En evaluering af sikkerheden og ydeevnen af CathVision ECGenius®-systemet.
En prospektiv, Single-Center, Open-Label, Single-Arm undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den tekniske ydeevne af CathVision ECGenius®-systemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, enkelt-center, åben-label, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og den tekniske ydeevne af CathVision ECGenius®-systemet.
Patienter, der gennemgår vurdering og ablation af hjertearytmier under en elektrofysiologisk (EP) procedure, og som opfylder alle inklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen og gennemgå EP-proceduren. Intrakardiale signaler vil blive passivt optaget ved hjælp af CathVision ECGenius®-systemet parallelt med et kommercielt EP-optagelsessystem og senere sammenlignet og evalueret. Undersøgelsesudstyret vil ikke blive brugt til direkte kliniske plejebeslutninger eller terapi. EP-proceduren vil blive styret af undersøgelsesstedet Standards Of Care.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- The University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til kateterablation eller diagnostisk elektrofysiologisk procedure.
- Mindst 18 år.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke eller indhente samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant (LAR).
Ekskluderingskriterier:
- Patientens manglende evne til at forstå eller nægter at underskrive informeret samtykke.
- Patienten er fange eller fængslet
- Patienter, som efter lægens mening ikke er kandidater til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline støj sammenligning
Tidsramme: EP- og ablationsprocedurer kan tage op til seks timer
|
Mål top til top baseline støj i to EP optagesystemer for både bipolære og unipolære elektrogrammer i μV
|
EP- og ablationsprocedurer kan tage op til seks timer
|
|
Frihed fra større uønskede hændelser, vurderet ved udskrivelse
Tidsramme: Fra EP-procedure til udskrivelse er der normalt en dag.
|
Frihed fra større uønskede hændelser, vurderet ved hospitalsudskrivning Bivirkninger blev kategoriseret som en af: En uønsket hændelse (AE) En alvorlig uønsket hændelse (SAE) En uønsket enhedseffekt (ADE) er en AE relateret til brugen af et medicinsk udstyr til undersøgelse. En alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE) er en ADE, der har resulteret i nogen af de konsekvenser, der er karakteristiske for en SAE. En uventet uønsket enhedseffekt (UADE) defineres som enhver alvorlig negativ indvirkning på sundhed, sikkerhed, ethvert livstruende problem, død forårsaget af eller forbundet med en enhed, hvis denne effekt, problem eller død ikke tidligere var identificeret i naturen , sværhedsgrad eller grad af forekomst i prædikatenheder eller ethvert andet uventet alvorligt problem i forbindelse med en enhed, der relaterer til forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed eller velfærd. |
Fra EP-procedure til udskrivelse er der normalt en dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathaniel C Thompson, MD PhD, The University of Vermont Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-00003-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertearytmi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Elektrofysiologisk procedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet