbene la terapia venga generalmente fornita alle famiglie una alla volta, è stata adattata per essere erogata in gruppi con efficacia equivalente e con l'ulteriore vantaggio di raggiungere più famiglie e il supporto integrato tra pari.
Alle famiglie che hanno completato un gruppo di psicoeducazione di base presso il Centro per le dipendenze e la salute mentale (CAMH) Slaight Center for Early Intervention (SCEI) e sono preoccupate per l'uso di sostanze del loro paziente identificato verrà offerta la partecipazione a uno studio di gruppo CRAFT. L'intervento è stato adattato per la psicosi precoce dalla dottoressa Julie McCarthy al McLean Hospital. Consisterà in una sessione di orientamento individuale, 6 sessioni di gruppo settimanali e una sessione di richiamo. Saranno valutati la soddisfazione delle famiglie rispetto a questo modello, i cambiamenti nel loro livello di stress, qualità della vita e altri esiti, e la prontezza dei pazienti al cambiamento, l'uso di sostanze e l'impegno nel trattamento dell'uso di sostanze. Le famiglie e i pazienti completeranno le valutazioni al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane. Le famiglie saranno inoltre invitate a partecipare a un focus group che esplora la loro esperienza dell'intervento.
L'obiettivo di questo studio pilota di fattibilità e prova del concetto è valutare se CRAFT adattato per la consegna di gruppo in un programma EPI ha un impatto clinicamente significativo sulla famiglia e sul paziente identificato e se è fattibile uno studio definitivo più ampio. Questo intervento ha il potenziale per colmare una grave lacuna nell'intervento precoce sulla psicosi, migliorando i risultati sia per i giovani che per le famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Altro significativo interessato (CSO)
- Familiare adulto (almeno 18 anni) di un paziente identificato (IP) arruolato nel trattamento SCEI. L'IP deve avere un'età compresa tra 16 e 29 anni con diagnosi clinica di psicosi precoce (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare di tipo I, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo psicotico indotto da sostanze o spettro schizofrenico non specificato e altri disturbi psicotici) . L'IP NON deve essere iscritto allo studio affinché il CSO possa partecipare. Possono partecipare fino a 2 OSC associate allo stesso IP.
- Ha completato il gruppo introduttivo di psicoeducazione del programma
- Preoccupato per l'uso di sostanze nell'IP iscritto al programma di intervento precoce sulla psicosi
Paziente identificato
- Iscritto al programma di intervento sulla psicosi precoce, di età compresa tra 16 e 29 anni con diagnosi clinica di psicosi precoce (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare di tipo I, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo psicotico indotto da sostanze o spettro della schizofrenia non specificato e altro disturbo psicotico)
- Attualmente non riceve un trattamento specializzato per l'uso di sostanze (ad esempio da un medico diverso dai loro medici NAVIGATE)
Criteri di esclusione:
Preoccupato altro significativo
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità di comunicare in inglese orale e scritto di base.
- Esistono già 2 organizzazioni della società civile associate a un dato IP che partecipano allo studio CRAFT-EPI.
- Mancanza di un dispositivo per la videoconferenza e di una connessione Wi-Fi sicura
- Riluttanza ad accendere la videocamera per sessioni di gruppo settimanali (tranne nel caso di una connessione Wi-Fi scadente o altre circostanze simili)
Paziente identificato
- Non ha un CSO iscritto allo studio CRAFT-EPI
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità di comunicare in inglese orale e scritto di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Membro della famiglia/altra persona significativa interessata
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Terapia comportamentale adattata per famiglie di giovani con psicosi precoce erogata tramite telemedicina a gruppi seguendo un orientamento individuale.
Gli argomenti delle sessioni di gruppo includono la cura di sé, la comunicazione, l'analisi funzionale, il rinforzo positivo, l'impegno terapeutico, le conseguenze naturali e la risoluzione dei problemi.
Ad ogni sessione verrà completata una scala della felicità.
Verrà fornito nel contesto di un programma di intervento precoce sulla psicosi che fornisce cure specialistiche coordinate ai giovani di età compresa tra 16 e 29 anni che presentano qualsiasi diagnosi che possa manifestarsi come psicosi precoce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di accesso al trattamento per uso di sostanze
Lasso di tempo: 18 settimane
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Accesso al trattamento per l'uso di sostanze da parte del paziente identificato come riportato dal suo familiare (interessato altro significativo)
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18 settimane
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di membri della famiglia e partecipanti pazienti identificati che acconsentono alla partecipazione
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Linea di base
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Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 18 settimane
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Numero di membri della famiglia che completano 6 sessioni di intervento e una sessione di richiamo
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18 settimane
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Tassi di completamento della valutazione
Lasso di tempo: 18 settimane
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Proporzione di valutazioni completate da familiari consenzienti e pazienti identificati, in media su 3 punti temporali
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Sintomi della depressione
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Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Punteggio totale della scala della felicità
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Esperienza di felicità
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Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Scala dello stress percepito: punteggio totale di 14 elementi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Esperienza di stress
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Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Punteggi della sezione Ontario Perception of Care Tool-Mental Health and Addictions
Lasso di tempo: 6 settimane, 18 settimane
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Percezioni di cura, soddisfazione per il modello
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6 settimane, 18 settimane
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Punteggio totale della Contemplation Ladder
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Prontezza a cambiare uso di sostanze
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Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Punteggio totale del National Institute on Drug Abuse (NIDA)-Modified Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) V2.0
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Uso di sostanze
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Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Punteggio totale del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Sintomi di ansia
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Basale, 6 settimane, 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Kozloff, MD, SM, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 127-2021
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