CathVision ECGenius® 시스템의 안전성 및 성능 평가.
CathVision ECGenius® 시스템의 안전성 및 기술적 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 부문 연구.
연구 개요
상세 설명
CathVision ECGenius® 시스템의 안전성과 기술적 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 단일군 연구.
전기생리학(EP) 절차 동안 심장 부정맥의 평가 및 절제를 받고 모든 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록되고 EP 절차를 받게 됩니다. 심장 내 신호는 상용 EP 기록 시스템과 병렬로 CathVision ECGenius® 시스템을 사용하여 수동적으로 기록되고 나중에 비교 및 평가됩니다. 조사 장치는 직접적인 임상 치료 결정 또는 치료에 사용되지 않습니다. EP 절차는 연구 기관 Standards Of Care에서 안내합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 카테터 절제술 또는 진단 전기생리학 시술을 받을 예정입니다.
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 법적 대리인(LAR)의 동의를 얻을 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 이해하거나 거부할 수 없습니다.
- 환자가 수감자이거나 수감 중인 경우
- 의사의 의견에 따라 본 연구의 대상자가 아닌 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 소음 비교
기간: EP 및 절제 절차는 최대 6시간이 걸릴 수 있습니다.
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양극성 및 단극성 전기도 모두에 대해 2개의 EP 기록 시스템에서 피크 대 피크 기준선 잡음을 μV 단위로 측정합니다.
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EP 및 절제 절차는 최대 6시간이 걸릴 수 있습니다.
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주요 부작용이 없음, 병원 퇴원 시 평가
기간: EP 절차부터 퇴원까지 보통 하루가 걸립니다.
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퇴원 시 평가된 주요 부작용이 없음 부작용은 다음 중 하나로 분류되었습니다. 부작용(AE) 심각한 부작용(SAE) 기기 부작용(ADE)은 시험용 의료 기기의 사용과 관련된 AE입니다. SADE(심각한 기기 부작용)는 SAE의 특징적인 결과를 초래한 ADE입니다. 예상치 못한 기기 부작용(UADE)은 건강, 안전, 생명을 위협하는 문제, 기기로 인해 발생하거나 기기와 관련된 사망에 대한 심각한 부작용(해당 효과, 문제 또는 사망이 이전에 실제로 확인되지 않은 경우)으로 정의됩니다. , 전제 장치의 심각도 또는 발생 정도, 또는 피험자의 권리, 안전 또는 복지와 관련된 장치와 관련된 기타 예상치 못한 심각한 문제. |
EP 절차부터 퇴원까지 보통 하루가 걸립니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nathaniel C Thompson, MD PhD, The University of Vermont Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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